La libertad de investigación científica biomédica se ha transformado para adaptarse a los avances tecnológicos en aras de cumplir mejor sus fines en la protección de la salud y el bienestar de las personas1; no obstante, es esencial para su eficacia y calidad el respeto de las exigencias éticas y legales derivadas del marco normativo europeo2.

Asistimos a un cambio legislativo trascendental con la aplicación, desde el 25 de mayo de 2018, del Reglamento General de Protección de Datos, lo que ha motivado en nuestro país la elaboración y la presentación del Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (PLOPD), actualmente en tramitación legislativa.

Sin embargo, el PLOPD deja fuera de cobertura el tratamiento de los datos sanitarios genéticos y biométricos en el ámbito de la investigación biomédica, lo que ha motivado que la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria y la Sociedad Española de Epidemiología hayan solicitado una ley específica sobre protección de datos en el área de salud, genética y datos biométricos3.

A pesar de que el Gabinete Jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos ha emitido un reciente informe (Informe 073667/2018) que concluye que el régimen jurídico aplicable a la investigación biomédica «se mantiene inalterado», no es menos cierto que se trata de una interpretación que suscita ciertas dudas, tanto porque se centra en las investigaciones con procedimientos invasivos y con muestras biológicas obviando la investigación observacional, como porque dota al consentimiento específico de un alcance generalizado4. Esto último puede implicar que se ponga en cuestión el «cuerpo de doctrina» que se había desarrollado en torno al consentimiento informado y el principio de la autonomía de la voluntad en la investigación biomédica5.

Por ello, es importante suscitar una profunda y enriquecedora reflexión por parte de la doctrina que proponga de lege ferenda una adecuada regulación interna que garantice una investigación científica biomédica de calidad.