Este número de Gaceta Sanitaria1 incluye la versión en castellano de la declaración STROBE (STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology)2-8, una lista de 22 puntos esenciales para tener en cuenta en la publicación de estudios observacionales. Los autores de esta declaración parten del principio de que una presentación clara y transparente «revela las fortalezas y debilidades de un estudio y facilita su interpretación y aplicación»9-11. Sus objetivos son, pues, facilitar una correcta valoración de las aportaciones del estudio al lector, pero también a los editores y revisores implicados en el proceso editorial. No pretende ser un instrumento de medida de la calidad de la publicación –como las escalas recopiladas por Sanderson12–, sino ayudar a mejorar la comunicación científica de los estudios observacionales.
Es importante resaltar desde el principio que las conocidas jerarquías de los diseños de investigación que sitúan en su cúspide al ensayo clínico aleatorizado y su metaanálisis13 se basan en un objetivo único, estimar el efecto de intervenciones; sin embargo, no pueden ser aplicadas cuando se trata de alcanzar otros objetivos habituales de la investigación sanitaria14. Por ejemplo, para establecer el pronóstico, un estudio observacional longitudinal es mejor que cualquier ensayo clínico15; para la investigación etiológica, muchas evidencias provendrán de estudios de cohortes o de casos y controles bien diseñados14,16, o para valorar la capacidad diagnóstica de una prueba recurriremos a un estudio transversal17.
La preocupación por mejorar la calidad de los estudios publicados en revistas científicas18,19 y facilitar su correcta repercusión en los medios generales de difusión20, junto con la constatación de que los consejos editoriales, incluso los de las revistas más prestigiosas, no conseguían introducir los cambios deseados13,15, provocó que un variado grupo de científicos de primera línea iniciara la tarea de elaborar unas «guías de publicación» (reporting guidelines) para los principales tipos de estudios, entre las que destacan las ya conocidas declaraciones CONSORT (CONsolidated Standards of Reporting Trials], QUOROM (QUality Of Reporting Of Meta-analysis) y STARD (STAndards for the Reporting of Diagnostic accuracy studies), de las que, además de sus últimas versiones originales21, disponemos de unas buenas traducciones en español22.
El objetivo principal de las guías de publicación es conseguir una publicación clara y transparente. No pretenden ser normativas que establezcan ni tan siquiera el orden de presentación de los puntos1. Pretenden ofrecer una recopilación de «los aspectos cuya insuficiente o incorrecta especificación suele ir asociada a publicaciones con mayor riesgo de ofrecer resultados sesgados»13,15.
Varias iniciativas complementan el panorama: ESCORT (Evidence Supporting or Refuting the CONSORT Standards on Reporting Trials) pretende potenciar y recopilar evidencias empíricas sobre los puntos esenciales que inciden en la calidad de los ensayos clínicos aleatorizados; la web de STROBE (http://www.strobe-statement.org) permite recoger sugerencias para la mejora futura de esta guía de publicación, y EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research) (http://www.equator-network.org) pretende realizar una publicación transparente y precisa de la investigación sanitaria mediante la difusión de las guías de publicación entre autores y editores. Aun así, aunque el principal objetivo sea la transparencia y no la mejora directa de la calidad de las investigaciones, las guías de publicación han mostrado el beneficioso efecto adicional de mejorar la calidad de las publicaciones13,15,23, si bien su simple recomendación a los revisores parece no ser suficiente24.
En la recopilación de las versiones en castellano de las principales guías de publicación que Medicina Clínica22 publicó en 2005, se incluyó el segundo borrador (de octubre 2005) de la Declaración STROBE25. La nueva versión que se publica en este número es más breve, más legible y ha cambiado el orden de algunos de sus puntos (11, 12 y 20-22). En octubre y noviembre de 2007, 7 prestigiosas revistas publicaron simultáneamente, en formato de libre acceso, la Declaración STROBE2-8, y 3 de ellas publicaron también un amplio documento explicativo9-11, que incluye magníficos cuadros con los conceptos cruciales en epidemiología, una corta justificación de cada punto y ejemplos de su buena exposición, que invitan a usar como modelo. Todo ello facilita también que los autores puedan concentrar su creatividad en las aportaciones científicas.
Para estimular su lectura y uso, finalizaremos resaltando algunos aspectos de la Declaración STROBE que pueden sorprender a buenos científicos «tradicionales». Poca sorpresa puede causar que los prestigiosos autores de la Declaración hayan alcanzado un consenso para pedir la distinción entre las hipótesis previamente documentadas y las sugeridas por los datos (punto 3), ya que sólo las primeras pueden considerarse formalmente contrastadas26,27. Tampoco sorprenderá que se exija aclarar la selección y el número de participantes perdidos, e incluso que se sugiera un diagrama de flujo de los participantes en el estudio (punto 13), ya que estos procesos pueden introducir un sesgo de selección de difícil caracterización, lo que debe hacer reflexionar sobre la dirección y la magnitud mediante análisis de sensibilidad (punto 12e). Por su parte, los investigadores, conscientes de las repetidas recomendaciones que aconsejan que se presenten las medidas de la magnitud de la asociación, acompañadas de sus intervalos de confianza (punto 16), no se sorprenderán de que el nivel de significación, o valor de p, no aparezca en ningún punto esencial de la guía. Sin embargo, incluso los investigadores conscientes del ambiguo uso de los términos «prospectivo» y «retrospectivo»28 se sorprenderán cuando intenten contar el número de veces que ambos aparecen, no ya en la lista de puntos esenciales, sino incluso en el extenso documento explicativo adicional9-11.
Creemos que los autores, los revisores y los lectores de Gaceta Sanitaria y, en general, los autores, los revisores y los lectores de habla hispana, apreciarán esta versión de la Declaración STROBE. Tal como comentábamos al inicio, no se trata de un «decálogo» para hacer buena investigación, a modo de recetario29, ni de una guía para evaluar la calidad de los estudios o de los artículos. Las recomendaciones recogidas en la Declaración STROBE pretenden ser una ayuda para mejorar la presentación de los resultados de la investigación epidemiológica, que desde este momento hacemos ya nuestra en Gaceta Sanitaria.
