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es ampliamente reconocido por dicho Ministerio&#44; con un discurso mucho m&#225;s ligado al ingreso que al gasto&#44; y a la creaci&#243;n de riqueza&#44; ocupaci&#243;n&#44; innovaci&#243;n e I&#43;D&#46; Por tanto&#44; la preocupaci&#243;n reside en la vinculaci&#243;n del crecimiento del gasto farmac&#233;utico a la presi&#243;n fiscal&#44; dado el dif&#237;cil encaje para la competitividad de nuestras empresas de aumentos secuenciales de impuestos&#46; Y ello tanto por la incidencia en precios y efectos del exceso de gravamen sobre el bienestar como por su potencial regresividad &#40;qu&#233; impuestos efectivamente crecen y el grado de cumplimiento fiscal observado&#41;&#46; Finalmente&#44; se reconocen desde los ministerios econ&#243;micos las consecuencias de determinadas formas de control del gasto&#44; dada la importancia del sector y sus efectos en el mantenimiento de la actividad econ&#243;mica&#44; y se muestra cierta sensibilidad ante el grupo de defensa de intereses industriales&#46;</p><p id="p0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El vector de confluencia de estos dos sentimientos contrapuestos &#40;&#171;m&#225;s gasto s&#237; pero a mi costa&#187;&#41; no puede ser otro distinto que el de la aceptaci&#243;n de los aumentos de gasto sanitario si &#233;stos se acompa&#241;an de financiaci&#243;n privada &#40;primas complementarias&#44; copagos&#44; m&#225;s precios por servicios hoteleros&#8230;&#41;&#44; &#171;descomprimiendo&#187; as&#237; de tensiones la financiaci&#243;n p&#250;blica de dicho gasto&#46;</p><p id="p0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La observaci&#243;n comentada tendr&#237;a en cualquier caso una secuencia diferente en los departamentos de gasto&#46; El Ministro&#44; singularizado en el de Sanidad&#44; de vuelta de una decisi&#243;n del Consejo de Ministros en el que se ha abogado por un mayor control del gasto p&#250;blico&#44; re&#250;ne a su equipo&#46; Ante la imposici&#243;n de una envolvente que ha restringido los recursos p&#250;blicos para nuevas partidas de gasto&#44; tanto sanitarios como sociales en general &#40;desde nuevas prestaciones a la mayor retribuci&#243;n de los factores productivos empleados&#41;&#44; y convocados los distintos responsables de las &#225;reas sanitarias &#40;para ello el organigrama ministerial es reflejo de grupos de inter&#233;s profesional o funcional&#41;&#44; el que en peor posici&#243;n queda es el &#171;sector de gasto&#187; del medicamento&#44; para el que no se suele presentar como valedor en sus impactos econ&#243;micos la direcci&#243;n general de farmacia&#46; Al comparar las cifras porcentuales de gasto&#44; no cuesta mucho identificar al culpable del descontrol para mayor respiro del resto de &#225;reas&#46; Un 25&#37; del gasto farmac&#233;utico en el total del gasto sanitario p&#250;blico&#44; sobrepasando incluso un punto del producto interior bruto &#40;PIB&#41;&#44; es suficiente evidencia&#44; se apunta&#44; de culpabilidad&#46; Sin embargo&#44; ello es poco afortunado ya que&#44; mientras s&#237; es cierto que el gasto salarial se ha de referir siempre al PIB &#40;de hecho&#44; es parte de &#233;ste&#41;&#44; el farmac&#233;utico ni por precios ni por consumo se puede considerar espec&#237;fico del pa&#237;s ni de su nivel de renta&#44; en la medida en que los precios convergen en Europa y los h&#225;bitos de prescripci&#243;n siguen pr&#225;cticas generalizadas en el conocimiento m&#233;dico &#40;y se supone que as&#237; se desea que sea&#41; global&#44; y no idiosincr&#225;sicas de cada pa&#237;s&#46; En realidad&#44; el medicamento es un <span class="elsevierStyleItalic">input</span> de la sanidad&#44; como lo son los recursos humanos&#46; La identificaci&#243;n coste-productividad de los segundos no parece muy f&#225;cil&#44; aunque es transversal al propio organigrama departamental&#44; pero s&#237; lo es el primero&#46;</p></span><span id="s0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0015">Centrando el objetivo en &#171;la reducci&#243;n de gasto farmac&#233;utico&#187;</span><p id="p0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Establecido pues el diagn&#243;stico &#40;&#171;excesivo gasto&#187;&#41;&#44; los instrumentos de actuaci&#243;n no pueden sino referirse a los componentes &#171;cantidades&#187; o &#171;precios&#187; &#40;costes unitarios&#41;&#46; El primero de dichos factores &#40;cantidades&#41; tiene que ver con miles de recetas de profesionales&#44; h&#225;bitos de prescripci&#243;n &#40;oferta&#41; y de consumo &#40;demanda&#41; en un contexto muy complejo de intereses&#44; entre ellos el reconocimiento de la insuficiencia salarial que confiesan los profesionales y que dificulta la toma de medidas directas de racionalizaci&#243;n&#44; o el papel que tiene la receta&#44; a menudo sustitutiva de un tiempo del que no dispone un m&#233;dico o encubridora de su baja productividad &#40;recetar en lugar de escuchar&#41;&#44; cuando el consumidor demanda sin soportar completamente los costes del consumo&#46; En cualquier caso&#44; aun aceptando la importancia de incidir en pol&#237;ticas de prescripci&#243;n&#44; el posible impacto de las reformas en este terreno no tendr&#237;a efectos a corto plazo&#44; ya que ello exigir&#237;a variar una buena parte de los valores culturales del sistema&#58; crear incentivos a la prescripci&#243;n racional&#44; al suministro y la sustituci&#243;n bioequivalente&#44; realizar una extensa pol&#237;tica de gen&#233;ricos&#44; o trabajar con una farmacopea m&#225;s reducida&#44; dentro de ciertas gu&#237;as&#46; Adem&#225;s&#44; racionalizar no siempre significa reducir costes&#44; sino adecuar mejor los costes a la realidad de los beneficios&#46; De modo que si actuar sobre &#171;cantidades&#187; resulta complejo y lento para un poder p&#250;blico&#44; una pol&#237;tica sobre el medicamento centrada en los &#171;precios&#187; resulta m&#225;s que predecible&#46;</p><p id="p0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entre los elementos que componen dicho precio&#44; la manufactura es una parte &#40;en torno al 60&#37;&#41;&#44; como lo es el de la distribuci&#243;n y la dispensaci&#243;n &#40;el 40&#37; restante&#41;&#44; am&#233;n del fiscal &#40;IVA reducido del 7&#37;&#41;&#46; Las actuaciones en el terreno de los precios parecen pues bastante acotables&#58; &#171;hay poco margen para tocar m&#225;rgenes&#187;&#46; En efecto&#44; la dispensaci&#243;n por v&#237;as diferentes a las oficinas de farmacia parece hoy suficientemente limitada tras las fracasadas intervenciones del Tribunal de Defensa de la Competencia ante los correspondientes grupos de presi&#243;n&#44; con el argumento de que los m&#225;rgenes &#40;que compensan con porcentajes del precio del producto el coste de lo dispensado&#41; son &#171;beneficio expectante&#187; por un precio anticipado de un traspaso ya pagado y en proceso amortizaci&#243;n&#46; De modo que el cambio de reglas requerir&#237;a&#44; en todo caso&#44; un menor tiempo y una cierta valent&#237;a para abordar la cuesti&#243;n de los &#171;derechos adquiridos&#187; &#40;mejor&#44; como hemos mencionado&#44; &#171;beneficios expectantes&#187;&#41;&#46; Por otro lado&#44; en el &#225;mbito de la distribuci&#243;n las cosas est&#225;n claras&#58; se tiende a una disminuci&#243;n &#40;de 4 puntos en los &#250;ltimos a&#241;os&#41; pero los niveles de partida &#40;inicialmente del 10&#37;&#41; no permiten ya ahorros importantes y&#44; si acaso&#44; tienden a ser incorporados por las propias oficinas&#44; integrando verticalmente al mayorista por la v&#237;a del cooperativismo o las sociedades participadas por oficinas de farmacia&#46;</p><p id="p0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De ah&#237; que la atenci&#243;n se derive hacia los precios de la industria&#46; Pero&#44; &#191;son los precios los causantes de los problemas de nuestro creciente gasto sanitario&#63; No parece que en la descomposici&#243;n est&#225;tica del gasto en medicamentos los precios sean el mayor factor de propulsi&#243;n&#46; Los precios medios en Espa&#241;a&#44; ponderados por ventas&#44; son inferiores a los de la mayor&#237;a de pa&#237;ses de nuestro entorno&#58; menos de la mitad que los alemanes &#40;que se sit&#250;an un 283&#37; por encima de los nuestros&#41; y algo m&#225;s de la mitad que los del Reino Unido &#40;186&#37;&#41;&#46; S&#243;lo quedan por debajo de Francia&#44; pa&#237;s que&#44; como se sabe&#44; presenta unos niveles de consumo m&#225;s altos &#40;factor cantidad&#41; y con un gasto per c&#225;pita &#40;pese a los precios inferiores&#41; s&#243;lo superado por Estados Unidos &#40;en torno a los 500 euros per c&#225;pita al a&#241;o&#41;&#44; cifras todas ellas muy alejadas de las nuestras que&#44; en t&#233;rminos caritativos&#44; se sit&#250;a poco menos que en la media europea&#46; Nada nuevo en este terreno&#58; tasa de crecimiento no es nivel&#59; consumo unitario no es coste unitario&#59; porcentaje de PIB no es gasto per c&#225;pita&#44; gasto absoluto no es relativo&#59; copago del 40&#37; no significa contribuci&#243;n privada del 40&#37; del gasto &#40;pensionistas&#44; exentos&#44; etc&#46;&#41;&#46; Obviedades que en el an&#225;lisis a menudo se pasan por alto&#44; y se centra la discusi&#243;n en objetivos de gasto&#44; relativo porcentual&#44; en t&#233;rminos de PIB y en su financiaci&#243;n p&#250;blica&#46;</p></span><span id="s0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0020">Afinando el an&#225;lisis&#58; est&#225;tica transversal frente a din&#225;mica temporal comparativa</span><p id="p0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Afinar el an&#225;lisis exige&#44; pues&#44; entender la din&#225;mica que registra la variaci&#243;n del gasto en medicamentos en cada uno de los factores &#171;precio&#187; y &#171;cantidad&#187; que lo componen&#46; Los estudios disponibles destacan el crecimiento&#44; explicado en casi un 40&#37; por el cambio demogr&#225;fico &#40;aumento de la poblaci&#243;n y variaci&#243;n de su estructura en segmentos de edad&#41;&#44; que impacta m&#225;s que proporcionalmente en el aumento de poblaci&#243;n &#40;sobre todo a la vista del mayor consumo relativo de nuestros ancianos y pensionistas en particular&#41;&#44; y en otro 40&#37; explicable por la variaci&#243;n de los precios &#40;1&#41;&#46; Que &#233;ste sea un factor importante parece contradecir lo dicho anteriormente&#59; pero aqu&#237; cabe algo de <span class="elsevierStyleItalic">zoom&#46;</span> En efecto&#44; ello es as&#237; a la vista de la formaci&#243;n observada de los precios de los medicamentos en Espa&#241;a y su t&#243;nica de crecimiento&#44; y no por su nivel &#40;que fue lo que diseccionamos anteriormente&#41;&#46; La din&#225;mica de precios recoge un diferencial muy elevado para las nuevas comercializaciones&#44; dado el consabido efecto de la presi&#243;n en favor de los precios medios m&#225;s altos para los productos m&#225;s nuevos &#40;con fecha de comercializaci&#243;n inferior a 5 a&#241;os&#41;&#46; De hecho&#44; se observa un gradiente por el que el nivel de precios se reduce en un 15&#37; para los comercializados entre 5 y 10 a&#241;os&#44; el 30&#37; entre 10 y 15 a&#241;os y en torno al 50&#37; para m&#225;s de 15 a&#241;os de antig&#252;edad&#46; Realmente&#44; &#233;ste es el resultado de una pol&#237;tica de fijaci&#243;n de precios por parte del regulador que apenas ofrece actualizaciones en el tiempo&#44; seg&#250;n el nivel general de precios o de ventas&#44; de modo que el inter&#233;s por establecer innovaciones marginales hacia unos precios lo m&#225;s altos posible&#44; en la medida que lo permita la novedad autorizada&#44; genera el efecto perverso comentado&#46;</p><p id="p0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con todo ello&#44; la respuesta a las valoraciones efectuadas por el Ministerio de Econom&#237;a sobre el de Sanidad al &#171;qu&#233; hacer&#187; suele conllevar un aumento de la regulaci&#243;n que tiende a la sobrerregulaci&#243;n&#46; Ya que son m&#250;ltiples los agentes que intervienen en el sector&#44; se trata de que&#44; te&#243;ricamente&#44; la pol&#237;tica del medicamento afecte a todos los &#225;mbitos posibles en los que se aplica&#58; desde la autorizaci&#243;n a la dispensaci&#243;n&#44; pasando por la fijaci&#243;n de precios y el reembolso&#46; Basta leer la nueva Ley del Medicamento que ha entrado en vigor en 2007&#44; para comprobar el alcance de la regulaci&#243;n&#44; con detalles propios de reglamentos o decretos&#46; Dicho &#233;nfasis regulador aumenta en mayor medida &#40;al ser m&#225;s susceptibles de legislar&#41; los elementos relativos a la autorizaci&#243;n y fijaci&#243;n de precios del medicamento&#46; As&#237;&#44; las medidas normativas se acompa&#241;an de otras menos te&#243;ricas&#44; m&#225;s directas o burdas&#58; reducciones uniformes de precios &#40;en 1998&#41;&#44; devoluciones impuestas desde 1996&#44; listas negativas &#40;desde 1994 en dos series&#41;&#44; reducci&#243;n selectiva de precios &#40;en 2006 para los que tengan gen&#233;rico en Europa&#44; pero no en Espa&#241;a&#41; &#40;&#191;&#33;&#41;&#44; reducci&#243;n lineal de m&#225;rgenes&#44; precios de referencia desvirtuados en el tiempo &#40;dejando de significar un incremento marginal del copago para pasar a implicar una exclusi&#243;n efectiva de reembolso como acontece en la actualidad&#41;&#8230;&#44; medidas todas ellas que causan un gran malestar a los afectados &#40;casi todos&#41;&#44; que tienen car&#225;cter miscel&#225;neo y desvirt&#250;an el foco de atenci&#243;n respecto a otros criterios de pol&#237;tica sanitaria o para las propias pol&#237;ticas del medicamento de m&#225;s largo plazo&#46;</p></span><span id="s0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0025">La pol&#237;tica del medicamento en el contexto general de la pol&#237;tica sanitaria</span><p id="p0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el anterior contexto&#44; todo apunta a que el problema no es tanto las pol&#237;ticas de autorizaci&#243;n y precio de los medicamentos&#44; pese a que sean las favoritas del legislador&#44; como las de reembolso y prescripci&#243;n&#46; &#171;Cantidades&#187;&#44; y no &#171;precio&#187;&#44; constituye hoy el vector de crecimiento del gasto&#44; poco racional por lo dem&#225;s desde un punto de vista de salud&#58; inflaci&#243;n de prescripciones per c&#225;pita&#44; consumos no necesarios &#40;fuera de <span class="elsevierStyleItalic">targeto</span> simplemente sobre consumos&#41;&#44; a veces inocuos&#44; o incluso perjudiciales para la salud&#46; &#171;Cantidades&#187; tiene que ver con pol&#237;ticas de informaci&#243;n a prescriptores y usuarios&#44; incentivos de visitadores farmac&#233;uticos&#44; de dispensaci&#243;n &#40;sustituci&#243;n incluida&#41;&#44; falta de gu&#237;as cl&#237;nicas y protocolos para la gesti&#243;n de enfermedades&#44; escasa concienciaci&#243;n de costes&#44; deficientes pol&#237;ticas de compra a la vista de sus costes sanitarios &#40;devoluciones&#44; descuentos m&#225;s o menos encubiertos&#44; etc&#46;&#41;&#44; desconocimiento de la toxicidad de los medicamentos en general&#46; Todo ello previsiblemente hincha la burbuja del consumo&#46;</p><p id="p0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conviene aceptar&#44; en todo caso&#44; en favor del realismo&#44; que la sobrerregulaci&#243;n ha sido relativamente &#171;puenteada&#187; por buena parte de la industria&#44; lo que se constata por los efectos colaterales de inflaci&#243;n prescriptora y el impacto en el crecimiento del gasto&#44; lo que ha puesto de manifiesto &#40;2&#41; que los efectos de contenci&#243;n de gasto han sido&#44; en general&#44; por la v&#237;a anterior&#44; medidas de corto alcance &#40;3&#41;&#46; Anotemos que aqu&#237; se combinan&#44; en las nuevas prescripciones&#44; dos factores&#58; el &#171;hambre de negocio&#187; &#8211;productos nuevos con innovaciones terap&#233;uticas marginales&#44; para justificar precios m&#225;s altos &#40;frente a comercializaciones anteriores a precios desfasados&#41;&#8211; con las &#171;ganas de comer&#187; &#40;la necesidad de la industria de cumplir objetivos de ventas por la v&#237;a de mayores ingresos&#44; y no de beneficios por unidad de venta&#44; dados unos costes marginales de producci&#243;n pr&#225;cticamente nulos&#41; &#40;4&#41;&#46; Por lo dem&#225;s&#44; es posible que para tama&#241;a inducci&#243;n de demanda de consumos hagan falta miles de visitadores&#44; un coste de transacci&#243;n evitable&#44; de escaso valor a&#241;adido y que alcanza casi un 15&#37;&#44; seg&#250;n diversos c&#225;lculos&#44; del coste de la factura farmac&#233;utica &#40;5&#41;&#46;</p><p id="p0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cualquier caso&#44; el hecho de que por el momento la industria haya cortocircuitado&#44; como dec&#237;amos&#44; la sobrerregulaci&#243;n para la contenci&#243;n del gasto p&#250;blico en medicamentos&#44; por la v&#237;a de los precios m&#225;s que por la de cantidades&#44; no implica que &#233;sta sea una soluci&#243;n cre&#237;ble para un marco de futuro estable&#46; Por ejemplo&#44; con la regulaci&#243;n de 2007 de la nueva ley del medicamento&#44; las medidas para contener el gasto parecen de nuevo tener todas las alternativas posibles abiertas&#58; la ley permitir&#237;a desde un copago vinculado a la renta a una graduaci&#243;n en la facturaci&#243;n seg&#250;n el beneficio social terap&#233;utico del medicamento&#44; sin que aparezca una clara estrategia al respecto&#44; buscando en todo caso poner nuevas puertas al campo de la autorizaci&#243;n y la fijaci&#243;n de precios&#46; En este sentido&#44; no se sabe cu&#225;l de los anteriores campos de regulaci&#243;n potencial acabar&#225; siendo &#171;activado&#187; por disposiciones concretas&#46; Los grupos de presi&#243;n&#44; sin duda&#44; se mover&#225;n consecuentemente&#58; por ejemplo&#44; los pacientes lo har&#225;n ante potenciales copagos y la discusi&#243;n de ciertos medicamentos que cuentan con pocas alternativas&#44; o que suponen mejoras relativas de calidad de vida tal como ellos &#8211;y no el regulador&#8211; las perciben&#59; o de los profesionales&#44; a la vista de la desaparici&#243;n o limitaci&#243;n de compensaciones retributivas en especie&#59; de los m&#233;dicos gestores bajo financiaci&#243;n prospectiva para conseguir contener sus costes para trasladarlos a otros agentes del sistema&#59; de los dispensadores&#44; interesados en la capacidad de sustituir medicamentos y ganarse una mayor consideraci&#243;n de la industria &#40;de modo similar para la enfermer&#237;a prescriptora cuando ello acontezca&#41;&#44; o de la industria&#44; ya presionando por la v&#237;a de recordar a los poderes econ&#243;micos la importancia de su actividad en t&#233;rminos de impacto en la creaci&#243;n de puestos de trabajo &#40;en torno a los 40&#46;000 para todo el pa&#237;s&#41;&#44; de financiaci&#243;n para la investigaci&#243;n&#44; por la concesi&#243;n de explotaci&#243;n de licencias internacionales para la industria nacional&#44; incluso observados los efectos sobre la balanza comercial&#44; etc&#46; De nuevo&#44; una correlaci&#243;n de vectores de mayor o menor presi&#243;n puede torcer hacia un lado u otro el desarrollo de la regulaci&#243;n hoy en ciernes&#44; sin un foco claro y coherente para una pol&#237;tica del medicamento que se quiera inscribir en el conjunto de la pol&#237;tica sanitaria&#46;</p></span><span id="s0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0030">Las claves para una mejor prognosis de evoluci&#243;n futura de la pol&#237;tica farmac&#233;utica</span><p id="p0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para una mejor prognosis de evoluci&#243;n futura del sector farmac&#233;utico&#44; deber&#237;amos limitar la regulaci&#243;n&#44; por un lado&#44; a lo verdaderamente sustantivo &#40;el marco de desarrollo&#41; y pensar en contenidos m&#225;s inteligentes que los observados hasta ahora&#46; Hace falta un marco estable que permita unos m&#237;nimos de predictibilidad en la evoluci&#243;n de las pol&#237;ticas ante la importancia de las inversiones comprometidas&#44; los costes humanos y materiales&#44; las instalaciones y la investigaci&#243;n biom&#233;dica&#46; Regulaci&#243;n de contenidos m&#225;s inteligentes&#44; habida cuenta de que en la sociedad del siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xxi</span>&#44; una regulaci&#243;n basada en la dicotom&#237;a de si un producto &#171;se autoriza o no&#187;&#44; si es &#171;reembolsable o no&#187; y&#44; si se reembolsa&#44; se hace a una tasa &#171;id&#233;ntica&#187;&#44; que fija un precio inicial que se &#171;congela&#187; despu&#233;s&#44; y si entra en cat&#225;logo&#44; pr&#225;cticamente&#44; lo hace &#171;para siempre&#187;&#44; etc&#46;&#44; no parece que sea la mejor regulaci&#243;n&#46; En primer lugar&#44; la realidad es m&#225;s compleja que la aproximaci&#243;n burda del actual sistema &#171;s&#237; o no&#187;&#44; &#171;<span class="elsevierStyleItalic">in</span> o <span class="elsevierStyleItalic">out&#187;&#44;</span> al que nos tiene acostumbrado el regulador&#46; Quiz&#225;s en el pasado&#44; con menos informaci&#243;n y evidencias&#44; en el dilema &#171;curar o no&#187;&#44; este proceso de inclusi&#243;n-exclusi&#243;n podr&#237;a estar m&#225;s justificado&#46; Pero no en la actualidad&#44; con procesos diagn&#243;sticos y terap&#233;uticos tambi&#233;n centrados en el cuidar y no s&#243;lo en curar&#44; con medicamentos de estilos de vida&#44; nuevas &#171;enfermedades&#187; socializadas&#44; con distinta efectividad terap&#233;utica&#44; valoraci&#243;n de bienestar muy individualizada y tratamientos m&#225;s personalizados &#40;casi &#171;a la carta&#187; en el futuro&#41;&#46;</p><p id="p0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una mejor prognosis deber&#237;a reconocer&#44; en primer lugar&#44; que las decisiones admiten matices&#44; aceptaciones parciales&#44; a porcentajes&#44; vistas las probabilidades de impacto terap&#233;utico y&#47;o seg&#250;n las utilidades y disposiciones sociales a pagar por dichas innovaciones&#44; y un reembolso no &#171;para siempre&#187;&#46; Si el regulador mantiene la actitud del &#171;todo o nada&#187;&#44; las presiones para el &#171;todo&#187; van a ser inmensas&#58; o est&#225;s <span class="elsevierStyleItalic">in</span> o no hay futuro &#40;sin recuperaci&#243;n alguna de costes hundidos&#41;&#46; La sociedad no es sin&#243;nimo de &#171;Estado&#187;&#44; por lo que no tiene l&#243;gica decidir exclusivamente una autorizaci&#243;n o un precio de un medicamento en funci&#243;n de lo que el presupuesto p&#250;blico puede soportar &#40;recursos disponibles&#41;&#46; Lo p&#250;blico y lo social no son conceptos id&#233;nticos&#46; El primero es parte del segundo pero aqu&#233;l no puede subyugar a este &#250;ltimo&#46;</p><p id="p0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En segundo lugar&#44; merece m&#225;s atenci&#243;n el an&#225;lisis conjunto de las pautas de crecimiento del gasto p&#250;blico en cada momento&#44; vincul&#225;ndolo a la prescripci&#243;n y el reembolso&#44; dos de las figuras m&#225;s olvidadas de nuestra pol&#237;tica farmac&#233;utica&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> reembolso &#40;en grados&#41;&#44; por el lado de la demanda&#44; en lo que pueda representar en la reducci&#243;n del consumo innecesario como efecto de la elasticidad-precio de los diferentes copagos impl&#237;citos&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">b</span>&#41;prescripci&#243;n racional&#44; por el lado de la oferta&#44; neutralizando una oferta muy influyente hoy d&#237;a&#44; vista su capacidad de inducir demanda&#46; Claro est&#225; que los temas de autorizaci&#243;n y precios son m&#225;s &#171;vistosos&#187; tambi&#233;n pol&#237;ticamente en la valoraci&#243;n que pueda hacer la ciudadan&#237;a de un regulador que se preocupa&#44; a corto plazo&#44; por el control del gasto&#46; Adem&#225;s&#44; como ve&#237;amos&#44; si el regulador entra en pol&#237;ticas de prescripci&#243;n&#44; se acaba afectando a un conjunto de agentes m&#225;s numeroso&#44; m&#225;s micro y ligado a la gesti&#243;n cl&#237;nica&#44; m&#225;s presente en el territorio &#40;&#225;reas de salud&#41; y cercano a los intereses de los usuarios&#59; es decir&#44; de mayor conflicto potencial&#46; La autorizaci&#243;n y la determinaci&#243;n del precio se deben plantear&#44; alternativamente&#44; como m&#225;s pol&#237;tica macro&#44; de &#225;mbito industrial y de lucha contra los beneficios monopolistas que otorgan las patentes&#46;</p><p id="p0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este sentido&#44; es previsible que&#44; con el tiempo&#44; la autorizaci&#243;n adopte las v&#237;as europeas&#44; al menos en su constataci&#243;n t&#233;cnica <span class="elsevierStyleItalic">&#40;assessment&#41;&#44;</span> y ya veremos en su valoraci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">&#40;appraisal&#41;&#46;</span> No har&#225; falta para ello disponer de un nuevo NICE europeo o internacional&#44; al estilo del Nacional Institute for Clinical Excelence ingl&#233;s&#46; Bastar&#225; comprobar c&#243;mo se comportan algunos referentes de evaluaci&#243;n de la efectividad cl&#237;nica y el coste efectividad de las innovaciones &#8211;preferentemente desde organismos independientes&#8211; para guiar las actuaciones m&#225;s probables&#46; Y por el lado de la fijaci&#243;n del precio&#44; puede que pase tres cuartos de lo mismo&#58; con la intervenci&#243;n de la Uni&#243;n Europea y la preocupaci&#243;n por reducir el comercio paralelo&#44; es esperable una cierta convergencia&#44; ajustada aqu&#237; por PPA &#40;capacidad de compra relativa&#41; de los distintos pa&#237;ses&#44; o al estilo de lo que ya se est&#225; haciendo en la mayor&#237;a de ellos&#58; Francia o Italia aprueban precios tras comparar el entorno de &#233;stos en unos pocos pa&#237;ses &#40;Espa&#241;a&#44; Francia&#44; Reino Unido e Italia parece que se toman como <span class="elsevierStyleItalic">clustei</span>&#41;&#44; y sobre ello se fija la negociaci&#243;n &#40;6&#41; como si de un gran espacio de precios de referencia nuevo se tratara&#46;</p><p id="p0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por lo dem&#225;s&#44; los diferentes &#171;detentadores&#187; de presupuesto ya saben que entre &#171;precios&#187; y &#171;costes unitarios&#187; median pol&#237;ticas que s&#237; est&#225;n en sus manos &#40;descuentos y devoluciones m&#225;s o menos expl&#237;citas&#44; o la financiaci&#243;n de otras partidas de gastos que pueda tener que asumir el responsable presupuestario&#41;&#44; a diferencia de lo que ocurre con la autorizaci&#243;n y la determinaci&#243;n inicial de precios&#46; De modo que&#44; finalmente&#44; ser&#225;n las pol&#237;ticas de reembolso y prescripci&#243;n&#44; las que quedar&#225;n m&#225;s centradas en la esfera local&#44; de lo que cada pa&#237;s &#171;pueda soportar&#187; &#40;a diferencia de las de &#171;autorizaci&#243;n&#187; y &#171;precio&#187;&#44; que son m&#225;s globales y en las que es eficiente una menor discrecionalidad local&#41;&#46;</p><p id="p0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ello sit&#250;a una parte relevante de la pol&#237;tica del medicamento como <span class="elsevierStyleItalic">input</span> complementario&#47;sustitutivo&#44; eslab&#243;n de la cadena de la salud&#44; lo que permitir&#225; recuperar la idea del medicamento como parte del sistema &#40;de la soluci&#243;n de los problemas y no &#171;el&#187; problema en s&#237; mismo&#41;&#46; Si se es riguroso en dicho prop&#243;sito&#44; deberemos pensar en nuevas esferas de pol&#237;tica sanitaria que&#44; a trav&#233;s del traslado de riesgo a los agentes decisores&#44; genere los incentivos para la integraci&#243;n correcta del medicamento en el conjunto de la funci&#243;n de producci&#243;n de los servicios&#59; esto es&#44; har&#225; falta buscar mayores m&#225;rgenes de profundizaci&#243;n de la descentralizaci&#243;n sanitaria&#46; Conviene constatar que el reembolso y la prescripci&#243;n se sit&#250;an hoy&#44; m&#225;s o menos expl&#237;citamente&#44; en la esfera territorial&#46; En este sentido&#44; la descentralizaci&#243;n no debe percibirse como un problema sino como parte de la soluci&#243;n para romper las inercias existentes&#59; una ventana de oportunidad a la aplicaci&#243;n de criterios de bienestar adicionales para las innovaciones en calidad de vida que el medicamento incorpora&#44; &#225;mbito que posibilita la experimentaci&#243;n&#44; prueba de efectividad real y reconocimiento de la valoraci&#243;n social del medicamento&#44; cuando la limitaci&#243;n presupuestaria de recursos estatales no lo permita&#46; Ello podr&#237;a hacerse a trav&#233;s de esquemas de transferencia de riesgo a servicios territoriales de salud y&#44; en su caso&#44; a consorcios de proveedores a escala local&#44; para romper inercias e incentivar la mejora de la gesti&#243;n presupuestaria y racionalizaci&#243;n del gasto sanitario p&#250;blico en su conjunto&#46; En este nuevo contexto&#44; el medicamento puede recuperar su rol como parte del sistema de salud dentro de un discurso integrado de la aportaci&#243;n del medicamento al resultado de salud &#40;lo que cuesta&#44; pero tambi&#233;n lo que ahorra&#41; y bajo una financiaci&#243;n de corte prospectivo&#46;</p><p id="p0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En resumen&#44; el mensaje principal de esta valoraci&#243;n no es otro que resaltar los siguientes aspectos&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span>la conveniencia de focalizar correctamente el &#225;mbito en el que radica el problema de nuestro gasto sanitario&#44; esto es&#44; en la financiaci&#243;n p&#250;blica m&#225;s que en el gasto sanitario total&#44; en su din&#225;mica cara al futuro m&#225;s que en su nivel actual&#44; en proporci&#243;n similar a la que se reduce la financiaci&#243;n privada efectiva del medicamento&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> dado el gasto actual en medicamento &#40;que se debe valorar en su referente poblacional y no porcentual&#41;&#44; es necesario remarcar la importancia de centrar el debate m&#225;s en aspectos de &#171;cantidad&#187; &#40;prescripciones&#41; que en precios &#40;autorizados&#41;&#59; <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> destacar que en materia de &#171;cantidades&#187; las acciones decisivas tienen que ver con los niveles de reembolso &#40;incidiendo por el lado de la demanda&#44; al estar hoy el nivel de copago muy erosionado por el consumo exento del que disfrutan los pensionistas&#41; y con la pol&#237;tica de prescripci&#243;n m&#233;dica &#40;por el lado de la oferta&#41;&#44; en la que se concentran la mayor parte de las tensiones derivadas de la regulaci&#243;n &#40;falta de incentivos&#44; bajas retribuciones p&#250;blicas&#44; precio m&#225;s alto para novedades terap&#233;uticas menores&#44; inclusi&#243;n de prescripci&#243;n con informaci&#243;n sesgada&#44; etc&#46;&#41;&#59; <span class="elsevierStyleItalic">d&#41;</span> la menor relevancia que se nos antoja para el futuro de la regulaci&#243;n centrada en autorizaciones y fijaci&#243;n de precios &#40;que se debe distinguir de lo que resulten los costes unitarios finales&#41;&#44; al quedar &#171;encajada&#187; dicha decisi&#243;n en vectores europeos cada vez m&#225;s compartidos&#59; <span class="elsevierStyleItalic">e&#41;</span> constatar que el reembolso y la prescripci&#243;n se sit&#250;an ya hoy m&#225;s o menos expl&#237;citamente en la esfera territorial&#59; en este sentido&#44; la descentralizaci&#243;n no debe percibirse como un problema sino como parte de la soluci&#243;n para romper las inercias existentes&#44; al favorecer esquemas de transferencia de riesgo para incentivar la mejora de la gesti&#243;n presupuestaria y racionalizar el gasto sanitario p&#250;blico en su conjunto&#44; con lo que el medicamento puede recuperar su rol como parte del sistema de salud dentro de un discurso integrado de la aportaci&#243;n del medicamento al resultado de salud &#40;lo que cuesta&#44; pero tambi&#233;n lo que ahorra&#41;&#44; bajo una financiaci&#243;n de corte prospectivo&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">f&#41;</span> lo anterior permite flexibilizar los esquemas de avaluaci&#243;n del &#171;todo o nada&#187; hoy vigentes&#44; hacia unos gradientes m&#225;s sensibles a las realidades actuales&#44; y no cerrando as&#237; puertas para que determinadas innovaciones de la industria sean aceptadas aunque reembolsadas s&#243;lo parcialmente&#44; vistas las aportaciones que suponen en el margen&#44; valoradas en su caso&#44; en un <span class="elsevierStyleItalic">appraisal</span> final que la descentralizaci&#243;n puede favorecer o complementar&#44; ya sea por el lado de la responsabilidad fiscal o por los pagos adicionales realizados por los usuarios&#46;</p></span><span id="s0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0035">Agradecimientos</span><p id="p0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El presente trabajo se inserta en la investigaci&#243;n que incentiva la Fundaci&#243;n Merck Internacional a trav&#233;s de una ayuda no condicionada de la Merck Company Foundation&#44; rama filantr&#243;pica de Merck &#38; Co Inc&#46;&#44; Whitehouse Station&#44; Nueva Jersey&#44; Estados Unidos&#46; Agradezco los comentarios de Vicente Ort&#250;n&#44; director del CRES y la colaboraci&#243;n para la elaboraci&#243;n de este texto de Gabriel Ferragut&#44; investigador del CRES&#46;</p></span><span id="s0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0040">Notas</span><p id="p0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="l0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="o0010"><span class="elsevierStyleLabel">&#40;1&#41;</span><p id="p0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El porcentaje restante de este 40-40&#37;&#44; tiene que ver con el factor intensidad &#40;n&#250;mero de prescripciones per c&#225;pita&#41;&#44; una vez ajustados los factores anteriormente analizados&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="o0015"><span class="elsevierStyleLabel">&#40;2&#41;</span><p id="p0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En efecto&#44; el n&#250;mero de recetas -nuestro elemento m&#225;s decisivo en el comportamiento del gasto- entre 1994 y la actualidad pr&#225;cticamente se ha duplicado&#44; situ&#225;ndose en torno a los 600 millones de recetas&#44; es decir&#44; 15 recetas por persona&#47;a&#241;o&#44; con crecimientos de 8&#44;4 puntos&#44; claramente por encima de los de la Uni&#243;n Europea para el per&#237;odo &#40;5&#46;1&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="o0020"><span class="elsevierStyleLabel">&#40;3&#41;</span><p id="p0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por ejemplo&#44; como reacci&#243;n a las medidas de contenci&#243;n de gastos del Decreto de Medidas Urgentes y Racionalizaci&#243;n del a&#241;o 2000&#44; el incremento anual pas&#243; de dos d&#237;gitos al 3&#44;65&#37;&#44; pero ya al 9&#44;89&#37; en 2002 y al 12&#44;15&#37; en 2003&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="o0025"><span class="elsevierStyleLabel">&#40;4&#41;</span><p id="p0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No puede extra&#241;ar en este contexto que entre 1998 y 2002&#44; por ejemplo&#44; de todos los medicamentos nuevos financiados en Espa&#241;a&#44; s&#243;lo un 16&#37; apuntaba alguna novedad terap&#233;utica marginal&#46; No cabe tampoco sorprenderse del elevad&#237;simo n&#250;mero de especialidades que perviven &#40;en torno a las 10&#46;000&#44; cifra de las m&#225;s altas de los pa&#237;ses occidentales&#41;&#44; o de que la cuota de mercado de productos con menos de 5 a&#241;os de antig&#252;edad sea en Espa&#241;a del 30&#37; &#40;al nivel de Estados Unidos&#44; en cifras que duplican el porcentaje del Reino Unido&#41;&#44; ya que ambas cuestiones est&#225;n en la base del problema comentado&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="o0030"><span class="elsevierStyleLabel">&#40;5&#41;</span><p id="p0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este sentido&#44; anotemos la reciente medida de alg&#250;n pa&#237;s del este de Europa &#40;p&#46; ej&#46;&#44; Hungr&#237;a&#41;&#44; que requiere devoluciones directas por valor de 20&#46;000 euros&#47;a&#241;o por visitador que cada compa&#241;&#237;a farmac&#233;utica tenga registrado en el pa&#237;s&#46; Es un modo de no aceptar que esta parte del coste est&#233; soportado por la factura farmac&#233;utica propia&#44; y que la industria&#44; para conseguirlo&#44; entre en guerras de formaci&#243;n-informaci&#243;n-orientaci&#243;n de la prescripci&#243;n&#44; que rayan el absurdo&#44; arrinconando la presencia p&#250;blica en este terreno&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="o0035"><span class="elsevierStyleLabel">&#40;6&#41;</span><p id="p0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">N&#243;tese que&#44; a menudo&#44; la mayor poblaci&#243;n juega como elemento de ajuste a la base en raz&#243;n de la mayor extensi&#243;n del mercado&#44; de potencial de ventas y&#44; con ello&#44; 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Páginas 52-57 (enero - febrero 2008)
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POLÍTICAS DE SALUD Y SALUD PÚBLICA
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Regulación, innovación y mejora de las prestaciones sanitarias. El sector del medicamento
Regulation, innovation, and improvement of health care. The pharmaceutical sector
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Guillem López-Casasnovas
Autor para correspondencia
guillem.lopez@upf.edu

Prof. Guillem López Casasnovas. Universitat Pompeu Fabra. Departament d’Economia i Empresa. Edifici Jaume I (Campus de la Ciutadella). Ramon Trias Fargas, 25-27. 08005 Barcelona. España.
Centre de Recerca en Economia de la Salut, Universitat Pompeu Fabra, Barcelona, España
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Resumen

Se exponen unas reflexiones acerca de lo que son hoy y pueden ser en el futuro los marcos regulatorios para el sector del medicamento. Éste es un sector que se mueve en las coordenadas del esfuerzo innovador a largo plazo y de la limitación del gasto en el corto. Lejos de contar con un marco estable, el farmacéutico ha devenido un ámbito poliédrico y controvertido como el que más. Desde el análisis económico y la mirada subjetiva de la experiencia «tal como lo veo», se perfilan algunas oportunidades a partir del gran reto que implica la descentralización y se derivan algunas prescripciones de política sanitaria. Aunque no hay futuros ciertos, la idea fundamental es que la descentralización sanitaria territorial y de proveedores puede ser parte de la solución y no el problema en sí para nuestro sistema de salud, tal como ha funcionado hasta ahora.

Palabras clave:
Políticas de salud
Salud Pública
Fármacos
Innovación
Abstract

The paper comments on present and future scenarios for the pharmaceutical sector in Spain, framed a highly regulated system. So far the drug industry has evolved under the short term public financial constraints for additional health care spending and the long term efforts to innovate. This has not proved to offer a stable setting for the relationship between the industry and Health Authorities. The author offers from the economic analysis and a subjective appraisal from his experience some recommendations for regulatory changes in order to better align the incentives of the parts for improving the health system as a whole. The basic point is that ‘consumption levels’ (quantities) and not «prices» (unit costs) are the main challenge to tackle today in our Public Health Care system, and for this the decentralisation of financial responsibility is not in itself ‘the’ problem but it may well be a part of the solution.

Key words:
Health policy
Public Health
Politics
Drugs
Innovation
Texto completo
Introducción

Una observación atenta de la situación por la que atraviesa nuestra política farmacéutica apunta a que estamos en presencia de un conflicto permanente derivado de percepciones encontradas. En efecto, el «problema» al que se asocia el sector farmacéutico en España, para el Ministerio de Economía y Hacienda –por visualizar en un agente una determinada acción– no es tanto el nivel de gasto sanitario como el crecimiento de su financiación, tributaria hoy casi exclusivamente del componente público (un 93%). Sin embargo, la valoración de la importancia del sector del medicamento, como ámbito de la actividad industrial y de servicios, es ampliamente reconocido por dicho Ministerio, con un discurso mucho más ligado al ingreso que al gasto, y a la creación de riqueza, ocupación, innovación e I+D. Por tanto, la preocupación reside en la vinculación del crecimiento del gasto farmacéutico a la presión fiscal, dado el difícil encaje para la competitividad de nuestras empresas de aumentos secuenciales de impuestos. Y ello tanto por la incidencia en precios y efectos del exceso de gravamen sobre el bienestar como por su potencial regresividad (qué impuestos efectivamente crecen y el grado de cumplimiento fiscal observado). Finalmente, se reconocen desde los ministerios económicos las consecuencias de determinadas formas de control del gasto, dada la importancia del sector y sus efectos en el mantenimiento de la actividad económica, y se muestra cierta sensibilidad ante el grupo de defensa de intereses industriales.

El vector de confluencia de estos dos sentimientos contrapuestos («más gasto sí pero a mi costa») no puede ser otro distinto que el de la aceptación de los aumentos de gasto sanitario si éstos se acompañan de financiación privada (primas complementarias, copagos, más precios por servicios hoteleros…), «descomprimiendo» así de tensiones la financiación pública de dicho gasto.

La observación comentada tendría en cualquier caso una secuencia diferente en los departamentos de gasto. El Ministro, singularizado en el de Sanidad, de vuelta de una decisión del Consejo de Ministros en el que se ha abogado por un mayor control del gasto público, reúne a su equipo. Ante la imposición de una envolvente que ha restringido los recursos públicos para nuevas partidas de gasto, tanto sanitarios como sociales en general (desde nuevas prestaciones a la mayor retribución de los factores productivos empleados), y convocados los distintos responsables de las áreas sanitarias (para ello el organigrama ministerial es reflejo de grupos de interés profesional o funcional), el que en peor posición queda es el «sector de gasto» del medicamento, para el que no se suele presentar como valedor en sus impactos económicos la dirección general de farmacia. Al comparar las cifras porcentuales de gasto, no cuesta mucho identificar al culpable del descontrol para mayor respiro del resto de áreas. Un 25% del gasto farmacéutico en el total del gasto sanitario público, sobrepasando incluso un punto del producto interior bruto (PIB), es suficiente evidencia, se apunta, de culpabilidad. Sin embargo, ello es poco afortunado ya que, mientras sí es cierto que el gasto salarial se ha de referir siempre al PIB (de hecho, es parte de éste), el farmacéutico ni por precios ni por consumo se puede considerar específico del país ni de su nivel de renta, en la medida en que los precios convergen en Europa y los hábitos de prescripción siguen prácticas generalizadas en el conocimiento médico (y se supone que así se desea que sea) global, y no idiosincrásicas de cada país. En realidad, el medicamento es un input de la sanidad, como lo son los recursos humanos. La identificación coste-productividad de los segundos no parece muy fácil, aunque es transversal al propio organigrama departamental, pero sí lo es el primero.

Centrando el objetivo en «la reducción de gasto farmacéutico»

Establecido pues el diagnóstico («excesivo gasto»), los instrumentos de actuación no pueden sino referirse a los componentes «cantidades» o «precios» (costes unitarios). El primero de dichos factores (cantidades) tiene que ver con miles de recetas de profesionales, hábitos de prescripción (oferta) y de consumo (demanda) en un contexto muy complejo de intereses, entre ellos el reconocimiento de la insuficiencia salarial que confiesan los profesionales y que dificulta la toma de medidas directas de racionalización, o el papel que tiene la receta, a menudo sustitutiva de un tiempo del que no dispone un médico o encubridora de su baja productividad (recetar en lugar de escuchar), cuando el consumidor demanda sin soportar completamente los costes del consumo. En cualquier caso, aun aceptando la importancia de incidir en políticas de prescripción, el posible impacto de las reformas en este terreno no tendría efectos a corto plazo, ya que ello exigiría variar una buena parte de los valores culturales del sistema: crear incentivos a la prescripción racional, al suministro y la sustitución bioequivalente, realizar una extensa política de genéricos, o trabajar con una farmacopea más reducida, dentro de ciertas guías. Además, racionalizar no siempre significa reducir costes, sino adecuar mejor los costes a la realidad de los beneficios. De modo que si actuar sobre «cantidades» resulta complejo y lento para un poder público, una política sobre el medicamento centrada en los «precios» resulta más que predecible.

Entre los elementos que componen dicho precio, la manufactura es una parte (en torno al 60%), como lo es el de la distribución y la dispensación (el 40% restante), amén del fiscal (IVA reducido del 7%). Las actuaciones en el terreno de los precios parecen pues bastante acotables: «hay poco margen para tocar márgenes». En efecto, la dispensación por vías diferentes a las oficinas de farmacia parece hoy suficientemente limitada tras las fracasadas intervenciones del Tribunal de Defensa de la Competencia ante los correspondientes grupos de presión, con el argumento de que los márgenes (que compensan con porcentajes del precio del producto el coste de lo dispensado) son «beneficio expectante» por un precio anticipado de un traspaso ya pagado y en proceso amortización. De modo que el cambio de reglas requeriría, en todo caso, un menor tiempo y una cierta valentía para abordar la cuestión de los «derechos adquiridos» (mejor, como hemos mencionado, «beneficios expectantes»). Por otro lado, en el ámbito de la distribución las cosas están claras: se tiende a una disminución (de 4 puntos en los últimos años) pero los niveles de partida (inicialmente del 10%) no permiten ya ahorros importantes y, si acaso, tienden a ser incorporados por las propias oficinas, integrando verticalmente al mayorista por la vía del cooperativismo o las sociedades participadas por oficinas de farmacia.

De ahí que la atención se derive hacia los precios de la industria. Pero, ¿son los precios los causantes de los problemas de nuestro creciente gasto sanitario? No parece que en la descomposición estática del gasto en medicamentos los precios sean el mayor factor de propulsión. Los precios medios en España, ponderados por ventas, son inferiores a los de la mayoría de países de nuestro entorno: menos de la mitad que los alemanes (que se sitúan un 283% por encima de los nuestros) y algo más de la mitad que los del Reino Unido (186%). Sólo quedan por debajo de Francia, país que, como se sabe, presenta unos niveles de consumo más altos (factor cantidad) y con un gasto per cápita (pese a los precios inferiores) sólo superado por Estados Unidos (en torno a los 500 euros per cápita al año), cifras todas ellas muy alejadas de las nuestras que, en términos caritativos, se sitúa poco menos que en la media europea. Nada nuevo en este terreno: tasa de crecimiento no es nivel; consumo unitario no es coste unitario; porcentaje de PIB no es gasto per cápita, gasto absoluto no es relativo; copago del 40% no significa contribución privada del 40% del gasto (pensionistas, exentos, etc.). Obviedades que en el análisis a menudo se pasan por alto, y se centra la discusión en objetivos de gasto, relativo porcentual, en términos de PIB y en su financiación pública.

Afinando el análisis: estática transversal frente a dinámica temporal comparativa

Afinar el análisis exige, pues, entender la dinámica que registra la variación del gasto en medicamentos en cada uno de los factores «precio» y «cantidad» que lo componen. Los estudios disponibles destacan el crecimiento, explicado en casi un 40% por el cambio demográfico (aumento de la población y variación de su estructura en segmentos de edad), que impacta más que proporcionalmente en el aumento de población (sobre todo a la vista del mayor consumo relativo de nuestros ancianos y pensionistas en particular), y en otro 40% explicable por la variación de los precios (1). Que éste sea un factor importante parece contradecir lo dicho anteriormente; pero aquí cabe algo de zoom. En efecto, ello es así a la vista de la formación observada de los precios de los medicamentos en España y su tónica de crecimiento, y no por su nivel (que fue lo que diseccionamos anteriormente). La dinámica de precios recoge un diferencial muy elevado para las nuevas comercializaciones, dado el consabido efecto de la presión en favor de los precios medios más altos para los productos más nuevos (con fecha de comercialización inferior a 5 años). De hecho, se observa un gradiente por el que el nivel de precios se reduce en un 15% para los comercializados entre 5 y 10 años, el 30% entre 10 y 15 años y en torno al 50% para más de 15 años de antigüedad. Realmente, éste es el resultado de una política de fijación de precios por parte del regulador que apenas ofrece actualizaciones en el tiempo, según el nivel general de precios o de ventas, de modo que el interés por establecer innovaciones marginales hacia unos precios lo más altos posible, en la medida que lo permita la novedad autorizada, genera el efecto perverso comentado.

Con todo ello, la respuesta a las valoraciones efectuadas por el Ministerio de Economía sobre el de Sanidad al «qué hacer» suele conllevar un aumento de la regulación que tiende a la sobrerregulación. Ya que son múltiples los agentes que intervienen en el sector, se trata de que, teóricamente, la política del medicamento afecte a todos los ámbitos posibles en los que se aplica: desde la autorización a la dispensación, pasando por la fijación de precios y el reembolso. Basta leer la nueva Ley del Medicamento que ha entrado en vigor en 2007, para comprobar el alcance de la regulación, con detalles propios de reglamentos o decretos. Dicho énfasis regulador aumenta en mayor medida (al ser más susceptibles de legislar) los elementos relativos a la autorización y fijación de precios del medicamento. Así, las medidas normativas se acompañan de otras menos teóricas, más directas o burdas: reducciones uniformes de precios (en 1998), devoluciones impuestas desde 1996, listas negativas (desde 1994 en dos series), reducción selectiva de precios (en 2006 para los que tengan genérico en Europa, pero no en España) (¿!), reducción lineal de márgenes, precios de referencia desvirtuados en el tiempo (dejando de significar un incremento marginal del copago para pasar a implicar una exclusión efectiva de reembolso como acontece en la actualidad)…, medidas todas ellas que causan un gran malestar a los afectados (casi todos), que tienen carácter misceláneo y desvirtúan el foco de atención respecto a otros criterios de política sanitaria o para las propias políticas del medicamento de más largo plazo.

La política del medicamento en el contexto general de la política sanitaria

En el anterior contexto, todo apunta a que el problema no es tanto las políticas de autorización y precio de los medicamentos, pese a que sean las favoritas del legislador, como las de reembolso y prescripción. «Cantidades», y no «precio», constituye hoy el vector de crecimiento del gasto, poco racional por lo demás desde un punto de vista de salud: inflación de prescripciones per cápita, consumos no necesarios (fuera de targeto simplemente sobre consumos), a veces inocuos, o incluso perjudiciales para la salud. «Cantidades» tiene que ver con políticas de información a prescriptores y usuarios, incentivos de visitadores farmacéuticos, de dispensación (sustitución incluida), falta de guías clínicas y protocolos para la gestión de enfermedades, escasa concienciación de costes, deficientes políticas de compra a la vista de sus costes sanitarios (devoluciones, descuentos más o menos encubiertos, etc.), desconocimiento de la toxicidad de los medicamentos en general. Todo ello previsiblemente hincha la burbuja del consumo.

Conviene aceptar, en todo caso, en favor del realismo, que la sobrerregulación ha sido relativamente «puenteada» por buena parte de la industria, lo que se constata por los efectos colaterales de inflación prescriptora y el impacto en el crecimiento del gasto, lo que ha puesto de manifiesto (2) que los efectos de contención de gasto han sido, en general, por la vía anterior, medidas de corto alcance (3). Anotemos que aquí se combinan, en las nuevas prescripciones, dos factores: el «hambre de negocio» –productos nuevos con innovaciones terapéuticas marginales, para justificar precios más altos (frente a comercializaciones anteriores a precios desfasados)– con las «ganas de comer» (la necesidad de la industria de cumplir objetivos de ventas por la vía de mayores ingresos, y no de beneficios por unidad de venta, dados unos costes marginales de producción prácticamente nulos) (4). Por lo demás, es posible que para tamaña inducción de demanda de consumos hagan falta miles de visitadores, un coste de transacción evitable, de escaso valor añadido y que alcanza casi un 15%, según diversos cálculos, del coste de la factura farmacéutica (5).

En cualquier caso, el hecho de que por el momento la industria haya cortocircuitado, como decíamos, la sobrerregulación para la contención del gasto público en medicamentos, por la vía de los precios más que por la de cantidades, no implica que ésta sea una solución creíble para un marco de futuro estable. Por ejemplo, con la regulación de 2007 de la nueva ley del medicamento, las medidas para contener el gasto parecen de nuevo tener todas las alternativas posibles abiertas: la ley permitiría desde un copago vinculado a la renta a una graduación en la facturación según el beneficio social terapéutico del medicamento, sin que aparezca una clara estrategia al respecto, buscando en todo caso poner nuevas puertas al campo de la autorización y la fijación de precios. En este sentido, no se sabe cuál de los anteriores campos de regulación potencial acabará siendo «activado» por disposiciones concretas. Los grupos de presión, sin duda, se moverán consecuentemente: por ejemplo, los pacientes lo harán ante potenciales copagos y la discusión de ciertos medicamentos que cuentan con pocas alternativas, o que suponen mejoras relativas de calidad de vida tal como ellos –y no el regulador– las perciben; o de los profesionales, a la vista de la desaparición o limitación de compensaciones retributivas en especie; de los médicos gestores bajo financiación prospectiva para conseguir contener sus costes para trasladarlos a otros agentes del sistema; de los dispensadores, interesados en la capacidad de sustituir medicamentos y ganarse una mayor consideración de la industria (de modo similar para la enfermería prescriptora cuando ello acontezca), o de la industria, ya presionando por la vía de recordar a los poderes económicos la importancia de su actividad en términos de impacto en la creación de puestos de trabajo (en torno a los 40.000 para todo el país), de financiación para la investigación, por la concesión de explotación de licencias internacionales para la industria nacional, incluso observados los efectos sobre la balanza comercial, etc. De nuevo, una correlación de vectores de mayor o menor presión puede torcer hacia un lado u otro el desarrollo de la regulación hoy en ciernes, sin un foco claro y coherente para una política del medicamento que se quiera inscribir en el conjunto de la política sanitaria.

Las claves para una mejor prognosis de evolución futura de la política farmacéutica

Para una mejor prognosis de evolución futura del sector farmacéutico, deberíamos limitar la regulación, por un lado, a lo verdaderamente sustantivo (el marco de desarrollo) y pensar en contenidos más inteligentes que los observados hasta ahora. Hace falta un marco estable que permita unos mínimos de predictibilidad en la evolución de las políticas ante la importancia de las inversiones comprometidas, los costes humanos y materiales, las instalaciones y la investigación biomédica. Regulación de contenidos más inteligentes, habida cuenta de que en la sociedad del siglo xxi, una regulación basada en la dicotomía de si un producto «se autoriza o no», si es «reembolsable o no» y, si se reembolsa, se hace a una tasa «idéntica», que fija un precio inicial que se «congela» después, y si entra en catálogo, prácticamente, lo hace «para siempre», etc., no parece que sea la mejor regulación. En primer lugar, la realidad es más compleja que la aproximación burda del actual sistema «sí o no», «in o out», al que nos tiene acostumbrado el regulador. Quizás en el pasado, con menos información y evidencias, en el dilema «curar o no», este proceso de inclusión-exclusión podría estar más justificado. Pero no en la actualidad, con procesos diagnósticos y terapéuticos también centrados en el cuidar y no sólo en curar, con medicamentos de estilos de vida, nuevas «enfermedades» socializadas, con distinta efectividad terapéutica, valoración de bienestar muy individualizada y tratamientos más personalizados (casi «a la carta» en el futuro).

Una mejor prognosis debería reconocer, en primer lugar, que las decisiones admiten matices, aceptaciones parciales, a porcentajes, vistas las probabilidades de impacto terapéutico y/o según las utilidades y disposiciones sociales a pagar por dichas innovaciones, y un reembolso no «para siempre». Si el regulador mantiene la actitud del «todo o nada», las presiones para el «todo» van a ser inmensas: o estás in o no hay futuro (sin recuperación alguna de costes hundidos). La sociedad no es sinónimo de «Estado», por lo que no tiene lógica decidir exclusivamente una autorización o un precio de un medicamento en función de lo que el presupuesto público puede soportar (recursos disponibles). Lo público y lo social no son conceptos idénticos. El primero es parte del segundo pero aquél no puede subyugar a este último.

En segundo lugar, merece más atención el análisis conjunto de las pautas de crecimiento del gasto público en cada momento, vinculándolo a la prescripción y el reembolso, dos de las figuras más olvidadas de nuestra política farmacéutica: a) reembolso (en grados), por el lado de la demanda, en lo que pueda representar en la reducción del consumo innecesario como efecto de la elasticidad-precio de los diferentes copagos implícitos, y b)prescripción racional, por el lado de la oferta, neutralizando una oferta muy influyente hoy día, vista su capacidad de inducir demanda. Claro está que los temas de autorización y precios son más «vistosos» también políticamente en la valoración que pueda hacer la ciudadanía de un regulador que se preocupa, a corto plazo, por el control del gasto. Además, como veíamos, si el regulador entra en políticas de prescripción, se acaba afectando a un conjunto de agentes más numeroso, más micro y ligado a la gestión clínica, más presente en el territorio (áreas de salud) y cercano a los intereses de los usuarios; es decir, de mayor conflicto potencial. La autorización y la determinación del precio se deben plantear, alternativamente, como más política macro, de ámbito industrial y de lucha contra los beneficios monopolistas que otorgan las patentes.

En este sentido, es previsible que, con el tiempo, la autorización adopte las vías europeas, al menos en su constatación técnica (assessment), y ya veremos en su valoración (appraisal). No hará falta para ello disponer de un nuevo NICE europeo o internacional, al estilo del Nacional Institute for Clinical Excelence inglés. Bastará comprobar cómo se comportan algunos referentes de evaluación de la efectividad clínica y el coste efectividad de las innovaciones –preferentemente desde organismos independientes– para guiar las actuaciones más probables. Y por el lado de la fijación del precio, puede que pase tres cuartos de lo mismo: con la intervención de la Unión Europea y la preocupación por reducir el comercio paralelo, es esperable una cierta convergencia, ajustada aquí por PPA (capacidad de compra relativa) de los distintos países, o al estilo de lo que ya se está haciendo en la mayoría de ellos: Francia o Italia aprueban precios tras comparar el entorno de éstos en unos pocos países (España, Francia, Reino Unido e Italia parece que se toman como clustei), y sobre ello se fija la negociación (6) como si de un gran espacio de precios de referencia nuevo se tratara.

Por lo demás, los diferentes «detentadores» de presupuesto ya saben que entre «precios» y «costes unitarios» median políticas que sí están en sus manos (descuentos y devoluciones más o menos explícitas, o la financiación de otras partidas de gastos que pueda tener que asumir el responsable presupuestario), a diferencia de lo que ocurre con la autorización y la determinación inicial de precios. De modo que, finalmente, serán las políticas de reembolso y prescripción, las que quedarán más centradas en la esfera local, de lo que cada país «pueda soportar» (a diferencia de las de «autorización» y «precio», que son más globales y en las que es eficiente una menor discrecionalidad local).

Ello sitúa una parte relevante de la política del medicamento como input complementario/sustitutivo, eslabón de la cadena de la salud, lo que permitirá recuperar la idea del medicamento como parte del sistema (de la solución de los problemas y no «el» problema en sí mismo). Si se es riguroso en dicho propósito, deberemos pensar en nuevas esferas de política sanitaria que, a través del traslado de riesgo a los agentes decisores, genere los incentivos para la integración correcta del medicamento en el conjunto de la función de producción de los servicios; esto es, hará falta buscar mayores márgenes de profundización de la descentralización sanitaria. Conviene constatar que el reembolso y la prescripción se sitúan hoy, más o menos explícitamente, en la esfera territorial. En este sentido, la descentralización no debe percibirse como un problema sino como parte de la solución para romper las inercias existentes; una ventana de oportunidad a la aplicación de criterios de bienestar adicionales para las innovaciones en calidad de vida que el medicamento incorpora, ámbito que posibilita la experimentación, prueba de efectividad real y reconocimiento de la valoración social del medicamento, cuando la limitación presupuestaria de recursos estatales no lo permita. Ello podría hacerse a través de esquemas de transferencia de riesgo a servicios territoriales de salud y, en su caso, a consorcios de proveedores a escala local, para romper inercias e incentivar la mejora de la gestión presupuestaria y racionalización del gasto sanitario público en su conjunto. En este nuevo contexto, el medicamento puede recuperar su rol como parte del sistema de salud dentro de un discurso integrado de la aportación del medicamento al resultado de salud (lo que cuesta, pero también lo que ahorra) y bajo una financiación de corte prospectivo.

En resumen, el mensaje principal de esta valoración no es otro que resaltar los siguientes aspectos: a)la conveniencia de focalizar correctamente el ámbito en el que radica el problema de nuestro gasto sanitario, esto es, en la financiación pública más que en el gasto sanitario total, en su dinámica cara al futuro más que en su nivel actual, en proporción similar a la que se reduce la financiación privada efectiva del medicamento; b) dado el gasto actual en medicamento (que se debe valorar en su referente poblacional y no porcentual), es necesario remarcar la importancia de centrar el debate más en aspectos de «cantidad» (prescripciones) que en precios (autorizados); c) destacar que en materia de «cantidades» las acciones decisivas tienen que ver con los niveles de reembolso (incidiendo por el lado de la demanda, al estar hoy el nivel de copago muy erosionado por el consumo exento del que disfrutan los pensionistas) y con la política de prescripción médica (por el lado de la oferta), en la que se concentran la mayor parte de las tensiones derivadas de la regulación (falta de incentivos, bajas retribuciones públicas, precio más alto para novedades terapéuticas menores, inclusión de prescripción con información sesgada, etc.); d) la menor relevancia que se nos antoja para el futuro de la regulación centrada en autorizaciones y fijación de precios (que se debe distinguir de lo que resulten los costes unitarios finales), al quedar «encajada» dicha decisión en vectores europeos cada vez más compartidos; e) constatar que el reembolso y la prescripción se sitúan ya hoy más o menos explícitamente en la esfera territorial; en este sentido, la descentralización no debe percibirse como un problema sino como parte de la solución para romper las inercias existentes, al favorecer esquemas de transferencia de riesgo para incentivar la mejora de la gestión presupuestaria y racionalizar el gasto sanitario público en su conjunto, con lo que el medicamento puede recuperar su rol como parte del sistema de salud dentro de un discurso integrado de la aportación del medicamento al resultado de salud (lo que cuesta, pero también lo que ahorra), bajo una financiación de corte prospectivo, y f) lo anterior permite flexibilizar los esquemas de avaluación del «todo o nada» hoy vigentes, hacia unos gradientes más sensibles a las realidades actuales, y no cerrando así puertas para que determinadas innovaciones de la industria sean aceptadas aunque reembolsadas sólo parcialmente, vistas las aportaciones que suponen en el margen, valoradas en su caso, en un appraisal final que la descentralización puede favorecer o complementar, ya sea por el lado de la responsabilidad fiscal o por los pagos adicionales realizados por los usuarios.

Agradecimientos

El presente trabajo se inserta en la investigación que incentiva la Fundación Merck Internacional a través de una ayuda no condicionada de la Merck Company Foundation, rama filantrópica de Merck & Co Inc., Whitehouse Station, Nueva Jersey, Estados Unidos. Agradezco los comentarios de Vicente Ortún, director del CRES y la colaboración para la elaboración de este texto de Gabriel Ferragut, investigador del CRES.

Notas

  • (1)

    El porcentaje restante de este 40-40%, tiene que ver con el factor intensidad (número de prescripciones per cápita), una vez ajustados los factores anteriormente analizados.

  • (2)

    En efecto, el número de recetas -nuestro elemento más decisivo en el comportamiento del gasto- entre 1994 y la actualidad prácticamente se ha duplicado, situándose en torno a los 600 millones de recetas, es decir, 15 recetas por persona/año, con crecimientos de 8,4 puntos, claramente por encima de los de la Unión Europea para el período (5.1).

  • (3)

    Por ejemplo, como reacción a las medidas de contención de gastos del Decreto de Medidas Urgentes y Racionalización del año 2000, el incremento anual pasó de dos dígitos al 3,65%, pero ya al 9,89% en 2002 y al 12,15% en 2003.

  • (4)

    No puede extrañar en este contexto que entre 1998 y 2002, por ejemplo, de todos los medicamentos nuevos financiados en España, sólo un 16% apuntaba alguna novedad terapéutica marginal. No cabe tampoco sorprenderse del elevadísimo número de especialidades que perviven (en torno a las 10.000, cifra de las más altas de los países occidentales), o de que la cuota de mercado de productos con menos de 5 años de antigüedad sea en España del 30% (al nivel de Estados Unidos, en cifras que duplican el porcentaje del Reino Unido), ya que ambas cuestiones están en la base del problema comentado.

  • (5)

    En este sentido, anotemos la reciente medida de algún país del este de Europa (p. ej., Hungría), que requiere devoluciones directas por valor de 20.000 euros/año por visitador que cada compañía farmacéutica tenga registrado en el país. Es un modo de no aceptar que esta parte del coste esté soportado por la factura farmacéutica propia, y que la industria, para conseguirlo, entre en guerras de formación-información-orientación de la prescripción, que rayan el absurdo, arrinconando la presencia pública en este terreno.

  • (6)

    Nótese que, a menudo, la mayor población juega como elemento de ajuste a la base en razón de la mayor extensión del mercado, de potencial de ventas y, con ello, la compensación marginal de costes fijos de la industria.

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