El proyecto DAIPO tiene un diseño híbrido con metodología mixta (cualitativa y cuantitativa) orientado a evaluar la implementación y los resultados en salud de un modelo asistencial integral apoyado por la plataforma digital eSalutMetrosud.

El componente cualitativo incluye una fase exploratoria previa a la implementación y una fase posterior para evaluar la aceptabilidad del nuevo modelo asistencial. El componente cuantitativo adopta un diseño cuasiexperimental basado en la comparación de dos cohortes prospectivas independientes no concurrentes en el tiempo: una preintervención (grupo control), reclutada antes de la implantación del nuevo modelo y atendida bajo la práctica clínica convencional, y otra incorporada tras la implantación del nuevo modelo asistencial con soporte digital. Los participantes de ambas cohortes son individuos diferentes que se siguen longitudinalmente durante 12 meses desde la inclusión.

El desenlace primario del estudio es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido mediante el índice EQ-5D-5L durante el seguimiento. El proyecto DAIPO se estructura en 13 subproyectos clínicos correspondientes a diferentes enfermedades crónicas complejas (fig. 1). Todos ellos se desarrollan bajo un marco metodológico común en términos de diseño, desenlaces y estrategia (tabla 1). El esquema general del diseño del estudio y del plan analítico se presenta en la figura S1 del Material suplementario.

Figura 1.

Esquema del diseño del estudio DAIPO.

La población del estudio son pacientes ≥18 años con diagnóstico de una enfermedad crónica compleja concreta, atendidos en el área de influencia de la Gerencia Hospitalaria de Bellvitge y Viladecans. Se excluyen los pacientes con imposibilidad de completar el seguimiento del estudio.

Los participantes deben firmar el consentimiento informado y, en la cohorte de intervención, disponer de acceso a la plataforma digital o contar con apoyo de un cuidador para su uso. Los pacientes se identifican mediante la revisión de los registros clínicos y administrativos (historias clínicas y sistemas de información hospitalarios [SAP], de atención primaria [ECAP] y Conjunto Mínimo de Datos Básicos [CMBD]) utilizando diagnósticos codificados según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.a revisión, modificación clínica (CIE-10-ES). El reclutamiento es realizado por el profesional sanitario de referencia durante la consulta o la hospitalización.

La intervención consiste en la implantación de un nuevo modelo asistencial integrado para pacientes con patología crónica apoyado por la plataforma eSalutMetrosud. El modelo se basa en tres componentes principales: 1) incorporación sistemática de la experiencia del paciente en el diseño asistencial, 2) reingeniería del proceso asistencial para favorecer la integración entre niveles asistenciales, y 3) implementación de la plataforma eSalutMetrosud para el seguimiento clínico. Dependiendo del subproyecto, existen herramientas digitales adicionales, sistemas de monitorización remota o sistemas de alerta clínica (véanse Tabla S1 y Anexo S1 en el Material suplementario).

El proyecto se desarrolla entre 2024 y 2026, y se estructura en tres etapas: preimplementación, implementación y evaluación posimplementación.

• 1)

  Preimplementación (diseño y preparación de la intervención)

Se lleva a cabo el rediseño del nuevo modelo asistencial basándose en tres líneas de trabajo: 1) análisis cualitativo en forma de entrevistas y grupos focales para identificar barreras y oportunidades de mejora, 2) reingeniería del proceso mediante metodología Lean (Value Stream Mapping), y 3) desarrollo de la plataforma eSalutMetrosud. Durante esta etapa se recluta la cohorte preintervención (grupo control) y se inicia su seguimiento durante 12 meses.

• 2)

  Implementación (despliegue del nuevo modelo asistencial)

En esta fase se implementa el nuevo modelo asistencial con apoyo de la plataforma eSalutMetrosud. Los pacientes incluidos constituyen la cohorte intervención y son seguidos durante 12 meses. Posteriormente, se realizan grupos focales para evaluar la aceptabilidad del nuevo modelo.

• 3)

  Posimplementación (evaluación del impacto)

Se evalúa el impacto del nuevo modelo asistencial mediante un enfoque mixto. El componente cualitativo se valora a través de análisis comparativo de grupos focales realizados antes y después de la implantación para explorar la aceptabilidad y la experiencia de los participantes. El componente cuantitativo evalúa los resultados clínicos, organizativos y económicos del modelo. Se utiliza como desenlace primario el cambio en el índice EuroQol 5 Dimensiones 5 niveles (EQ5D-5L)9. Las diferencias entre cohortes se analizan mediante un enfoque de diferencia de diferencias, evaluando también la evolución intragrupo. La inferencia confirmatoria se limita al desenlace primario, mientras que el resto de las variables se considerarán exploratorias.

La caracterización basal incluye variables sociodemográficas y clínicas que se recogen en ambas cohortes, en el momento basal y durante el periodo de seguimiento (12 meses). Se agrupan en cinco dimensiones analíticas: 1) efectividad y resultados en salud, 2) seguridad del paciente, 3) impacto organizativo y uso de recursos, 4) experiencia del paciente, y 5) implementación y uso de la herramienta digital.

El desenlace primario del estudio, común a todos los subproyectos, es el cambio en el índice EQ-5D-5L incluido dentro de la dimensión de efectividad y resultados en salud. El resto de las variables incluidas en las diferentes dimensiones se consideran desenlaces secundarios (véase la Tabla S2 en el Material Suplementario).

Tras la obtención del consentimiento informado, las variables del estudio se recogen a través de la historia clínica electrónica SAP/ECAP y el CMBD.

Para la recogida de la información aportada por Patient-Reported Outcome Measures (EQ5D-5L)9 y Patient-Reported Experience Measures (Instrumento de Evaluación de la Experiencia del Paciente Crónico; IEXPAC)10 se utilizan cuestionarios enviados a través de Short Message Service (SMS) en el grupo de control y a través de cuestionarios incluidos en la plataforma digital eSalutMetrosud. El cuestionario de usabilidad System Usability Scale (SUS)11 está en la plataforma digital y se responde a los 3 meses de que el paciente la esté utilizando (véase la Tabla S2 en el Material Suplementario).

La información del componente cualitativo se desarrolla mediante entrevistas y grupos focales con pacientes o cuidadores.

El tamaño muestral se ha estimado para cada subproyecto utilizando como desenlace primario el cambio en el índice EQ5D-5L entre el momento basal y los 12 meses. Con un nivel de significación α=0,05 (bilateral), una potencia del 80% y asumiendo una desviación estándar de 0,20 y una diferencia mínima clínicamente relevante de 0,10 unidades, se requieren 63 participantes por cohorte. Considerando una pérdida del 20% a 12 meses, el tamaño previsto es de 79 participantes por cohorte en cada subproyecto.

El análisis principal se realizará mediante modelos longitudinales de efectos mixtos para datos de medidas repetidas. En los subproyectos que alcancen el tamaño previsto se realizarán análisis confirmatorios; en caso contrario, los análisis se considerarán exploratorios (véanse Anexos S2 y S3 en el Material suplementario).

El análisis cuantitativo incluirá inicialmente un análisis descriptivo de las variables del estudio. La comparabilidad entre cohortes se evaluará mediante la descripción y la comparación de las características basales de los participantes. Para reducir posibles sesgos derivados de la no coincidencia temporal de las cohortes se aplicarán criterios homogéneos de selección y procedimientos estandarizados de recogida de variables basales, permitiendo ajustar los análisis posteriores.

El efecto de la intervención se evaluará mediante modelos longitudinales mixtos para datos de medidas repetidas (basal, 6 y 12 meses), incluyendo las variables grupo (intervención o control), tiempo y su interacción, permitiendo estimar el efecto de la intervención durante el seguimiento.

Los modelos se ajustarán por covariables basales clínicamente relevantes. El control de la confusión se abordará mediante ajuste multivariable y un análisis basado en Propensity Score (PS) e Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW). El PS se estimará utilizando las covariables relevantes para el ajuste. A partir del PS estimado, se calculará el IPTW para cada individuo, con el objetivo de construir una pseudopoblación ponderada en la que la distribución de las covariables esté equilibrada entre ambos grupos. Posteriormente, se realizará un modelo lineal mixto ponderado por los pesos IPTW para estimar el efecto de la intervención. Los intervalos de confianza del 95% de las estimaciones se calcularán utilizando técnicas de bootstrap (véase Anexo S3 en el Material suplementario).

Se registrarán las negativas a participar, las pérdidas, los traslados, los fallecimientos y otras causas de salida del estudio. Se seguirá el principio de análisis por cohortes, utilizando modelos longitudinales de efectos mixtos que permiten incorporar las observaciones disponibles. Se realizarán análisis de sensibilidad para evaluar las pérdidas de seguimiento (véase Anexo S4 en el Material suplementario).

El análisis cualitativo se realizará mediante análisis temático de contenido a partir de las transcripciones de las entrevistas semiestructuradas y los grupos focales. El proceso incluirá la lectura, la codificación y la identificación iterativa de temas. Este procedimiento se aplicará tanto al estudio exploratorio de la fase de preimplementación como al estudio de evaluación de la implementación (véase Anexo S5 en el Material suplementario).

La evaluación económica se estimará a través de un modelo de coste-utilidad, con el que se medirán los años de vida ganados en ambas cohortes respecto al coste estimado. El análisis económico se realizará siguiendo las recomendaciones de la guía Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS). La significación estadística se establecerá en p ≤ 0,05 y los análisis se realizarán con R y Stata (véase Anexo S6 en el Material suplementario).

El estudio cumple los principios de la Declaración de Helsinki12 y la normativa vigente de protección de datos (Reglamento UE 2016/67913 y Ley Orgánica 3/201814). El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos del Hospital Universitario de Bellvitge (PR137/24; 08/10/2024).

Los datos se tratarán de forma confidencial y se almacenarán pseudonimizados en servidores seguros del Institut Català de la Salut (véase Anexo S7 en el Material suplementario). La participación es voluntaria y todos los participantes otorgan su consentimiento informado (véase Anexo S8 en el Material suplementario).