Los actuales métodos convencionales de fabricación de vacunas inactivadas de virus gripales en huevos embrionados presentan diversas limitaciones inherentes a su capacidad de producción. Ésta resulta laboriosa porque se requieren, entre otros elementos, un número importante de huevos embrionados que deben ser ordenados y preparados, y una adaptación de las cepas de virus para su crecimiento en huevo. La existencia de alteraciones en los procesos de producción puede condicionar, además, que los antígenos induzcan una inmunogenicidad subóptima1. A todo ello cabe añadir la posibilidad de que algunas cepas actuales de virus de la gripe, principalmente A H3N2, muestren un bajo crecimiento por presentar dificultades en su cultivo en huevos2.

Las nuevas tecnologías de producción de vacunas han utilizado cultivos celulares para el aislamiento y la producción de virus gripales, en vez de huevos de pollo embrionados. Los cultivos celulares ofrecen un método de producción seguro y flexible que se desarrolla usando técnicas asépticas, además de permitir el crecimiento de una gran variedad de cepas de virus sin adaptación previa. Entre otras ventajas se encuentran su posible utilización para personas con alergia a las proteínas del huevo, y su gran aceptabilidad, puesto que son producidas sin la utilización de conservantes, antibióticos ni estabilizantes3.

Si se comparan la tolerabilidad y la seguridad de las vacunas antigripales producidas en cultivo celular con las tradicionales en huevos embrionados, presentan perfiles de reactogenicidad similares. Las reacciones sistémicas más frecuentes son dolor de cabeza, fatiga y malestar, en el 10% al 12% de los vacunados. No se han evidenciado diferencias en la respuesta inmunitaria, que supera los criterios establecidos de inmunogenicidad y no inferioridad establecidos por el Comité de la Unión Europea para Productos Médicos de Uso Humano.4

Durante la pasada campaña de vacunación antigripal 2012/2013 se inmovilizaron las dosis de las vacunas Chiromas® y Chiroflu® (alerta farmacéutica I_47/2012). Castilla y León, que había adquirido dosis de Chiromas® para cubrir las necesidades de vacunación de su población mayor de 70 años, y mayor de 65 años institucionalizada, se vio enormemente afectada y tuvo que reponer las dosis inmovilizadas con diferentes preparados de vacunas antigripales. Parte de esa reposición se hizo con vacuna producida en cultivos celulares (Optaflu®), aún no empleada en España. El objetivo es describir la utilización novedosa de esta vacuna y su seguridad.

Optaflu®, compuesta por antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivada, cultivada en células (MDCK), está indicada para la inmunización frente a la gripe en adultos, en especial en aquellos con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. No se han establecido todavía su seguridad y eficacia en los niños y los adolescentes menores de 18 años5.

A través del Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León se han recogido todas las reacciones adversas comunicadas relacionadas con la administración de esta vacuna durante la campaña de vacunación antigripal 2012-2013, que se extendió desde el 21 de octubre hasta el 21 de diciembre de 2012. La cantidad total de Optaflu® administrada ascendió a 12.806 dosis: 2083 en edades comprendidas entre los 18 y los 59 años, 1022 entre los 60 y los 64 años, 1631 entre los 65 y los 70 años, 2031 entre los 71 y los 74 años, y 6016 en mayores de 75 años; de 23 dosis no se registró la edad de administración. No se recibió ninguna notificación de reacción adversa por la administración de esta vacuna.

Con el uso de las nuevas tecnologías en la producción de vacunas antigripales, cuyas ventajas ya han sido descritas, es importante demostrar no sólo su inmunogenicidad sino también su seguridad y reactogenicidad. Descripciones como la nuestra, que se presenta como la primera aproximación a la utilización de este tipo de vacunas en nuestro país, confirman los datos de seguridad que ya han presentado estos tipos de vacunas en sus ensayos clínicos previos.4,6 Pese a las limitaciones de infranotificación que presentan los sistemas de declaración, la vacunación con estas vacunas, hasta el momento, no ha tenido problemas de seguridad asociados.