En Brasil, la salud es un derecho fundamental de todos los ciudadanos y un deber del Estado, que incluye el derecho al acceso a servicios de salud y a medicamentos (asistencia farmacéutica). El Sistema Único de Salud (SUS) brasileño está conformado por dos sectores. El sector público es financiado por impuestos generales, los servicios de salud son prestados en las instituciones públicas y complementados por contratos con instituciones privadas, principalmente en el segundo y tercer nivel de complejidad. El acceso a los servicios de salud es universal y gratuito. Por su parte, el sector privado o sistema de salud suplementario está conformado por las empresas de seguros de salud, las clínicas/hospitales privados y los consultorios particulares a los que las personas pueden acceder por gasto de bolsillo1.

El acceso a medicamentos para tratamientos ambulatorios está garantizado por el SUS en el sector público por la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales, mientras que en el sector privado los usuarios usualmente adquieren los medicamentos en farmacias privadas por gasto de bolsillo, o recurren al sector público si los medicamentos prescritos son de alto precio2.

El acceso de la población a los medicamentos de precios más altos es hoy una preocupación en todo el mundo3–5. Brasil no es ajeno a esta realidad, y así, en 2009, el Ministerio de Salud, en el ámbito del SUS, sustituyó el Componente de Medicamentos de Dispensación Excepcional por el Componente Especializado de la Asistencia Farmacéutica (CEAF), que constituye una estrategia de acceso a medicamentos para garantizar la integralidad del tratamiento medicamentoso6 y es el componente en el que son incorporadas las nuevas tecnologías7. El CEAF actualmente cubre tratamientos para 80 patologías e incluye medicamentos de alto precio, como los biotecnológicos para el tratamiento de la artritis reumatoide y fármacos para la enfermedad de Gaucher y la hepatitis C.

Para garantizar el uso adecuado de los medicamentos del CEAF se establecieron los Protocolos Clínicos y Directrices Terapéuticas (PCDT) por patologías. Los PCDT definen las líneas de cuidado, que detallan los criterios para el diagnóstico, la terapéutica y el seguimiento de la efectividad y la seguridad de los tratamientos7,8. Sólo cuando estos criterios se cumplen, los medicamentos son dispensados al paciente.

Para Soares9, el acceso a la salud constituye un comportamiento de uso de bienes y servicios con el fin de conseguir una meta definida por la necesidad de los individuos o la comunidad. En el caso del acceso a los medicamentos, este comportamiento depende de factores predisponentes del usuario (p. ej., características socioeconómicas y percepciones sobre el sistema de salud), de factores mediadores (p. ej., la organización de los servicios, la regulación del sistema y las percepciones de los profesionales de la salud), las necesidades percibidas y los resultados en salud. Por ende, el acceso a medicamentos no depende solamente de lo estipulado en una política10, sino que cada paciente, de acuerdo a su contexto y circunstancias, construye su propio itinerario terapéutico.

Datos recientes indican que el acceso a los medicamentos ha mejorado considerablemente en Brasil, siendo que más del 90% de la población que requiere tratamiento para enfermedades crónicas tiene acceso a los medicamentos necesarios11. En el CEAF, desde 2010 han aumentado tanto los recursos destinados para garantizar el acceso a los medicamentos (superando los US$ 2 billones en 2014) como el número de unidades dispensadas12.

No obstante, estos datos cuantitativos no permiten saber si otros objetivos, como la oportunidad y la integralidad del acceso a los medicamentos, también se han alcanzado. En este contexto, nuestro estudio tiene por objetivo conocer las percepciones que los/las involucrados/as en el ámbito asistencial del CEAF (pacientes, profesionales de la medicina y la farmacia) tienen sobre el acceso a los medicamentos del CEAF en un estado del sur de Brasil, para generar información adicional sobre los resultados de esta estrategia.

Se realizó un estudio cualitativo exploratorio. Se adoptó el abordaje cualitativo, por ser útil para la formulación y la evaluación de políticas públicas, al permitir la recolección, el análisis y la interpretación de datos del mundo real donde las políticas se desarrollan, a través de los conceptos y las actitudes de las personas involucradas13,14.

El estudio se realizó en el estado de Santa Catarina, que tiene aproximadamente 6,6 millones de habitantes, de los/las cuales 80.000 son atendidos/as por el CEAF. La recolección de datos se realizó en 2014, mediante un grupo focal y entrevistas semiestructuradas.

La selección de los/las participantes fue intencional y definida por un grupo de farmacéuticas que trabajan con el CEAF y conocían las características de los/las posibles participantes. Para incluir diferentes perfiles se consideraron los siguientes criterios:

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  Profesionales en medicina: diferentes especialidades y lugares de trabajo (servicios públicos y privados).

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  Profesionales en farmacia: diferentes tiempos de servicio y municipios.

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  Pacientes: diferentes diagnósticos, tiempos de atención por el CEAF y formas de acceso a servicios de salud (sector público y privado).

El tamaño de la muestra fue definido considerando la variedad de las características y experiencias de los/las participantes. La saturación teórica se verificó mediante la triangulación entre los diferentes grupos de informantes, para asegurar la consistencia y la validez de los resultados15.

Los guiones de las entrevistas y del grupo focal se desarrollaron según las directrices de los PCDT8 y las recomendaciones de Minayo et al.15. Antes de la aplicación en campo, los guiones fueron discutidos por el grupo de investigación. Los diálogos del grupo focal y de las entrevistas se grabaron en audio.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos de la Universidad Federal de Santa Catarina, Brasil (Parecer n° 712.031/2014). Todos/as los/las participantes firmaron el consentimiento informado.

Análisis de los datos

Los audios de las entrevistas y el grupo focal fueron transcritos, y este último fue complementado por la relatoría. Para mantener el anonimato de los/las participantes se utilizaron los siguientes códigos: profesionales de medicina, M#; en Farmacia, F#; y pacientes, P#.

El análisis de contenido se realizó manualmente y siguió los pasos propuestos por Pope et al.17: familiarización con el texto completo de las entrevistas y del grupo focal; identificación de todos los conceptos y temas relevantes; indexación de los pasajes destacados por tema, seleccionados por su claridad y riqueza de detalles; reordenamiento de los pasajes destacados, considerando sus contextos y particularidades en un flujo coherente y comprensible; definición de los conceptos; mapeo del alcance y naturaleza del fenómeno estudiado; y búsqueda de asociaciones entre los temas con el fin de construir una explicación para los hallazgos. Los resultados fueron validados por triangulación de investigadores. Cuando se presentaron desacuerdos en la categorización, estos fueron discutidos por el equipo investigador. Considerando el referencial teórico adoptado9, las categorías establecidas fueron: a) factores mediadores, b) vías alternativas para lograr el acceso a los medicamentos del CEAF, y c) efectos de las vías alternativas. Basándose en este análisis se desarrolló el modelo empírico del acceso a medicamentos del CEAF (fig. 1).

Figura 1.

Modelo empírico de la percepción sobre el acceso a los medicamentos del Componente Especializado de la Asistencia Farmacéutica (CEAF). PCDT: Protocolos Clínicos y Directrices Terapéuticas.

(0.26MB).

El CEAF es percibido por los/las participantes en el estudio como un avance importante de la salud pública brasileña, en la medida en que los medicamentos cubiertos por el componente son de alto valor económico y para condiciones clínicas que tienen un impacto considerable en la vida de las personas. Los avances en el acceso a medicamentos percibidos por los/las participantes coinciden con los resultados divulgados recientemente por el Ministerio de Salud11. Sin embargo, para los/las participantes aún existen barreras para alcanzar la oportunidad y la integralidad en el acceso a los medicamentos del CEAF.

Los hallazgos de este estudio corroboran el referencial teórico utilizado, pues evidencian que el acceso no depende solamente de lo estipulado en políticas y estrategias10, sino también de factores mediadores (disponibilidad de servicios18 y burocracia) y de factores predisponentes9. Las características predisponentes influyen en el acceso a los medicamentos por la vía establecida por el CEAF, a los demás servicios de salud y a las vías alternativas para el acceso a medicamentos del CEAF.

Con relación a los factores mediadores, los resultados muestran que aunque los objetivos de establecer los PCDT (y que según Weber deben ser los objetivos de los procesos burocráticos)19 son alcanzar racionalidad, eficiencia y previsibilidad de los resultados de los tratamientos, y garantizar igualdad de posibilidad de acceso a los medicamentos, a partir de reglas conocidas, procedimientos formalizados e impersonales basados en criterios técnicos, los PCDT son considerados, por la mayoría de los/las participantes, mera burocracia cuyo objetivo es limitar el acceso.

La visión negativa que los/las participantes tienen sobre los PCDT coincide con las principales críticas a los principios burocráticos. La primera de ellas se refiere al énfasis exagerado en las reglas y los procedimientos, los registros y la documentación, que los puede volver más importantes que sus objetivos20. Este punto es destacado principalmente por las farmacéuticas, debido al exceso de carga burocrática a la cual quedan reducidas sus jornadas de trabajo.

La segunda crítica, relacionada con la rigidez del proceso burocrático y la incongruencia entre las reglas estándar basadas en conceptos teóricos y la realidad20, se refleja en el desajuste entre oferta y demanda de exámenes y consultas con especialistas relatadas y ya reconocidas en el sistema de salud brasileño21. El hecho de que el sistema de salud no pueda brindar los servicios que exige genera en parte la deslegitimación de los PCDT y la visión negativa hacia estos por parte de los/las profesionales de la salud y los/las pacientes.

El carácter individual de las vías alternativas de acceso a los medicamentos del CEAF corrobora que el proceso de utilización de los servicios de salud resulta de la interacción del comportamiento del individuo que busca cuidados y del profesional que lo conduce dentro del sistema22. Estrategias como la agilización de consultas y exámenes por medio de agendas paralelas y la judicialización, además, generan inequidad en el acceso, puesto que aquellos pacientes con factores predisponentes favorables23 (p. ej., mayores ingresos, mejor nivel educativo) son quienes tienen más acceso a la información y más facilidad para disponer de servicios médicos y medicamentos4,24–28. Estas inequidades también se observan en otros países24,29.

Aunque estas vías alternativas garantizan el acceso al medicamento, pueden ser contraproducentes para el sistema de salud30. Por ejemplo, la utilización frecuente de la vía judicial para conseguir medicamentos31 consume recursos (económicos, humanos, etc.) de la vía administrativa para la resolución de situaciones individuales, en detrimento de las demás personas que deben seguir la vía regular del sistema de salud4,27,29. Además, esta vía no garantiza a los/las pacientes el acceso a otros servicios de salud requeridos para el acompañamiento adecuado del tratamiento.

Por su parte, el sistema ficticio de consultas y exámenes también puede generar resultados negativos en la salud de los/las usuarios/as debido al monitoreo inadecuado de los tratamientos, resultados que pueden traducirse en mayores gastos para el sistema de salud en caso de que se requiera la atención de complicaciones. Por tanto, el contacto informal con los/las profesionales, además de generar un acceso desigual, no siempre está orientado por criterios de prioridad clínica32.

Si bien la intención de crear vías alternativas es positiva porque facilita el acceso al tratamiento a estos/estas pacientes y busca disminuir los posibles perjuicios del inicio tardío o la interrupción abrupta del tratamiento, estas medidas enmascaran las limitaciones del sistema de salud y no favorecen la solución de los problemas de fondo.

Los resultados de este estudio, al igual que los de Leite y Mafra33, muestran que la naturalización de las vías alternativas que permiten a los/las pacientes saltarse las listas de espera, conseguir documentos que no representan la realidad, y transitar entre los sectores público y privado para realizar los exámenes y las consultas, genera dependencia de los profesionales «que ayudan», y cuando el usuario accede al medicamento lo percibe como un «regalo» y no como un derecho.

Cabe destacar que en pocos momentos las etapas requeridas en el proceso de acceso a los medicamentos del CEAF son comprendidas como garantía de seguridad y de su uso adecuado. Al contrario, las exigencias de los PCDT se ven como «papeles» que deben entregarse para cumplir con un proceso burocrático que no está relacionado con el cuidado que el paciente requiere. Además, el no reconocimiento de los objetivos de los PCDT por parte de los médicos compromete su adherencia a ellos34 y puede llevar a indicaciones de medicamentos no cubiertos por el sistema30.

Este estudio evidencia la importancia del CEAF para el acceso a medicamentos de alto precio, tanto por la imposibilidad de financiarlos por la mayoría de la población como por la no disponibilidad en el mercado de algunos de ellos. El modelo empírico propuesto evidencia que aunque los PCDT sean instrumentos importantes para consolidar el diseño de políticas públicas basadas en evidencias científicas10,35, persisten barreras para su total implementación. Luego, para que los PCDT sean reconocidos por los actores sociales como una vía legítima para el acceso y el uso racional de los medicamentos, y que garantice un acceso a los medicamentos oportuno y el cuidado integral de la salud, se requiere una adecuada articulación entre las estrategias para el acceso a los medicamentos y las políticas de organización de los servicios de salud.

Aunque el acceso a los medicamentos es un fenómeno complejo, en el que influyen múltiples factores (gestores, industria farmacéutica, realidad política, etc.), este estudio se centró en los tres actores involucrados en el ámbito asistencial del CEAF, que es el escenario donde se espera que se vean reflejados los resultados de las políticas de acceso. Por tanto, los resultados de este estudio, junto con el desarrollo de estudios adicionales, serán relevantes para la toma de decisiones del ministerio y de los Estados que permitan optimizar los resultados del CEAF.

Sobre la metodología, se optó por dos técnicas diferentes para la recolección de los datos por las dificultades para reunir a los/las profesionales de la salud en un mismo horario y lugar. En el grupo focal, a pesar de las diferentes características de los/las pacientes, durante la discusión todos/as tuvieron una participación activa.

Carmen Vives-Cases.

La autora principal (garante responsable del manuscrito) afirma que este manuscrito es un reporte honesto, preciso y transparente del estudio que se remite a Gaceta Sanitaria, que no se han omitido aspectos importantes del estudio, y que las discrepancias del estudio según lo previsto (y, si son relevantes, registradas) se han explicado.

M.R.M. Rover contribuyó en el diseño del estudio, fue la encargada de la recolección de datos y de su análisis, y participó en la elaboración del primer borrador del manuscrito. C.M. Vargas-Peláez realizó el análisis de los datos y contribuyó en la elaboración del primer borrador del manuscrito. M.R. Farias participó en la recolección de datos y contribuyó a la discusión de los resultados. S.N. Leite contribuyó al diseño del estudio y estuvo encargada de la supervisión de todas las fases de la investigación; participó también en el análisis de los datos y contribuyó a la discusión de los resultados. Todas las autoras participaron en la revisión crítica del manuscrito y aprobaron la versión final para su publicación.

Este estudio fue financiado por el Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico–CNPq Brasil, proyectos números 47.4203/2013-1 y 405099/2013-4, y por la Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação de Santa Catarina - FAPESC, Brasil, proyecto número 2015TR42.

Ninguno.