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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="s0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Introducci&#243;n</span><p id="p0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si hay un paradigma de sector regulado&#44; dentro de un marco de econom&#237;a de libre mercado como es el de la Uni&#243;n Europea en general&#44; y el de Espa&#241;a en particular&#44; es el sector sanitario&#46; Sin duda&#44; ello se debe en parte a los problemas que generar&#237;a desde la perspectiva de la equidad que los mercados sanitarios funcionaran como un mercado libre y el acceso a los servicios dependiera exclusivamente del poder de compra de los usuarios&#46; No obstante&#44; desde la perspectiva de la eficiencia tambi&#233;n hay poderosas razones para la regulaci&#243;n&#46; En los mercados sanitarios est&#225;n presentes todo tipo de imperfecciones&#44; tanto desde el punto de vista de la oferta como del de la demanda&#46;</p><p id="p0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el caso del acceso a los mercados de nuevas tecnolog&#237;as hay fuertes incertidumbres de diversa naturaleza&#46; Desde la perspectiva del financiador&#44; existe incertidumbre sobre el impacto presupuestario de su decisi&#243;n&#44; y sobre la brecha entre los resultados de eficacia y seguridad procedentes de ensayos cl&#237;nicos&#44; y la efectividad y la seguridad de la tecnolog&#237;a al ser aplicada en un entorno cuyas caracter&#237;sticas pueden diferir de las del ensayo &#40;diferencias en edad&#44; patrones de multimorbilidad&#44; perfiles de polimedicaci&#243;n de los pacientes&#44; diferencias en las condiciones de dispensaci&#243;n o aplicaci&#243;n&#44; etc&#46;&#41;&#46; Desde la perspectiva del comercializador existe incertidumbre sobre restricciones en la financiaci&#243;n p&#250;blica en el momento de comercializar su producto&#44; sobre el precio a obtener y sobre su difusi&#243;n&#46; En suma&#44; incertidumbres sobre las expectativas de negocio y la rentabilidad de la inversi&#243;n realizada&#46; Asimismo&#44; los proveedores de los servicios sanitarios y los usuarios se pueden enfrentar a una gran incertidumbre sobre el beneficio&#47;riesgo de la tecnolog&#237;a considerada en situaciones reales&#44; debido a que la indicaci&#243;n puede o debe ser restringida a un subgrupo concreto de pacientes o a que los efectos a largo plazo no han sido demostrados&#46;</p><p id="p0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Frente a las tradicionales pol&#237;ticas p&#250;blicas de financiaci&#243;n y fijaci&#243;n r&#237;gida de precios de tecnolog&#237;as sanitarias&#44; especialmente en el caso de los medicamentos&#44; las medidas basadas en incentivos y con capacidad de mejora en los resultados cl&#237;nicos est&#225;n ganando influencia en las pol&#237;ticas de uso racional de los servicios sanitarios en varios pa&#237;ses<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib1"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span></a>&#46; Los acuerdos de riesgo compartido pueden ser una herramienta de gran utilidad cuando se dise&#241;an de manera correcta y en las condiciones adecuadas&#46; La idea fundamental es reducir la incertidumbre de los diferentes agentes implicados&#44; buscando un acuerdo en materia de financiaci&#243;n y de condiciones de uso de una tecnolog&#237;a sanitaria concreta que&#44; al margen de este tipo de acuerdos&#44; no tendr&#237;a facilidades de acceso al mercado&#46;</p><p id="p0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de este art&#237;culo es revisar el concepto de &#171;acuerdo de riesgo compartido&#187; y sus distintas variantes&#44; presentar varios casos pr&#225;cticos de ejemplos de su aplicaci&#243;n&#44; considerar el papel que pueden desempe&#241;ar distintos actores y los posibles beneficios de su colaboraci&#243;n&#44; plantear las condiciones que pueden hacer atractivas este tipo de herramientas y no dejar de considerar sus limitaciones&#46;</p><span id="s0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Definici&#243;n y clasificaci&#243;n</span><p id="p0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El t&#233;rmino &#171;acuerdo de riesgo compartido&#187; se utiliza ampliamente en referencia a todos los esquemas de financiaci&#243;n y contratos que vinculan el precio o el reembolso de una posible innovaci&#243;n sanitaria&#44; con una serie de variables de objetivos y resultados&#46; A priori no se dispone de una definici&#243;n consensuada&#44; y las distintas interpretaciones dependen de varios factores&#46; Ni siquiera hay acuerdo en c&#243;mo denominar a estos instrumentos&#44; y en la literatura&#44; mayoritariamente anglosajona&#44; se utiliza una amplia variedad de t&#233;rminos&#46; Recientemente&#44; en Reino Unido&#44; la reforma del <span class="elsevierStyleItalic">Pharmaceutical Price Regulation Scheme</span> conllev&#243; un cambio conceptual importante&#44; con el posible objetivo de intentar evitar las connotaciones negativas que pueden llevar consigo palabras como &#171;riesgo&#187; y sustituy&#233;ndolas por otras como &#171;acceso&#187; y &#171;paciente&#187; &#40;<span class="elsevierStyleItalic">patient access schemes</span>&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="p0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; con independencia del t&#233;rmino elegido&#44; de las traducciones m&#225;s o menos afortunadas de la nomenclatura anglosajona&#44; y de las modificaciones pol&#237;ticas del concepto para hacerlo m&#225;s amigable&#44; lo cierto es que este tipo de esquemas presentan caracter&#237;sticas comunes&#58; el pago final que se va a realizar por los productos no va a venir simplemente determinado por el n&#250;mero de unidades vendidas&#44; sino que va a estar marcado por la consecuci&#243;n de una serie de objetivos&#44; previamente acordados&#44; ya sea en t&#233;rminos de efectividad&#44; eficiencia o impacto presupuestario&#46;</p><p id="p0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin duda alguna ha habido una evoluci&#243;n de estos instrumentos&#44; partiendo de unos modelos iniciales en que los acuerdos estaban basados principalmente en resultados financieros hasta la actualidad&#44; cuando la tendencia se&#241;ala que la mayor&#237;a de estos modelos se acuerdan seg&#250;n resultados cl&#237;nicos o de salud&#46; La <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#f0005">figura 1</a> muestra una clasificaci&#243;n que puede proporcionar una visi&#243;n general de estos instrumentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; En el primero de los casos &#40;resultados financieros&#41; destacar&#237;an los acuerdos precio-volumen y los presupuestos prospectivos con reembolso&#46; Los acuerdos precio-volumen se basan en la idea de que el precio pagado por producto se determina a partir del n&#250;mero de unidades vendidas&#59; en el caso de los presupuestos prospectivos con reembolso&#44; si el volumen global del gasto es superior a un objetivo previamente determinado&#44; las empresas comercializadoras devuelven parte de ese exceso&#44; con varias modalidades de aplicaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="f0005"></elsevierMultimedia><p id="p0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; los acuerdos de riesgo compartido basados en resultados en salud son los que han despertado m&#225;s inter&#233;s en los &#250;ltimos a&#241;os&#46; Debido a que su evoluci&#243;n ha venido determinada por la casu&#237;stica&#44; no es f&#225;cil encontrar una clasificaci&#243;n &#250;nica que permita &#171;encajar&#187; todas las experiencias existentes&#46; El reembolso condicionado es un tipo de acuerdo mediante el cual la financiaci&#243;n de una innovaci&#243;n sanitaria viene determinada por un acuerdo temporal que se revisar&#225; teniendo en cuenta varios objetivos&#44; y que determinar&#225; la continuaci&#243;n o no de la financiaci&#243;n&#46; Dos pueden ser los principales objetivos de este reembolso condicionado&#58; primero&#44; financiar la &#250;ltima fase de investigaci&#243;n de una innovaci&#243;n&#44; permitiendo que los pacientes tengan acceso a ella aun cuando no hay evidencia s&#243;lida de su efectividad en ese momento&#59; y segundo&#44; aceptar su financiaci&#243;n en aquellos casos en que la raz&#243;n de coste-efectividad incremental &#40;RCEI&#41; asociada a la innovaci&#243;n frente a sus comparadores es superior a un umbral previamente determinado &#40;p&#46; ej&#46;&#44; las 20&#46;000&#8211;30&#46;000 libras esterlinas por a&#241;o de vida ajustado por calidad &#91;AVAC&#93; establecidas por el Nacional Institute for Health and Clinical Excellence &#91;NICE&#93; para Inglaterra y Gales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib6"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#41;&#44; bien en espera de recabar una mayor evidencia o bien condicionado a que un ajuste en el precio de la tecnolog&#237;a sanitaria permita que la RCEI est&#233; m&#225;s cercana al umbral de aceptabilidad establecido&#46; Por &#250;ltimo&#44; los acuerdos de garant&#237;a de resultados&#44; buque insignia de los acuerdos de riesgo compartido&#44; persiguen que el pago de la tecnolog&#237;a sanitaria quede determinado por alcanzar los resultados en salud previamente consensuados&#46; Son acuerdos en los que la empresa que comercializa la innovaci&#243;n&#44; en funci&#243;n de la confianza que tiene en su producto&#44; arriesga un porcentaje del reembolso negociado con el financiador sanitario en caso de que no se cumplan los resultados cl&#237;nicos esperados&#46; Normalmente&#44; este tipo de acuerdos se dan en &#225;reas terap&#233;uticas donde hay un cierto n&#250;mero de productos que permiten tener comparadores y resultados bien definidos&#46;</p><p id="p0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">M&#225;s all&#225; de la clasificaci&#243;n&#44; hay diversas formas de implementaci&#243;n que permiten determinar si el pago se realiza a priori o a poster&#237;ori&#44; o si el reembolso se produce en dinero o con productos &#40;en especie&#41;&#44; pero que al fin y al cabo no son m&#225;s que modificaciones de los esquemas descritos&#46;</p></span><span id="s0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Aplicaciones pr&#225;cticas</span><p id="p0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de este apartado es concretar con una serie de ejemplos la aplicaci&#243;n pr&#225;ctica de este tipo de acuerdos&#46; A los lectores interesados en la revisi&#243;n de una serie de casos m&#225;s amplia se les remite a otras obras<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib7"><span class="elsevierStyleSup">7&#44;8</span></a>&#46;</p><p id="p0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una de las experiencias m&#225;s citadas en el campo de los acuerdos de riesgo compartido es el del bortezomib &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Velcade</span><span class="elsevierStyleSup"><span class="elsevierStyleItalic">&#174;</span></span>&#41;&#44; un medicamento aprobado para el tratamiento de los pacientes con mieloma m&#250;ltiple que han recibido previamente al menos dos tratamientos y presentan progresi&#243;n de la enfermedad demostrada con el &#250;ltimo de estos tratamientos&#46; Si bien este f&#225;rmaco demostr&#243; beneficios cl&#237;nicos en comparaci&#243;n con el tratamiento tradicional&#44; su RCEI se situaba entre las 33&#46;000 y las 38&#46;000 libras esterlinas por AVAC&#44; por encima del umbral establecido por el NICE&#44; lo que supuso&#44; en octubre de 2006&#44; su no recomendaci&#243;n y la petici&#243;n de investigaci&#243;n adicional&#46; La compa&#241;&#237;a farmac&#233;utica&#44; con el fin de facilitar el acceso del medicamento al mercado&#44; propuso un acuerdo de riesgo compartido mediante el cual todos los pacientes que podr&#237;an recibir el tratamiento lo hicieran al precio acordado entre las partes a condici&#243;n de que los que respondieran a los cuatro ciclos iniciales &#40;indicado por una reducci&#243;n del 50&#37; de la prote&#237;na M&#41; seguir&#237;an con &#233;l&#44; pero a aquellos otros a quienes no ayudara a detener la progresi&#243;n de la enfermedad se les interrumpir&#237;a el tratamiento y el financiador podr&#237;a solicitar el reembolso de su coste<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib9"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46;</p><p id="p0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el campo de los instrumentos terap&#233;uticos y diagn&#243;sticos tambi&#233;n hay experiencias de este tipo de acuerdos&#44; especialmente en sistemas sanitarios p&#250;blicos con amplia tradici&#243;n evaluadora&#44; como Canad&#225; y Australia&#44; y en sistemas de orientaci&#243;n privada como el de Estados Unidos&#46; Por ejemplo&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Oncotype DX</span>&#8482; es un sistema de diagn&#243;stico gen&#233;tico para seleccionar candidatos a recibir quimioterapia adyuvante en el c&#225;ncer de mama&#44; mediante la predicci&#243;n de recurrencias y de la respuesta al tratamiento&#46; Los resultados de este test tienen una implicaci&#243;n sobre la elecci&#243;n terap&#233;utica para el paciente en funci&#243;n de sus resultados&#46; En Estados Unidos fue financiado condicionalmente&#44; tanto en el entorno sanitario p&#250;blico &#40;por el Centro de Servicios para Medicare y Medicaid CMS&#41; como por algunas de las principales aseguradoras privadas &#40;Aetna&#44; Cigna&#44; UnitedHealthcare&#41;&#46; La naturaleza y la metodolog&#237;a de estos acuerdos ser&#225; revisada en funci&#243;n de la evidencia que deber&#237;a generar la compa&#241;&#237;a&#46; En este momento hay diversas fuentes que proporcionar&#225;n la evidencia necesaria para dichos acuerdos&#44; entre las que destacan el ensayo cl&#237;nico TAILORx<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib10"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; El caso de <span class="elsevierStyleItalic">PilCam</span>&#8482;&#44; una c&#225;psula con una microc&#225;mara endosc&#243;pica que el paciente traga y permite obtener un diagn&#243;stico para el sangrado gastrointestinal oscuro basado en la visualizaci&#243;n de las lesiones&#44; fue objeto de numerosas evaluaciones cuando sali&#243; al mercado hace unos a&#241;os&#46; El Medical Services Advisory Committee &#40;MSAC&#41; australiano aconsej&#243;&#44; en el a&#241;o 2004&#44; el reembolso condicionado a los resultados procedentes de nueva evidencia cl&#237;nica generada prospectivamente&#44; por lo que se realiz&#243; un registro entre los a&#241;os 2004 y 2007 que incluy&#243; datos de m&#225;s de 4&#46;000 pacientes&#44; en funci&#243;n de los cuales&#44; en noviembre de 2007&#44; se aconsej&#243; el reembolso definitivo del procedimiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib11"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; En tal registro se observaron algunas dificultades log&#237;sticas para el desarrollo de este tipo de acuerdos&#44; como la ca&#237;da de la participaci&#243;n a medio plazo &#40;la menor participaci&#243;n fue importante en el tercer a&#241;o del estudio&#41;&#44; quiz&#225;s ligada a la voluntariedad de participaci&#243;n por parte de los pacientes&#59; elemento&#44; por otro lado&#44; legalmente relevante&#46;</p><p id="p0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El tratamiento del aneurisma a&#243;rtico abdominal hab&#237;a venido realiz&#225;ndose hasta finales de los a&#241;os 1990 mediante cirug&#237;a abierta&#46; A principios de la d&#233;cada de 2000 se publicaron diversos ensayos cl&#237;nicos de una tecnolog&#237;a alternativa&#44; el procedimiento endovascular para el tratamiento del aneurisma a&#243;rtico &#40;EVAR&#41; o t&#233;cnica de reparaci&#243;n endovascular &#40;TEV&#41;&#44; que se asocia a una recuperaci&#243;n m&#225;s r&#225;pida en el postoperatorio inmediato&#44; con menores estancias en la unidad de medicina intensiva y menos d&#237;as de ingreso hospitalario<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib12"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46; La controversia en torno al mantenimiento o no de estos resultados a largo plazo llev&#243; a una profusi&#243;n de evaluaciones de dicha tecnolog&#237;a<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib13"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; Pese a que los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados disponibles en su momento destacaban resultados de mortalidad a corto plazo favorables al procedimiento EVAR&#44; la incertidumbre de los resultados a largo plazo y la no significaci&#243;n estad&#237;stica o la divergencia en algunos resultados de los principales estudios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib14"><span class="elsevierStyleSup">14&#44;15</span></a> llevaron a diversas autoridades sanitarias a plantear pol&#237;ticas de reembolso condicionado a la demostraci&#243;n&#44; en estudios a largo plazo&#44; de los resultados obtenidos a corto plazo&#46; Una vez verificados&#44; se ratific&#243; la financiaci&#243;n del procedimiento sin restricciones&#46; &#201;ste fue&#44; por ejemplo&#44; el caso de Canad&#225; y Australia<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib16"><span class="elsevierStyleSup">16&#8211;18</span></a>&#46; En Espa&#241;a hubo una aproximaci&#243;n similar&#44; ya que esta tecnolog&#237;a se incluy&#243; en los programas de uso tutelado por el Instituto de Salud Carlos III&#44; cuyos resultados&#44; favorables al uso de la EVAR en determinadas condiciones &#40;tipo de paciente y centro&#41; han sido publicados recientemente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib19"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46;</p><p id="p0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Volviendo al campo de los medicamentos&#44; la empresa que comercializaba el rimonabant present&#243; en el a&#241;o 2006 una solicitud de reembolso p&#250;blico ante la autoridad sanitaria sueca&#46; Una de las caracter&#237;sticas m&#225;s relevantes del sistema de reembolso p&#250;blico de f&#225;rmacos en Suecia es el uso de criterios de eficiencia &#40;relaci&#243;n coste-efectividad&#41; por parte del regulador p&#250;blico&#46; El modelo de evaluaci&#243;n econ&#243;mica que present&#243; inicialmente la empresa comercializadora del f&#225;rmaco utilizaba como comparadores un programa de dieta y ejercicio f&#237;sico&#46; El Comit&#233; de Beneficios Farmac&#233;uticos &#40;TLV&#47;LFN&#41; pidi&#243; una comparaci&#243;n entre el rimonabant y sus dos principales competidores&#58; orlistat y sibutramina&#46; En cada modelo se solicit&#243; un an&#225;lisis por subgrupos&#46; Tras la recepci&#243;n de esta nueva informaci&#243;n&#44; el TLV&#47;LFN aconsej&#243; el reembolso del rimonabant en los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 o dislipidemia que tuvieran un &#237;ndice de masa corporal &#40;IMC&#41; de al menos 28<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>kg&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; y en aquellos sin comorbilidad pero con un IMC de al menos 35<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>kg&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; Dada la incertidumbre expresada por el comit&#233; sobre los efectos a largo plazo del medicamento&#44; el reembolso se concedi&#243; por un plazo limitado a 2 a&#241;os&#46; Antes de que transcurriera este tiempo&#44; la empresa deber&#237;a aportar informaci&#243;n adicional que demostrara la efectividad cl&#237;nica y la seguridad en los pacientes tratados&#46; Tras una pr&#243;rroga de 1 a&#241;o solicitada por la compa&#241;&#237;a para poder finalizar los estudios en curso&#44; en octubre de 2008 la Agencia Europea del Medicamento &#40;EMA&#41; recomend&#243; la suspensi&#243;n de la autorizaci&#243;n de comercializaci&#243;n del f&#225;rmaco debido a que varios estudios se&#241;alaban problemas de seguridad&#46; Pese a la interrupci&#243;n del proceso antes de alcanzar su etapa final&#44; el ejemplo ilustra la utilidad del uso de la evaluaci&#243;n econ&#243;mica en la valoraci&#243;n de un medicamento&#44; y subraya la importancia de elegir el comparador m&#225;s adecuado y considerar los subgrupos de pacientes que m&#225;s se benefician de su prescripci&#243;n&#46; Ante una situaci&#243;n de gran incertidumbre&#44; el reembolso del medicamento se condicion&#243; a una reevaluaci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">ex post</span> con datos de pacientes seguidos durante un tiempo convenido<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib20"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46;</p><p id="p0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin agotar la lista de experiencias&#44; uno de los ejemplos m&#225;s interesantes de acuerdo de riesgo compartido es el del uso de interfer&#243;n beta y acetato de glatir&#225;mero para el tratamiento de la esclerosis m&#250;ltiple&#46; Tras el anuncio del NICE de que estos tratamientos ofrec&#237;an unos malos resultados en t&#233;rminos de eficiencia &#40;elevados RCEI&#41;&#44; el ministerio de salud firm&#243; un acuerdo con las compa&#241;&#237;as farmac&#233;uticas para que &#233;stas redujeran su precio hasta alcanzar un umbral de coste-efectividad aceptable&#46; El acuerdo fij&#243; un periodo de vigencia de 10 a&#241;os&#44; y los precios subir&#225;n o bajar&#225;n seg&#250;n la efectividad alcanzada&#46; Desde el inicio este acuerdo fue criticado en la literatura<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib21"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#44; argumentando que el dinero invertido en &#233;l pod&#237;a haberse utilizado de modo m&#225;s apropiado &#40;p&#46; ej&#46;&#44; financiando un ensayo cl&#237;nico para comparar estos tratamientos con azatrioprina&#44; f&#225;rmaco mucho m&#225;s barato&#41;&#46; Un evaluaci&#243;n reciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib22"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a> ha se&#241;alado el &#233;xito de reclutamiento del tratamiento&#44; aunque tambi&#233;n apunt&#243; alguno de los puntos clave a mejorar &#40;an&#225;lisis de datos&#44; conflictos de intereses&#44; etc&#46;&#41;&#46; Asimismo&#44; el art&#237;culo de Boggild et al<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib23"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a> ofrece una descripci&#243;n detallada del proceso seguido entre el inicio del acuerdo de riesgo compartido y una evaluaci&#243;n intermedia&#46; Los resultados son interesantes en el sentido de que se muestran las debilidades de este tipo de acuerdos sobre el terreno real&#58; p&#233;rdidas de pacientes seguidos a largo plazo&#44; indefinici&#243;n inicial sobre la eficiencia de la medicaci&#243;n&#44; dudas sobre c&#243;mo reconducir el an&#225;lisis ante la entrada de nuevas opciones terap&#233;uticas&#44; qu&#233; decisiones tomar y a trav&#233;s de qu&#233; canales si los resultados no son tan buenos como los esperados &#40;&#191;continuar con el estudio y el acuerdo de riesgo compartido o abandonar&#63; &#191;en qu&#233; elementos fiar de antemano la decisi&#243;n de abandonar la financiaci&#243;n de la tecnolog&#237;a&#63; &#191;lo decide el NHS o los investigadores independientes&#63;&#44; etc&#46;&#41;&#46; En suma&#44; este trabajo alerta sobre la utilizaci&#243;n de acuerdos de riesgo compartido en tratamientos cuyos efectos s&#243;lo se pueden observar a largo plazo y para los que no se puede disponer de grupo de control&#46;</p></span><span id="s0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">El papel de los distintos actores en los acuerdos de riesgo compartido</span><p id="p0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los acuerdos de riesgo compartido suponen un nuevo marco de relaci&#243;n diferente al establecido hasta el momento<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib24"><span class="elsevierStyleSup">24&#8211;26</span></a>&#46; Sin duda alguna&#44; para facilitar la implantaci&#243;n de este tipo de experiencias se requerir&#225; desarrollar un marco colaborativo m&#225;s flexible que favorezca la consideraci&#243;n de los esquemas descritos entre las partes implicadas&#46;</p><p id="p0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde un punto de vista operativo&#44; tambi&#233;n ser&#237;a necesario potenciar estructuras que faciliten los an&#225;lisis y la monitorizaci&#243;n que estos acuerdos requieren&#59; es decir&#44; sistemas de informaci&#243;n en la administraci&#243;n sanitaria que permitan una mejor evaluaci&#243;n y compatibilidad real de diferentes bases de datos &#40;historia cl&#237;nica informatizada&#44; alta hospitalaria&#44; registros de mortalidad&#44; incapacidad&#44; prestaci&#243;n farmac&#233;utica&#44; costes sanitarios&#44; informaci&#243;n sobre pruebas diagn&#243;sticas provenientes de diferentes entornos asistenciales&#8230;&#41;&#46;</p><p id="p0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los procesos de descentralizaci&#243;n sanitaria llevados a cabo en Espa&#241;a en los &#250;ltimos a&#241;os han conformado un escenario en el cual las comunidades aut&#243;nomas han ido ganando capacidad de gesti&#243;n y responsabilidad&#46; No obstante&#44; aunque las competencias de las comunidades en materia de gesti&#243;n de la prestaci&#243;n farmac&#233;utica se han centrado en la aplicaci&#243;n de elementos de gesti&#243;n de la oferta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib27"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#44; dos elementos fundamentales que componen el gasto farmac&#233;utico&#44; como son la cartera de productos y el precio de &#233;stos&#44; han quedado excluidos de sus competencias&#46;</p><p id="p0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Est&#225; claro que los gobiernos regionales desean tener un mayor protagonismo en el conjunto del proceso&#44; ya que en ellos recae el esfuerzo financiador de la prestaci&#243;n&#46; Los acuerdos de riesgo compartido pueden suponer un escenario piloto de mayores cuotas de participaci&#243;n en las responsabilidades financieras de las comunidades aut&#243;nomas&#44; en especial si tenemos en cuenta que la necesidad de coordinaci&#243;n entre niveles asistenciales y la informaci&#243;n de calidad basada en los datos cl&#237;nicos y los resultados que se generen en la evaluaci&#243;n de los acuerdos de riesgo compartido requerir&#225;n su participaci&#243;n activa&#46; Dicho de otro modo&#44; tanto las entidades prestadoras de servicios &#40;hospitales&#44; centros de atenci&#243;n primaria&#44; unidades cl&#237;nicas&#8230;&#41; como los financiadores que se involucrar&#225;n en los acuerdos de riesgo compartido pertenecen a los &#225;mbitos de gesti&#243;n de las comunidades aut&#243;nomas y&#44; por lo tanto&#44; su vinculaci&#243;n al desarrollo de este tipo de acuerdos ser&#237;a deseable para facilitar la coordinaci&#243;n requerida&#46;</p><p id="p0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las comunidades aut&#243;nomas ya han manifestado en varias ocasiones que estos nuevos instrumentos de financiaci&#243;n pueden utilizarse en su &#225;mbito&#46; Jur&#237;dicamente&#44; dos pueden ser los principales argumentos a esgrimir&#58; el art&#237;culo 88 de la Ley General de Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios&#44; que permite a las comunidades medidas de racionalizaci&#243;n&#44; y el art&#237;culo 90&#44; que se&#241;ala que el precio fijado a nivel central es el &#171;precio industrial m&#225;ximo&#187;&#44; lo que puede entenderse como una &#171;puerta abierta&#187; a precios inferiores basados en este tipo de acuerdos&#46; T&#233;cnicamente&#44; algunas comunidades aut&#243;nomas han establecido un conjunto de comit&#233;s &#40;la Comisi&#243;n de Evaluaci&#243;n Econ&#243;mica e Impacto Presupuestario &#91;CAEIP&#93; en Catalu&#241;a<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib28"><span class="elsevierStyleSup">28&#44;29</span></a> o el Comit&#233; de Armonizaci&#243;n de los Criterios de Utilizaci&#243;n de Medicamentos en Andaluc&#237;a&#44; entre otras&#41; que&#44; seg&#250;n sus decisiones&#44; pueden propiciar este tipo de acuerdos&#46;</p><p id="p0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este sentido&#44; lo mismo ha sucedido con los centros hospitalarios&#44; gerencias y otros organismos de la administraci&#243;n auton&#243;mica que han desarrollado estrategias de control y gesti&#243;n de los servicios que prestan&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> concursos centralizados o establecimiento de centrales de compra&#58; acci&#243;n sobre determinados productos hospitalarios &#40;especialmente f&#225;rmacos de alto coste&#41;&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> concursos de determinaci&#243;n de tipo de &#225;mbito regional para dispositivos y tecnolog&#237;as sanitarias&#59; <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> comisiones de evaluaci&#243;n de medicamentos regionales y comisiones asesoras de prestaciones tambi&#233;n de &#225;mbito regional&#59; <span class="elsevierStyleItalic">d&#41;</span> generalizaci&#243;n de comisiones de farmacia&#59; <span class="elsevierStyleItalic">e&#41;</span> comisiones gestoras regionales para determinados tratamientos en Galicia y Andaluc&#237;a&#59; <span class="elsevierStyleItalic">f&#41;</span> programas de evaluaci&#243;n de la utilizaci&#243;n de determinados productos sanitarios en centros espec&#237;ficos y bajo condiciones de evaluaci&#243;n o investigaci&#243;n &#40;llevados a cabo por agencias de evaluaci&#243;n de tecnolog&#237;as&#41;&#46;</p><p id="p0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">As&#237;&#44; los concursos de compras centralizadas en las comunidades aut&#243;nomas&#44; si bien han tenido un desarrollo importante en los &#250;ltimos a&#241;os ligado a la compra selectiva de determinados tratamientos innovadores&#44; han venido siendo un procedimiento ampliamente utilizado para otros tipos de medicamentos &#40;vacunas&#41; y productos sanitarios &#40;pa&#241;ales de incontinencia&#44; tiras reactivas para autodeterminaci&#243;n de glucosa capilar&#8230;&#41;&#46; La extensi&#243;n y el desarrollo de estas estrategias&#44; con mayor implicaci&#243;n de las comunidades aut&#243;nomas y de los centros asistenciales&#44; as&#237; como la incorporaci&#243;n de la medici&#243;n de resultados cl&#237;nicos en dichos acuerdos&#44; abren expectativas que pueden involucrar en mayor medida a estas administraciones en la gesti&#243;n de las prestaciones y la cartera de servicios sanitarios&#46; Un ejemplo podr&#237;a ser el desarrollo de nuevos esquemas de acceso en enfermedades raras &#40;baja incidencia&#44; alto coste&#44; necesidad de nuevos tratamientos y escasez de profesionales entrenados para su tratamiento&#41; o a tratamientos de alta complejidad&#44; cuando las condiciones de aplicaci&#243;n de los acuerdos de riesgo compartido ser&#237;an m&#225;s sencillas y ser&#237;a m&#225;s f&#225;cil un mayor compromiso en la b&#250;squeda de alternativas de los distintos agentes&#44; por ser un &#225;rea que est&#225; en la agenda pol&#237;tica sanitaria y en la cual hay adem&#225;s un claro inter&#233;s de desarrollo de nuevos productos y de su incorporaci&#243;n al arsenal terap&#233;utico&#46; Por otro lado&#44; las propias caracter&#237;sticas de estas enfermedades llevar&#237;an a concentrar la aplicaci&#243;n y el seguimiento de tales acuerdos en un n&#250;mero limitado de &#171;centros de excelencia&#187; consensuados por las partes&#44; donde se desarrollar&#237;a el conocimiento acerca de la aplicaci&#243;n en la pr&#225;ctica cl&#237;nica real&#44; y conllevar&#237;a un mayor protagonismo de los centros y las administraciones regionales&#44; pero siempre bas&#225;ndose en una coordinaci&#243;n sanitaria desde la administraci&#243;n central que asegurara la equidad de acceso&#46;</p><p id="p0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Asimismo&#44; es importante se&#241;alar que en el &#225;mbito hospitalario las actuaciones de los comit&#233;s de evaluaci&#243;n terap&#233;utica y las diversas formas de gesti&#243;n han dado lugar a procesos de negociaci&#243;n en que los acuerdos de precio-volumen&#44; forma &#171;primitiva&#187; de acuerdos de riesgo compartido&#44; han sido sus previsibles resultados&#46; La opacidad de estas decisiones&#44; com&#250;n en Europa&#44; nos ha privado de conocer con detalle tales experiencias&#46; Sin embargo&#44; el papel de los hospitales en los acuerdos de riesgo compartido basados en resultados ser&#225; clave como gestores&#44; no s&#243;lo en el &#225;mbito terap&#233;utico sino tambi&#233;n en el de la transparencia&#46;</p><p id="p0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En suma&#44; las autoridades regionales y los gestores sanitarios&#44; m&#225;s all&#225; de cambios o reducciones de las condiciones planteadas en los acuerdos de riesgo compartido globales establecidos de &#225;mbito nacional&#44; estar&#237;an llamados a desempe&#241;ar una importante funci&#243;n en su puesta en pr&#225;ctica&#44; en su registro e implementaci&#243;n operativa en las entidades asistenciales &#40;hospitales&#44; centros de primaria&#44; etc&#46;&#41; y en facilitar su verificaci&#243;n&#46;</p><p id="p0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde el punto de vista de las empresas comercializadoras de innovaciones sanitarias&#44; los acuerdos de riesgo compartido pueden suponer f&#243;rmulas m&#225;s flexibles de acceso a tratamientos innovadores en &#225;reas con necesidades cl&#237;nicas no cubiertas&#46; Asimismo&#44; se pueden establecer lazos de cooperaci&#243;n con el financiador sanitario en indicaciones acordadas y avaladas por la evaluaci&#243;n en la pr&#225;ctica cl&#237;nica real&#44; y colaborando en la b&#250;squeda de f&#243;rmulas que garanticen el equilibrio entre el retorno de la inversi&#243;n en innovaci&#243;n tecnol&#243;gica y la sostenibilidad del sistema sanitario a largo plazo&#46; Ello supone desarrollar cauces de colaboraci&#243;n de forma coordinada y m&#225;s eficiente en la generaci&#243;n de conocimiento sobre los resultados de las nuevas tecnolog&#237;as en la pr&#225;ctica asistencial real&#44; en una situaci&#243;n en la cual los productos est&#225;n financiados &#40;al menos de forma parcial o condicional&#41;&#46;</p><p id="p0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por su parte&#44; los profesionales sanitarios y los pacientes pueden verse beneficiados de tener un acuerdo protocolizado de antemano sobre las pr&#225;cticas de prescripci&#243;n&#47;utilizaci&#243;n bajo las cuales es razonable emplear la tecnolog&#237;a considerada&#44; lo cual permite el acceso al tratamiento a las personas que potencialmente m&#225;s se beneficiar&#237;an de &#233;l y reduce la incertidumbre sobre su resultado&#44; al menos en t&#233;rminos comparativos frente a la inexistencia del acuerdo&#46;</p><p id="p0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los acuerdos de riesgo compartido presentan posibles ventajas para los agentes participantes&#46; En este sentido&#44; todos los agentes implicados pueden ganar con la aplicaci&#243;n de este tipo de acuerdos en la introducci&#243;n de una tecnolog&#237;a sanitaria concreta &#40;estrategia tipo win-win&#41;&#46; No obstante&#44; resulta claro que los objetivos de los distintos actores no siempre coinciden &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0005">tabla 1</a>&#41;&#46; Por tanto&#44; un acuerdo de riesgo compartido s&#243;lo resultar&#225; atractivo si es capaz de alinear los incentivos de los diferentes agentes implicados en la b&#250;squeda de objetivos comunes&#46; Para ello resultar&#225; clave considerar que este tipo de acuerdos no son aplicables en cualquier marco&#44; y que requieren contemplar una serie de condicionantes&#46;</p><elsevierMultimedia ident="t0005"></elsevierMultimedia><p id="p0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En primer lugar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib30"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#44; el problema para el cual se dise&#241;a el acuerdo de riesgo compartido debe estar claramente especificado&#46; En segundo lugar&#44; los objetivos del acuerdo de riesgo compartido deben ser establecidos de forma clara y objetiva&#44; detallando las obligaciones y los cometidos de cada una de las partes involucradas&#46; En tercer lugar&#44; los objetivos planteados deben guiar el dise&#241;o del estudio de seguimiento&#59; para ello ser&#225; clave la elecci&#243;n de las medidas de resultado a emplear&#46; En cuarto lugar&#44; el dise&#241;o del acuerdo de riesgo compartido debe considerar las caracter&#237;sticas organizativas y los objetivos del sistema sanitario en que se implementa&#46; En quinto lugar&#44; debe asegurarse que en el seguimiento y la evaluaci&#243;n del acuerdo de riesgo compartido los intereses de las partes implicadas no afectar&#225;n al resultado&#44; y por tanto &#233;stos no deben quedar en manos exclusivas de una de las partes interesadas&#46; Asimismo&#44; hay que establecer claramente los principales indicadores de resultado en que se basar&#225; la evaluaci&#243;n de la experiencia&#46; Aunque parecen cuestiones b&#225;sicas&#44; lo cierto es que si no se cumplen estas premisas m&#237;nimas el objetivo principal de un acuerdo de riesgo compartido&#44; que es la reducci&#243;n de la incertidumbre de los agentes&#44; quedar&#237;a seriamente comprometido&#46;</p><p id="p0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los posibles riesgos de generalizar este tipo de acuerdos ser&#237;an incurrir en una excesiva burocracia en el acceso a las innovaciones sanitarias&#44; en una primera fase&#44; pero tambi&#233;n que las empresas comercializadoras de las innovaciones ajustaran los precios al alza en espera de suscribir estos acuerdos con la entidad financiadora<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib31"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#44; lo cual restar&#237;a atractivo a estos esquemas&#46;</p><p id="p0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Junto a lo ya comentado&#44; otros elementos clave a tener en cuenta son que este tipo de acuerdos son costosos de implementar&#44; debido tanto al tiempo y el esfuerzo invertidos en su dise&#241;o como a los recursos destinados a su supervisi&#243;n y evaluaci&#243;n&#46; Por tanto&#44; no son acuerdos extrapolables a todas las tecnolog&#237;as sanitarias y hay que ser cuidadoso con los criterios generales que orienten su realizaci&#243;n en tipo y n&#250;mero&#46; Asimismo&#44; el desarrollo a corto y medio plazo de los sistemas de informaci&#243;n sanitaria&#44; integrando informaci&#243;n econ&#243;mica y cl&#237;nica&#44; ser&#225; muy importante para que este tipo de experiencias se consideren atractivas o&#44; por el contrario&#44; prohibitivas por su elevado coste<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib32"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>&#46; Otro elemento a considerar ser&#225; la cultura del entorno en que se desarrolle el acuerdo de riesgo compartido&#46; Cuanto mayor sea el apoyo regulatorio y pol&#237;tico recibido&#44; y all&#237; donde la evaluaci&#243;n de resultados ser&#225; una parte aceptada en el proceso de adopci&#243;n de innovaciones sanitarias&#44; este tipo de herramientas tendr&#225; m&#225;s visos de &#233;xito&#46; Un elemento m&#225;s a considerar es que el propio proceso es un elemento valorable <span class="elsevierStyleItalic">per se</span>&#46; Es decir&#44; asegurar la legitimidad del procedimiento&#44; dando participaci&#243;n y voto a las partes implicadas &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0005">tabla 1</a>&#41; de manera transparente&#44; puede resultar clave para la normalizaci&#243;n de este tipo de herramientas&#46;</p></span></span><span id="s0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conclusiones</span><p id="p0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es bien conocido que las decisiones iniciales sobre el precio&#44; la financiaci&#243;n y la indicaci&#243;n se toman en el momento en que la informaci&#243;n sobre la efectividad y la seguridad es m&#225;s precaria&#46; El riesgo de utilizar contratos basados en la fijaci&#243;n del precio no orienta el uso a una utilizaci&#243;n adecuada&#44; mientras que acuerdos basados en el volumen no aseguran que los pacientes tratados sean aquellos que m&#225;s se pueden beneficiar del tratamiento&#46;</p><p id="p0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En un marco de informaci&#243;n asim&#233;trica&#44; se supone que la empresa comercializadora de la potencial innovaci&#243;n dispone de mejor informaci&#243;n para valorar adecuadamente su producto&#46; Por ello&#44; un financiador racional podr&#237;a condicionar su decisi&#243;n a la aportaci&#243;n de informaci&#243;n posterior que confirme en pacientes reales las previsiones iniciales de eficacia y seguridad&#46; Los acuerdos de riesgo compartido pueden ser una herramienta &#250;til si el modelo de financiaci&#243;n de servicios sanitarios quiere dejar atr&#225;s modelos de tipo &#171;pagar por ser&#187; &#40;estructura&#41;&#44; trascender los modelos de tipo &#171;pagar por hacer&#187; &#40;proceso&#41; y transitar hacia un modelo de &#171;recompensar por conseguir&#187; &#40;resultados&#41;&#46; Ello tambi&#233;n genera&#44; por una parte&#44; incentivos a la innovaci&#243;n al disponer de unas reglas del juego m&#225;s claras&#44; y por otra incentivos a que la empresa oriente su campa&#241;a de promoci&#243;n hacia aquellos pacientes en quienes la prescripci&#243;n&#47;utilizaci&#243;n de la tecnolog&#237;a considerada genere una mejor relaci&#243;n coste-beneficio&#46;</p><p id="p0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por tanto&#44; es importante comprender que&#44; por una parte&#44; los acuerdos de riesgo compartido no deben ser una herramienta para minimizar costes ni un esquema de las empresas para acceder al mercado sorteando otras barreras&#44; y por otra&#44; que estas medidas no est&#225;n orientadas s&#243;lo a regular el precio sino tambi&#233;n a actuar sobre la adecuaci&#243;n de la utilizaci&#243;n&#44; puesto que alejarse de las indicaciones inicialmente aprobadas puede empeorar en gran medida la relaci&#243;n coste-efectividad de la innovaci&#243;n y&#44; con ello&#44; cuestionar las conclusiones de las evaluaciones presentadas en el momento de negociar el acuerdo&#46;</p><p id="p0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los acuerdos de riesgo compartido pueden resultar una herramienta de utilidad para mejorar la eficiencia de las pol&#237;ticas de acceso a los mercados de ciertas innovaciones sanitarias&#46; No obstante&#44; la evidencia emp&#237;rica disponible a&#250;n es escasa&#46; Por ejemplo&#44; en la revisi&#243;n de Stafinsky et al<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> sobre 58 casos revisados&#44; en 47 el estudio de seguimiento no hab&#237;a finalizado o bien no se dispon&#237;a de informaci&#243;n sobre las implicaciones que supuso la evaluaci&#243;n del acuerdo para la toma de decisiones final&#46; Por ello&#44; es ciertamente pronto para opinar sobre los resultados de la aplicaci&#243;n real de este tipo de acuerdos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Si se trata de una moda pasajera o de un mecanismo que se aceptar&#225; de manera natural en el proceso de toma de decisiones&#44; es una cuesti&#243;n por determinar&#46;</p></span><span id="s0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Contribuciones de autor&#237;a</span><p id="p0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los tres autores han participado en la idea&#44; la discusi&#243;n sobre el dise&#241;o del art&#237;culo&#44; la elecci&#243;n de los ejemplos&#44; la redacci&#243;n y las conclusiones a partes iguales&#46;</p></span><span id="s0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Financiaci&#243;n</span><p id="p0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores no se han beneficiado de ninguna financiaci&#243;n p&#250;blica o privada para la realizaci&#243;n de este art&#237;culo&#46;</p></span><span id="s0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflicto de intereses</span><p id="p0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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