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UTILIZACIÓN DE VIGABATRINA: UN PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA

T. Cuchí, L.R. Samaniego, M.J. Amorín, E. Sánchez, M. Bartolomé y Grupo de Farmacéuticos Colaboradores

Centro de Farmacovigilancia de Aragón; Departamento de Microbiología, Medicina Preventiva y Salud Pública; Dirección General de Ordenación, Planificación y Evaluación.

Introducción: La vigabatrina (VGB) es un antiepiléptico autorizado en 1992 para el tratamiento de la epilepsia parcial resistente y de los espasmos infantiles. En 1997 los sistemas de farmacovigilancia de varios países detectaron una reacción adversa grave no descrita: la reducción del campo visual que afectaba al 33-52% de los pacientes. En 1999, esta situación llevó a las autoridades regulatorias a restringir su uso en caso de vacío terapéutico, a su indicación y seguimiento por un experto y a campimetrías periódicas de los pacientes. En Aragón, se llevó a cabo una política de información y sensibilización activa desde el Centro de Farmacovigilancia que incluyó: reuniones con las autoridades sanitarias del Gobierno de Aragón y del INSALUD y neurólogos; notas informativas en el boletín y en la página web del Centro; y carta informativa a los médicos que lo recetaban, a los Colegios Oficiales de Médicos, a las asociaciones médicas de Aragón y Directores Médicos del INSALUD.

Objetivos: Valorar el impacto de las medidas recomendadas por las autoridades sanitarias en la indicación de la VGB y en el control y seguimiento de los pacientes.

Método: Se realizó un estudio observacional prospectivo del consumo de VGB de diciembre de 2000 a mayo de 2001. Se pasó una encuesta a los pacientes o familiares en las oficinas de farmacia dispensadoras que incluía datos demográficos, del facultativo que prescribe, tiempo de uso, exploraciones oftalmológicas e información del proceso. Las ventas y nº de médicos que recetan fueron facilitados por la inspección farmacéutica del INSALUD de 1999 a 2000.

Resultados: Se remitieron 94 encuestas de las que se recibieron 54. Todos los pacientes procedían de la Seguridad Social y su edad media era de 30 años. La recomendación del tratamiento estuvo realizada por el neurólogo en el 98% de los casos, aunque el seguimiento es realizado por el médico de atención primaria en el 91%. El tiempo de tratamiento era superior al año en todos los pacientes (>=3 años en el 78%; entre 2 y 3 años en el 18%). Sólo el 40% de los pacientes son sometidos a un examen oftalmológico periódico y un 32% a ninguno. Este examen incluía campimetría únicamente en el 27% de los casos. Respecto al consumo, se ha observado un descenso tanto en el número de médicos que lo recetaban (reducción del 34%) como en el número de envases (reducción 42%) entre 1999 y 2000.

Conclusiones: La indicación actual de la VGB es correcta, pero no el seguimiento de los pacientes tratados. Se identifican dos problemas de salud pública: la necesidad de condiciones de autorización más estrictas en la seguridad de los medicamentos y la responsabilidad de las autoridades sanitarias, que no sólo deben ofertar a la población medicamentos seguros, eficaces y de calidad, sino además garantizar que éstos se administran en las condiciones adecuadas y bajo el control y seguimiento necesario. No es suficiente con informar a los profesionales sanitarios, ya que se les debe facilitar los recursos adecuados.

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SISTEMA DE INFORMACIÓN DE ALERTAS FARMACÉUTICAS EN ARAGÓN

E. Desentre, M. Doria, A. Ballester, I. Isiegas, T. Mateos, I. Miguel y R. Tena

Departamento de Sanidad, Consumo y Bienestarsocial. D.G.A.

Justificación: Los medicamentos que presentan una calidad deficiente o en los que su relación beneficio/riesgo está comprometida o que no han sido previamente evaluados y autorizados suponen un peligro para la salud pública. Por ello es necesario detectar estas situaciones y adoptar una serie de medidas en las que siempre media la difusión de información que incluso puede constituir una medida en sí misma.

Objetivos:1) Presentar el sistema de difusión de alertas farmacéuticas implantado en nuestra Comunidad Autónoma. 2) Analizar todas las alertas relacionadas con medicamentos y registradas desde julio de 2000 a julio de 2001.

Métodos: En una primera fase se revisaron todas las alertas hasta entonces remitidas desde el Ministerio de Sanidad y Consumo a las Comunidades Autónomas. Posteriormente se seleccionaron las variables básicas para establecer un sistema de información sobre alertas. Finalmente se elaboró un formato de difusión para alertas y se estableció una vía de transmisión de las mismas.

Resultados: Se ha elaborado un procedimiento normalizado de trabajo sobre transmisión de alertas farmacéuticas. Se ha consensuado el concepto de alerta farmacéutica, a efectos de aplicar este procedimiento, como aquella comunicación recibida del Ministerio de Sanidad y Consumo, que afecte a productos farmacéuticos (medicamentos, productos sanitarios, cosméticos...) y que suponga la adopción de alguna medida como la retirada del mercado o la difusión de información. Se eligió el telefax como mecanismo de transmisión y los destinatarios mínimos que deben recibir las alertas que afectan a medicamentos: almacenes farmacéuticos de distribución, gerencias de área, gerencias de hospitales, Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Colegios Oficiales de Médicos y Centro de Farmacovigilancia de Aragón.

Durante el periodo estudiado se han procesado 50 alertas farmacéuticas que suponían la retirada del mercado de medicamentos. Las causas más frecuente fueron una calidad deficiente (presencia de partículas extrañas, sobredosificación de conservantes etc.) que afectaba a especialidades farmacéuticas autorizadas y comercializadas (32), y no haber sido sometidos a la evaluación y autorización preceptiva (14 casos). Las comunicaciones relativas a seguridad han afectado a 13 medicamentos de uso humano y en algunos de ellos se ha modificado la ficha técnica.

Conclusiones: El sistema de información de alertas farmacéuticas establecido en esta Comunidad Autónoma permite una transmisión ágil de la información y facilita a los profesionales sanitarios la adopción de medidas adecuadas y en el momento oportuno. No obstante es necesario completar este sistema con normas que regulen y apoyen la actuación y responsabilidad de las partes implicadas.

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DETECCIÓN DE DISPENSACIONES IRREGULARES DE MEDICAMENTOS DOPANTES EN ARAGÓN

A. Ballester, M. Doria, I. Isiegas, E. Desentre, T. Mateos, I. Miguel y R. Tena

Departamento de Sanidad Consumo y Bienestar Social.

Introducción: La utilización de medicamentos dopantes sin el correspondiente control medico, puede llegar a producir problemas de salud importantes. Es responsabilidad de la Administración Sanitaria controlar su dispensación y adoptar las medidas oportunas en el caso de detectar irregularidades en su utilización.

Objetivos: Evaluar las dispensaciones irregulares de medicamentos con efecto dopante en las Oficinas de Farmacia (O.F.) de Aragón.

Métodos: Se ha realizado un estudio en las O.F. existentes en Aragón, durante el año 2000. Se han seleccionado 3 tipos de medicamentos dopantes: anabolizantes esteroideos, hormona de crecimiento, y eritropoyetina. Las fuentes de información utilizadas han sido: compras almacenes de distribución y recetas facturadas a INSALUD. Las O.F. identificadas con posibles actuaciones de dispensación irregular, eran inspeccionadas controlando las recetas particulares existentes y el stock de estos medicamentos

Resultados: En el año 2000 de las 678 oficinas de oficinas de farmacia de Aragón, se sospecharon irregularidades en 20: se inspeccionaron 15 en la provincia de Zaragoza, 3 en la provincia de Huesca y 2 en la provincia de Teruel. Se detectaron 14 O.F. con dispensación irregular, se iniciaron 6 expedientes sancionadores, 8 apercibimientos y el resto, justificó la diferencia entre las compras y las recetas facturadas, bien con la presentación de recetas médicas o por justificantes de devolución al almacén proveedor. Solo se detectaron irregularidades en la dispensación de anabolizantes esteroideos, no ocurriendo lo mismo en la hormona de crecimiento ni en la eritropoyetina.

Conclusiones: En general podemos concluir que no existe en Aragón una dispensación irregular de medicamentos dopantes, salvo algún caso puntual. No obstante, las características particulares de estos medicamentos hacen necesario mantener un sistema de vigilancia y control por parte de la Administración Sanitaria.

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TRANSMISIÓN DE LAS ALERTAS FARMACÉUTICAS EN LA COMUNIDAD VALENCIANA: NECESIDAD DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

P. Viedma Gil de Vergara, J. Muelas Tirado, P. Villalba Garnica y J.L. Gomis Gavilán

Consellería de Sanidad. Generalitat Valenciana.

Objetivos: Se entiende por alerta farmacéutica, el procedimiento de urgencia que se realiza por parte de las autoridades sanitarias con el objeto de la protección de la salud pública cuando se detecta un posible defecto o alteración de la calidad o seguridad de un medicamento. En este procedimiento están implicados desde la Agencia Española del Medicamento, hasta las unidades provinciales de cada Comunidad Autónoma. El objetivo de este trabajo es redactar de una forma clara y concisa todas las actuaciones que se derivan de una alerta, con el fin de uniformizar las actuaciones en la Comunidad Valenciana y de esta manera garantizar la calidad en la transmisión de las mismas. Nos hemos centrado en la elaboración del Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) de alertas, por considerar que sus actuaciones tienen una mayor trascendencia en el control del medicamento y su procedimiento de notificación requiere una mayor celeridad para evitar posibles riesgos para los usuarios del Sistema Nacional de Salud.

Métodos: Se ha utilizado como referencia el PNT para alertas farmacéuticas de la Agencia Española del Medicamento y hemos aplicado al control del medicamento la metodología descrita en las normas ISO 9000 y EN 45000, que surgieron con objeto de normalizar los principales elementos y actividades de los Sistemas de Calidad.

Resultados: Se ha elaborado un PNT para la transmisión de las alertas farmacéuticas, desde el servicio de ordenación y control del medicamento de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, en la Comunidad Valenciana. En él se han recogido de forma detallada: el objeto del mismo, el ámbito de aplicación, los organismos implicados, los productos afectados, los tipos de alerta, la clasificación de los defectos origen de una alerta farmacéutica, las medidas de intervención cautelar y su clasificación, el procedimiento y la vía de transmisión de la alerta, el procedimiento de archivo, un diagrama de flujo, bibliografía y los documentos base para la historia de cambios, copias adicionales y registro de lectura.

Conclusiones: Del PNT de transmisión de alertas farmacéuticas hay que resaltar su utilidad como instrumento para actuar con urgencia de manera que se garantiza la calidad de la notificación, esto es, asegurarnos que llega a todos los destinatarios (definidos previamente), que la información es comprendida por todos (es clara y breve) y que además es fiable (se respeta la información y el formato original). Finalmente, se debe diseñar un sistema para evaluar la eficacia del procedimiento. De esta manera se han expuesto las bases para elaborar el resto de PNTs considerados necesarios para el control del medicamento, sin olvidar que todo procedimiento bien diseñado se debe caracterizar por su inteligibilidad, factibilidad y reproducibilidad.

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MODELOS PREDICTIVOS DEL GASTO DE FARMACIA A PARTIR DE LA EDAD, GÉNERO Y CRONICIDAD DE LOS PACIENTES

A. Brugos Larumbe, F. Guillén Grima, F. Mallor Giménez y C. Fernández Martínez de Alegría

Departamento de Ciencias de la Salud, Universidad Publica de Navarra; Universidad de Navarra.

Objetivos: Establecer modelos explicativos y predictivos del gasto farmacéutico a partir de la edad, género y patologías crónicas de los pacientes

Métodos: Se analiza el coste de las prescripciones farmacéuticas durante 1999 en dos centros de salud de Navarra (España) que atienden a 22.539 habitantes. Se utilizan los registros de historias clínicas informatizadas. Se exploran modelos con dos objetivos diferentes: 1) Explicar y predecir mediante regresión lineal múltiple por el procedimiento paso a paso el consumo de farmacia individual a partir la edad, género y las 28 patologías crónicas más frecuentes introducidas como variables Dummy. 2) Explicar y predecir el gasto medio de los individuos de una misma edad mediante regresión lineal, cuadrática y cúbica. Se exploran modelos por tramos de edad. La capacidad explicativa de los modelos se analiza mediante el coeficiente de determinación R2. Se comprueban las condiciones de aplicación de la regresión.

Resultados: Se analizaron 212.614 prescripciones. Predicción del gasto individual: R2 = 0,469. Se cumplen los requisitos de la regresión. Predicción gasto medio: destacamos dos modelos que cumplen aceptablemente los requisitos de la regresión: 1) Todas las edades: R2 = 0,876 (v. independientes: edad2, edad3 y edad); 2) De 0 a 80 años: supone el 85,8% del consumo. R2 = 0,966 (variables independientes: edad3 y edad); 15 y más años: supone un 97,9% del consumo. R2 = 0,798 (variables independientes: edad).

Conclusiones: La edad, género y cronicidad explican en gran medida el consumo farmacéutico y de modo similar a otros sistemas de case-mix. La edad permite establecer modelos predictivos y explicativos del gasto medio de farmacia de enorme capacidad, que pueden ser de utilidad para establecer presupuestos prospectivos.

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LA DECISIÓN DE EXCLUSIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE LA FINANCIACIÓN PÚBLICA: DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DE SUPERVIVENCIA

N. Martín Cruz, A.M. Gutiérrez Arranz y A.I. Rodríguez Escudero

Universidad de Valladolid.

Objetivos:Objetivo 1. La descripción de los medicamentos objeto de exclusión de la financiación pública en 1993 y en 1998, así como la comparación entre sendos grupos de medicamentos. Objetivo 2. El estudio de la relación entre el tiempo de permanencia en la financiación de los medicamentos y la decisión de exclusión.

Métodos: El primer objetivo, de naturaleza puramente descriptiva, tiene por objeto proporcionar un panorama general de los medicamentos excluidos de la financiación pública los años 1993 y 1998. Para el segundo objetivo utilizaremos el "análisis de supervivencia". Los análisis antes descritos se realizarán sobre una muestra aleatoria con afijación proporcional por el año de exclusión de 367 especialidades farmacéuticas, 224 correspondientes a 1993 (un 61%) y 143 a 1998 (un 39%).

Resultados:Análisis descriptivo. Predilección por determinadas categorías terapéuticas a la hora de adoptar la decisión de excluir determinados medicamentos de la financiación. Predominio claro de ciertas presentaciones y formas de prescripción. Senda ascendente del número de bajas desde 1er Medicamentazo. Puntos álgidos en los años 1993 y 1998. Análisis comparativo. Análisis de la varianza. Los excluidos en 1993 llevaban 20,9 años en el mercado y los excluidos en 1998 llevaban 20,1 años (no diferencia significativa entre ambas medias al 95%). En 1993 las especialidades tardan 3 años aproximadamente en darse de baja y en 1998 la baja es prácticamente automática (existe una diferencia significativa). La proporción de medicamentos de baja tras la segunda exclusión mucho menor que en la primera (22,4%). Análisis de la Chi cuadrado. En 1993, las especialidades de las categorías R y S no se retiran de la financiación y las categorías A, C y D dominan la exclusión. En 1998, las categorías R y S suponen el 48% de los medicamentos excluidos y las categorías A, C y D cuentan sólo con cierta representación en la exclusión. En 1993 y 1998 no existen diferencias significativas en el tipo de presentación y la forma de prescripción excluidos. Análisis de supervivencia. El 50% de los medicamentos excluidos llevaban más de 23,18 años siendo financiados por el estado. Las presentaciones oral y tópica menor número de años de financiación estatal que el resto. La categoría cardiovascular, las excluidas han sido financiadas un menor número de años que el 50% de los excluidos. Los órganos de los sentidos, las excluidas han tenido un tratamiento especial y han entrado únicamente en la última decisión de exclusión en 1998. Se confirma que los medicamentos excluidos en las dos decisiones públicas llevaban un tiempo similar en el mercado. No hay discriminación entre los medicamentos que precisan receta del resto.

Conclusiones: En 1993 y 1998 un total de 1.821 especialidades farmacéuticas fueron objeto de exclusión de la financiación por parte de las autoridades sanitarias. Junto con el objetivo prioritario de control del gasto farmacéutico, otras razones como el fomento de la competitividad o el mantenimiento de la eficiencia de los medicamentos que se comercializan impulsaron la adopción de esa medida de intervención pública en el mercado. Este estudio ha contribuido a desentrañar algunas de dichas razones a través de la caracterización de una muestra de medicamentos excluidos de la financiación estatal.