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Esta falta de conexi&#243;n entre evaluaci&#243;n e implementaci&#243;n ha sido puesta de manifiesto en varias ocasiones por investigadores<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;3</span></a> e instituciones&#44; destacando en particular la labor desarrollada al respecto por la Asociaci&#243;n de Econom&#237;a de la Salud &#40;AES&#41;&#44; plasmada en sucesivos documentos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">4&#8211;6</span></a>&#46; En otras palabras&#44; en Espa&#241;a nunca se ha instaurado un sistema de evaluaci&#243;n de tecnolog&#237;as sanitarias equiparable al existente en el Reino Unido&#44; por empezar cuanto antes la comparaci&#243;n con la instituci&#243;n considerada ep&#237;gono de esta materia en el mundo&#44; el <span class="elsevierStyleItalic">National Institute for Health and Care Excellence</span> &#40;NICE&#41;&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn0020"><span class="elsevierStyleSup">&#42;</span></a></p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El mayor contraste se produce con respecto a las evaluaciones de tecnolog&#237;as &#40;<span class="elsevierStyleItalic">technology appraisals</span>&#41; y de tecnolog&#237;as altamente especializadas &#40;<span class="elsevierStyleItalic">highly specialised technologies</span>&#41; efectuadas por el NICE&#44; ya que en ambos casos las recomendaciones de la instituci&#243;n son legalmente vinculantes para el sistema sanitario brit&#225;nico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; Otro aspecto relevante&#44; pero que no se trata en este art&#237;culo&#44; pasa por analizar el papel que la metodolog&#237;a NICE&#44; producci&#243;n de evidencia y difusi&#243;n de metodolog&#237;as de intervenci&#243;n&#44; puede desempe&#241;ar en otros &#225;mbitos &#40;p&#46; ej&#46;&#44; promoci&#243;n de la salud&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Y esto pese a que &#40;segundo aspecto positivo&#41; las comunidades aut&#243;nomas espa&#241;olas fueron pioneras en la institucionalizaci&#243;n de la evaluaci&#243;n de tecnolog&#237;as sanitarias en Europa&#46; El antecedente m&#225;s remoto lo protagoniza Catalu&#241;a&#44; con la creaci&#243;n en 1991 de la Oficina T&#233;cnica de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;a M&#233;dica&#44; reconvertida en empresa p&#250;blica en 1994 y rebautizada en 1999 como Agencia de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;a e Investigaci&#243;n M&#233;dicas&#44; subsecuentemente como Agencia de Informaci&#243;n&#44; Evaluaci&#243;n y Calidad en Salud desde 2010&#44; y finalmente&#44; desde 2013&#44; como Agencia de Calidad y Evaluaci&#243;n Sanitarias de Catalu&#241;a &#40;AQuAS&#41;&#46; A la agencia catalana sigui&#243;&#44; en 1992&#44; el Servicio de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;as Sanitarias del gobierno vasco &#40;OSTEBA&#41;&#46; Dos a&#241;os despu&#233;s ver&#237;a la luz la Agencia de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;as Sanitarias del Instituto de Salud Carlos <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span>&#44; a la que la Ley de Cohesi&#243;n y Calidad del Sistema Nacional de Salud &#40;SNS&#41; atribuir&#237;a&#44; a los efectos de la actualizaci&#243;n de la cartera de servicios comunes del SNS&#44; la facultad de evaluaci&#243;n de nuevas tecnolog&#237;as sanitarias en colaboraci&#243;n con los &#243;rganos evaluadores de las comunidades aut&#243;nomas&#46; Tras esta aparecieron&#44; en 1995&#44; el Servicio de Evaluaci&#243;n del Servicio Canario de Salud&#59; en 1996&#44; la Agencia de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;as Sanitarias de Andaluc&#237;a&#59; en 1999&#44; la Agencia de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;as Sanitarias de Galicia &#40;AVALIA-T&#41;&#59; en 2001&#44; la Unidad de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;as de la Agencia para la Formaci&#243;n&#44; Investigaci&#243;n y Estudios Sanitarios de la Comunidad de Madrid Pedro La&#237;n Entralgo &#40;ahora de la Direcci&#243;n General de Planificaci&#243;n&#44; Investigaci&#243;n y Formaci&#243;n&#41;&#59; y finalmente&#44; un a&#241;o despu&#233;s&#44; el Instituto Aragon&#233;s de Ciencias de la Salud&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este panorama disperso de agencias dotadas de personalidad jur&#237;dica propia y &#243;rganos evaluadores variopintos &#40;servicios&#44; direcciones generales&#44; institutos&#41; ve intensificada su actividad a ra&#237;z del lanzamiento del Plan de Calidad para el SNS en marzo de 2006&#44; por el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo&#46; Dicho plan&#44; que luego tuvo continuidad anual hasta el a&#241;o 2010&#44; recog&#237;a 12 estrategias&#44; 41 objetivos y 189 proyectos de acci&#243;n&#46; La sexta de esas estrategias era &#171;Evaluar las tecnolog&#237;as y procedimientos cl&#237;nicos como soporte a las decisiones cl&#237;nicas y de gesti&#243;n&#187;&#44; cuyo segundo objetivo consist&#237;a en el dise&#241;o de un plan espec&#237;fico de evaluaci&#243;n de tecnolog&#237;as sanitarias para el SNS&#46; Uno de los proyectos a desarrollar enmarcado en ese objetivo era el establecimiento de la obligatoriedad de evaluar cualquier nueva tecnolog&#237;a sanitaria que se propusiera incluir dentro la cartera com&#250;n de servicios del SNS&#46; As&#237; se hizo en el Real Decreto 1030&#47;2006<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#44; que junto con el desarrollo normativo publicado un a&#241;o despu&#233;s otorg&#243; &#40;sobre el papel&#41; a las agencias y unidades evaluadoras una funci&#243;n preponderante en la actualizaci&#243;n de la cartera de servicios comunes&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El primer intento serio por coordinar la referida dispersi&#243;n de la actividad de los entes evaluadores fue la creaci&#243;n&#44; en 2008&#44; de la plataforma electr&#243;nica AUnETS&#44; con el fin de facilitar el trabajo en red de las agencias y los &#243;rganos evaluadores de las comunidades aut&#243;nomas&#46; Esta plataforma pone a disposici&#243;n de sus miembros una base de datos compartida de informes de evaluaci&#243;n de tecnolog&#237;as sanitarias&#44; herramientas metodol&#243;gicas y gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta red de trabajo comenz&#243; a institucionalizarse a partir&#44; en primer lugar&#44; de la entrada en vigor del controvertido Real Decreto-Ley 16&#47;2012<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#44; el cual modific&#243; el art&#237;culo 21 de la Ley 16&#47;2003 de cohesi&#243;n y calidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#44; estableciendo el car&#225;cter preceptivo de la evaluaci&#243;n previa&#44; por parte de la Red Espa&#241;ola de Agencias de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;as Sanitarias y Prestaciones del SNS&#44; de todas aquellas nuevas tecnolog&#237;as sanitarias &#40;que no sean medicamentos&#41; que aspiren a la financiaci&#243;n p&#250;blica&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En consecuencia&#44; el Consejo Interterritorial del SNS acord&#243;&#44; el 29 de febrero de 2012&#44; que la panoplia de instituciones pertenecientes a AUnETS pasara a constituir la citada Red&#44; con sede en el Ministerio de Sanidad&#44; Servicios Sociales e Igualdad&#44; y presidencia rotatoria&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Orden SSI&#47;1833&#47;2013 de 2 de octubre<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a> crea y regula el Consejo de la Red Espa&#241;ola de Agencias de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;as Sanitarias y Prestaciones del SNS&#44; integrado por las mismas agencias y &#243;rganos evaluadores que se concitan en AUnETS&#44; y que se adscribe a la Direcci&#243;n General de Salud P&#250;blica&#46; Este consejo tiene tres funciones fundamentales&#58; establecer los procedimientos de trabajo&#44; asegurar un marco metodol&#243;gico de calidad com&#250;n en las evaluaciones&#44; y gestionar y coordinar la elaboraci&#243;n de informes de tecnolog&#237;as sanitarias por parte de la Red&#46; En relaci&#243;n a esta &#250;ltima funci&#243;n&#44; es preciso se&#241;alar que una de las misiones principales pasa por realizar un Plan Anual de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;as Sanitarias que se someter&#225; a informe del Pleno del Consejo Interterritorial del SNS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Finalmente hay que se&#241;alar que el entramado regulador de las relaciones dentro de la Red Espa&#241;ola de Agencias de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;as Sanitarias ha culminado con la publicaci&#243;n de los respectivos convenios entre el Instituto de Salud Carlos <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span> y cada una de las agencias de evaluaci&#243;n auton&#243;micas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn2"><span class="elsevierStyleSup">&#8224;</span></a>&#46; En estos convenios&#44; b&#225;sicamente se recoge la obligaci&#243;n de las agencias en cuanto a la elaboraci&#243;n de informes de evaluaci&#243;n de tecnolog&#237;as sanitarias y gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; la compensaci&#243;n econ&#243;mica sufragada por el Instituto de Salud Carlos <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span> y las actividades a realizar por la agencia&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Por qu&#233; necesitamos que la Red funcione &#171;como si&#187; fuera un HispaNICE</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pese a que la m&#250;sica suene bien&#44; la influencia de los trabajos de la Red en la ordenaci&#243;n de la cartera de prestaciones ha sido&#44; hasta la fecha&#44; escasa&#46; As&#237;&#44; la Orden SSI&#47;2065&#47;2014 de 31 de octubre<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a> modifica los anexos <span class="elsevierStyleSmallCaps">I</span>&#44; <span class="elsevierStyleSmallCaps">II</span> y <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span> del Real Decreto 1030&#47;2006 que establece la cartera de servicios comunes del SNS y el procedimiento para su actualizaci&#243;n&#46; Como se se&#241;ala en la misma Orden&#44; las propuestas definitivas de concreci&#243;n de la cartera de servicios comunes se han elaborado &#171;teniendo en cuenta&#187; el contenido de los informes de evaluaci&#243;n aportados por la Red&#46; Este mismo enunciado puede encontrarse en la Orden SSI&#47;1356&#47;2015 de 2 julio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a> por la que se modifican los anexos <span class="elsevierStyleSmallCaps">II</span>&#44; <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span> y <span class="elsevierStyleSmallCaps">IV</span> del RD 1030&#47;2006 y&#44; adem&#225;s&#44; se regulan los estudios de monitorizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn3"><span class="elsevierStyleSup">&#8225;</span></a> de t&#233;cnicas&#44; tecnolog&#237;as y procedimientos&#46; Cada uno de estos estudios estar&#225; coordinado t&#233;cnicamente por una de las agencias pertenecientes a la Red&#44; incluy&#233;ndose en el Plan Anual de Evaluaci&#243;n&#46; Dicha agencia ser&#225;&#44; adem&#225;s&#44; corresponsable de la elaboraci&#243;n del protocolo del estudio de monitorizaci&#243;n&#44; recibir&#225; y procesar&#225; los datos procedentes de los centros participantes en el estudio&#44; y elaborar&#225; un informe t&#233;cnico al finalizar el periodo de estudio&#46; Dicho informe contar&#225;&#44; entre otros aspectos&#44; con conclusiones respecto a la &#171;eficacia&#44; efectividad y eficiencia &#40;<span class="elsevierStyleItalic">de la tecnolog&#237;a</span>&#41;&#44; y&#44; en su caso&#44; su seguridad&#187;&#44; &#171;su utilidad respecto a otras alternativas&#187;&#44; &#171;su repercusi&#243;n econ&#243;mica&#44; incluyendo la estimaci&#243;n de los costes de su utilizaci&#243;n en el SNS&#187; y&#44; &#171;si procede&#44; las recomendaciones sobre las condiciones m&#225;s id&#243;neas de uso de la t&#233;cnica&#44; tecnolog&#237;a o procedimiento&#187;&#46; Las condiciones econ&#243;micas del estudio se acordar&#225;n con las empresas comercializadoras del producto en el marco de la gesti&#243;n compartida de riesgos&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el Plan Anual de Trabajo 2016 de la Red<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a> s&#243;lo se contemplan dos estudios de monitorizaci&#243;n de sendos implantes quir&#250;rgicos&#44; encontr&#225;ndose ambos&#44; en el momento actual&#44; en curso de realizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Los progresos alcanzados&#44; por tanto&#44; tras 9 meses desde la publicaci&#243;n de la Orden SSI&#47;1356&#47;2015&#44; son muy discretos&#46; No parece&#44; pues&#44; por el momento&#44; que la citada Orden haya cambiado sustancialmente el papel de las instituciones evaluadoras&#44; que contin&#250;an comport&#225;ndose como entidades generadoras de documentos antes que como informantes de la toma de decisiones&#46; Sin embargo&#44; es posible que la constituci&#243;n de la Red Espa&#241;ola de Agencias de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;as Sanitarias haya contribuido a explotar econom&#237;as de escala y a evitar duplicidades innecesarias&#46; Esto&#44; no obstante&#44; es un magro resultado en comparaci&#243;n con lo que podr&#237;a lograrse de operar &#171;como si&#187; fuera un HispaNICE&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La introducci&#243;n de la cl&#225;usula &#171;como si&#187; es un remedo del interminable debate epistemol&#243;gico en torno al realismo de los supuestos de los modelos econ&#243;micos frente a la validez de sus predicciones&#46; La puerta de escape a la cr&#237;tica sobre la falta de verismo de las hip&#243;tesis econ&#243;micas radica en la asunci&#243;n de que&#44; mientras los modelos predigan bien&#44; no es imprescindible modelar el comportamiento humano tal y como efectivamente es&#44; sino que basta con asumir que los agentes se comportan &#171;como si&#187; fueran racionales&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De esta forma&#44; para actuar &#171;como si&#187; se fuera un HispaNICE no es necesario construir una estructura con una plantilla de casi 650 miembros y un presupuesto anual de alrededor de 70 millones de libras&#44; pero s&#237; resulta imprescindible aprender de la experiencia acumulada por el NICE&#44; para emular sus muchas virtudes y evitar sus &#40;que tambi&#233;n los tiene&#41; defectos&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La publicaci&#243;n en julio de 2015 del informe sobre la revisi&#243;n trienal del NICE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0215"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#44; realizado por un grupo de expertos a instancias del ministerio de sanidad brit&#225;nico para evaluar su funcionamiento&#44; ofrece una gu&#237;a para identificar las luces y sombras de la instituci&#243;n&#46; Si atendemos a las recomendaciones vertidas en el informe&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Parece claro que el NICE debe retener sus funciones&#44; ofreciendo directrices en materia de salud p&#250;blica&#44; pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; introducci&#243;n de tecnolog&#237;as sanitarias y servicios sociales&#44; as&#237; como conservar su estatus como instituci&#243;n p&#250;blica no departamental&#44; esto es&#44; como instituci&#243;n independiente del gobierno&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El NICE deber&#237;a trabajar en consonancia con el SNS para desarrollar un conjunto de indicadores de desempe&#241;o que reflejen los objetivos estrat&#233;gicos de la organizaci&#243;n&#44; as&#237; como apoyar al SNS en la implementaci&#243;n de sus recomendaciones&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ministerio de sanidad deber&#237;a tomar en consideraci&#243;n las evaluaciones cl&#237;nicas y coste-efectivas del NICE&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los m&#233;todos y procesos del NICE deber&#237;an mejorarse para capturar de modo m&#225;s id&#243;neo la innovaci&#243;n tecnol&#243;gica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El NICE deber&#237;a potenciar y ampliar su perfil en relaci&#243;n a todos los agentes implicados en sus evaluaciones &#40;pacientes&#44; servicios sociales&#44; agencias reguladoras&#44; organizaciones&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El NICE deber&#237;a valorar la efectividad de los comit&#233;s asesores externos a la organizaci&#243;n&#44; as&#237; como el balance entre costes y beneficios derivados de la exigencia de evaluaciones a la industria sobre sus productos&#46;</p></li></ul></p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Resulta evidente que la valoraci&#243;n global que puede inferirse de la revisi&#243;n es positiva y refuerza la serie de bondades que re&#250;ne el NICE&#44; sobre las cuales deber&#237;a pivotar la actuaci&#243;n de la Red&#44; a saber&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Integridad&#58; la actividad evaluadora de la Red no deber&#237;a limitarse a los dispositivos m&#233;dicos&#44; las pruebas diagn&#243;sticas y otras tecnolog&#237;as cl&#237;nicas&#44; sino que deber&#237;a acoger tambi&#233;n la prestaci&#243;n farmac&#233;utica&#46; La situaci&#243;n a este respecto en Espa&#241;a es&#44; cuando menos&#44; incomprensible&#44; por cuanto una medida no contemplada en el RDL 16&#47;2012 &#8211;los informes de posicionamiento terap&#233;utico &#40;IPT&#41;&#8211; es una realidad desde diciembre de 2012&#44; mientras que poco o nada se sabe del Comit&#233; Asesor para la Financiaci&#243;n de la Prestaci&#243;n Farmac&#233;utica del SNS&#44; cuya creaci&#243;n s&#237; estaba prevista en el citado RDL&#46; Adem&#225;s&#44; los IPT no incorporan la evaluaci&#243;n econ&#243;mica <span class="elsevierStyleItalic">ex ante</span>&#44; sino <span class="elsevierStyleItalic">ex post</span>&#44; tras haberse fijado el precio y decidido la financiaci&#243;n del medicamento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Independencia&#58; el Consejo de la Red Espa&#241;ola de Agencias de Evaluaci&#243;n de Tecnolog&#237;as Sanitarias y Prestaciones del SNS no goza de una autonom&#237;a jur&#237;dica equiparable a la del NICE &#40;establecida mediante ley y no por una mera orden ministerial&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Transparencia&#58; el proceso seguido por el NICE es sumamente transparente y ofrece la oportunidad&#44; a lo largo del mismo&#44; de que todas las partes interesadas en la evaluaci&#243;n puedan opinar &#40;comentaristas&#41; y remitir evidencia &#40;consultores&#41; al Instituto&#46; Asimismo&#44; la industria puede presentar alegaciones al dictamen del Comit&#233; y recurrir su decisi&#243;n&#46; Todo ello se publica en la p&#225;gina web del NICE&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Rigor&#58; los est&#225;ndares metodol&#243;gicos empleados por el NICE para evaluar una tecnolog&#237;a son exigentes&#46; La gu&#237;a<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a> que se&#241;ala las directrices que deben seguir los fabricantes para preparar la evidencia econ&#243;mica a proporcionar al Instituto&#44; y que el equipo acad&#233;mico que revisa dicha evidencia tambi&#233;n ha de respetar&#44; define cu&#225;les son los criterios preferidos para la evaluaci&#243;n econ&#243;mica &#40;<span class="elsevierStyleItalic">reference case</span>&#41;&#46; Por ejemplo&#44; establece como medida de resultados predilecta los a&#241;os de vida ajustados por calidad &#40;AVAC&#41;&#44; e incluso recomienda que las variaciones en la calidad de vida de los pacientes se midan mediante la aplicaci&#243;n del EQ-5D&#44; un instrumento gen&#233;rico basado en las preferencias de la poblaci&#243;n general&#46; Adem&#225;s&#44; al respecto del uso real que hace el Comit&#233; de Evaluaci&#243;n de la evidencia de coste-efectividad se ha concluido que &#171;el an&#225;lisis econ&#243;mico est&#225; altamente integrado en el proceso de toma de decisiones del programa de evaluaciones de tecnolog&#237;as del NICE&#187;&#46; De hecho&#44; la mencionada gu&#237;a explicita un rango de umbrales&#44; comprendido entre 20&#46;000 y 30&#46;000 libras esterlinas por AVAC ganado&#44; que reflejan de forma aproximada los juicios informales que con el tiempo han ido formulando los miembros del Comit&#233; de Evaluaci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Vinculaci&#243;n&#58; si bien hay constataci&#243;n de que la adherencia a las recomendaciones del NICE es desigual<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0230"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#44; no es menos cierto que&#44; al menos legalmente&#44; los organismos del SNS encargados de contratar en el &#225;mbito local los servicios sanitarios est&#225;n obligados a financiar los medicamentos&#44; tratamientos y procedimientos recomendados por el NICE&#46; La necesidad de incrementar la adherencia a las directrices del NICE condujo al ministerio de sanidad a impulsar&#44; desde 2004&#44; un minucioso programa de ayuda a la implantaci&#243;n de las tecnolog&#237;as recomendadas por el NICE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Conclusiones&#58; hacer posible el HispaNICE</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Somos conscientes de las diferencias existentes entre el h&#225;bitat brit&#225;nico y el hispano&#46; En primer lugar&#44; la naturaleza descentralizada del SNS espa&#241;ol contrasta con el sistema brit&#225;nico de &#250;nico financiador&#46; No obstante&#44; en la medida en que la responsabilidad de planificar y contratar los servicios sanitarios en Inglaterra descansa en organizaciones locales&#44; la adopci&#243;n de las tecnolog&#237;as recomendadas por el NICE no se produce a un ritmo uniforme&#59; persiste la variabilidad en su introducci&#243;n&#44; como demostr&#243; la Comisi&#243;n Auditora del gobierno del Reino Unido en 2005<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por tanto&#44; la centralizaci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">per se</span> no asegura que la introducci&#243;n de nuevas tecnolog&#237;as sea equilibrada en todo el estado&#46; Adem&#225;s&#44; hay otros ejemplos en el panorama internacional que demuestran que es posible disponer de un sistema de evaluaci&#243;n centralizado en un SNS que no lo es&#46; El caso m&#225;s interesante es el del procedimiento de revisi&#243;n ordinaria de medicamentos &#40;<span class="elsevierStyleItalic">common drug review</span>&#41; vigente en Canad&#225;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#46; En este sistema&#44; las provincias canadienses retienen la responsabilidad de decidir sobre la financiaci&#243;n de nuevos medicamentos&#44; pero es un requisito previo la evaluaci&#243;n de la evidencia cl&#237;nica y econ&#243;mica por un comit&#233; centralizado de expertos&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">As&#237; pues&#44; la descentralizaci&#243;n no es una condici&#243;n de imposibilidad para que el trabajo en red de las agencias y de los &#243;rganos evaluadores espa&#241;oles opere como si se tratara de un HispaNICE&#46; La clave del sistema radica en garantizar la autonom&#237;a de la Red para acometer con independencia y rigor las evaluaciones&#44; as&#237; como el car&#225;cter vinculante de sus recomendaciones&#46; El proceso evaluador podr&#237;a ser semejante al actual&#44; distribuy&#233;ndose las tecnolog&#237;as objeto de an&#225;lisis entre las diferentes instituciones integrantes de la Red&#44; en el marco de un Plan Anual de Trabajo&#44; con el aderezo &#40;a semejanza del paradigma NICE&#41; de que la carga inicial de la prueba se har&#237;a recaer sobre la industria&#46; Esto es&#44; habr&#237;a un informe t&#233;cnico-econ&#243;mico inicial proporcionado por los fabricantes&#44; de acuerdo con las directrices marcadas en una gu&#237;a elaborada por la Red&#44; que ulteriormente ser&#237;a contrastado por la entidad evaluadora a la que le hubiese correspondido la tecnolog&#237;a en cuesti&#243;n dentro del Plan&#46; Las evaluaciones ser&#237;an as&#237; abordadas de un modo descentralizado&#44; y las recomendaciones derivadas de ellas ser&#237;an asumidas en todo el SNS&#46;</p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este esquema nos parece&#44; hoy por hoy&#44; m&#225;s realista que un hipot&#233;tico escenario en el cual las conclusiones de evaluaciones transnacionales fueran legalmente vinculantes para el SNS espa&#241;ol&#46; Sin duda es deseable estrechar la colaboraci&#243;n transfronteriza entre las diferentes agencias evaluadoras de los pa&#237;ses de la Uni&#243;n Europea&#44; como se pretende conseguir con la <span class="elsevierStyleItalic">Joint Action</span> 2 de la European network for Health Technology Assessment &#40;EUnetHTA&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#46; Dicha colaboraci&#243;n puede hacer m&#225;s eficiente la evaluaci&#243;n de las tecnolog&#237;as en Europa&#44; evitando duplicidades y estandarizando m&#233;todos y procedimientos&#44; pero no creemos que pueda reemplazar &#40;aunque si complementar&#41; la figura del HispaNICE&#46;</p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para la elaboraci&#243;n de la gu&#237;a conjunta de evaluaci&#243;n econ&#243;mica &#40;e impacto presupuestario&#41; de la Red ser&#237;a muy conveniente&#44; a nuestro juicio&#44; hacer expl&#237;cito un umbral &#40;o un rango de umbrales&#41; que&#44; a semejanza de lo que sucede con el Comit&#233; de Evaluaci&#243;n del NICE&#44; fuera determinante para juzgar la aceptabilidad de una nueva tecnolog&#237;a&#46; No son pocos los expertos que han reivindicado que se tenga en consideraci&#243;n un umbral de eficiencia en Espa&#241;a&#44; pero la cuesti&#243;n cr&#237;tica es su cuantificaci&#243;n&#46; En la actualidad se est&#225; concluyendo&#44; en el marco del Plan Anual de Trabajo de la Red&#44; una investigaci&#243;n en Espa&#241;a de la que podr&#237;a obtenerse un umbral de partida<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#44; o bien recurrir a alguna de las estimaciones ya existentes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0260"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Editora responsable del art&#237;culo</span><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Carmen Vives-Cases&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Financiaci&#243;n</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores agradecen la financiaci&#243;n recibida por parte del Ministerio de Econom&#237;a y Competitividad &#40;proyecto ref&#46; ECO2013-48631-P&#41;&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Contribuciones de autor&#237;a</span><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ambos autores han contribuido tanto a la preparaci&#243;n del art&#237;culo como a su redacci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Conflicto de intereses</span><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguno&#46;</p></span></span>"
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Vol. 30. Issue S1.
La salud pública y las políticas de salud: del conocimiento a la práctica. Informe SESPAS 2016
Pages 14-18 (November 2016)
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Vol. 30. Issue S1.
La salud pública y las políticas de salud: del conocimiento a la práctica. Informe SESPAS 2016
Pages 14-18 (November 2016)
Informe SESPAS
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Cómo articular la cooperación en red de los recursos sobre conocimiento y evaluación en salud y servicios sanitarios en España. ¿Hacia un HispaNICE?
How it should be enabled network cooperation on healthcare services. Towards an HispaNICE?
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José María Abellán Perpiñán
Corresponding author
dionisos@um.es

Autor para correspondencia.
, Jorge Eduardo Martínez Pérez
Grupo de Trabajo de Economía de la Salud (GTES), Universidad de Murcia; Departamento de Economía Aplicada, Facultad de Economía y Empresa, Universidad de Murcia, Campus de Espinardo, Murcia, España
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Resumen

Pese a la constitución de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud en 2012, lo cierto es que su influencia real en la ordenación de la cartera común de servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud es escasa. Un modelo organizativo en red no garantiza per se el éxito en la actualización de la cartera de prestaciones. El argumento principal de este artículo es que la Red debería funcionar «como si» de un HispaNICE se tratara; esto es, transfiriendo al entorno hispano las bondades que reúne el sistema británico, capitalizado a través del NICE.

Palabras clave:
Evaluación de tecnologías biomédicas
Administración de servicios sanitarios
Calidad de la asistencia sanitaria
Acceso y evaluación
Abstract

Although the Spanish Network of Health Technology Assessment was founded in 2012, it is true that its actual influence on the rationalization of the National Health System's healthcare basket is scarce. The main argument of this article is that the Spanish Network of HTA should work “as if” it was an HispaNICE. That is to say, transferring the NICE's advantages to Spanish context.

Keywords:
Biomedical technology assessment
Health services administration
Health care quality
Access and evaluation
Full Text

Puntos clave

  • Dotar normativamente de autonomía al Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS.

  • Establecer normativamente el carácter vinculante de las decisiones del HispaNICE. Estas decisiones deberían cubrir no solo los dispositivos médicos, pruebas diagnósticas y otras tecnologías clínicas, sino también la prestación farmacéutica.

  • Implementar la realización descentralizada de las evaluaciones de acuerdo a un plan anual o plurianual en consonancia con las necesidades del SNS.

  • Establecer unos criterios comunes en cuanto a los métodos de evaluación, y en particular, determinar un umbral de eficiencia para juzgar, junto a otras variables, si la tecnología vale lo que cuesta.

  • Dotar al sistema de evaluación de mayor transparencia, reforzando las posibilidades de participación de todos los agentes implicados.

El culebrón de la evaluación de tecnologías sanitarias en España

Comencemos destacando un rasgo positivo: España no ha permanecido, ni mucho menos, ajena a la práctica de la evaluación de tecnologías sanitarias, como lo demuestra el gran número de estudios publicados sobre este tema desde los años 19801. Sin embargo, no es menos cierto que dichas evaluaciones no se han empleado para orientar la toma de decisiones sobre la actualización de la cartera de servicios sanitarios. Esta falta de conexión entre evaluación e implementación ha sido puesta de manifiesto en varias ocasiones por investigadores2,3 e instituciones, destacando en particular la labor desarrollada al respecto por la Asociación de Economía de la Salud (AES), plasmada en sucesivos documentos4–6. En otras palabras, en España nunca se ha instaurado un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias equiparable al existente en el Reino Unido, por empezar cuanto antes la comparación con la institución considerada epígono de esta materia en el mundo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE).*

El mayor contraste se produce con respecto a las evaluaciones de tecnologías (technology appraisals) y de tecnologías altamente especializadas (highly specialised technologies) efectuadas por el NICE, ya que en ambos casos las recomendaciones de la institución son legalmente vinculantes para el sistema sanitario británico7. Otro aspecto relevante, pero que no se trata en este artículo, pasa por analizar el papel que la metodología NICE, producción de evidencia y difusión de metodologías de intervención, puede desempeñar en otros ámbitos (p. ej., promoción de la salud)8.

Y esto pese a que (segundo aspecto positivo) las comunidades autónomas españolas fueron pioneras en la institucionalización de la evaluación de tecnologías sanitarias en Europa. El antecedente más remoto lo protagoniza Cataluña, con la creación en 1991 de la Oficina Técnica de Evaluación de Tecnología Médica, reconvertida en empresa pública en 1994 y rebautizada en 1999 como Agencia de Evaluación de Tecnología e Investigación Médicas, subsecuentemente como Agencia de Información, Evaluación y Calidad en Salud desde 2010, y finalmente, desde 2013, como Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS). A la agencia catalana siguió, en 1992, el Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del gobierno vasco (OSTEBA). Dos años después vería la luz la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, a la que la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) atribuiría, a los efectos de la actualización de la cartera de servicios comunes del SNS, la facultad de evaluación de nuevas tecnologías sanitarias en colaboración con los órganos evaluadores de las comunidades autónomas. Tras esta aparecieron, en 1995, el Servicio de Evaluación del Servicio Canario de Salud; en 1996, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía; en 1999, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia (AVALIA-T); en 2001, la Unidad de Evaluación de Tecnologías de la Agencia para la Formación, Investigación y Estudios Sanitarios de la Comunidad de Madrid Pedro Laín Entralgo (ahora de la Dirección General de Planificación, Investigación y Formación); y finalmente, un año después, el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

Este panorama disperso de agencias dotadas de personalidad jurídica propia y órganos evaluadores variopintos (servicios, direcciones generales, institutos) ve intensificada su actividad a raíz del lanzamiento del Plan de Calidad para el SNS en marzo de 2006, por el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo. Dicho plan, que luego tuvo continuidad anual hasta el año 2010, recogía 12 estrategias, 41 objetivos y 189 proyectos de acción. La sexta de esas estrategias era «Evaluar las tecnologías y procedimientos clínicos como soporte a las decisiones clínicas y de gestión», cuyo segundo objetivo consistía en el diseño de un plan específico de evaluación de tecnologías sanitarias para el SNS. Uno de los proyectos a desarrollar enmarcado en ese objetivo era el establecimiento de la obligatoriedad de evaluar cualquier nueva tecnología sanitaria que se propusiera incluir dentro la cartera común de servicios del SNS. Así se hizo en el Real Decreto 1030/20069, que junto con el desarrollo normativo publicado un año después otorgó (sobre el papel) a las agencias y unidades evaluadoras una función preponderante en la actualización de la cartera de servicios comunes.

El primer intento serio por coordinar la referida dispersión de la actividad de los entes evaluadores fue la creación, en 2008, de la plataforma electrónica AUnETS, con el fin de facilitar el trabajo en red de las agencias y los órganos evaluadores de las comunidades autónomas. Esta plataforma pone a disposición de sus miembros una base de datos compartida de informes de evaluación de tecnologías sanitarias, herramientas metodológicas y guías de práctica clínica.

Esta red de trabajo comenzó a institucionalizarse a partir, en primer lugar, de la entrada en vigor del controvertido Real Decreto-Ley 16/201210, el cual modificó el artículo 21 de la Ley 16/2003 de cohesión y calidad11, estableciendo el carácter preceptivo de la evaluación previa, por parte de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS, de todas aquellas nuevas tecnologías sanitarias (que no sean medicamentos) que aspiren a la financiación pública.

En consecuencia, el Consejo Interterritorial del SNS acordó, el 29 de febrero de 2012, que la panoplia de instituciones pertenecientes a AUnETS pasara a constituir la citada Red, con sede en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y presidencia rotatoria.

La Orden SSI/1833/2013 de 2 de octubre12 crea y regula el Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS, integrado por las mismas agencias y órganos evaluadores que se concitan en AUnETS, y que se adscribe a la Dirección General de Salud Pública. Este consejo tiene tres funciones fundamentales: establecer los procedimientos de trabajo, asegurar un marco metodológico de calidad común en las evaluaciones, y gestionar y coordinar la elaboración de informes de tecnologías sanitarias por parte de la Red. En relación a esta última función, es preciso señalar que una de las misiones principales pasa por realizar un Plan Anual de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que se someterá a informe del Pleno del Consejo Interterritorial del SNS13.

Finalmente hay que señalar que el entramado regulador de las relaciones dentro de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ha culminado con la publicación de los respectivos convenios entre el Instituto de Salud Carlos III y cada una de las agencias de evaluación autonómicas. En estos convenios, básicamente se recoge la obligación de las agencias en cuanto a la elaboración de informes de evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, la compensación económica sufragada por el Instituto de Salud Carlos III y las actividades a realizar por la agencia.

Por qué necesitamos que la Red funcione «como si» fuera un HispaNICE

Pese a que la música suene bien, la influencia de los trabajos de la Red en la ordenación de la cartera de prestaciones ha sido, hasta la fecha, escasa. Así, la Orden SSI/2065/2014 de 31 de octubre12 modifica los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006 que establece la cartera de servicios comunes del SNS y el procedimiento para su actualización. Como se señala en la misma Orden, las propuestas definitivas de concreción de la cartera de servicios comunes se han elaborado «teniendo en cuenta» el contenido de los informes de evaluación aportados por la Red. Este mismo enunciado puede encontrarse en la Orden SSI/1356/2015 de 2 julio14 por la que se modifican los anexos II, III y IV del RD 1030/2006 y, además, se regulan los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos. Cada uno de estos estudios estará coordinado técnicamente por una de las agencias pertenecientes a la Red, incluyéndose en el Plan Anual de Evaluación. Dicha agencia será, además, corresponsable de la elaboración del protocolo del estudio de monitorización, recibirá y procesará los datos procedentes de los centros participantes en el estudio, y elaborará un informe técnico al finalizar el periodo de estudio. Dicho informe contará, entre otros aspectos, con conclusiones respecto a la «eficacia, efectividad y eficiencia (de la tecnología), y, en su caso, su seguridad», «su utilidad respecto a otras alternativas», «su repercusión económica, incluyendo la estimación de los costes de su utilización en el SNS» y, «si procede, las recomendaciones sobre las condiciones más idóneas de uso de la técnica, tecnología o procedimiento». Las condiciones económicas del estudio se acordarán con las empresas comercializadoras del producto en el marco de la gestión compartida de riesgos.

En el Plan Anual de Trabajo 2016 de la Red15 sólo se contemplan dos estudios de monitorización de sendos implantes quirúrgicos, encontrándose ambos, en el momento actual, en curso de realización16. Los progresos alcanzados, por tanto, tras 9 meses desde la publicación de la Orden SSI/1356/2015, son muy discretos. No parece, pues, por el momento, que la citada Orden haya cambiado sustancialmente el papel de las instituciones evaluadoras, que continúan comportándose como entidades generadoras de documentos antes que como informantes de la toma de decisiones. Sin embargo, es posible que la constitución de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias haya contribuido a explotar economías de escala y a evitar duplicidades innecesarias. Esto, no obstante, es un magro resultado en comparación con lo que podría lograrse de operar «como si» fuera un HispaNICE.

La introducción de la cláusula «como si» es un remedo del interminable debate epistemológico en torno al realismo de los supuestos de los modelos económicos frente a la validez de sus predicciones. La puerta de escape a la crítica sobre la falta de verismo de las hipótesis económicas radica en la asunción de que, mientras los modelos predigan bien, no es imprescindible modelar el comportamiento humano tal y como efectivamente es, sino que basta con asumir que los agentes se comportan «como si» fueran racionales.

De esta forma, para actuar «como si» se fuera un HispaNICE no es necesario construir una estructura con una plantilla de casi 650 miembros y un presupuesto anual de alrededor de 70 millones de libras, pero sí resulta imprescindible aprender de la experiencia acumulada por el NICE, para emular sus muchas virtudes y evitar sus (que también los tiene) defectos.

La publicación en julio de 2015 del informe sobre la revisión trienal del NICE17, realizado por un grupo de expertos a instancias del ministerio de sanidad británico para evaluar su funcionamiento, ofrece una guía para identificar las luces y sombras de la institución. Si atendemos a las recomendaciones vertidas en el informe:

  • Parece claro que el NICE debe retener sus funciones, ofreciendo directrices en materia de salud pública, práctica clínica, introducción de tecnologías sanitarias y servicios sociales, así como conservar su estatus como institución pública no departamental, esto es, como institución independiente del gobierno.

  • El NICE debería trabajar en consonancia con el SNS para desarrollar un conjunto de indicadores de desempeño que reflejen los objetivos estratégicos de la organización, así como apoyar al SNS en la implementación de sus recomendaciones.

  • El ministerio de sanidad debería tomar en consideración las evaluaciones clínicas y coste-efectivas del NICE.

  • Los métodos y procesos del NICE deberían mejorarse para capturar de modo más idóneo la innovación tecnológica.

  • El NICE debería potenciar y ampliar su perfil en relación a todos los agentes implicados en sus evaluaciones (pacientes, servicios sociales, agencias reguladoras, organizaciones).

  • El NICE debería valorar la efectividad de los comités asesores externos a la organización, así como el balance entre costes y beneficios derivados de la exigencia de evaluaciones a la industria sobre sus productos.

Resulta evidente que la valoración global que puede inferirse de la revisión es positiva y refuerza la serie de bondades que reúne el NICE, sobre las cuales debería pivotar la actuación de la Red, a saber:

  • Integridad: la actividad evaluadora de la Red no debería limitarse a los dispositivos médicos, las pruebas diagnósticas y otras tecnologías clínicas, sino que debería acoger también la prestación farmacéutica. La situación a este respecto en España es, cuando menos, incomprensible, por cuanto una medida no contemplada en el RDL 16/2012 –los informes de posicionamiento terapéutico (IPT)– es una realidad desde diciembre de 2012, mientras que poco o nada se sabe del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS, cuya creación sí estaba prevista en el citado RDL. Además, los IPT no incorporan la evaluación económica ex ante, sino ex post, tras haberse fijado el precio y decidido la financiación del medicamento18.

  • Independencia: el Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS no goza de una autonomía jurídica equiparable a la del NICE (establecida mediante ley y no por una mera orden ministerial).

  • Transparencia: el proceso seguido por el NICE es sumamente transparente y ofrece la oportunidad, a lo largo del mismo, de que todas las partes interesadas en la evaluación puedan opinar (comentaristas) y remitir evidencia (consultores) al Instituto. Asimismo, la industria puede presentar alegaciones al dictamen del Comité y recurrir su decisión. Todo ello se publica en la página web del NICE.

  • Rigor: los estándares metodológicos empleados por el NICE para evaluar una tecnología son exigentes. La guía19 que señala las directrices que deben seguir los fabricantes para preparar la evidencia económica a proporcionar al Instituto, y que el equipo académico que revisa dicha evidencia también ha de respetar, define cuáles son los criterios preferidos para la evaluación económica (reference case). Por ejemplo, establece como medida de resultados predilecta los años de vida ajustados por calidad (AVAC), e incluso recomienda que las variaciones en la calidad de vida de los pacientes se midan mediante la aplicación del EQ-5D, un instrumento genérico basado en las preferencias de la población general. Además, al respecto del uso real que hace el Comité de Evaluación de la evidencia de coste-efectividad se ha concluido que «el análisis económico está altamente integrado en el proceso de toma de decisiones del programa de evaluaciones de tecnologías del NICE». De hecho, la mencionada guía explicita un rango de umbrales, comprendido entre 20.000 y 30.000 libras esterlinas por AVAC ganado, que reflejan de forma aproximada los juicios informales que con el tiempo han ido formulando los miembros del Comité de Evaluación.

  • Vinculación: si bien hay constatación de que la adherencia a las recomendaciones del NICE es desigual20, no es menos cierto que, al menos legalmente, los organismos del SNS encargados de contratar en el ámbito local los servicios sanitarios están obligados a financiar los medicamentos, tratamientos y procedimientos recomendados por el NICE. La necesidad de incrementar la adherencia a las directrices del NICE condujo al ministerio de sanidad a impulsar, desde 2004, un minucioso programa de ayuda a la implantación de las tecnologías recomendadas por el NICE21.

Conclusiones: hacer posible el HispaNICE

Somos conscientes de las diferencias existentes entre el hábitat británico y el hispano. En primer lugar, la naturaleza descentralizada del SNS español contrasta con el sistema británico de único financiador. No obstante, en la medida en que la responsabilidad de planificar y contratar los servicios sanitarios en Inglaterra descansa en organizaciones locales, la adopción de las tecnologías recomendadas por el NICE no se produce a un ritmo uniforme; persiste la variabilidad en su introducción, como demostró la Comisión Auditora del gobierno del Reino Unido en 200522.

Por tanto, la centralización per se no asegura que la introducción de nuevas tecnologías sea equilibrada en todo el estado. Además, hay otros ejemplos en el panorama internacional que demuestran que es posible disponer de un sistema de evaluación centralizado en un SNS que no lo es. El caso más interesante es el del procedimiento de revisión ordinaria de medicamentos (common drug review) vigente en Canadá23. En este sistema, las provincias canadienses retienen la responsabilidad de decidir sobre la financiación de nuevos medicamentos, pero es un requisito previo la evaluación de la evidencia clínica y económica por un comité centralizado de expertos.

Así pues, la descentralización no es una condición de imposibilidad para que el trabajo en red de las agencias y de los órganos evaluadores españoles opere como si se tratara de un HispaNICE. La clave del sistema radica en garantizar la autonomía de la Red para acometer con independencia y rigor las evaluaciones, así como el carácter vinculante de sus recomendaciones. El proceso evaluador podría ser semejante al actual, distribuyéndose las tecnologías objeto de análisis entre las diferentes instituciones integrantes de la Red, en el marco de un Plan Anual de Trabajo, con el aderezo (a semejanza del paradigma NICE) de que la carga inicial de la prueba se haría recaer sobre la industria. Esto es, habría un informe técnico-económico inicial proporcionado por los fabricantes, de acuerdo con las directrices marcadas en una guía elaborada por la Red, que ulteriormente sería contrastado por la entidad evaluadora a la que le hubiese correspondido la tecnología en cuestión dentro del Plan. Las evaluaciones serían así abordadas de un modo descentralizado, y las recomendaciones derivadas de ellas serían asumidas en todo el SNS.

Este esquema nos parece, hoy por hoy, más realista que un hipotético escenario en el cual las conclusiones de evaluaciones transnacionales fueran legalmente vinculantes para el SNS español. Sin duda es deseable estrechar la colaboración transfronteriza entre las diferentes agencias evaluadoras de los países de la Unión Europea, como se pretende conseguir con la Joint Action 2 de la European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA)24. Dicha colaboración puede hacer más eficiente la evaluación de las tecnologías en Europa, evitando duplicidades y estandarizando métodos y procedimientos, pero no creemos que pueda reemplazar (aunque si complementar) la figura del HispaNICE.

Para la elaboración de la guía conjunta de evaluación económica (e impacto presupuestario) de la Red sería muy conveniente, a nuestro juicio, hacer explícito un umbral (o un rango de umbrales) que, a semejanza de lo que sucede con el Comité de Evaluación del NICE, fuera determinante para juzgar la aceptabilidad de una nueva tecnología. No son pocos los expertos que han reivindicado que se tenga en consideración un umbral de eficiencia en España, pero la cuestión crítica es su cuantificación. En la actualidad se está concluyendo, en el marco del Plan Anual de Trabajo de la Red, una investigación en España de la que podría obtenerse un umbral de partida25, o bien recurrir a alguna de las estimaciones ya existentes26.

Editora responsable del artículo

Carmen Vives-Cases.

Financiación

Los autores agradecen la financiación recibida por parte del Ministerio de Economía y Competitividad (proyecto ref. ECO2013-48631-P).

Contribuciones de autoría

Ambos autores han contribuido tanto a la preparación del artículo como a su redacción.

Conflicto de intereses

Ninguno.

Agradecimientos

Los autores agradecen a la editora y a los evaluadores sus observaciones al artículo.

Bibliografía
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El NICE nunca ha dejado de ser NICE, si bien este acrónimo no ha respondido siempre al mismo significado. Originariamente (desde 1999 y hasta 2005), el acrónimo correspondía a National Institute for Clinical Excellence. A partir de 2005 y hasta 2013, pasó a ser National Institute for Health and Clinical Excellence, al asumir las responsabilidades en materia de salud pública. Desde 2013 hasta el presente, la excelencia clínica ha sido reemplazada por Care Excellence, destacando la incorporación de las competencias en materia de servicios sociales.

Respectivamente: Resolución de 7 de enero de 2014 del ISCIII para el convenio con el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud; Resolución de 12 de noviembre de 2014 para el convenio de colaboración con el Gobierno Vasco; Resolución de 29 de julio de 2015 para el convenio de colaboración con la Agencia de Qualitat i Avalució Sanitaries de Catalunya; Resolución de 29 de julio de 2015 para el convenio de colaboración con la Xunta de Galicia; Resolución de 16 de octubre de 2015 para el convenio de colaboración con el Servicio Canario de Salud; y resolución de 27 de noviembre de 2015 para el convenio de colaboración con la Comunidad de Madrid.

Los estudios de monitorización se prevén como estudios observacionales para valorar técnicas, tecnologías o procedimientos en fase de posproducción en cartera por su necesidad sanitaria, pero sobre los que existe alguna incertidumbre sobre su seguridad, su efectividad en la práctica clínica habitual o su eficiencia, o son de previsible alto impacto económico u organizativo, o se desconoce su comportamiento en grupos de población específicos (por edad, comorbilidad, etc.).

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