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cuya financiaci&#243;n puede resultar dif&#237;cilmente sostenible en el tiempo&#46; El objetivo de este art&#237;culo es revisar algunas experiencias internacionales que ponen de manifiesto las frecuentes excepciones que&#44; no obstante&#44; caracterizan los procesos de evaluaci&#243;n de este tipo de f&#225;rmacos&#44; y analizar c&#243;mo los controvertidos procesos han desencadenado cambios de calado en la regulaci&#243;n&#46; Asimismo&#44; se hace una referencia espec&#237;fica a posibles implicaciones para el caso espa&#241;ol&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Revisi&#243;n de experiencias&#58; algunas excepciones a la aplicaci&#243;n del criterio de eficiencia</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ni siquiera en los pa&#237;ses donde se aplican estudios de evaluaci&#243;n econ&#243;mica de nuevas tecnolog&#237;as&#44; la eficiencia constituye el &#250;nico criterio para informar una decisi&#243;n en este &#225;mbito&#46; Muchos de los criterios contemplados <span class="elsevierStyleItalic">ad hoc</span> se asocian al objetivo de la equidad&#44; a la incertidumbre sobre la informaci&#243;n disponible en el momento de realizar la evaluaci&#243;n econ&#243;mica y&#44; con car&#225;cter m&#225;s limitado&#44; a la aplicaci&#243;n de la &#171;regla de rescate&#187;&#46; La financiaci&#243;n con fondos p&#250;blicos del trastuzumab y el imatinib&#44; ambos con <span class="elsevierStyleItalic">ratios</span> coste-efectividad incrementales &#40;RCEI&#41; superiores a las generalmente admitidas&#44; constituye un buen ejemplo de excepcionalidad de alcance internacional&#46;</p><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Trastuzumab</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Australia se autoriz&#243; el trastuzumab en el a&#241;o 2000 con indicaci&#243;n en el c&#225;ncer de mama metast&#225;sico en pacientes con tumores HER2 positivo&#44; pero la RCEI fue considerada inaceptablemente alta y&#44; dado que la empresa no accedi&#243; a rebajar el precio&#44; su inclusi&#243;n en el esquema de financiaci&#243;n fue rechazada en varias ocasiones&#46; La presi&#243;n pol&#237;tica condujo a que&#44; 15 meses despu&#233;s de su registro&#44; el gobierno crease un programa financiado aparte<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; Como tratamiento adyuvante fue autorizado en 2006&#46; La presi&#243;n mediante una campa&#241;a televisiva hizo que&#44; a pesar de las reticencias iniciales&#44; fuese aprobada su financiaci&#243;n con fondos p&#250;blicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Las expectativas generadas por varios art&#237;culos publicados en octubre de 2005 en <span class="elsevierStyleItalic">The New England Journal of Medicine</span> constituyeron el caldo de cultivo de &#233;sta y otras campa&#241;as&#44; seguidas de medidas excepcionales&#44; como las que se adoptaron en Francia&#44; Gales&#44; Inglaterra y Canad&#225;&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Inglaterra y Gales&#44; para la indicaci&#243;n de c&#225;ncer de mama metast&#225;sico&#44; el National Institute for Health and Clinical Excellence &#40;NICE&#41; consider&#243; que la RCEI de 37&#46;500 &#163; por a&#241;o de vida ajustado por calidad &#40;AVAC&#41;&#44; calculada por el laboratorio para trastuzumab en combinaci&#243;n con paclitaxel frente a s&#243;lo paclitaxel&#44; podr&#237;a estar sobreestimada&#44; por subestimaci&#243;n de los AVAC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; El proceso de evaluaci&#243;n seguido hasta la recomendaci&#243;n del trastuzumab para el c&#225;ncer de mama metast&#225;sico &#40;en 2002&#41; fue criticado como excesivamente largo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; lo que sin duda influy&#243; en los acontecimientos desencadenados en torno a su indicaci&#243;n para el c&#225;ncer no metast&#225;sico&#46; La indicaci&#243;n del trastuzumab como tratamiento adyuvante fue objeto de una intensa campa&#241;a de prensa&#44; con efecto sobre las decisiones pol&#237;ticas&#44; hasta el punto de que en 2005 los litigios desencadenados condujeron a su provisi&#243;n a algunas pacientes&#44; aun cuando la autorizaci&#243;n para esta indicaci&#243;n no hab&#237;a sido solicitada por el laboratorio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A finales del a&#241;o 2005&#44; el NICE introdujo un nuevo proceso de evaluaci&#243;n de tecnolog&#237;as en paralelo al habitual&#44; denominado <span class="elsevierStyleItalic">The Single Technological Appraisal</span>&#44; orientado a imprimir mayor velocidad al proceso de evaluaci&#243;n de medicamentos indicados para situaciones graves&#44; en particular las letales&#46; Los cinco primeros f&#225;rmacos evaluados con el nuevo proceso fueron medicamentos contra el c&#225;ncer&#58; bortezomib&#44; docetaxel&#44; paclitaxel&#44; rituximab y trastuzumab como tratamiento adyuvante&#44; sujeto a su &#40;posterior&#41; autorizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Imatinib</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El imatinib&#44; el primer agente de una nueva clase de medicamentos contra el c&#225;ncer&#44; en su indicaci&#243;n para la leucemia mieloide cr&#243;nica&#44; fue objeto de aplicaci&#243;n de la &#171;regla de rescate&#187; en Australia&#44; entendiendo que se cumpl&#237;an los cuatro requisitos necesarios&#58; condici&#243;n rara &#40;reducido n&#250;mero de pacientes&#41; y grave &#40;con muerte prematura&#41;&#44; inexistencia de tratamientos alternativos &#40;la &#250;nica opci&#243;n con poder curativo es el trasplante de m&#233;dula&#44; s&#243;lo posible en una minor&#237;a de los pacientes&#41;&#44; as&#237; como aportaci&#243;n de mejora cl&#237;nica por parte del medicamento objeto de excepci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Generalmente&#44; la &#171;regla de rescate&#187; en sentido estricto lleva aparejada la identificaci&#243;n de las v&#237;ctimas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; frente a potenciales pacientes&#44; incluso usuarios futuros&#44; lo cual seguramente contribuye al rechazo de este planteamiento en numerosos pa&#237;ses&#44; como es el caso de Inglaterra y Gales&#44; donde el NICE apoya su postura en la definici&#243;n de la &#171;regla de rescate&#187; como el impulso humano de tratar de ayudar a una persona identificable cuya vida est&#225; en peligro&#44; con independencia de los costes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; En su experimento seminal sobre el &#171;efecto de la v&#237;ctima identificable&#187;&#44; Jenni y Loewenstein<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a> destacan&#44; entre las causas del fen&#243;meno&#44; la certidumbre de desenlace fatal y el tama&#241;o relativo del grupo de referencia respecto al n&#250;mero de personas en riesgo &#40;valorando m&#225;s salvar a 25 de 25 que&#44; por ejemplo&#44; a 25 de 50&#46;000&#41;&#46; Estas consideraciones contribuyen a explicar el &#233;xito que la presi&#243;n de los medios puede tener en relaci&#243;n con las enfermedades terminales&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el caso del NICE&#44; la inexistencia de tratamientos alternativos efectivos constituy&#243; el aspecto clave de la recomendaci&#243;n positiva para la fase cr&#243;nica de la leucemia mieloide en los pacientes con cromosoma Filadelfia positivo&#44; inicialmente concedida tras el fallo del tratamiento con interfer&#243;n alfa &#40;1 a&#241;o despu&#233;s&#44; en 2003&#44; se recomend&#243; como tratamiento de primera l&#237;nea&#41;&#46; Razones de consistencia y de equidad&#44; respectivamente&#44; respaldaron su recomendaci&#243;n positiva para las fases acelerada y bl&#225;stica&#44; a pesar de su elevada RCEI<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">El nuevo enfoque del NICE en los tratamientos para enfermedades terminales</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los f&#225;rmacos para el c&#225;ncer tienen un gran peso entre las tecnolog&#237;as evaluadas por el NICE&#44; as&#237; como entre aquellas que son objeto de excepci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46; En el periodo 1999-2008&#44; el NICE valor&#243; 42 intervenciones sobre el c&#225;ncer&#44; de las que 35 resultaron recomendadas y siete no&#44; junto a otras siete recogidas en gu&#237;as provisionales&#46; De las 14 rechazadas&#44; tres lo fueron por falta de evidencia y 11 por razones de coste-efectividad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; La mayor&#237;a de estas &#250;ltimas&#44; entre las que se encuentran los cinco medicamentos m&#225;s costosos jam&#225;s evaluados por el NICE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#44; se recogen actualmente en contratos de riesgo compartido &#40;CRC&#41;&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El rechazo provisional en 2008 de 6 de las 11 intervenciones mencionadas &#40;entre ellas varios agentes para el c&#225;ncer renal metast&#225;sico&#41; constituy&#243; el revulsivo que condujo al nuevo enfoque con que el NICE valora actualmente los tratamientos para las enfermedades terminales&#46; El Director Nacional del C&#225;ncer&#44; a partir de su aproximaci&#243;n a las partes interesadas&#44; transmiti&#243; en un informe su percepci&#243;n de que el valor otorgado por la sociedad al apoyo a personas pr&#243;ximas al final de sus vidas no quedaba adecuadamente recogido en la valoraci&#243;n del coste-efectividad de los medicamentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; Como resultado&#44; los tratamientos para las enfermedades terminales reciben actualmente un trato diferenciado&#46; Desde el 5 de enero de 2009&#44; los requisitos b&#225;sicos que han de cumplirse para admitir excepciones son una baja esperanza de vida &#40;generalmente menos de 24 meses&#41;&#44; que el tratamiento permita prolongar la vida &#40;al menos 3 meses&#41; y que est&#233; indicado para un reducido n&#250;mero de pacientes&#44; quedando el requisito de no disponibilidad de alternativas eliminado en una versi&#243;n posterior<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Entre enero y abril de 2009 se consideraron con el nuevo enfoque nueve tecnolog&#237;as&#44; todas ellas asociadas al c&#225;ncer&#44; de las cuales tres resultaron finalmente recomendadas&#58; dos indicaciones del sunitinib &#40;tratamiento de primera l&#237;nea del carcinoma de c&#233;lulas renales y tumores del estroma gastrointestinal&#41; y la lenalidomida para el mieloma m&#250;ltiple<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46;</p></span></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los contratos de riesgo compartido como f&#243;rmula de acceso a los nuevos medicamentos contra el c&#225;ncer</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ante la incertidumbre en torno a la informaci&#243;n disponible sobre las innovaciones farmacol&#243;gicas en el momento de decidir sobre su financiaci&#243;n con fondos p&#250;blicos&#44; en numerosos pa&#237;ses se han articulado CRC entre el financiador y la industria&#46; La concurrencia de alta necesidad&#44; elevado coste y valor incierto sit&#250;a a los medicamentos contra el c&#225;ncer en el punto de mira de los CRC&#46; En su versi&#243;n &#171;no cura&#44; no se paga&#187; admiten el reintegro del importe en caso de no arrojar los resultados pactados&#44; o la aplicaci&#243;n de precios variables&#44; acercando la RCEI al umbral considerado aceptable&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunas de las dificultades espec&#237;ficas de las innovaciones oncol&#243;gicas para obtener o demostrar ganancias en salud medidas en AVAC se asocian a que la primera indicaci&#243;n suele ser para c&#225;ncer metast&#225;sico&#44; y se obtienen ganancias relativamente peque&#241;as&#44; normalmente cuantificadas en meses<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; por razones &#233;ticas&#44; con frecuencia surgen dificultades para demostrar el impacto de las innovaciones oncol&#243;gicas sobre la supervivencia global &#40;la &#171;regla de oro&#187; en la medici&#243;n de los beneficios cl&#237;nicos en los estudios oncol&#243;gicos&#41;&#44; debido al cruzamiento de pacientes al grupo experimental y a la aplicaci&#243;n del criterio de intenci&#243;n de tratar en los ensayos cl&#237;nicos &#40;ante la detecci&#243;n temprana de beneficios cl&#237;nicos&#44; los pacientes inicialmente asignados al grupo de control comenzar&#225;n a ser tratados con el nuevo tratamiento&#44; pero los resultados se analizar&#225;n en relaci&#243;n al grupo de pertenencia de los pacientes al inicio del ensayo&#44; restando poder estad&#237;stico al estudio&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; Asimismo&#44; el hecho de que la mayor&#237;a de los nuevos f&#225;rmacos se aplique en combinaci&#243;n o en tratamientos secuenciales dificulta la asociaci&#243;n de la supervivencia global a un determinado tratamiento<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span></a>&#46; Con todo&#44; muchos estudios se basan en variables de resultado subrogadas y a corto plazo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Inglaterra y Gales&#44; si bien los CRC &#40;hoy denominados <span class="elsevierStyleItalic">Patient Access Schemes</span>&#41; hab&#237;an sido previstos inicialmente con car&#225;cter excepcional&#44; se est&#225;n convirtiendo en la norma en el &#225;mbito del c&#225;ncer&#44; y mayoritariamente recogen innovaciones oncol&#243;gicas rechazadas en su d&#237;a por no resultar coste-efectivas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46; Entre otras muchas cuestiones apuntadas por la British Oncology Pharmacy Association &#40;BOPA&#41; en un documento de posici&#243;n publicado en 2008&#44; se se&#241;ala que la industria deber&#237;a ofrecer estos esquemas en todo el sistema nacional de salud y no s&#243;lo a organizaciones espec&#237;ficas&#44; insistiendo en que las inconsistencias en la toma de decisiones pueden acarrear problemas de equidad en el acceso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#46; A petici&#243;n de la BOPA&#44; estas f&#243;rmulas han sido objeto de regulaci&#243;n recientemente&#44; con vistas al establecimiento de principios claros para su implementaci&#243;n de modo extensivo en el sistema nacional de salud y a la definici&#243;n de esquemas aceptables<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Implicaciones para el caso espa&#241;ol</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A la preocupaci&#243;n generalizada en los sistemas sanitarios p&#250;blicos acerca de la sostenibilidad del gasto en nuevos medicamentos contra el c&#225;ncer&#44; desde mediados de la pasada d&#233;cada se suma la preocupaci&#243;n por el posible impacto de algunas medidas de pol&#237;tica farmac&#233;utica en el acceso a las innovaciones oncol&#243;gicas&#44; y empieza a centrarse la atenci&#243;n en si la accesibilidad es homog&#233;nea en las diferentes &#225;reas geogr&#225;ficas o centros sanitarios de un determinado territorio&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 2005&#44; el <span class="elsevierStyleItalic">Informe Karolinska</span>&#44; un estudio comparativo acerca de la disponibilidad y el consumo de nuevos f&#225;rmacos oncol&#243;gicos&#44; indicados para cinco tipos de c&#225;ncer en 19 pa&#237;ses europeos&#44; se&#241;ala la existencia de notables desfases temporales entre pa&#237;ses en el acceso y la difusi&#243;n de algunas innovaciones&#44; una vez registradas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#46; Esta publicaci&#243;n&#44; as&#237; como otras que de ella derivaron los autores posteriormente&#44; ha sido objeto de diversas cr&#237;ticas&#44; sobre todo en relaci&#243;n con el m&#233;todo aplicado<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">25&#8211;27</span></a>&#44; por lo que no se abunda m&#225;s en su contenido&#46; No obstante&#44; es preciso reconocer que pone sobre la mesa un problema que merece la pena analizar con rigor&#44; de particular trascendencia en el caso espa&#241;ol&#44; ya que&#44; trat&#225;ndose de medicamentos hospitalarios&#44; una cosa es la autorizaci&#243;n de un nuevo f&#225;rmaco y otra su disponibilidad por parte de los pacientes&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si bien desde finales de 2005 la autorizaci&#243;n de innovaciones oncol&#243;gicas en la Uni&#243;n Europea se rige preceptivamente por el procedimiento centralizado&#44; el acceso a los medicamentos hospitalarios en Espa&#241;a depender&#225; <span class="elsevierStyleItalic">de facto</span> de su inclusi&#243;n en formularios hospitalarios&#44; tras un proceso &#40;en contados casos homog&#233;neo en una comunidad aut&#243;noma&#41; de selecci&#243;n y negociaci&#243;n de precios&#44; a partir de precios m&#225;ximos fijados para todo el estado&#44; siempre y cuando el laboratorio haya solicitado la introducci&#243;n del f&#225;rmaco en nuestro mercado&#46; Cabe romper esta secuencia excepcionalmente&#44; permitiendo la disponibilidad en situaciones especiales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46; Conviene a&#241;adir que&#44; en Espa&#241;a&#44; se est&#225; otorgando el car&#225;cter de financiable a la totalidad de los nuevos medicamentos oncol&#243;gicos autorizados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>&#46; En resumen&#44; las comunidades aut&#243;nomas parten de una oferta de medicamentos financiables &#40;en el caso de las innovaciones oncol&#243;gicas&#44; todas las posibles&#41; y unos precios m&#225;ximos dados&#44; fijados en un proceso en el cual hasta ahora no participan&#46; En este marco&#44; dada su responsabilidad en la gesti&#243;n y la financiaci&#243;n del gasto&#44; las comunidades aut&#243;nomas o los centros hospitalarios llevan a cabo un &#237;mproba labor de selecci&#243;n y negociaci&#243;n de las condiciones de financiaci&#243;n&#44; por lo que resulta particularmente atractivo &#40;incluso necesario&#41; el recurso a f&#243;rmulas de corte micro &#40;como podr&#237;a ser la negociaci&#243;n de CRC&#41;&#46;</p><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">La microgesti&#243;n y el riesgo de la desigualdad territorial en el acceso</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cuanto menor sea el &#225;mbito de selecci&#243;n y negociaci&#243;n de precios de los medicamentos hospitalarios&#44; mayor ser&#225; el riesgo de que surjan desigualdades en el acceso entre comunidades aut&#243;nomas e incluso entre hospitales de la misma comunidad&#44; si bien las pol&#237;ticas de compras centralizadas aplicadas en algunas comunidades aut&#243;nomas&#44; o m&#225;s recientemente la existencia de comisiones y comit&#233;s auton&#243;micos particularmente orientados hacia tratamientos espec&#237;ficos&#44; contribuyen a paliar el problema&#46; En cualquier caso&#44; en el &#225;mbito auton&#243;mico&#44; las decisiones de las comisiones de farmacia y terap&#233;utica &#40;CFT&#41; se alinean entre ellas o divergen poco&#44; debido al &#171;efecto demostraci&#243;n&#187; de tendencia alcista<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#44; por lo que es m&#225;s factible que surjan desigualdades entre comunidades aut&#243;nomas&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Parad&#243;jicamente&#44; existe el riesgo de que la aplicaci&#243;n en nuestro sistema de f&#243;rmulas de corte micro en vez de macro&#44; como los CRC &#40;con una implantaci&#243;n a&#250;n simb&#243;lica en Espa&#241;a&#41;&#44; se traduzca en la p&#233;rdida de grados de equidad del Sistema Nacional de Salud &#40;desigual acceso territorial&#41; y en un derroche de recursos &#40;tiempo y esfuerzo invertidos en los procesos de negociaci&#243;n&#44; en muchos casos&#44; en el &#225;mbito hospitalario&#41;&#46; El riesgo de la microgesti&#243;n en nuestro pa&#237;s ya ha sido puesto de manifiesto&#44; entre otros&#44; por Seg&#250;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#46; Asimismo&#44; en un estudio sobre la priorizaci&#243;n de f&#225;rmacos oncol&#243;gicos en el sistema hospitalario de Catalu&#241;a se ha puesto de manifiesto que el modelo predominante hoy en Espa&#241;a&#44; marcadamente determinado por criterios impl&#237;citos &#40;como la atomizaci&#243;n de las decisiones a nivel de hospital y las CFT operando en un entorno de gran presi&#243;n&#41; y carente de estrategias de coordinaci&#243;n&#44; no est&#225; exento del riesgo de generar desigualdades de acceso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46; Por &#250;ltimo&#44; si bien no referido de manera espec&#237;fica a la evaluaci&#243;n de innovaciones oncol&#243;gicas&#44; cabe citar un reciente estudio sobre la variabilidad en la toma de decisiones por las CFT de los hospitales espa&#241;oles&#44; cuyos resultados apuntan hacia la conveniencia de una estandarizaci&#243;n de los m&#233;todos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Alguien tiene que poner el cascabel al gato</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Frente al potencial problema de desigual acceso a las innovaciones oncol&#243;gicas en virtud del territorio o incluso del hospital en que se atienda a un paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#44; y las inminentes dificultades de su financiaci&#243;n&#44; la estrategia que aqu&#237; se propone gira en torno al consenso en la estandarizaci&#243;n de m&#233;todos y la coordinaci&#243;n de las decisiones adoptadas en las comunidades aut&#243;nomas&#44; partiendo de los activos disponibles &#40;entre otros&#44; los servicios de farmacia&#44; las CFT&#44; las comisiones y comit&#233;s auton&#243;micos de evaluaci&#243;n de medicamentos y dise&#241;o de procedimientos armonizados de incorporaci&#243;n de nuevas tecnolog&#237;as&#44; y el Grupo G&#201;NESIS &#91;Grupo de Evaluaci&#243;n de Novedades&#44; Estandarizaci&#243;n e Investigaci&#243;n en Selecci&#243;n de Medicamentos&#93;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>&#46; La estrategia propuesta podr&#237;a ser liderada por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud&#44; a trav&#233;s del Comit&#233; de Coste-Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios&#44; cuya creaci&#243;n est&#225; prevista en el RDL 9&#47;2011<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">33</span></a>&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En relaci&#243;n con el Comit&#233; de Coste-Efectividad&#44; el RDL 9&#47;2011 tiene una redacci&#243;n excesivamente laxa&#44; pues se limita a asignarle un papel asesor no vinculante&#44; mediante los informes de evaluaci&#243;n que en su caso emita&#46; No obstante&#44; permite a las comunidades aut&#243;nomas influir en decisiones de gran trascendencia en su &#225;mbito de competencias&#44; dando cabida a la participaci&#243;n de sus activos y todo un &#171;saber hacer&#187; acumulado&#44; si efectivamente los expertos propuestos por las comunidades aut&#243;nomas responden al perfil t&#233;cnico que se pretende con un comit&#233; de estas caracter&#237;sticas&#46; Partiendo de la indispensable voluntad pol&#237;tica&#44; a mayor transparencia en la adopci&#243;n de decisiones&#44; m&#225;s factible ser&#237;a el afloramiento de los valores sociales que se estimase oportuno tener en cuenta&#44; reforzando la legitimaci&#243;n del proceso&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; no puede obviarse que no todo es posible al mismo tiempo&#44; y siendo realistas&#44; a&#250;n menos en el caso del Sistema Nacional de Salud espa&#241;ol&#44; en el cual&#44; a pesar de ser uno de los sistemas sanitarios pioneros en el planteamiento de la necesidad de los estudios de evaluaci&#243;n econ&#243;mica&#44; hasta ahora &#233;stos apenas han tenido impacto alguno&#44; al menos de un modo formal y claro&#44; en la toma de decisiones&#46; Aun referida s&#243;lo al tratamiento del c&#225;ncer&#44; la labor que est&#225;n llamadas a desempe&#241;ar las autoridades sanitarias es de gran envergadura&#44; y constituye un verdadero reto para nuestro sistema que la evaluaci&#243;n llegue a tener repercusi&#243;n real en la atenci&#243;n sanitaria&#46; Se tratar&#237;a&#44; pues&#44; de una &#237;mproba labor tanto t&#233;cnica como de legitimaci&#243;n de la toma de decisiones&#44; tan necesaria en el &#225;mbito de las innovaciones oncol&#243;gicas&#44; donde concurren unas circunstancias muy espec&#237;ficas&#44; como la aparici&#243;n de f&#225;rmacos donde no hab&#237;a alternativas terap&#233;uticas&#44; a precios relativamente altos y con una gran sensibilidad social&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La nueva legislaci&#243;n permite vislumbrar&#44; a pesar de sus deficiciencias&#44; la posibilidad de que las comunidades aut&#243;nomas participen en un proceso de toma de decisiones con particular trascendencia &#40;econ&#243;mica y social&#41; en su &#225;mbito de competencias&#59; que las decisiones sean informadas y no parte de un proceso opaco de fijaci&#243;n de precios&#44; y que sean adoptadas con la mayor transparencia posible&#46; En consecuencia&#44; cabe sugerir que no ser&#237;a mal comienzo seleccionar el tratamiento del c&#225;ncer como un campo prioritario de actuaci&#243;n&#44; porque a la vista de experiencias que nos deber&#237;an resultar cercanas&#44; ya se sabe que &#171;cuando las barbas de tu vecino veas rapar&#44; pon las tuyas a remojar&#187;&#46;</p></span></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Contribuciones de autor&#237;a</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La totalidad del trabajo &#40;concepci&#243;n&#44; an&#225;lisis y escritura&#41; ha sido realizada por la autora&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Financiaci&#243;n</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguna&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflictos de intereses</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguno&#46;</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Agradecimientos</span><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores desean agradecer las sugerencias y comentarios recibidos de los evaluadores an&#243;nimos&#46;</p></span></span>"
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Artículo de opinión
A propósito de la excepcionalidad de las innovaciones farmacológicas para el cáncer
Apropos of the exceptionality of new cancer drugs
Laura Cabiedes Miragaya
Departamento de Economía Aplicada, Facultad de Economía y Empresa, Universidad de Oviedo, Asturias, España
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cuya financiaci&#243;n puede resultar dif&#237;cilmente sostenible en el tiempo&#46; El objetivo de este art&#237;culo es revisar algunas experiencias internacionales que ponen de manifiesto las frecuentes excepciones que&#44; no obstante&#44; caracterizan los procesos de evaluaci&#243;n de este tipo de f&#225;rmacos&#44; y analizar c&#243;mo los controvertidos procesos han desencadenado cambios de calado en la regulaci&#243;n&#46; Asimismo&#44; se hace una referencia espec&#237;fica a posibles implicaciones para el caso espa&#241;ol&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Revisi&#243;n de experiencias&#58; algunas excepciones a la aplicaci&#243;n del criterio de eficiencia</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ni siquiera en los pa&#237;ses donde se aplican estudios de evaluaci&#243;n econ&#243;mica de nuevas tecnolog&#237;as&#44; la eficiencia constituye el &#250;nico criterio para informar una decisi&#243;n en este &#225;mbito&#46; Muchos de los criterios contemplados <span class="elsevierStyleItalic">ad hoc</span> se asocian al objetivo de la equidad&#44; a la incertidumbre sobre la informaci&#243;n disponible en el momento de realizar la evaluaci&#243;n econ&#243;mica y&#44; con car&#225;cter m&#225;s limitado&#44; a la aplicaci&#243;n de la &#171;regla de rescate&#187;&#46; La financiaci&#243;n con fondos p&#250;blicos del trastuzumab y el imatinib&#44; ambos con <span class="elsevierStyleItalic">ratios</span> coste-efectividad incrementales &#40;RCEI&#41; superiores a las generalmente admitidas&#44; constituye un buen ejemplo de excepcionalidad de alcance internacional&#46;</p><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Trastuzumab</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Australia se autoriz&#243; el trastuzumab en el a&#241;o 2000 con indicaci&#243;n en el c&#225;ncer de mama metast&#225;sico en pacientes con tumores HER2 positivo&#44; pero la RCEI fue considerada inaceptablemente alta y&#44; dado que la empresa no accedi&#243; a rebajar el precio&#44; su inclusi&#243;n en el esquema de financiaci&#243;n fue rechazada en varias ocasiones&#46; La presi&#243;n pol&#237;tica condujo a que&#44; 15 meses despu&#233;s de su registro&#44; el gobierno crease un programa financiado aparte<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; Como tratamiento adyuvante fue autorizado en 2006&#46; La presi&#243;n mediante una campa&#241;a televisiva hizo que&#44; a pesar de las reticencias iniciales&#44; fuese aprobada su financiaci&#243;n con fondos p&#250;blicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Las expectativas generadas por varios art&#237;culos publicados en octubre de 2005 en <span class="elsevierStyleItalic">The New England Journal of Medicine</span> constituyeron el caldo de cultivo de &#233;sta y otras campa&#241;as&#44; seguidas de medidas excepcionales&#44; como las que se adoptaron en Francia&#44; Gales&#44; Inglaterra y Canad&#225;&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Inglaterra y Gales&#44; para la indicaci&#243;n de c&#225;ncer de mama metast&#225;sico&#44; el National Institute for Health and Clinical Excellence &#40;NICE&#41; consider&#243; que la RCEI de 37&#46;500 &#163; por a&#241;o de vida ajustado por calidad &#40;AVAC&#41;&#44; calculada por el laboratorio para trastuzumab en combinaci&#243;n con paclitaxel frente a s&#243;lo paclitaxel&#44; podr&#237;a estar sobreestimada&#44; por subestimaci&#243;n de los AVAC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; El proceso de evaluaci&#243;n seguido hasta la recomendaci&#243;n del trastuzumab para el c&#225;ncer de mama metast&#225;sico &#40;en 2002&#41; fue criticado como excesivamente largo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; lo que sin duda influy&#243; en los acontecimientos desencadenados en torno a su indicaci&#243;n para el c&#225;ncer no metast&#225;sico&#46; La indicaci&#243;n del trastuzumab como tratamiento adyuvante fue objeto de una intensa campa&#241;a de prensa&#44; con efecto sobre las decisiones pol&#237;ticas&#44; hasta el punto de que en 2005 los litigios desencadenados condujeron a su provisi&#243;n a algunas pacientes&#44; aun cuando la autorizaci&#243;n para esta indicaci&#243;n no hab&#237;a sido solicitada por el laboratorio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A finales del a&#241;o 2005&#44; el NICE introdujo un nuevo proceso de evaluaci&#243;n de tecnolog&#237;as en paralelo al habitual&#44; denominado <span class="elsevierStyleItalic">The Single Technological Appraisal</span>&#44; orientado a imprimir mayor velocidad al proceso de evaluaci&#243;n de medicamentos indicados para situaciones graves&#44; en particular las letales&#46; Los cinco primeros f&#225;rmacos evaluados con el nuevo proceso fueron medicamentos contra el c&#225;ncer&#58; bortezomib&#44; docetaxel&#44; paclitaxel&#44; rituximab y trastuzumab como tratamiento adyuvante&#44; sujeto a su &#40;posterior&#41; autorizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Imatinib</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El imatinib&#44; el primer agente de una nueva clase de medicamentos contra el c&#225;ncer&#44; en su indicaci&#243;n para la leucemia mieloide cr&#243;nica&#44; fue objeto de aplicaci&#243;n de la &#171;regla de rescate&#187; en Australia&#44; entendiendo que se cumpl&#237;an los cuatro requisitos necesarios&#58; condici&#243;n rara &#40;reducido n&#250;mero de pacientes&#41; y grave &#40;con muerte prematura&#41;&#44; inexistencia de tratamientos alternativos &#40;la &#250;nica opci&#243;n con poder curativo es el trasplante de m&#233;dula&#44; s&#243;lo posible en una minor&#237;a de los pacientes&#41;&#44; as&#237; como aportaci&#243;n de mejora cl&#237;nica por parte del medicamento objeto de excepci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Generalmente&#44; la &#171;regla de rescate&#187; en sentido estricto lleva aparejada la identificaci&#243;n de las v&#237;ctimas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; frente a potenciales pacientes&#44; incluso usuarios futuros&#44; lo cual seguramente contribuye al rechazo de este planteamiento en numerosos pa&#237;ses&#44; como es el caso de Inglaterra y Gales&#44; donde el NICE apoya su postura en la definici&#243;n de la &#171;regla de rescate&#187; como el impulso humano de tratar de ayudar a una persona identificable cuya vida est&#225; en peligro&#44; con independencia de los costes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; En su experimento seminal sobre el &#171;efecto de la v&#237;ctima identificable&#187;&#44; Jenni y Loewenstein<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a> destacan&#44; entre las causas del fen&#243;meno&#44; la certidumbre de desenlace fatal y el tama&#241;o relativo del grupo de referencia respecto al n&#250;mero de personas en riesgo &#40;valorando m&#225;s salvar a 25 de 25 que&#44; por ejemplo&#44; a 25 de 50&#46;000&#41;&#46; Estas consideraciones contribuyen a explicar el &#233;xito que la presi&#243;n de los medios puede tener en relaci&#243;n con las enfermedades terminales&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el caso del NICE&#44; la inexistencia de tratamientos alternativos efectivos constituy&#243; el aspecto clave de la recomendaci&#243;n positiva para la fase cr&#243;nica de la leucemia mieloide en los pacientes con cromosoma Filadelfia positivo&#44; inicialmente concedida tras el fallo del tratamiento con interfer&#243;n alfa &#40;1 a&#241;o despu&#233;s&#44; en 2003&#44; se recomend&#243; como tratamiento de primera l&#237;nea&#41;&#46; Razones de consistencia y de equidad&#44; respectivamente&#44; respaldaron su recomendaci&#243;n positiva para las fases acelerada y bl&#225;stica&#44; a pesar de su elevada RCEI<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">El nuevo enfoque del NICE en los tratamientos para enfermedades terminales</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los f&#225;rmacos para el c&#225;ncer tienen un gran peso entre las tecnolog&#237;as evaluadas por el NICE&#44; as&#237; como entre aquellas que son objeto de excepci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46; En el periodo 1999-2008&#44; el NICE valor&#243; 42 intervenciones sobre el c&#225;ncer&#44; de las que 35 resultaron recomendadas y siete no&#44; junto a otras siete recogidas en gu&#237;as provisionales&#46; De las 14 rechazadas&#44; tres lo fueron por falta de evidencia y 11 por razones de coste-efectividad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; La mayor&#237;a de estas &#250;ltimas&#44; entre las que se encuentran los cinco medicamentos m&#225;s costosos jam&#225;s evaluados por el NICE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#44; se recogen actualmente en contratos de riesgo compartido &#40;CRC&#41;&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El rechazo provisional en 2008 de 6 de las 11 intervenciones mencionadas &#40;entre ellas varios agentes para el c&#225;ncer renal metast&#225;sico&#41; constituy&#243; el revulsivo que condujo al nuevo enfoque con que el NICE valora actualmente los tratamientos para las enfermedades terminales&#46; El Director Nacional del C&#225;ncer&#44; a partir de su aproximaci&#243;n a las partes interesadas&#44; transmiti&#243; en un informe su percepci&#243;n de que el valor otorgado por la sociedad al apoyo a personas pr&#243;ximas al final de sus vidas no quedaba adecuadamente recogido en la valoraci&#243;n del coste-efectividad de los medicamentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; Como resultado&#44; los tratamientos para las enfermedades terminales reciben actualmente un trato diferenciado&#46; Desde el 5 de enero de 2009&#44; los requisitos b&#225;sicos que han de cumplirse para admitir excepciones son una baja esperanza de vida &#40;generalmente menos de 24 meses&#41;&#44; que el tratamiento permita prolongar la vida &#40;al menos 3 meses&#41; y que est&#233; indicado para un reducido n&#250;mero de pacientes&#44; quedando el requisito de no disponibilidad de alternativas eliminado en una versi&#243;n posterior<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Entre enero y abril de 2009 se consideraron con el nuevo enfoque nueve tecnolog&#237;as&#44; todas ellas asociadas al c&#225;ncer&#44; de las cuales tres resultaron finalmente recomendadas&#58; dos indicaciones del sunitinib &#40;tratamiento de primera l&#237;nea del carcinoma de c&#233;lulas renales y tumores del estroma gastrointestinal&#41; y la lenalidomida para el mieloma m&#250;ltiple<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46;</p></span></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los contratos de riesgo compartido como f&#243;rmula de acceso a los nuevos medicamentos contra el c&#225;ncer</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ante la incertidumbre en torno a la informaci&#243;n disponible sobre las innovaciones farmacol&#243;gicas en el momento de decidir sobre su financiaci&#243;n con fondos p&#250;blicos&#44; en numerosos pa&#237;ses se han articulado CRC entre el financiador y la industria&#46; La concurrencia de alta necesidad&#44; elevado coste y valor incierto sit&#250;a a los medicamentos contra el c&#225;ncer en el punto de mira de los CRC&#46; En su versi&#243;n &#171;no cura&#44; no se paga&#187; admiten el reintegro del importe en caso de no arrojar los resultados pactados&#44; o la aplicaci&#243;n de precios variables&#44; acercando la RCEI al umbral considerado aceptable&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunas de las dificultades espec&#237;ficas de las innovaciones oncol&#243;gicas para obtener o demostrar ganancias en salud medidas en AVAC se asocian a que la primera indicaci&#243;n suele ser para c&#225;ncer metast&#225;sico&#44; y se obtienen ganancias relativamente peque&#241;as&#44; normalmente cuantificadas en meses<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; por razones &#233;ticas&#44; con frecuencia surgen dificultades para demostrar el impacto de las innovaciones oncol&#243;gicas sobre la supervivencia global &#40;la &#171;regla de oro&#187; en la medici&#243;n de los beneficios cl&#237;nicos en los estudios oncol&#243;gicos&#41;&#44; debido al cruzamiento de pacientes al grupo experimental y a la aplicaci&#243;n del criterio de intenci&#243;n de tratar en los ensayos cl&#237;nicos &#40;ante la detecci&#243;n temprana de beneficios cl&#237;nicos&#44; los pacientes inicialmente asignados al grupo de control comenzar&#225;n a ser tratados con el nuevo tratamiento&#44; pero los resultados se analizar&#225;n en relaci&#243;n al grupo de pertenencia de los pacientes al inicio del ensayo&#44; restando poder estad&#237;stico al estudio&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; Asimismo&#44; el hecho de que la mayor&#237;a de los nuevos f&#225;rmacos se aplique en combinaci&#243;n o en tratamientos secuenciales dificulta la asociaci&#243;n de la supervivencia global a un determinado tratamiento<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span></a>&#46; Con todo&#44; muchos estudios se basan en variables de resultado subrogadas y a corto plazo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Inglaterra y Gales&#44; si bien los CRC &#40;hoy denominados <span class="elsevierStyleItalic">Patient Access Schemes</span>&#41; hab&#237;an sido previstos inicialmente con car&#225;cter excepcional&#44; se est&#225;n convirtiendo en la norma en el &#225;mbito del c&#225;ncer&#44; y mayoritariamente recogen innovaciones oncol&#243;gicas rechazadas en su d&#237;a por no resultar coste-efectivas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46; Entre otras muchas cuestiones apuntadas por la British Oncology Pharmacy Association &#40;BOPA&#41; en un documento de posici&#243;n publicado en 2008&#44; se se&#241;ala que la industria deber&#237;a ofrecer estos esquemas en todo el sistema nacional de salud y no s&#243;lo a organizaciones espec&#237;ficas&#44; insistiendo en que las inconsistencias en la toma de decisiones pueden acarrear problemas de equidad en el acceso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#46; A petici&#243;n de la BOPA&#44; estas f&#243;rmulas han sido objeto de regulaci&#243;n recientemente&#44; con vistas al establecimiento de principios claros para su implementaci&#243;n de modo extensivo en el sistema nacional de salud y a la definici&#243;n de esquemas aceptables<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Implicaciones para el caso espa&#241;ol</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A la preocupaci&#243;n generalizada en los sistemas sanitarios p&#250;blicos acerca de la sostenibilidad del gasto en nuevos medicamentos contra el c&#225;ncer&#44; desde mediados de la pasada d&#233;cada se suma la preocupaci&#243;n por el posible impacto de algunas medidas de pol&#237;tica farmac&#233;utica en el acceso a las innovaciones oncol&#243;gicas&#44; y empieza a centrarse la atenci&#243;n en si la accesibilidad es homog&#233;nea en las diferentes &#225;reas geogr&#225;ficas o centros sanitarios de un determinado territorio&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 2005&#44; el <span class="elsevierStyleItalic">Informe Karolinska</span>&#44; un estudio comparativo acerca de la disponibilidad y el consumo de nuevos f&#225;rmacos oncol&#243;gicos&#44; indicados para cinco tipos de c&#225;ncer en 19 pa&#237;ses europeos&#44; se&#241;ala la existencia de notables desfases temporales entre pa&#237;ses en el acceso y la difusi&#243;n de algunas innovaciones&#44; una vez registradas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#46; Esta publicaci&#243;n&#44; as&#237; como otras que de ella derivaron los autores posteriormente&#44; ha sido objeto de diversas cr&#237;ticas&#44; sobre todo en relaci&#243;n con el m&#233;todo aplicado<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">25&#8211;27</span></a>&#44; por lo que no se abunda m&#225;s en su contenido&#46; No obstante&#44; es preciso reconocer que pone sobre la mesa un problema que merece la pena analizar con rigor&#44; de particular trascendencia en el caso espa&#241;ol&#44; ya que&#44; trat&#225;ndose de medicamentos hospitalarios&#44; una cosa es la autorizaci&#243;n de un nuevo f&#225;rmaco y otra su disponibilidad por parte de los pacientes&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si bien desde finales de 2005 la autorizaci&#243;n de innovaciones oncol&#243;gicas en la Uni&#243;n Europea se rige preceptivamente por el procedimiento centralizado&#44; el acceso a los medicamentos hospitalarios en Espa&#241;a depender&#225; <span class="elsevierStyleItalic">de facto</span> de su inclusi&#243;n en formularios hospitalarios&#44; tras un proceso &#40;en contados casos homog&#233;neo en una comunidad aut&#243;noma&#41; de selecci&#243;n y negociaci&#243;n de precios&#44; a partir de precios m&#225;ximos fijados para todo el estado&#44; siempre y cuando el laboratorio haya solicitado la introducci&#243;n del f&#225;rmaco en nuestro mercado&#46; Cabe romper esta secuencia excepcionalmente&#44; permitiendo la disponibilidad en situaciones especiales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46; Conviene a&#241;adir que&#44; en Espa&#241;a&#44; se est&#225; otorgando el car&#225;cter de financiable a la totalidad de los nuevos medicamentos oncol&#243;gicos autorizados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>&#46; En resumen&#44; las comunidades aut&#243;nomas parten de una oferta de medicamentos financiables &#40;en el caso de las innovaciones oncol&#243;gicas&#44; todas las posibles&#41; y unos precios m&#225;ximos dados&#44; fijados en un proceso en el cual hasta ahora no participan&#46; En este marco&#44; dada su responsabilidad en la gesti&#243;n y la financiaci&#243;n del gasto&#44; las comunidades aut&#243;nomas o los centros hospitalarios llevan a cabo un &#237;mproba labor de selecci&#243;n y negociaci&#243;n de las condiciones de financiaci&#243;n&#44; por lo que resulta particularmente atractivo &#40;incluso necesario&#41; el recurso a f&#243;rmulas de corte micro &#40;como podr&#237;a ser la negociaci&#243;n de CRC&#41;&#46;</p><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">La microgesti&#243;n y el riesgo de la desigualdad territorial en el acceso</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cuanto menor sea el &#225;mbito de selecci&#243;n y negociaci&#243;n de precios de los medicamentos hospitalarios&#44; mayor ser&#225; el riesgo de que surjan desigualdades en el acceso entre comunidades aut&#243;nomas e incluso entre hospitales de la misma comunidad&#44; si bien las pol&#237;ticas de compras centralizadas aplicadas en algunas comunidades aut&#243;nomas&#44; o m&#225;s recientemente la existencia de comisiones y comit&#233;s auton&#243;micos particularmente orientados hacia tratamientos espec&#237;ficos&#44; contribuyen a paliar el problema&#46; En cualquier caso&#44; en el &#225;mbito auton&#243;mico&#44; las decisiones de las comisiones de farmacia y terap&#233;utica &#40;CFT&#41; se alinean entre ellas o divergen poco&#44; debido al &#171;efecto demostraci&#243;n&#187; de tendencia alcista<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#44; por lo que es m&#225;s factible que surjan desigualdades entre comunidades aut&#243;nomas&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Parad&#243;jicamente&#44; existe el riesgo de que la aplicaci&#243;n en nuestro sistema de f&#243;rmulas de corte micro en vez de macro&#44; como los CRC &#40;con una implantaci&#243;n a&#250;n simb&#243;lica en Espa&#241;a&#41;&#44; se traduzca en la p&#233;rdida de grados de equidad del Sistema Nacional de Salud &#40;desigual acceso territorial&#41; y en un derroche de recursos &#40;tiempo y esfuerzo invertidos en los procesos de negociaci&#243;n&#44; en muchos casos&#44; en el &#225;mbito hospitalario&#41;&#46; El riesgo de la microgesti&#243;n en nuestro pa&#237;s ya ha sido puesto de manifiesto&#44; entre otros&#44; por Seg&#250;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#46; Asimismo&#44; en un estudio sobre la priorizaci&#243;n de f&#225;rmacos oncol&#243;gicos en el sistema hospitalario de Catalu&#241;a se ha puesto de manifiesto que el modelo predominante hoy en Espa&#241;a&#44; marcadamente determinado por criterios impl&#237;citos &#40;como la atomizaci&#243;n de las decisiones a nivel de hospital y las CFT operando en un entorno de gran presi&#243;n&#41; y carente de estrategias de coordinaci&#243;n&#44; no est&#225; exento del riesgo de generar desigualdades de acceso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46; Por &#250;ltimo&#44; si bien no referido de manera espec&#237;fica a la evaluaci&#243;n de innovaciones oncol&#243;gicas&#44; cabe citar un reciente estudio sobre la variabilidad en la toma de decisiones por las CFT de los hospitales espa&#241;oles&#44; cuyos resultados apuntan hacia la conveniencia de una estandarizaci&#243;n de los m&#233;todos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Alguien tiene que poner el cascabel al gato</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Frente al potencial problema de desigual acceso a las innovaciones oncol&#243;gicas en virtud del territorio o incluso del hospital en que se atienda a un paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#44; y las inminentes dificultades de su financiaci&#243;n&#44; la estrategia que aqu&#237; se propone gira en torno al consenso en la estandarizaci&#243;n de m&#233;todos y la coordinaci&#243;n de las decisiones adoptadas en las comunidades aut&#243;nomas&#44; partiendo de los activos disponibles &#40;entre otros&#44; los servicios de farmacia&#44; las CFT&#44; las comisiones y comit&#233;s auton&#243;micos de evaluaci&#243;n de medicamentos y dise&#241;o de procedimientos armonizados de incorporaci&#243;n de nuevas tecnolog&#237;as&#44; y el Grupo G&#201;NESIS &#91;Grupo de Evaluaci&#243;n de Novedades&#44; Estandarizaci&#243;n e Investigaci&#243;n en Selecci&#243;n de Medicamentos&#93;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>&#46; La estrategia propuesta podr&#237;a ser liderada por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud&#44; a trav&#233;s del Comit&#233; de Coste-Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios&#44; cuya creaci&#243;n est&#225; prevista en el RDL 9&#47;2011<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">33</span></a>&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En relaci&#243;n con el Comit&#233; de Coste-Efectividad&#44; el RDL 9&#47;2011 tiene una redacci&#243;n excesivamente laxa&#44; pues se limita a asignarle un papel asesor no vinculante&#44; mediante los informes de evaluaci&#243;n que en su caso emita&#46; No obstante&#44; permite a las comunidades aut&#243;nomas influir en decisiones de gran trascendencia en su &#225;mbito de competencias&#44; dando cabida a la participaci&#243;n de sus activos y todo un &#171;saber hacer&#187; acumulado&#44; si efectivamente los expertos propuestos por las comunidades aut&#243;nomas responden al perfil t&#233;cnico que se pretende con un comit&#233; de estas caracter&#237;sticas&#46; Partiendo de la indispensable voluntad pol&#237;tica&#44; a mayor transparencia en la adopci&#243;n de decisiones&#44; m&#225;s factible ser&#237;a el afloramiento de los valores sociales que se estimase oportuno tener en cuenta&#44; reforzando la legitimaci&#243;n del proceso&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; no puede obviarse que no todo es posible al mismo tiempo&#44; y siendo realistas&#44; a&#250;n menos en el caso del Sistema Nacional de Salud espa&#241;ol&#44; en el cual&#44; a pesar de ser uno de los sistemas sanitarios pioneros en el planteamiento de la necesidad de los estudios de evaluaci&#243;n econ&#243;mica&#44; hasta ahora &#233;stos apenas han tenido impacto alguno&#44; al menos de un modo formal y claro&#44; en la toma de decisiones&#46; Aun referida s&#243;lo al tratamiento del c&#225;ncer&#44; la labor que est&#225;n llamadas a desempe&#241;ar las autoridades sanitarias es de gran envergadura&#44; y constituye un verdadero reto para nuestro sistema que la evaluaci&#243;n llegue a tener repercusi&#243;n real en la atenci&#243;n sanitaria&#46; Se tratar&#237;a&#44; pues&#44; de una &#237;mproba labor tanto t&#233;cnica como de legitimaci&#243;n de la toma de decisiones&#44; tan necesaria en el &#225;mbito de las innovaciones oncol&#243;gicas&#44; donde concurren unas circunstancias muy espec&#237;ficas&#44; como la aparici&#243;n de f&#225;rmacos donde no hab&#237;a alternativas terap&#233;uticas&#44; a precios relativamente altos y con una gran sensibilidad social&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La nueva legislaci&#243;n permite vislumbrar&#44; a pesar de sus deficiciencias&#44; la posibilidad de que las comunidades aut&#243;nomas participen en un proceso de toma de decisiones con particular trascendencia &#40;econ&#243;mica y social&#41; en su &#225;mbito de competencias&#59; que las decisiones sean informadas y no parte de un proceso opaco de fijaci&#243;n de precios&#44; y que sean adoptadas con la mayor transparencia posible&#46; En consecuencia&#44; cabe sugerir que no ser&#237;a mal comienzo seleccionar el tratamiento del c&#225;ncer como un campo prioritario de actuaci&#243;n&#44; porque a la vista de experiencias que nos deber&#237;an resultar cercanas&#44; ya se sabe que &#171;cuando las barbas de tu vecino veas rapar&#44; pon las tuyas a remojar&#187;&#46;</p></span></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Contribuciones de autor&#237;a</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La totalidad del trabajo &#40;concepci&#243;n&#44; an&#225;lisis y escritura&#41; ha sido realizada por la autora&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Financiaci&#243;n</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguna&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflictos de intereses</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguno&#46;</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Agradecimientos</span><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores desean agradecer las sugerencias y comentarios recibidos de los evaluadores an&#243;nimos&#46;</p></span></span>"
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Información del artículo
ISSN: 02139111
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 5 4 9
2024 Octubre 54 42 96
2024 Septiembre 41 24 65
2024 Agosto 68 26 94
2024 Julio 48 27 75
2024 Junio 43 21 64
2024 Mayo 44 26 70
2024 Abril 40 11 51
2024 Marzo 44 30 74
2024 Febrero 38 26 64
2024 Enero 33 19 52
2023 Diciembre 31 17 48
2023 Noviembre 36 20 56
2023 Octubre 36 18 54
2023 Septiembre 38 16 54
2023 Agosto 33 15 48
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