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&#191;Es esta propuesta disparatada o imposible de alcanzar en la situaci&#243;n actual&#63; El objetivo de este art&#237;culo es mostrar que es posible&#44; mostrando la factibilidad de una doble propuesta organizativa&#46; Los lectores interesados en profundizar en los detalles de la propuesta pueden ampliar la informaci&#243;n aqu&#237; expuesta acudiendo a tres Notas T&#233;cnicas de FUNCAS publicadas recientemente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">10&#8211;12</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Situaci&#243;n actual</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La evaluaci&#243;n de la eficiencia de tecnolog&#237;as sanitarias &#40;balance entre el coste y el valor terap&#233;utico o social de una intervenci&#243;n frente a su mejor alternativa&#41; ha sido poco empleada en Espa&#241;a por las Administraciones p&#250;blicas&#44; en especial en el caso de los medicamentos&#44; a pesar de que su utilidad ha sido ampliamente debatida y admitida<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Es verdad que los estudios de evaluaci&#243;n de la eficiencia de tecnolog&#237;as sanitarias han aumentado e involucrado a un n&#250;mero creciente de agentes&#44; p&#250;blicos y privados&#44; con debates y retos metodol&#243;gicos similares a los vividos en otros pa&#237;ses avanzados&#44; pero quedamos lejos de los mejores en normativa y definici&#243;n de procesos suficientes y claros&#44; organizaci&#243;n&#44; coordinaci&#243;n y recursos para su aplicaci&#243;n a la toma de decisiones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Diversos obst&#225;culos han contribuido a dicha situaci&#243;n&#44; como son la separaci&#243;n entre la evaluaci&#243;n de medicamentos y las dem&#225;s tecnolog&#237;as sanitarias&#44; las complejidades de un Estado auton&#243;mico y la confusa &#171;desorganizaci&#243;n&#187; de una variada constelaci&#243;n de instituciones&#44; organismos&#44; &#243;rganos&#44; unidades y redes&#44; con un Ministerio de Sanidad al frente que presenta importantes limitaciones e insuficiencias generalizadas de medios y personal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; Para el resto de las tecnolog&#237;as sanitarias ha habido una estrategia m&#225;s clara y se ha generado valiosa informaci&#243;n sobre eficiencia para los decisores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#44; mientras que en el caso de los medicamentos su regulaci&#243;n &#40;fragmentada&#44; asistem&#225;tica&#44; discontinua&#44; parcial e insuficiente&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a> y las carencias del marco organizativo han sido obst&#225;culos casi insuperables&#46; En los &#250;ltimos a&#241;os ha habido intentos en la buena direcci&#243;n &#40;Plan para los Informes de Posicionamiento Terap&#233;utico&#44; REvalMED&#44; etc&#46;&#41;&#44; pero naufragaron por falta de base legal y material&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Antecedentes organizativos</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para caracterizar la nueva entidad evaluadora se ha recurrido a las valiosas ense&#241;anzas de la experiencia de organismos de otros pa&#237;ses&#44; como el Pharmaceutical Benefits Advisory Committee australiano&#44; la Canadian Agency For Drugs and Technologies in Health&#44; el National Institute for Health and Care Excellence &#40;NICE&#41; ingl&#233;s&#44; la Haute Autorit&#233; de Sant&#233; &#40;HAS&#41; francesa&#44; o la INFARMED &#40;Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sa&#250;de&#41; portuguesa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; Igualmente&#44; se analizaron las diferentes modalidades organizativas previstas en nuestra legislaci&#243;n y la riqueza de casos desarrollados en Espa&#241;a&#46; Buenos ejemplos pueden encontrase en el &#225;mbito sanitario&#44; como la Agencia Espa&#241;ola de Medicamentos y Productos Sanitarios &#40;AEMPS&#41; o la Agencia de Seguridad Alimentaria y Nutrici&#243;n &#40;AESAN&#44; que tiene un dise&#241;o organizativo de gran inter&#233;s&#41;&#44; y en otros entornos p&#250;blicos&#44; como los Tribunales Administrativos de Contrataci&#243;n &#40;TACRE&#41;&#44; la Oficina Independiente de Regulaci&#243;n y Supervisi&#243;n de la Contrataci&#243;n&#44; la Comisi&#243;n Nacional de los Mercados y la Competencia &#40;CNMC&#41;&#44; o la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal &#40;AIReF&#41;&#44; todos ellos destacables por su independencia&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s de estos antecedentes&#44; se sigue el patr&#243;n que ofrecen los elementos generalmente aceptados del buen gobierno para que la entidad evaluadora tenga credibilidad&#46; Como resultante&#44; se definen las dimensiones vertebradoras de la organizaci&#243;n de la agencia evaluadora&#58; objetivo&#44; &#225;mbito de actuaci&#243;n&#44; funciones a desempe&#241;ar&#44; configuraci&#243;n org&#225;nica y funcional&#44; estructura interna&#44; estatuto de medios personales&#44; r&#233;gimen de los medios materiales&#44; econ&#243;micos y presupuestarios&#44; y apoyos t&#233;cnicos externos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">La propuesta</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A partir de las dimensiones se&#241;aladas puede articularse una propuesta organizativa factible y sensata en dos etapas&#46; Cabr&#237;a crear primero una Oficina de Evaluaci&#243;n de la Eficiencia de los Medicamentos &#40;OEEM&#41;&#44; como &#243;rgano funcionalmente independiente adscrito a la AEMPS&#44; f&#225;cil de instaurar en el corto plazo y que abrir&#237;a el camino&#46; En un escenario a medio y largo plazo se crear&#237;a&#44; necesariamente por ley&#44; una Comisi&#243;n Nacional de Evaluaci&#243;n en el &#193;mbito de la Salud &#40;CNEAS&#41;&#44; una agencia evaluadora potente&#44; la cual absorber&#237;a a la OEEM y se configurar&#237;a espec&#237;ficamente como &#171;autoridad administrativa independiente&#187; de las reconocidas por la Ley de R&#233;gimen Jur&#237;dico del Sector P&#250;blico&#46; La elecci&#243;n es importante&#44; pues la organizaci&#243;n condiciona el desarrollo de las funciones y el &#233;xito de las pol&#237;ticas p&#250;blicas&#46; Ambas organizaciones tendr&#237;an un mismo fin&#58; generar informaci&#243;n de utilidad para dar fundamentaci&#243;n cient&#237;fica y t&#233;cnica a la toma de decisiones&#46; En el corto plazo&#44; el objetivo de la OEEM ser&#237;a la eficiencia y su &#225;mbito de actuaci&#243;n ser&#237;an los medicamentos&#46; A medio y largo plazo&#44; la CNEAS&#44; en una primera opci&#243;n&#44; podr&#237;a abarcar los dos posibles objetivos &#40;eficacia y seguridad&#44; y adem&#225;s eficiencia&#41; y cubrir los &#225;mbitos de las tecnolog&#237;as y las pol&#237;ticas p&#250;blicas de salud&#44; e incluso las organizaciones sanitarias&#46; La AEMPS&#44; dada su fortaleza&#44; seguir&#237;a haciendo la evaluaci&#243;n cl&#237;nica de eficacia&#44; efectividad y seguridad de medicamentos y productos sanitarios&#46; La <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a> recoge estas posibilidades&#46; Una segunda opci&#243;n ser&#237;a restringir el &#225;mbito de la CNEAS a medicamentos&#44; productos sanitarios y otras tecnolog&#237;as sanitarias&#44; y que su objetivo fuera la eficiencia&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La ventaja de la OEEM es su sencillez organizativa&#44; una mayor econom&#237;a de medios y unos requisitos normativos m&#225;s simples&#46; La OEEM podr&#237;a ser funcional en un breve plazo&#44; lo cual no es factible con la CNEAS&#46; No obstante&#44; resulta poco coherente que los medicamentos y otras tecnolog&#237;as sanitarias sigan procesos de evaluaci&#243;n tan diferentes y no se aprovechen recursos que podr&#237;an ser comunes&#46; Es claro que la CNEAS presenta un potencial evaluativo superior a la OEEM&#44; y su misi&#243;n&#44; objetivos y medios disponibles as&#237; lo deber&#237;an reflejar&#46; Cualesquiera que acaben siendo sus actuaciones&#44; ser&#237;a esencial la coordinaci&#243;n con otros agentes p&#250;blicos afines&#44; como la RedETS &#40;p&#46; ej&#46;&#44; inclusi&#243;n de la informaci&#243;n sobre eficiencia en las gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica&#41; y la esperada Agencia Estatal de Salud P&#250;blica &#40;evaluaci&#243;n de pol&#237;ticas de salud p&#250;blica de amplio alcance en materia de consumo de drogas&#44; obesidad&#44; etc&#46;&#41;&#44; o la propia AIReF &#40;evaluaci&#243;n de organizaciones sanitarias&#44; copago&#44; etc&#46;&#41;&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En todos los casos&#44; habr&#237;a que asegurar la plena independencia funcional de la entidad en sus tareas t&#233;cnicas de evaluaci&#243;n&#44; tanto respecto a intereses privados particulares como respecto a otras entidades p&#250;blicas y al inter&#233;s pol&#237;tico&#46; Rec&#237;procamente&#44; los decisores pol&#237;ticos podr&#237;an apartarse con motivaci&#243;n justificada de las recomendaciones t&#233;cnicas del evaluador&#46; Esto exige la separaci&#243;n clara y expl&#237;cita de los procesos evaluadores y los de decisi&#243;n&#46; Esta separaci&#243;n&#44; adem&#225;s de ser condici&#243;n necesaria de la autonom&#237;a&#44; facilita la adopci&#243;n de decisiones impopulares y dificulta las de cariz populista&#44; si vienen apoyadas por un dictamen t&#233;cnico independiente y cre&#237;ble&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para garantizar la competencia t&#233;cnica de los estudios y dict&#225;menes&#44; y la independencia en todas sus dimensiones&#44; el estatuto de directivos y personal deber&#237;a regular de forma exigente las condiciones de acceso &#40;convocatorias abiertas y competitivas&#44; con requisitos de idoneidad y criterios de m&#233;rito y capacidad&#41;&#59; la duraci&#243;n prolongada&#44; pero limitada&#44; del mandato y la inamovilidad en el cargo de los directivos&#44; salvo causas objetivas&#59; la estabilidad en el puesto de los t&#233;cnicos&#44; as&#237; como las incompatibilidades&#44; la declaraci&#243;n de intereses y un c&#243;digo de conducta&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otro elemento fundamental ser&#225; definir correctamente la naturaleza jur&#237;dico-organizativa para asegurar su independencia y disponer de una estructura interna adecuada que permita un funcionamiento eficaz&#46; En este sentido&#44; la OEEM ser&#237;a un sencillo &#243;rgano administrativo inserto en la AEMPS&#44; mientras que la CNEAS&#44; como autoridad administrativa independiente&#44; contar&#237;a con personalidad jur&#237;dica&#44; personal&#44; medios materiales y presupuestarios propios&#44; y una cierta complejidad organizativa&#46; Ambas ser&#237;an entidades colegiadas&#46; Su pol&#237;tica de recursos humanos deber&#237;a ser capaz de atraer a suficientes profesionales formados con retribuciones competitivas&#44; carrera profesional atractiva y otros incentivos&#44; como facilitar su formaci&#243;n continuada&#46; Todos estar&#237;an sometidos a evaluaci&#243;n peri&#243;dica y transparente de su desempe&#241;o&#46; Dada la alta especializaci&#243;n de las tareas&#44; la agencia evaluadora debe contar con un consejo asesor cient&#237;fico y una red de expertos externos reconocidos&#46; Nada de esto es posible sin la dotaci&#243;n de medios econ&#243;micos adecuados&#44; entre ellos tasas por prestaci&#243;n de servicios a las empresas solicitantes&#44; con garant&#237;as de dotaci&#243;n presupuestaria suficiente&#44; incluida la vinculaci&#243;n de dichas tasas al organismo&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay otras garant&#237;as indispensables para el buen gobierno de estas entidades evaluadoras&#46; La primera de ellas es la participaci&#243;n de los agentes interesados en los procesos evaluativos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Esto incluir&#237;a tanto a las propias empresas con inter&#233;s en comercializar la tecnolog&#237;a sanitaria como a sociedades cient&#237;ficas&#44; asociaciones de pacientes o representantes de los propios &#243;rganos de decisi&#243;n de la Administraci&#243;n sanitaria para la cual se genera la informaci&#243;n&#44; sin agotar la lista&#46; Contar con distintos puntos de vista puede aportar riqueza en el proceso deliberativo y en las fases iniciales del proceso de evaluaci&#243;n&#59; sin embargo&#44; dada la presencia de conflictos de intereses de distinta naturaleza en los agentes citados&#44; su forma de participaci&#243;n en los procesos deber&#237;a estar reglamentada y quedar claro para todas las partes que las aportaciones deben valorarse bas&#225;ndose en criterios cient&#237;ficos y t&#233;cnicos&#46; Otro elemento que debe garantizarse es la transparencia&#44; tanto de la informaci&#243;n estructural &#40;selecci&#243;n de sus &#243;rganos directivos y cient&#237;ficos&#44; personal&#44; colaboraci&#243;n con expertos externos&#44; presupuesto y medios econ&#243;micos&#44; etc&#46;&#41; como de sus actividades &#40;publicaci&#243;n de estudios&#44; procesos y resultados de las evaluaciones&#44; herramientas metodol&#243;gicas&#44; participaci&#243;n&#44; etc&#46;&#41;&#46; Asimismo&#44; debe estar presente como garant&#237;a la rendici&#243;n de cuentas de la agencia creada ante la sociedad&#44; sobre sus actividades&#44; procedimientos y cumplimiento de objetivos&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Consideraciones finales</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta es una propuesta ambiciosa&#44; pero factible&#44; como nos muestra el ejemplo exitoso de otras entidades p&#250;blicas nacionales en otros sectores &#40;TACRE&#44; CNMC&#44; AIReF&#41;&#44; as&#237; como de entidades evaluadoras sanitarias de distintos pa&#237;ses&#46; La creaci&#243;n de una agencia de estas caracter&#237;sticas deber&#237;a contemplarse m&#225;s como una inversi&#243;n que como un gasto&#44; ya que el coste social de oportunidad de no evaluar la eficiencia de medicamentos&#44; otras tecnolog&#237;as sanitarias&#44; organizaciones y pol&#237;ticas de salud es muy alto<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Asimismo&#44; la creaci&#243;n de estructuras como las propuestas transmitir&#237;a una se&#241;al clara sobre valores de buen gobierno a extender al resto del Sistema Nacional de Salud &#40;SNS&#41; y otras esferas de las Administraciones p&#250;blicas&#46; En &#250;ltimo t&#233;rmino&#44; debe tenerse presente que generar la informaci&#243;n necesaria para incorporar la eficiencia a las decisiones no es condici&#243;n suficiente para garantizar la sostenibilidad del SNS&#44; pero seguir ignor&#225;ndola sin duda incrementa su deslizamiento hacia la insolvencia&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Contribuciones de autor&#237;a</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaramos que todos somos responsables en igual medida de la concepci&#243;n y el dise&#241;o del estudio&#59; J&#46; Oliva realiz&#243; el primer borrador del art&#237;culo&#59; F&#46; Lobo y J&#46; Vida revisaron el texto y realizaron contribuciones intelectuales relevantes&#59; todas las partes que integran el art&#237;culo fueron revisadas y debatidas entre todos con la finalidad de que sean expuestas con la mayor precisi&#243;n e integridad&#44; y todos aprobamos la versi&#243;n final del art&#237;culo&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Agradecimientos</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores agradecemos los estimulantes comentarios recibidos en el proceso de evaluaci&#243;n del art&#237;culo&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Financiaci&#243;n</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguna&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Conflictos de intereses</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguno&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Eficacia&#44; efectividady seguridad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Eficiencia&#40;incluye costes&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Eficacia&#44; efectividady seguridad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Eficiencia&#40;incluye costes&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Opinión
Propuestas concretas para organizar una agencia de evaluación de la eficiencia de tecnologías y políticas sanitarias
Specific proposals for organising an agency for evaluating the efficiency of health technologies and policies
Félix Loboa,b, Juan Olivac,d,
Corresponding author
juan.olivamoreno@uclm.es

Autor para correspondencia.
, José Vidae
a Departamento de Economía, Facultad de Ciencias Sociales y Jurídicas, Universidad Carlos III de Madrid, Getafe (Madrid), España
b Fundación de Cajas de Ahorros (FUNCAS), Madrid, España
c Departamento de Análisis Económico y Finanzas, Facultad de Ciencias Jurídicas y Sociales, Universidad de Castilla-La Mancha, Toledo, España
d CIBER de Fragilidad y Envejecimiento Saludable (CIBERFES), España
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&#191;Es esta propuesta disparatada o imposible de alcanzar en la situaci&#243;n actual&#63; El objetivo de este art&#237;culo es mostrar que es posible&#44; mostrando la factibilidad de una doble propuesta organizativa&#46; Los lectores interesados en profundizar en los detalles de la propuesta pueden ampliar la informaci&#243;n aqu&#237; expuesta acudiendo a tres Notas T&#233;cnicas de FUNCAS publicadas recientemente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">10&#8211;12</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Situaci&#243;n actual</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La evaluaci&#243;n de la eficiencia de tecnolog&#237;as sanitarias &#40;balance entre el coste y el valor terap&#233;utico o social de una intervenci&#243;n frente a su mejor alternativa&#41; ha sido poco empleada en Espa&#241;a por las Administraciones p&#250;blicas&#44; en especial en el caso de los medicamentos&#44; a pesar de que su utilidad ha sido ampliamente debatida y admitida<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Es verdad que los estudios de evaluaci&#243;n de la eficiencia de tecnolog&#237;as sanitarias han aumentado e involucrado a un n&#250;mero creciente de agentes&#44; p&#250;blicos y privados&#44; con debates y retos metodol&#243;gicos similares a los vividos en otros pa&#237;ses avanzados&#44; pero quedamos lejos de los mejores en normativa y definici&#243;n de procesos suficientes y claros&#44; organizaci&#243;n&#44; coordinaci&#243;n y recursos para su aplicaci&#243;n a la toma de decisiones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Diversos obst&#225;culos han contribuido a dicha situaci&#243;n&#44; como son la separaci&#243;n entre la evaluaci&#243;n de medicamentos y las dem&#225;s tecnolog&#237;as sanitarias&#44; las complejidades de un Estado auton&#243;mico y la confusa &#171;desorganizaci&#243;n&#187; de una variada constelaci&#243;n de instituciones&#44; organismos&#44; &#243;rganos&#44; unidades y redes&#44; con un Ministerio de Sanidad al frente que presenta importantes limitaciones e insuficiencias generalizadas de medios y personal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; Para el resto de las tecnolog&#237;as sanitarias ha habido una estrategia m&#225;s clara y se ha generado valiosa informaci&#243;n sobre eficiencia para los decisores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#44; mientras que en el caso de los medicamentos su regulaci&#243;n &#40;fragmentada&#44; asistem&#225;tica&#44; discontinua&#44; parcial e insuficiente&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a> y las carencias del marco organizativo han sido obst&#225;culos casi insuperables&#46; En los &#250;ltimos a&#241;os ha habido intentos en la buena direcci&#243;n &#40;Plan para los Informes de Posicionamiento Terap&#233;utico&#44; REvalMED&#44; etc&#46;&#41;&#44; pero naufragaron por falta de base legal y material&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Antecedentes organizativos</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para caracterizar la nueva entidad evaluadora se ha recurrido a las valiosas ense&#241;anzas de la experiencia de organismos de otros pa&#237;ses&#44; como el Pharmaceutical Benefits Advisory Committee australiano&#44; la Canadian Agency For Drugs and Technologies in Health&#44; el National Institute for Health and Care Excellence &#40;NICE&#41; ingl&#233;s&#44; la Haute Autorit&#233; de Sant&#233; &#40;HAS&#41; francesa&#44; o la INFARMED &#40;Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sa&#250;de&#41; portuguesa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; Igualmente&#44; se analizaron las diferentes modalidades organizativas previstas en nuestra legislaci&#243;n y la riqueza de casos desarrollados en Espa&#241;a&#46; Buenos ejemplos pueden encontrase en el &#225;mbito sanitario&#44; como la Agencia Espa&#241;ola de Medicamentos y Productos Sanitarios &#40;AEMPS&#41; o la Agencia de Seguridad Alimentaria y Nutrici&#243;n &#40;AESAN&#44; que tiene un dise&#241;o organizativo de gran inter&#233;s&#41;&#44; y en otros entornos p&#250;blicos&#44; como los Tribunales Administrativos de Contrataci&#243;n &#40;TACRE&#41;&#44; la Oficina Independiente de Regulaci&#243;n y Supervisi&#243;n de la Contrataci&#243;n&#44; la Comisi&#243;n Nacional de los Mercados y la Competencia &#40;CNMC&#41;&#44; o la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal &#40;AIReF&#41;&#44; todos ellos destacables por su independencia&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s de estos antecedentes&#44; se sigue el patr&#243;n que ofrecen los elementos generalmente aceptados del buen gobierno para que la entidad evaluadora tenga credibilidad&#46; Como resultante&#44; se definen las dimensiones vertebradoras de la organizaci&#243;n de la agencia evaluadora&#58; objetivo&#44; &#225;mbito de actuaci&#243;n&#44; funciones a desempe&#241;ar&#44; configuraci&#243;n org&#225;nica y funcional&#44; estructura interna&#44; estatuto de medios personales&#44; r&#233;gimen de los medios materiales&#44; econ&#243;micos y presupuestarios&#44; y apoyos t&#233;cnicos externos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">La propuesta</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A partir de las dimensiones se&#241;aladas puede articularse una propuesta organizativa factible y sensata en dos etapas&#46; Cabr&#237;a crear primero una Oficina de Evaluaci&#243;n de la Eficiencia de los Medicamentos &#40;OEEM&#41;&#44; como &#243;rgano funcionalmente independiente adscrito a la AEMPS&#44; f&#225;cil de instaurar en el corto plazo y que abrir&#237;a el camino&#46; En un escenario a medio y largo plazo se crear&#237;a&#44; necesariamente por ley&#44; una Comisi&#243;n Nacional de Evaluaci&#243;n en el &#193;mbito de la Salud &#40;CNEAS&#41;&#44; una agencia evaluadora potente&#44; la cual absorber&#237;a a la OEEM y se configurar&#237;a espec&#237;ficamente como &#171;autoridad administrativa independiente&#187; de las reconocidas por la Ley de R&#233;gimen Jur&#237;dico del Sector P&#250;blico&#46; La elecci&#243;n es importante&#44; pues la organizaci&#243;n condiciona el desarrollo de las funciones y el &#233;xito de las pol&#237;ticas p&#250;blicas&#46; Ambas organizaciones tendr&#237;an un mismo fin&#58; generar informaci&#243;n de utilidad para dar fundamentaci&#243;n cient&#237;fica y t&#233;cnica a la toma de decisiones&#46; En el corto plazo&#44; el objetivo de la OEEM ser&#237;a la eficiencia y su &#225;mbito de actuaci&#243;n ser&#237;an los medicamentos&#46; A medio y largo plazo&#44; la CNEAS&#44; en una primera opci&#243;n&#44; podr&#237;a abarcar los dos posibles objetivos &#40;eficacia y seguridad&#44; y adem&#225;s eficiencia&#41; y cubrir los &#225;mbitos de las tecnolog&#237;as y las pol&#237;ticas p&#250;blicas de salud&#44; e incluso las organizaciones sanitarias&#46; La AEMPS&#44; dada su fortaleza&#44; seguir&#237;a haciendo la evaluaci&#243;n cl&#237;nica de eficacia&#44; efectividad y seguridad de medicamentos y productos sanitarios&#46; La <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a> recoge estas posibilidades&#46; Una segunda opci&#243;n ser&#237;a restringir el &#225;mbito de la CNEAS a medicamentos&#44; productos sanitarios y otras tecnolog&#237;as sanitarias&#44; y que su objetivo fuera la eficiencia&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La ventaja de la OEEM es su sencillez organizativa&#44; una mayor econom&#237;a de medios y unos requisitos normativos m&#225;s simples&#46; La OEEM podr&#237;a ser funcional en un breve plazo&#44; lo cual no es factible con la CNEAS&#46; No obstante&#44; resulta poco coherente que los medicamentos y otras tecnolog&#237;as sanitarias sigan procesos de evaluaci&#243;n tan diferentes y no se aprovechen recursos que podr&#237;an ser comunes&#46; Es claro que la CNEAS presenta un potencial evaluativo superior a la OEEM&#44; y su misi&#243;n&#44; objetivos y medios disponibles as&#237; lo deber&#237;an reflejar&#46; Cualesquiera que acaben siendo sus actuaciones&#44; ser&#237;a esencial la coordinaci&#243;n con otros agentes p&#250;blicos afines&#44; como la RedETS &#40;p&#46; ej&#46;&#44; inclusi&#243;n de la informaci&#243;n sobre eficiencia en las gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica&#41; y la esperada Agencia Estatal de Salud P&#250;blica &#40;evaluaci&#243;n de pol&#237;ticas de salud p&#250;blica de amplio alcance en materia de consumo de drogas&#44; obesidad&#44; etc&#46;&#41;&#44; o la propia AIReF &#40;evaluaci&#243;n de organizaciones sanitarias&#44; copago&#44; etc&#46;&#41;&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En todos los casos&#44; habr&#237;a que asegurar la plena independencia funcional de la entidad en sus tareas t&#233;cnicas de evaluaci&#243;n&#44; tanto respecto a intereses privados particulares como respecto a otras entidades p&#250;blicas y al inter&#233;s pol&#237;tico&#46; Rec&#237;procamente&#44; los decisores pol&#237;ticos podr&#237;an apartarse con motivaci&#243;n justificada de las recomendaciones t&#233;cnicas del evaluador&#46; Esto exige la separaci&#243;n clara y expl&#237;cita de los procesos evaluadores y los de decisi&#243;n&#46; Esta separaci&#243;n&#44; adem&#225;s de ser condici&#243;n necesaria de la autonom&#237;a&#44; facilita la adopci&#243;n de decisiones impopulares y dificulta las de cariz populista&#44; si vienen apoyadas por un dictamen t&#233;cnico independiente y cre&#237;ble&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para garantizar la competencia t&#233;cnica de los estudios y dict&#225;menes&#44; y la independencia en todas sus dimensiones&#44; el estatuto de directivos y personal deber&#237;a regular de forma exigente las condiciones de acceso &#40;convocatorias abiertas y competitivas&#44; con requisitos de idoneidad y criterios de m&#233;rito y capacidad&#41;&#59; la duraci&#243;n prolongada&#44; pero limitada&#44; del mandato y la inamovilidad en el cargo de los directivos&#44; salvo causas objetivas&#59; la estabilidad en el puesto de los t&#233;cnicos&#44; as&#237; como las incompatibilidades&#44; la declaraci&#243;n de intereses y un c&#243;digo de conducta&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otro elemento fundamental ser&#225; definir correctamente la naturaleza jur&#237;dico-organizativa para asegurar su independencia y disponer de una estructura interna adecuada que permita un funcionamiento eficaz&#46; En este sentido&#44; la OEEM ser&#237;a un sencillo &#243;rgano administrativo inserto en la AEMPS&#44; mientras que la CNEAS&#44; como autoridad administrativa independiente&#44; contar&#237;a con personalidad jur&#237;dica&#44; personal&#44; medios materiales y presupuestarios propios&#44; y una cierta complejidad organizativa&#46; Ambas ser&#237;an entidades colegiadas&#46; Su pol&#237;tica de recursos humanos deber&#237;a ser capaz de atraer a suficientes profesionales formados con retribuciones competitivas&#44; carrera profesional atractiva y otros incentivos&#44; como facilitar su formaci&#243;n continuada&#46; Todos estar&#237;an sometidos a evaluaci&#243;n peri&#243;dica y transparente de su desempe&#241;o&#46; Dada la alta especializaci&#243;n de las tareas&#44; la agencia evaluadora debe contar con un consejo asesor cient&#237;fico y una red de expertos externos reconocidos&#46; Nada de esto es posible sin la dotaci&#243;n de medios econ&#243;micos adecuados&#44; entre ellos tasas por prestaci&#243;n de servicios a las empresas solicitantes&#44; con garant&#237;as de dotaci&#243;n presupuestaria suficiente&#44; incluida la vinculaci&#243;n de dichas tasas al organismo&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay otras garant&#237;as indispensables para el buen gobierno de estas entidades evaluadoras&#46; La primera de ellas es la participaci&#243;n de los agentes interesados en los procesos evaluativos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Esto incluir&#237;a tanto a las propias empresas con inter&#233;s en comercializar la tecnolog&#237;a sanitaria como a sociedades cient&#237;ficas&#44; asociaciones de pacientes o representantes de los propios &#243;rganos de decisi&#243;n de la Administraci&#243;n sanitaria para la cual se genera la informaci&#243;n&#44; sin agotar la lista&#46; Contar con distintos puntos de vista puede aportar riqueza en el proceso deliberativo y en las fases iniciales del proceso de evaluaci&#243;n&#59; sin embargo&#44; dada la presencia de conflictos de intereses de distinta naturaleza en los agentes citados&#44; su forma de participaci&#243;n en los procesos deber&#237;a estar reglamentada y quedar claro para todas las partes que las aportaciones deben valorarse bas&#225;ndose en criterios cient&#237;ficos y t&#233;cnicos&#46; Otro elemento que debe garantizarse es la transparencia&#44; tanto de la informaci&#243;n estructural &#40;selecci&#243;n de sus &#243;rganos directivos y cient&#237;ficos&#44; personal&#44; colaboraci&#243;n con expertos externos&#44; presupuesto y medios econ&#243;micos&#44; etc&#46;&#41; como de sus actividades &#40;publicaci&#243;n de estudios&#44; procesos y resultados de las evaluaciones&#44; herramientas metodol&#243;gicas&#44; participaci&#243;n&#44; etc&#46;&#41;&#46; Asimismo&#44; debe estar presente como garant&#237;a la rendici&#243;n de cuentas de la agencia creada ante la sociedad&#44; sobre sus actividades&#44; procedimientos y cumplimiento de objetivos&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Consideraciones finales</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta es una propuesta ambiciosa&#44; pero factible&#44; como nos muestra el ejemplo exitoso de otras entidades p&#250;blicas nacionales en otros sectores &#40;TACRE&#44; CNMC&#44; AIReF&#41;&#44; as&#237; como de entidades evaluadoras sanitarias de distintos pa&#237;ses&#46; La creaci&#243;n de una agencia de estas caracter&#237;sticas deber&#237;a contemplarse m&#225;s como una inversi&#243;n que como un gasto&#44; ya que el coste social de oportunidad de no evaluar la eficiencia de medicamentos&#44; otras tecnolog&#237;as sanitarias&#44; organizaciones y pol&#237;ticas de salud es muy alto<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Asimismo&#44; la creaci&#243;n de estructuras como las propuestas transmitir&#237;a una se&#241;al clara sobre valores de buen gobierno a extender al resto del Sistema Nacional de Salud &#40;SNS&#41; y otras esferas de las Administraciones p&#250;blicas&#46; En &#250;ltimo t&#233;rmino&#44; debe tenerse presente que generar la informaci&#243;n necesaria para incorporar la eficiencia a las decisiones no es condici&#243;n suficiente para garantizar la sostenibilidad del SNS&#44; pero seguir ignor&#225;ndola sin duda incrementa su deslizamiento hacia la insolvencia&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Contribuciones de autor&#237;a</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaramos que todos somos responsables en igual medida de la concepci&#243;n y el dise&#241;o del estudio&#59; J&#46; Oliva realiz&#243; el primer borrador del art&#237;culo&#59; F&#46; Lobo y J&#46; Vida revisaron el texto y realizaron contribuciones intelectuales relevantes&#59; todas las partes que integran el art&#237;culo fueron revisadas y debatidas entre todos con la finalidad de que sean expuestas con la mayor precisi&#243;n e integridad&#44; y todos aprobamos la versi&#243;n final del art&#237;culo&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Agradecimientos</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores agradecemos los estimulantes comentarios recibidos en el proceso de evaluaci&#243;n del art&#237;culo&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Financiaci&#243;n</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguna&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Conflictos de intereses</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguno&#46;</p></span></span>"
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        "resumen" => "<span id="abst0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Se detalla una propuesta doble para crear&#44; organizar y desarrollar&#44; de forma secuencial&#44; dos organizaciones responsables de la evaluaci&#243;n de la eficiencia de tecnolog&#237;as y pol&#237;ticas sanitarias en Espa&#241;a&#44; y el dise&#241;o que podr&#237;an tener&#46; Ser&#237;an una pieza clave en un proceso de reformas organizativas en el Sistema Nacional de Salud&#46; La primera&#44; que podr&#237;a ser de inmediata adopci&#243;n&#44; se denominar&#237;a Oficina de Evaluaci&#243;n de la Eficiencia de los Medicamentos&#44; ser&#237;a un &#243;rgano funcionalmente independiente adscrito a la Agencia Espa&#241;ola de Medicamentos y Productos Sanitarios&#44; y se circunscribir&#237;a a la evaluaci&#243;n de la eficiencia de los medicamentos&#46; La segunda&#44; llamada Comisi&#243;n Nacional de Evaluaci&#243;n en el &#193;mbito de la Salud&#44; se configurar&#237;a como autoridad administrativa independiente y evaluar&#237;a las tecnolog&#237;as y posiblemente las pol&#237;ticas p&#250;blicas sanitarias&#46; La independencia funcional&#44; la suficiencia de medios y su anclaje sobre valores de buen gobierno son las caracter&#237;sticas definitorias de esta doble propuesta&#46;</p></span>"
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Corto plazo</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Medio-largo plazo</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Eficacia&#44; efectividady seguridad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Eficiencia&#40;incluye costes&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Eficacia&#44; efectividady seguridad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Eficiencia&#40;incluye costes&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">CNEAS&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Otras tecnolog&#237;as sanitarias&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">RedETS&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">CNEAS-RedETS&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">CNEAS-RedETS&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Programas&#44; pol&#237;ticas&#44; estrategias&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">CNEAS&#47;AESAP&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">CNEAS&#47;AESAP&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">CNEAS&#47;AESAP&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">CNEAS&#47;AESAP&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Article information
ISSN: 02139111
Original language: Spanish
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2024 September 417 64 481
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