Siempre ha existido interés por los riesgos y sucesos adversos relacionados con la atención sanitaria1. Sin embargo, no es hasta la década de 1990, a partir del informe del Institute of Medicine2, cuando empieza a ser una preocupación central de todos los sistemas sanitarios, nacionales e internacionales, y a reconocer la necesidad de promover la seguridad como principio fundamental de la calidad en cualquier ámbito sanitario. El acceso a una atención sanitaria segura es un derecho básico del ciudadano3, y cuando hablamos de seguridad nos referimos a practicar una atención sanitaria libre de daños evitables, es decir, ausencia de accidentes, lesiones o complicaciones derivados de la atención recibida, tales como errores de medicación, infecciones nosocomiales, errores diagnósticos, quirúrgicos, toxicidades no esperadas, etc.4–7.

Aunque toda intervención se realiza con el propósito de beneficiar al paciente, se sabe que todo proceso lleva asociado un cierto grado de inseguridad intrínseca y que la asociación de procesos, la complejidad tecnológica, las interacciones humanas y el propio entorno sociosanitario favorecen el riesgo de incidentes. En este contexto, ante un fallo, el factor humano puede parecer responsable del problema de seguridad. Sin embargo, si queremos minimizar los errores en la atención sanitaria, debemos comenzar por comprender los «factores humanos» y conocer las causas culturales, educacionales y de formación, así como los aspectos organizativos y estratégicos relacionados con las condiciones de trabajo8–13.

La preocupación por parte de los profesionales del laboratorio clínico por la calidad y su metodología proviene de los comienzos de la propia especialidad14, y esto les ha permitido ser pioneros en promover la calidad dentro del entorno sanitario, introduciendo conceptos como «control de la calidad», «garantía de la calidad» o «gestión de la calidad»15, aspectos que nos han permitido, junto con la tecnología, tener aceptablemente bien controlada la fiabilidad analítica. Si bien esto es así, no es menos cierto el hecho de que los profesionales de la salud, y también los del laboratorio clínico, por su formación y praxis, no analizan de forma sistemática los aspectos organizativos que conlleva la práctica asistencial y perciben la organización como algo ajeno a lo profesional, sin formar parte de la solución12; cuando, justamente, son los aspectos organizativos y pasos críticos de los procesos las variables que afectan más a la gestión de la seguridad y pueden dar origen a errores graves, la mayoría involuntarios10,11,13. En este sentido, es importante destacar que el mayor número de errores y los más críticos para la seguridad del paciente suceden en la fase preanalítica (errores de identificación y de trazabilidad petición/muestras), realizada en su mayor parte en escenarios alejados del laboratorio (descentralización de la toma de muestras) y por profesionales cada vez más ajenos a la práctica del mismo11. Por tanto, los profesionales del laboratorio clínico, además de abordar la calidad como disminución de la variabilidad analítica, debemos centrarnos en la seguridad del paciente, entendida como la ausencia de errores evitables, filosofía que debe sustentar cualquier sistema de calidad para la mejora continua3.

Las encuestas mediante cuestionario son el método habitual para investigar las conductas relacionadas con la salud y constituyen unas herramientas de gran utilidad para realizar estudios poblacionales y evaluar intervenciones educativas16. El Ministerio de Sanidad y Consumo publicó en 2005, en versión española, un cuestionario para evaluar la seguridad del paciente en el ámbito hospitalario, realizado por la Agency for Health Care Research and Quality17. En esta línea, los componentes de la Comisión de Gestión de la Sociedad Española de Química Clínica (SEQC) decidieron, a finales de 2008, realizar un cuestionario que permitiera medir comportamientos, actitudes y conocimientos relacionados con la seguridad del paciente en el ámbito específico de los laboratorios clínicos, y al ser la seguridad una condición dinámica y multidimensional, poder evaluar e identificar las variables culturales, de recursos, organizativas y estratégicas que afectan a su actividad y dan lugar a que se cometan errores. Además, un uso periódico del cuestionario nos permitiría controlar en qué medida nos implicamos y comprometemos con la seguridad del paciente en un entorno de mejora continua.

Es objeto de este trabajo elaborar, pilotar y validar un cuestionario para evaluar la seguridad del paciente en el ámbito específico de los laboratorios clínicos.

En el pilotaje inicial con 30 encuestas (fase I) se tuvieron en cuenta las observaciones de los encuestados para ajustar el formato de respuesta e introducir la posibilidad de contestar «no sabe/no contesta» en cada uno de los ítems (no contemplado en la primera versión del cuestionario).

En la fase II, de los 240 cuestionarios enviados a diferentes hospitales se recibieron 225, que conforman una tasa de respuesta del 80%. El tiempo medio de respuesta del cuestionario fue de 16,3 minutos (desviación estándar [DE]=8,1). De ellos, el 70,8% fueron respondidos por mujeres y la media de edad de los participantes fue de 46,4 años (DE=9,3). La muestra la conformaron, según el puesto de trabajo, un 45,2% de técnicos de laboratorio y un 34,7% de facultativos especialistas; la especialidad con mayor representación (55,7%) fue la de los analistas clínicos-bioquímicos, seguida de microbiología (20,1%) y hematología (15,5%). Los años de experiencia en el laboratorio de la muestra fueron 19,4 (DE=9,8) y los años en el centro actual de trabajo fueron 14,9 (DE=10,1) (tabla 1).

En 20 de los 21 centros que aportaron el cuestionario para el análisis de validación, al menos un directivo respondió a los datos previos solicitados sobre tecnologías y modelos de sistemas para la gestión de la calidad implementados en su laboratorio. El 90% de los centros disponían de identificación positiva del paciente, el 50% tenían historia clínica digitalizada y el 50% poseían implementado un gestor de peticiones analíticas electrónico para al menos alguna procedencia (consultas externas, hospitalización o primaria), el 70% tenían un alicuotador automático y todos disponían de procedimientos normalizados de trabajo, si bien sólo el 55% estaban certificados por un sistema de calidad internacional (tabla 2).

De los 62 ítems valorados, una vez analizada la frecuencia de endose se identificaron 12 ítems con un porcentaje de valores perdidos superior al 10%, que fueron eliminados de análisis posteriores. Posteriormente, y previo al análisis factorial, se valoró la correlación ítem-escala, y se eliminaron 5 ítems que obtuvieron un coeficiente de correlación inferior a 0,30 (véase la tabla I del Apéncide en la versión online de este artículo).

Se realizó el análisis factorial a los 45 ítems restantes, que resultaron todos adecuados para su valoración al superar tanto la prueba de adecuación muestral de Kaiser-Meyer Olkin (0,866) como la de esfericidad de Barlett (p<0,001), así como el umbral de 0,5 en la puntuación de las comunalidades. Mediante el análisis factorial exploratorio de los componentes principales, se identificaron 12 componentes con una varianza acumulada del 69,5%. A excepción de los componentes 10 y 12, el resto agrupaban dos o más ítems, entre los cuales los componentes 1, 2, 3 y 4 presentaron una consistencia interna con un rendimiento excelente (alfa de Cronbach superior a 0,8), los componentes 5, 6 y 7 mostraron un rendimiento alto (entre 0,7 y 0,8) y sólo los componentes relativos a las agrupaciones 8, 9 y 11 ofrecieron un rendimiento subóptimo (inferior a 0,7) (véase la tabla II del Apéndice en la versión online de este artículo).

Conforme a esta nueva reagrupación, se etiquetaron las diferentes agrupaciones de los componentes, tal como quedan reflejadas en el cuestionario definitivo, y se realizó el análisis para valorar la estabilidad (véase la tabla III del Apéndice en la versión online de este artículo).

En los 45 ítems en los que se valoró la fiabilidad mediante el análisis de la estabilidad test-retest, en 32 se determinó un kappa ponderado calificado como bueno (superior o igual a 0,6), 7 ítems tenían concordancia adecuada (entre 0,4 y 0,6) y 3 ítems pobre concordancia (inferior a 0,4), aunque en este último caso con un porcentaje de acuerdo absoluto superior al 50%.

Se ha conformado un cuestionario con 12 dimensiones que recogen las diferentes perspectivas que, sobre la seguridad del paciente, pueden darse en el ámbito de los laboratorios clínicos: las relacionadas con la satisfacción del trabajo, las condiciones de éste, las buenas prácticas, el clima laboral y el trabajo en equipo, factores relacionados con la comunicación de los errores y el feed-back, factores educacionales y de formación, factores relacionados con el aprendizaje activo, dimensiones relacionadas con la actividad, la educación y la percepción de impunidad, la organización de recursos, las expectativas y las acciones de la dirección, y la organización orientada a los resultados. Estas 12 agrupaciones recogen el 75,8% de las preguntas formuladas de partida, y la elección de las diferentes denominaciones obedeció a los distintos enfoques que, del ejercicio laboral, se realizan en los laboratorios clínicos: anímico, ergonómico, psicológico, educacional, formativo y organizativo.

Destaca que, de los 10 ítems inicialmente relacionados con el área 3 (equipamiento y recursos), sólo dos han quedado incluidos en el cuestionario definitivo. Posiblemente, el haber hecho extensivo el cuestionario para todos los profesionales implicados en la actividad de los laboratorios ha impedido que pudiesen responderse dichos ítems de forma adecuada.

La principal fortaleza la constituye la composición de la muestra, representada por las diferentes áreas de conocimiento (análisis clínicos, bioquímica clínica, hematología, inmunología, microbiología y anatomía patológica) y los profesionales que conforman los laboratorios clínicos procedentes de hospitales públicos de prácticamente todas las comunidades autónomas. Quizás pueda suponer un sesgo el hecho de que, en la elaboración inicial de los ítems del cuestionario, no se consideraran aquellas preguntas con respuestas dicotómicas ni con escala numérica; no obstante, se evitaron las preguntas con doble negación, cuya inclusión resultaría más una debilidad del estudio y, por tanto, una limitación. Resulta, pues, un cuestionario sencillo, fácil de realizar, con respuestas que tienen sentido tanto para cada ítem en particular como para la dimensión en su conjunto, y diseñado para ser cumplimentado no sólo por el estamento facultativo sino también por cualquiera de los profesionales que trabajan en los laboratorios clínicos, incluidos técnicos y administrativos.

La actividad de los laboratorios clínicos está estrechamente ligada a la tecnología, cambiante en el tiempo. De ahí el planteamiento de desglosar al inicio del cuestionario un apartado de preguntas relacionadas con la implantación de modelos de calidad y dotación de tecnología a prueba de errores que, aunque no son el objetivo principal del trabajo, resultan de enorme relevancia para la seguridad del paciente, frente al segundo bloque de preguntas que conforman el cuestionario en sí, más inamovibles en el tiempo, permitiéndonos con ello disponer de un cuestionario estable y evitar su reformulación.

En el ámbito de los laboratorios clínicos, la investigación sobre cuestionarios de evaluación de la seguridad del paciente se reduce al estudio realizado por Reed et al19, quienes evaluaron las competencias que, en seguridad del paciente, poseían los profesionales de 29 laboratorios clínicos, pero mediante cuatro exámenes consecutivos de preguntas tipo test. Por tanto, en lo que se refiere a la existencia de otros trabajos similares, podemos aseverar que no existe otro cuestionario validado para evaluar la seguridad del paciente y que sea de aplicación específica para los laboratorios clínicos. No obstante, si lo comparamos con el cuestionario editado sobre seguridad de los pacientes, en versión española, por la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Universidad de Murcia17, resulta destacable que ambos obtienen el mismo número de dimensiones (12), y también algunas de ellas con un número de ítems pequeño y con una consistencia interna y un rendimiento alfa de Cronbach de aceptable a excelente, prácticamente iguales. Tres de las dimensiones coinciden en el enunciado (comunicación sobre errores y feed-back, clima laboral y trabajo en equipo entre unidades), si bien, al tratarse el cuestionario elaborado de un instrumento pensado sólo para los laboratorios clínicos, consideramos que puede ser más específico, sensible y discriminatorio para medir comportamientos y actitudes relacionados con la seguridad del paciente en nuestro ámbito.

Si consideramos la recomendación dada por el Comité Europeo de la Sanidad para la Seguridad del Paciente, de promover la cultura de la seguridad como elemento central en todos los niveles de la atención sanitaria3, entendemos que este tipo de herramienta, que permite la participación de todos los profesionales que trabajan en los laboratorios y la evaluación de la cultura en seguridad, es una estrategia clave para fomentarla, ya que ayuda a identificar los temas para una educación permanente en materia de seguridad.

Por otro lado, los posicionamientos estratégicos en materia de seguridad se orientan a la detección de los errores, su registro y análisis de la información recogida para convertirla en conocimiento útil20, de forma que los fenómenos se comprendan y se incorporen en la práctica las enseñanzas que se extraigan. Además, un uso periódico del cuestionario completo permitiría monitorizar en qué medida nos implicamos y comprometemos con la seguridad del paciente en un entorno de mejora continua, especialmente tras la incorporación de nuevas tecnologías, cambios organizativos en el servicio de laboratorio clínico, o para establecer planes de seguridad internos. De la misma forma, en el contexto actual de crisis económica, puede utilizarse para monitorizar posibles deficiencias en el sistema.

Por último, al ser una herramienta de gran utilidad para estudios transversales de la población, en una siguiente etapa se pretende realizar un macroestudio en el ámbito de los laboratorios clínicos hospitalarios de España y conocer, a través de los datos obtenidos, el grado de compromiso e implantación que tienen en relación a la seguridad del paciente.

Presentamos un cuestionario validado de acuerdo con los criterios de rigor metodológicos para uso exclusivo en el ámbito de los laboratorios clínicos. Pretende ser una herramienta eficaz, tanto para la macroinvestigación como aplicado a servicios y unidades, al permitir situar de forma estratégica a los laboratorios clínicos en materia de seguridad del paciente y, especialmente, para quienes deben tomar decisiones, ya que permite una evaluación continua relativa a la implantación de sistemas de la calidad, tecnología a prueba de errores y el fomento de la cultura en seguridad mediante el compromiso, la implicación y la participación de todos los profesionales que forman el servicio.

La idea y la concepción del trabajo fueron propuestas por los componentes de la Comisión de Gestión de la SEQC, quienes junto con F. Rivas-Ruiz realizaron el diseño del proyecto. Todos los componentes de la comisión adquirieron los datos que fueron analizados e interpretados por F. Rivas-Ruiz y A. Giménez Marín. La escritura y la revisión crítica del artículo las llevaron a cabo A. Giménez Marín y F. Rivas-Ruiz. Todos los componentes de la comisión aprobaron la versión final.

Ninguna.

Ninguno.