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Vol. 13. Núm. SC2.
Páginas 8130 (octubre 1999)
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LÍMITES AL PODER ACTUAL DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA: ¿SE GARANTIZAN LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES?
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L. López Corell, JP. Ordovás Baines
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MÁSTER EUROPEO DE PROMOCIÓN DE LA SALUD (EUMAHP): METODOLOGÍA PARA LA GARANTÍA DE CALIDAD

C Colomer, H Hospers, E de Francisco.

Juan de Garay, 21. 46017 Valencia.

Introducción: Los cambios ocurridos en la salud pública, y el desarrollo de la promoción de la salud han planteado nuevas necesidades formativas en los profesionales de salud y otros sectores.

Por otro lado, el desarrollo político y socioeconómico de la Europa Comunitaria ha potenciado la colaboración entre los países y el intercambio de experiencias y búsqueda conjunta de soluciones a los problemas de salud.

Como consecuencia del artículo 129 del Tratado, que otorga competencias en promoción de la salud a la CE, se adopta en 1996 el Programa de Acción Comunitaria en promoción de la salud, información, educación y formación. En este marco se estableció un Consorcio de expertos de 15 países para realizar un estudio de factibilidad de un Master Europeo de Promoción de la Salud (EUMAHP) que comenzó en 1998.

Objetivo: Establecer por consenso los elementos básicos del EUMAHP, partiendo del análisis de los programas existentes en cada país y pilotarlo en ellos. Se presentan en esta comunicación los aspectos relacionados con la metodología para la garantía de calidad.

Material y método: Se decidió el trabajo en reuniones de expertos y la toma de decisiones por consenso sobre la base de las experiencias formativas existentes. Se consideró que este método aumentaría la factibilidad futura con mayor probabilidad que el modelo adoptado en otros proyectos de Másters Europeos en los que un centro o un pequeño grupo de expertos diseñaban el programa, que después traspasaban a otros centros y países.

Los cuatro temas sobre los que se está trabajando son: contenidos, estrategias educativas, orientación europea y metodología para la garantía de calidad.

Para cada reunión de expertos se preparó un trabajo de investigación sobre la realidad existente, se discutieron los diferentes aspectos y se consensuaron decisiones en cuanto a contenidos o métodos del EUMAHP que posteriormente se probarán en los diferentes programas de los países europeos.

Resultados: Se presentan los resultados respecto al trabajo realizado en el desarrollo de la metodología para la garantía de calidad.

Se han realizado tres reuniones de expertos en las que se han determinado: 1) Los factores que determinan la calidad del EUMAHP (planificación del programa, contexto de la enseñanza, estrategia educativa, profesorado, entorno para la enseñanza-aprendizaje, contenidos y evaluación); 2) Los elementos que componen cada factor; 3) Los indicadores de cada elemento; 4) Los resultados esperados (benchmarks); y 4) El proceso que se seguirá para su aplicación, que se basará en el benchmarking.

Conclusiones: El proceso de toma de decisiones por consenso y de construcción del programa sobre las experiencias existentes en los diferentes países es lento y complejo, pero los resultados tienen una mayor aceptación y es más factible llevarlos a la práctica porque tienen en consideración las diferentes realidades.

La metodología para la garantía de calidad es una de las prioridades en una actividad formativa de este tipo que se plantea como descentralizada, democrática, participativa y capacitadora.

LÍMITES AL PODER ACTUAL DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA: ¿SE GARANTIZAN LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES?

L López Corell1,2, JP Ordovás Baines2,3.

1Instituto Valenciano de Estudios en Salud Pública. 2Comité Ético de Investigación Clínica. Hospital Universitario Dr. Peset. 3Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Dr. Peset.

Introducción: La investigación clínica con medicamentos se ha incrementado considerablemente en nuestro país en la última década. Las inversiones en éste ámbito por parte de la industria farmacéutica han discurrido, sin embargo, a mayor velocidad que la necesaria formación en investigación clínica de los investigadores españoles. Por otra parte, resulta difícil asumir que la sociedad civil española haya incrementado en la misma magnitud su grado de conocimiento del significado y características de la investigación clínica. En este contexto, cabe preguntarse si con el sistema actual de revisión, autorización y desarrollo de los ensayos clínicos los participantes quedan adecuadamente protegidos ante la posibilidad de malas prácticas clínicas.

Objetivo: Evaluar la protección jurídica de los sujetos incluidos en proyectos de investigación clínica en nuestro país. Analizar la posición del paciente ante la investigación clínica; establecer la correlación de fuerzas entre investigador­paciente (sociedad)­institución. Plantear los problemas presentes en la práctica clínica con la actual regulación de los ensayos clínicos ante conflictos de difícil resolución desde la ética de la investigación clínica.

Método: Estudio de la bibliografía y de la legislación vigente en España sobre ensayos clínicos.

Resultados y conclusiones: El actual sistema normativo español regulador de los ensayos clínicos garantiza sólo parcialmente la protección de las personas incluidas en los mismos. Sobre los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) recae la mayor parte de las responsabilidades en este sentido. Sin embargo, el sistema difícilmente es capaz de garantizar un mínimo seguimiento de un ensayo clínico, tras la preceptiva aprobación de la adecuación ética y metodológica del protocolo.

En opinión de los autores, el Sistema Nacional de Salud es el responsable de determinar normativamente tales garantías, y de dotar a los CEIC de los medios necesarios para llevar a cabo, actividades que permitan verificar y evaluar la adecuada participación de los pacientes en los ensayos clínicos.

Se considera, pues, que con la actual regulación de los ensayos clínicos no se establece un sistema de garantías que conecte directamente con la protección constitucional de los derechos de las personas que se prestan a participar en investigaciones biomédicas.

ANÁLISIS DEL IMPACTO ECONÓMICO DE LA LIBRE ELECCIÓN DE HOSPITAL

JL Navarro Espigares, LM Carretero Alcántara, F Pérez Sáez.

Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Avda. Fuerzas Armadas, 2. 18014 Granada.

Introducción: No cabe duda de que la implantación en los sistemas sanitarios públicos de mecanismos que potencien la capacidad de elección del ciudadano, resulta especialmente atractivo tanto para los usuarios como para los representantes políticos. La Comunidad Autónoma de Andalucía apostó por esta línea como uno de los elementos centrales de la reforma de su sistema sanitario público, e implantó la posibilidad efectiva de libre elección de médico especialista y hospital en septiembre de 1997. No obstante, se podrían plantear serias dudas acerca de la viabilidad de una medida de este calado sin incorporar elementos de compensación del coste financiero adicional derivado para los centros más elegidos y de incentivación a los profesionales que son preferidos por los ciudadanos y que por tanto han de realizar un esfuerzo diferencialmente mayor que los no elegidos.

Objetivos: La inexistencia de mecanismos de compensación financiera e incentivación supondría la aparición de factores de motivación hacia comportamientos opuestos a los perseguidos por una medida de este tipo. Es necesario, por tanto, la creación de un marco de regulación que actúe en tres vías principales: la financiación de los centros, el sistema de motivación e incentivación, y el entorno de control.

De cara a configurar este marco de regulación, resulta fundamental conocer el impacto que realmente supone la capacidad de elección, el uso que de ella hacen los ciudadanos y su repercusión sobre los centros y los profesionales.

Material y método: El Hospital Universitario Virgen de las Nieves, fue en 1998 el hospital más elegido en Andalucía y parece indicado realizar una evaluación del impacto que dicha medida ha tenido tras el primer año completo desde su implantación. En la presente comunicación se realiza un análisis del impacto de la libre elección en el Hospital mencionado en base a los siguientes parámetros:

* Impacto sobre los indicadores clásicos de actividad hospitalaria: número de consultas, estancias, hospitalizaciones respecto al total del centro.

* Análisis de la casuística correspondiente a la libre elección: Procesos más frecuentes, peso medio relativo, estancia media por proceso.

* Impacto en costes en base al análisis de coste por proceso de la casuística generada.

* Concentración o no sobre un número reducido de especialistas e impacto sobre su actividad respecto a períodos anteriores.

* Procedencia de los ciudadanos que optan por el hospital desde fuera de su área de influencia.

Se han utilizado los datos del Registro oficial de libre elección de hospital y la explotación del CMBD del año 1998.

Resultados y conclusiones:

­ El origen geográfico de los pacientes se concentra en tres provincias.

­ El 76% de los casos corresponden a episodios quirúrgicos.

­ El 42% de los procesos atendidos se concentran en cuatro GRDs.

­ El coste medio por proceso no es significativamente distinto al resto de los procesos resueltos en el hospital.

­ El coste global de los procesos derivados de la libre elección representa el 1% del coste total de la hospitalización.

­ En tres servicios clínicos, el coste de los procesos de libre elección equivale al 4% de sus costes totales de hospitalización.

DISEÑO DE UN PAQUETE INFORMÁTICO DE REPRESENTACIÓN GRÁFICA DE INDICADORES DE SALUD Y SERVICIOS SANITARIOS PARA PLANIFICADORES Y GESTORES

C Borrell, MI Pasarín, A Plasencia, F Martínez, J Fuste, S Pérez-Hoyos, J González, E Sánchez, E Séculi, H Vanaclocha. Con el apoyo de la beca FIS 96/1709

Institut Municipal de la Salut. Pl Lesseps, 1. 08023 Barcelona.

Introducción: Para la planificación y gestión de servicios sanitarios es cada vez más necesario poder acceder a mayor cantidad de información. La disponibilidad de herramientas que faciliten la consulta de esta información permite tomar las decisiones con un mayor conocimiento de la situación.

Objetivos: 1) Diseñar una aplicación informática que facilite la consulta de información sanitaria de forma amigable y, 2) Consensuar un conjunto de indicadores para que entre diferentes grupos se genere información comparable permitiendo así mismo el establecimiento de economías de escala en la producción de indicadores.

Metodología: Objetivo 1: Tomando como punto de referencia la aplicación de la OMS: Sistema de Presentación de Datos (SPD), se evaluó su utilidad para su difusión y utilización por diferentes planificadores y gestores sanitarios a nivel del territorio español. La evaluación consistió en 1) pruebas sobre su uso en España, a diferentes niveles de decisión, básicamente a nivel municipal y a nivel autonómico, 2) detección de problemas 3) valoración de la posibilidad de introducción de modificaciones.

Objetivo 2: Reuniones de expertos en información sanitaria y en planificación (dos de nivel autonómico --Catalunya y C.Valenciana --y uno de nivel local-- Barcelona) donde, a partir de la detección de áreas comunes de necesidades de información para la planificación y gestión sanitaria, se escogieron el conjunto de indicadores que facilitarían su seguimiento y evaluación. Como herramientas básicas para conocer las necesidades de información se tomaron los Planes de Salud de cada uno de los niveles así como los definidos en el programa de la OMS «Salud para Todos en el año 2000». Seguidamente se consensuaron y unificaron las definiciones para la generación de indicadores, que facilitaran la comparabilidad y la utilización conjunta.

Resultados: Objetivo 1: Los principales problemas detectados en la aplicación SPD y su dificultad para modificarlos aconsejó el diseño de una nueva aplicación informática que se compone de dos módulos centrales independientes y uno accesorio. Un módulo central tiene como objetivo facilitar la incorporación de indicadores, definidos como un valor asociado a un indicador sanitario, una unidad geográfica y un período de tiempo. Básicamente se trata de definir dichas unidades (indicadores, unidades geográficas y tiempo) y posteriormente incorporar los valores, para lo cual se facilitan diversas alternativas (manual, generación de plantillas y trabajos e importación de ficheros). El segundo módulo permite la consulta de la información a través de diferentes formatos de tablas, gráficos y mapas, facilitando la comparación temporal y espacial de la información, y en diferentes niveles de áreas geográficas (ej.: regiones sanitarias, sectores sanitarios, Zonas Básicas de Salud). El módulo accesorio tiene como función la definición e incorporación de las unidades geográficas en la aplicación.

Objetivo 2: Se definieron indicadores de las siguientes áreas: mortalidad (grandes grupos, causas específicas, esperanza de vida), materno-infantil (mortalidad, nacimientos, embarazo, defectos congénitos e interrupciones voluntarias del embarazo), enfermedades de declaración obligatoria, salud escolar y hábitos y estilos de vida. El cálculo de los indicadores es anual excepto para aquellos pertenecientes a áreas pequeñas, que es quinquenal. En una primera fase se calculan para las comunidades autónomas de Valencia y Catalunya y para la ciudad de Barcelona. Posteriormente se extenderá a otros usuarios.

Conclusiones: Objetivo 1: La mayor adaptabilidad de la aplicación informática a las necesidades de los posibles usuarios futuros, ha de facilitar el uso de la información como herramienta para la toma de decisiones. Objetivo 2: El disponer de información semejante de diferentes grupos ha de permitir la mejora en la comparabilidad así como la mayor eficiencia de información al facilitar su uso por diferentes niveles de planificación y gestión.

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