Comencemos destacando un rasgo positivo: España no ha permanecido, ni mucho menos, ajena a la práctica de la evaluación de tecnologías sanitarias, como lo demuestra el gran número de estudios publicados sobre este tema desde los años 19801. Sin embargo, no es menos cierto que dichas evaluaciones no se han empleado para orientar la toma de decisiones sobre la actualización de la cartera de servicios sanitarios. Esta falta de conexión entre evaluación e implementación ha sido puesta de manifiesto en varias ocasiones por investigadores2,3 e instituciones, destacando en particular la labor desarrollada al respecto por la Asociación de Economía de la Salud (AES), plasmada en sucesivos documentos4–6. En otras palabras, en España nunca se ha instaurado un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias equiparable al existente en el Reino Unido, por empezar cuanto antes la comparación con la institución considerada epígono de esta materia en el mundo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE).*

El mayor contraste se produce con respecto a las evaluaciones de tecnologías (technology appraisals) y de tecnologías altamente especializadas (highly specialised technologies) efectuadas por el NICE, ya que en ambos casos las recomendaciones de la institución son legalmente vinculantes para el sistema sanitario británico7. Otro aspecto relevante, pero que no se trata en este artículo, pasa por analizar el papel que la metodología NICE, producción de evidencia y difusión de metodologías de intervención, puede desempeñar en otros ámbitos (p. ej., promoción de la salud)8.

Y esto pese a que (segundo aspecto positivo) las comunidades autónomas españolas fueron pioneras en la institucionalización de la evaluación de tecnologías sanitarias en Europa. El antecedente más remoto lo protagoniza Cataluña, con la creación en 1991 de la Oficina Técnica de Evaluación de Tecnología Médica, reconvertida en empresa pública en 1994 y rebautizada en 1999 como Agencia de Evaluación de Tecnología e Investigación Médicas, subsecuentemente como Agencia de Información, Evaluación y Calidad en Salud desde 2010, y finalmente, desde 2013, como Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS). A la agencia catalana siguió, en 1992, el Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del gobierno vasco (OSTEBA). Dos años después vería la luz la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, a la que la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) atribuiría, a los efectos de la actualización de la cartera de servicios comunes del SNS, la facultad de evaluación de nuevas tecnologías sanitarias en colaboración con los órganos evaluadores de las comunidades autónomas. Tras esta aparecieron, en 1995, el Servicio de Evaluación del Servicio Canario de Salud; en 1996, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía; en 1999, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia (AVALIA-T); en 2001, la Unidad de Evaluación de Tecnologías de la Agencia para la Formación, Investigación y Estudios Sanitarios de la Comunidad de Madrid Pedro Laín Entralgo (ahora de la Dirección General de Planificación, Investigación y Formación); y finalmente, un año después, el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

Este panorama disperso de agencias dotadas de personalidad jurídica propia y órganos evaluadores variopintos (servicios, direcciones generales, institutos) ve intensificada su actividad a raíz del lanzamiento del Plan de Calidad para el SNS en marzo de 2006, por el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo. Dicho plan, que luego tuvo continuidad anual hasta el año 2010, recogía 12 estrategias, 41 objetivos y 189 proyectos de acción. La sexta de esas estrategias era «Evaluar las tecnologías y procedimientos clínicos como soporte a las decisiones clínicas y de gestión», cuyo segundo objetivo consistía en el diseño de un plan específico de evaluación de tecnologías sanitarias para el SNS. Uno de los proyectos a desarrollar enmarcado en ese objetivo era el establecimiento de la obligatoriedad de evaluar cualquier nueva tecnología sanitaria que se propusiera incluir dentro la cartera común de servicios del SNS. Así se hizo en el Real Decreto 1030/20069, que junto con el desarrollo normativo publicado un año después otorgó (sobre el papel) a las agencias y unidades evaluadoras una función preponderante en la actualización de la cartera de servicios comunes.

El primer intento serio por coordinar la referida dispersión de la actividad de los entes evaluadores fue la creación, en 2008, de la plataforma electrónica AUnETS, con el fin de facilitar el trabajo en red de las agencias y los órganos evaluadores de las comunidades autónomas. Esta plataforma pone a disposición de sus miembros una base de datos compartida de informes de evaluación de tecnologías sanitarias, herramientas metodológicas y guías de práctica clínica.

Esta red de trabajo comenzó a institucionalizarse a partir, en primer lugar, de la entrada en vigor del controvertido Real Decreto-Ley 16/201210, el cual modificó el artículo 21 de la Ley 16/2003 de cohesión y calidad11, estableciendo el carácter preceptivo de la evaluación previa, por parte de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS, de todas aquellas nuevas tecnologías sanitarias (que no sean medicamentos) que aspiren a la financiación pública.

En consecuencia, el Consejo Interterritorial del SNS acordó, el 29 de febrero de 2012, que la panoplia de instituciones pertenecientes a AUnETS pasara a constituir la citada Red, con sede en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y presidencia rotatoria.

La Orden SSI/1833/2013 de 2 de octubre12 crea y regula el Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS, integrado por las mismas agencias y órganos evaluadores que se concitan en AUnETS, y que se adscribe a la Dirección General de Salud Pública. Este consejo tiene tres funciones fundamentales: establecer los procedimientos de trabajo, asegurar un marco metodológico de calidad común en las evaluaciones, y gestionar y coordinar la elaboración de informes de tecnologías sanitarias por parte de la Red. En relación a esta última función, es preciso señalar que una de las misiones principales pasa por realizar un Plan Anual de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que se someterá a informe del Pleno del Consejo Interterritorial del SNS13.

Finalmente hay que señalar que el entramado regulador de las relaciones dentro de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ha culminado con la publicación de los respectivos convenios entre el Instituto de Salud Carlos III y cada una de las agencias de evaluación autonómicas†. En estos convenios, básicamente se recoge la obligación de las agencias en cuanto a la elaboración de informes de evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, la compensación económica sufragada por el Instituto de Salud Carlos III y las actividades a realizar por la agencia.

Pese a que la música suene bien, la influencia de los trabajos de la Red en la ordenación de la cartera de prestaciones ha sido, hasta la fecha, escasa. Así, la Orden SSI/2065/2014 de 31 de octubre12 modifica los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006 que establece la cartera de servicios comunes del SNS y el procedimiento para su actualización. Como se señala en la misma Orden, las propuestas definitivas de concreción de la cartera de servicios comunes se han elaborado «teniendo en cuenta» el contenido de los informes de evaluación aportados por la Red. Este mismo enunciado puede encontrarse en la Orden SSI/1356/2015 de 2 julio14 por la que se modifican los anexos II, III y IV del RD 1030/2006 y, además, se regulan los estudios de monitorización‡ de técnicas, tecnologías y procedimientos. Cada uno de estos estudios estará coordinado técnicamente por una de las agencias pertenecientes a la Red, incluyéndose en el Plan Anual de Evaluación. Dicha agencia será, además, corresponsable de la elaboración del protocolo del estudio de monitorización, recibirá y procesará los datos procedentes de los centros participantes en el estudio, y elaborará un informe técnico al finalizar el periodo de estudio. Dicho informe contará, entre otros aspectos, con conclusiones respecto a la «eficacia, efectividad y eficiencia (de la tecnología), y, en su caso, su seguridad», «su utilidad respecto a otras alternativas», «su repercusión económica, incluyendo la estimación de los costes de su utilización en el SNS» y, «si procede, las recomendaciones sobre las condiciones más idóneas de uso de la técnica, tecnología o procedimiento». Las condiciones económicas del estudio se acordarán con las empresas comercializadoras del producto en el marco de la gestión compartida de riesgos.

En el Plan Anual de Trabajo 2016 de la Red15 sólo se contemplan dos estudios de monitorización de sendos implantes quirúrgicos, encontrándose ambos, en el momento actual, en curso de realización16. Los progresos alcanzados, por tanto, tras 9 meses desde la publicación de la Orden SSI/1356/2015, son muy discretos. No parece, pues, por el momento, que la citada Orden haya cambiado sustancialmente el papel de las instituciones evaluadoras, que continúan comportándose como entidades generadoras de documentos antes que como informantes de la toma de decisiones. Sin embargo, es posible que la constitución de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias haya contribuido a explotar economías de escala y a evitar duplicidades innecesarias. Esto, no obstante, es un magro resultado en comparación con lo que podría lograrse de operar «como si» fuera un HispaNICE.

La introducción de la cláusula «como si» es un remedo del interminable debate epistemológico en torno al realismo de los supuestos de los modelos económicos frente a la validez de sus predicciones. La puerta de escape a la crítica sobre la falta de verismo de las hipótesis económicas radica en la asunción de que, mientras los modelos predigan bien, no es imprescindible modelar el comportamiento humano tal y como efectivamente es, sino que basta con asumir que los agentes se comportan «como si» fueran racionales.

De esta forma, para actuar «como si» se fuera un HispaNICE no es necesario construir una estructura con una plantilla de casi 650 miembros y un presupuesto anual de alrededor de 70 millones de libras, pero sí resulta imprescindible aprender de la experiencia acumulada por el NICE, para emular sus muchas virtudes y evitar sus (que también los tiene) defectos.

La publicación en julio de 2015 del informe sobre la revisión trienal del NICE17, realizado por un grupo de expertos a instancias del ministerio de sanidad británico para evaluar su funcionamiento, ofrece una guía para identificar las luces y sombras de la institución. Si atendemos a las recomendaciones vertidas en el informe:

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  Parece claro que el NICE debe retener sus funciones, ofreciendo directrices en materia de salud pública, práctica clínica, introducción de tecnologías sanitarias y servicios sociales, así como conservar su estatus como institución pública no departamental, esto es, como institución independiente del gobierno.

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  El NICE debería trabajar en consonancia con el SNS para desarrollar un conjunto de indicadores de desempeño que reflejen los objetivos estratégicos de la organización, así como apoyar al SNS en la implementación de sus recomendaciones.

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  El ministerio de sanidad debería tomar en consideración las evaluaciones clínicas y coste-efectivas del NICE.

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  Los métodos y procesos del NICE deberían mejorarse para capturar de modo más idóneo la innovación tecnológica.

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  El NICE debería potenciar y ampliar su perfil en relación a todos los agentes implicados en sus evaluaciones (pacientes, servicios sociales, agencias reguladoras, organizaciones).

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  El NICE debería valorar la efectividad de los comités asesores externos a la organización, así como el balance entre costes y beneficios derivados de la exigencia de evaluaciones a la industria sobre sus productos.

Resulta evidente que la valoración global que puede inferirse de la revisión es positiva y refuerza la serie de bondades que reúne el NICE, sobre las cuales debería pivotar la actuación de la Red, a saber:

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  Integridad: la actividad evaluadora de la Red no debería limitarse a los dispositivos médicos, las pruebas diagnósticas y otras tecnologías clínicas, sino que debería acoger también la prestación farmacéutica. La situación a este respecto en España es, cuando menos, incomprensible, por cuanto una medida no contemplada en el RDL 16/2012 –los informes de posicionamiento terapéutico (IPT)– es una realidad desde diciembre de 2012, mientras que poco o nada se sabe del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS, cuya creación sí estaba prevista en el citado RDL. Además, los IPT no incorporan la evaluación económica ex ante, sino ex post, tras haberse fijado el precio y decidido la financiación del medicamento18.

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  Independencia: el Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS no goza de una autonomía jurídica equiparable a la del NICE (establecida mediante ley y no por una mera orden ministerial).

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  Transparencia: el proceso seguido por el NICE es sumamente transparente y ofrece la oportunidad, a lo largo del mismo, de que todas las partes interesadas en la evaluación puedan opinar (comentaristas) y remitir evidencia (consultores) al Instituto. Asimismo, la industria puede presentar alegaciones al dictamen del Comité y recurrir su decisión. Todo ello se publica en la página web del NICE.

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  Rigor: los estándares metodológicos empleados por el NICE para evaluar una tecnología son exigentes. La guía19 que señala las directrices que deben seguir los fabricantes para preparar la evidencia económica a proporcionar al Instituto, y que el equipo académico que revisa dicha evidencia también ha de respetar, define cuáles son los criterios preferidos para la evaluación económica (reference case). Por ejemplo, establece como medida de resultados predilecta los años de vida ajustados por calidad (AVAC), e incluso recomienda que las variaciones en la calidad de vida de los pacientes se midan mediante la aplicación del EQ-5D, un instrumento genérico basado en las preferencias de la población general. Además, al respecto del uso real que hace el Comité de Evaluación de la evidencia de coste-efectividad se ha concluido que «el análisis económico está altamente integrado en el proceso de toma de decisiones del programa de evaluaciones de tecnologías del NICE». De hecho, la mencionada guía explicita un rango de umbrales, comprendido entre 20.000 y 30.000 libras esterlinas por AVAC ganado, que reflejan de forma aproximada los juicios informales que con el tiempo han ido formulando los miembros del Comité de Evaluación.

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  Vinculación: si bien hay constatación de que la adherencia a las recomendaciones del NICE es desigual20, no es menos cierto que, al menos legalmente, los organismos del SNS encargados de contratar en el ámbito local los servicios sanitarios están obligados a financiar los medicamentos, tratamientos y procedimientos recomendados por el NICE. La necesidad de incrementar la adherencia a las directrices del NICE condujo al ministerio de sanidad a impulsar, desde 2004, un minucioso programa de ayuda a la implantación de las tecnologías recomendadas por el NICE21.

Somos conscientes de las diferencias existentes entre el hábitat británico y el hispano. En primer lugar, la naturaleza descentralizada del SNS español contrasta con el sistema británico de único financiador. No obstante, en la medida en que la responsabilidad de planificar y contratar los servicios sanitarios en Inglaterra descansa en organizaciones locales, la adopción de las tecnologías recomendadas por el NICE no se produce a un ritmo uniforme; persiste la variabilidad en su introducción, como demostró la Comisión Auditora del gobierno del Reino Unido en 200522.

Por tanto, la centralización per se no asegura que la introducción de nuevas tecnologías sea equilibrada en todo el estado. Además, hay otros ejemplos en el panorama internacional que demuestran que es posible disponer de un sistema de evaluación centralizado en un SNS que no lo es. El caso más interesante es el del procedimiento de revisión ordinaria de medicamentos (common drug review) vigente en Canadá23. En este sistema, las provincias canadienses retienen la responsabilidad de decidir sobre la financiación de nuevos medicamentos, pero es un requisito previo la evaluación de la evidencia clínica y económica por un comité centralizado de expertos.

Así pues, la descentralización no es una condición de imposibilidad para que el trabajo en red de las agencias y de los órganos evaluadores españoles opere como si se tratara de un HispaNICE. La clave del sistema radica en garantizar la autonomía de la Red para acometer con independencia y rigor las evaluaciones, así como el carácter vinculante de sus recomendaciones. El proceso evaluador podría ser semejante al actual, distribuyéndose las tecnologías objeto de análisis entre las diferentes instituciones integrantes de la Red, en el marco de un Plan Anual de Trabajo, con el aderezo (a semejanza del paradigma NICE) de que la carga inicial de la prueba se haría recaer sobre la industria. Esto es, habría un informe técnico-económico inicial proporcionado por los fabricantes, de acuerdo con las directrices marcadas en una guía elaborada por la Red, que ulteriormente sería contrastado por la entidad evaluadora a la que le hubiese correspondido la tecnología en cuestión dentro del Plan. Las evaluaciones serían así abordadas de un modo descentralizado, y las recomendaciones derivadas de ellas serían asumidas en todo el SNS.

Este esquema nos parece, hoy por hoy, más realista que un hipotético escenario en el cual las conclusiones de evaluaciones transnacionales fueran legalmente vinculantes para el SNS español. Sin duda es deseable estrechar la colaboración transfronteriza entre las diferentes agencias evaluadoras de los países de la Unión Europea, como se pretende conseguir con la Joint Action 2 de la European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA)24. Dicha colaboración puede hacer más eficiente la evaluación de las tecnologías en Europa, evitando duplicidades y estandarizando métodos y procedimientos, pero no creemos que pueda reemplazar (aunque si complementar) la figura del HispaNICE.

Para la elaboración de la guía conjunta de evaluación económica (e impacto presupuestario) de la Red sería muy conveniente, a nuestro juicio, hacer explícito un umbral (o un rango de umbrales) que, a semejanza de lo que sucede con el Comité de Evaluación del NICE, fuera determinante para juzgar la aceptabilidad de una nueva tecnología. No son pocos los expertos que han reivindicado que se tenga en consideración un umbral de eficiencia en España, pero la cuestión crítica es su cuantificación. En la actualidad se está concluyendo, en el marco del Plan Anual de Trabajo de la Red, una investigación en España de la que podría obtenerse un umbral de partida25, o bien recurrir a alguna de las estimaciones ya existentes26.

Carmen Vives-Cases.

Los autores agradecen la financiación recibida por parte del Ministerio de Economía y Competitividad (proyecto ref. ECO2013-48631-P).

Ambos autores han contribuido tanto a la preparación del artículo como a su redacción.

Ninguno.