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Es previsible que en un corto per&#237;odo Espa&#241;a siga este ejemplo&#44; por lo que es conveniente analizar cu&#225;les son los principales retos que plantea el uso del criterio de eficiencia en las decisiones sobre pol&#237;tica farmac&#233;utica&#46; El presente art&#237;culo pretende reflexionar sobre esos aspectos&#44; se&#241;alando posibles dificultades y proponiendo algunas v&#237;as de avance para que la EEM pueda demostrar todo su potencial&#46;</p><span id="s0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0010">Eficiencia y equidad</span><p id="p0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Quiz&#225;s el mayor peligro que plantea la adopci&#243;n del criterio de eficiencia es la tentaci&#243;n de convertirlo en el &#250;nico criterio de decisi&#243;n&#46; El riesgo es a&#250;n mayor si se tiene en cuenta que los resultados del an&#225;lisis costeefectividad &#40;CE&#41; se expresan de forma num&#233;rica y&#44; por ello&#44; no resulta dif&#237;cil aplicarlo de forma mec&#225;nica&#44; recomendando &#250;nicamente el reembolso o la adopci&#243;n de intervenciones cuyo CE est&#233; por debajo de un l&#237;mite de eficiencia establecido a priori &#40;p&#46; ej&#46;&#44; en el Reino Unido&#44; dicho l&#237;mite se ha situado en 30&#46;000 libras por a&#241;o de vida ajustado por calidad &#91;AVAC&#93;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0030"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#41;&#46; Aunque la utilizaci&#243;n de criterios sencillos y objetivos siempre resulta atractiva&#44; en la pr&#225;ctica hay otros criterios&#44; aparte del de eficiencia&#44; que los decisores no pueden obviar&#46; Si nos fijamos en las experiencias de otros pa&#237;ses&#44; veremos que ninguno de ellos considera la eficiencia como &#250;nico criterio de decisi&#243;n&#46; Volviendo al caso del Reino Unido&#44; los responsables del National Institute for Health and Clinical Excellence &#40;NICE&#41; han declarado expl&#237;citamente que no desean tomar sus decisiones exclusivamente en funci&#243;n de criterios de CE ya que&#44; aparte de la incertidumbre en los resultados de las propias EEM&#44; que hace necesarios los juicios de valor sobre los aspectos puramente cient&#237;ficos&#44; tambi&#233;n son imprescindibles los juicios de valor sociales para&#44; entre otras cosas&#44; equilibrar las tensiones entre eficiencia y equidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0035"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; La creaci&#243;n de un <span class="elsevierStyleItalic">Citizen Council</span>&#44; con representaci&#243;n de los pacientes&#44; es buen ejemplo de la influencia de los &#171;factores sociales&#187; en sus decisiones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0040"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; En la pr&#225;ctica&#44; en un buen n&#250;mero de ocasiones&#44; el NICE ha establecido sus recomendaciones sin informaci&#243;n sobre el CE de las intervenciones&#44; y otras veces sus recomendaciones han sido opuestas a lo que el resultado num&#233;rico de las evaluaciones hubiera sugerido&#44; es decir&#44; hay intervenciones con un CE superior a 30&#46;000 libras&#47;AVAC que han sido recomendadas&#44; e intervenciones con un CE inferior a 30&#46;000 libras&#47;AVAC que no lo han sido<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0045"><span class="elsevierStyleSup">8&#44;</span></a><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46;</p><p id="p0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Australia&#44; el Pharmaceutical Benefits Advisory Committee reconoce que el criterio de CE es s&#243;lo uno de los factores que se consideran en sus decisiones&#44; y que hay otros factores tan importantes o m&#225;s&#44; como son la gravedad de la enfermedad&#44; la disponibilidad de alternativas&#44; las implicaciones de incluir la nueva tecnolog&#237;a en el listado o los aspectos relacionados con las inversiones en investigaci&#243;n de la compa&#241;&#237;a<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0055"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; En la pro- vincia de Ontario&#44; en Canad&#225;&#44; la efectividad de los nuevos tratamientos sigue siendo el factor decisivo en las decisiones del Drug Quality Therapeutics Committee perteneciente al Ontario Ministry of Health and Long Term Care<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0060"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; Suecia y los Pa&#237;ses Bajos son otros pa&#237;ses en los que tambi&#233;n se tienen en cuenta aspectos como la equidad&#44; las necesidades de colectivos espec&#237;ficos de pacientes o la necesidad de apoyar la innovaci&#243;n&#46;</p><p id="p0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En sistemas sanitarios como el espa&#241;ol&#44; al igual que ocurre en el Reino Unido&#44; resulta indispensable considerar elementos como la equidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0065"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46; Por tanto&#44; parece razonable que si la EEM llegara a implantarse en Espa&#241;a&#44; la eficiencia no deber&#237;a ser el &#250;nico criterio que se utilizase en las decisiones de financiaci&#243;n&#44; precio y selecci&#243;n de medicamentos&#46; De la misma forma&#44; habr&#237;a que buscar la v&#237;a para empezar a tener en cuenta las opiniones de los profesionales sanitarios y&#44; fundamentalmente&#44; las de los pacientes en los procesos de priorizaci&#243;n de la evaluaci&#243;n&#44; as&#237; como en los propios procesos de evaluaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0070"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p></span><span id="s0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0015">Gasto sanitario</span><p id="p0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha sugerido que el objetivo perseguido inicialmente con las EEM era contener el gasto farmac&#233;utico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0075"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; Sin embargo&#44; el tiempo ha demostrado que eficiencia no siempre es sin&#243;nimo de ahorro y que gastar de manera eficiente no significa gastar menos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0060"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; La mayor&#237;a de los medicamentos eficientes no ahorran dinero &#40;no olvidemos que una opci&#243;n cuyo CE incremental es de 20&#46;000 euros&#47;AVAC respecto a otra significa que es necesario pagar 20&#46;000 euros extra por cada AVAC adicional conseguido respecto a la opci&#243;n comparada&#41;&#46; Seg&#250;n una revisi&#243;n de las EEM realizadas en todo el mundo durante 25 a&#241;os&#44; tan s&#243;lo un 19&#37; de las intervenciones sanitarias produc&#237;an ahorros netos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0080"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Por ello&#44; tenemos que empezar a concienciarnos de que los nuevos f&#225;rmacos y dispositivos m&#233;dicos pueden contribuir a que los pacientes se sientan mejor o vivan m&#225;s tiempo&#44; pero raramente ahorrar&#225;n dinero<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0085"><span class="elsevierStyleSup">16&#44;</span></a><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0090"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46;</p></span><span id="s0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0020">Rigidez presupuestaria</span><p id="p0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La existencia de estructuras presupuestarias segmentadas para cada uno de los componentes del gasto sanitario es una de las principales barreras identificadas por la mayor&#237;a de los expertos para adoptar el criterio de eficiencia&#46; Este problema&#44; que puede considerarse un mal end&#233;mico en Europa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0095"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#44; favorece la aparici&#243;n de mentalidades de compartimento estanco o de &#171;silo&#187; que&#44; en la pr&#225;ctica&#44; suponen que no se tenga en cuenta el ahorro que puede generar una determinada intervenci&#243;n&#44; si dicho ahorro no impacta en el propio presupuesto&#46; Es necesario matizar que la ra&#237;z del problema no es la existencia de un presupuesto farmac&#233;utico&#44; ya que &#233;sta es la &#250;nica forma en la que el gestor puede hacer un seguimiento de la evoluci&#243;n del gasto en medicamentos&#44; sino que no se analice&#44; al mismo tiempo&#44; cu&#225;l es el impacto que tienen las variaciones en esta partida sobre el resto de los presupuestos&#46; La rigidez presupuestaria suele dar lugar a ineficiencia en la asignaci&#243;n de recursos y a que las medidas de contenci&#243;n del gasto no sean efectivas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0100"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46;</p><p id="p0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si lo que se pretende es tener un sistema sanitario m&#225;s eficiente&#44; el criterio de eficiencia deber&#237;a aplicarse a todos sus componentes&#46; Ser&#237;a beneficioso poner en marcha pol&#237;ticas sanitarias que fomentasen una gesti&#243;n m&#225;s integral de todos los componentes del sistema sanitario<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0100"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; Los recursos deber&#237;an asignarse en funci&#243;n de enfermedades o programas&#44; y no en funci&#243;n de tipos de servicios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0095"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; Esta integraci&#243;n podr&#237;a llevarse a cabo a diferentes niveles &#40;&#225;rea terap&#233;utica&#44; enfermedad&#44; etc&#46;&#41;&#44; lo que permitir&#237;a al gestor sanitario decidir cu&#225;l es la combinaci&#243;n de elementos que presenta una mayor eficiencia&#59; as&#237; mejorar&#237;an tanto los resultados como la calidad proporcionada a los pacientes&#46;</p></span><span id="s0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0025">Conflicto de inter&#233;s en la evaluaci&#243;n econ&#243;mica de medicamentos</span><p id="p0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados de las EEM pueden tener un alto impacto en la utilizaci&#243;n de un determinado f&#225;rmaco&#46; A menudo se llama la atenci&#243;n sobre los conflictos de intereses y la potencial aparici&#243;n de sesgos en los estudios patrocinados por la industria farmac&#233;utica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0105"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46; Sin embargo&#44; la misma precauci&#243;n hay que tener con las evaluaciones realizadas por los organismos ligados&#44; directa o indirectamente&#44; a la financiaci&#243;n de los f&#225;rmacos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0110"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46; Por ello&#44; ser&#237;a recomendable que los estudios fueran realizados o evaluados por expertos independientes&#44; de forma similar a como se hace en las revistas cient&#237;ficas&#46; No parece razonable que los art&#237;culos que se publican en revistas cient&#237;ficas sean revisados por al menos 2 expertos y las gu&#237;as y boletines farmacoterap&#233;uticos&#44; cuyo impacto es mucho mayor&#44; no sean revisadas por ninguno&#46; La estandarizaci&#243;n de los m&#233;todos de evaluaci&#243;n y la transparencia en los an&#225;lisis son elementos que deber&#237;an contribuir a lograr una mayor credibilidad de las EEM&#44; independientemente de qui&#233;n sea el autor de &#233;stas&#46;</p></span><span id="s0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0030">An&#225;lisis continuo de la eficiencia</span><p id="p0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es necesaria la reevaluaci&#243;n&#44; ya que la eficiencia de los medicamentos puede variar con el tiempo por cambiar las circunstancias de su aplicaci&#243;n&#46; Para poder decidir sobre la financiaci&#243;n de un nuevo medicamento no hay m&#225;s remedio que utilizar informaci&#243;n que proviene de ensayos cl&#237;nicos&#44; a pesar de que se sabe que &#233;sta no es la fuente ideal para realizar EEM&#46; Pero la eficiencia de un medicamento no se conoce hasta que no se emplea en las condiciones de la pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual&#46; Por este motivo&#44; es necesario reevaluar la eficiencia una vez que se cuente con nuevos datos sobre efectividad y costes en condiciones reales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0115"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46; En ocasiones&#44; el CE de una determinada intervenci&#243;n puede disminuir con el paso del tiempo&#44; debido&#44; por ejemplo&#44; a que se haya adquirido mayor experiencia en su utilizaci&#243;n&#44; se empleen dosis m&#225;s bajas o se haya ido seleccionando mejor a los pacientes que m&#225;s pueden beneficiarse de la intervenci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0120"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#46; Pero con frecuencia ocurre lo contrario&#44; ya que la eficacia que se consigue en las condiciones experimentales de los ensayos cl&#237;nicos suele ser mayor que la efectividad lograda en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46;</p><p id="p0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A este respecto&#44; los contratos de riesgo compartido firmados entre las administraciones p&#250;blicas y las compa&#241;&#237;as farmac&#233;uticas pueden ser especialmente &#250;tiles en situaciones en las que no se conocen con certeza algunos de los par&#225;metros clave para fijar el precio y la financiaci&#243;n p&#250;blica de los f&#225;rmacos&#46; Posteriormente&#44; cuando el f&#225;rmaco ya se haya comercializado y se disponga de nuevos resultados derivados de la pr&#225;ctica real&#44; una nueva evaluaci&#243;n econ&#243;mica ayudar&#237;a a conocer el valor que dicho medicamento aporta a la sociedad&#44; y servir&#237;a para establecer su precio y fijar sus condiciones de reembolso&#46;</p></span><span id="s0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0035">Innovaci&#243;n y eficiencia</span><p id="p0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Actualmente&#44; el proceso de aprobaci&#243;n regulatoria&#44; basado en la eficacia&#44; la calidad y la seguridad&#44; est&#225; formalmente separado del proceso de precio&#44; reembolso y acceso a la innovaci&#243;n&#46; De igual forma&#44; la evaluaci&#243;n de la innovaci&#243;n deber&#237;a ser independiente de la evaluaci&#243;n de la eficiencia&#46; Puede ocurrir que un medicamento sea bastante innovador pero no eficiente&#44; poco innovador y muy eficiente&#44; poco innovador y poco eficiente&#44; etc&#46; Valdr&#237;a la pena reorientar el debate sobre la innovaci&#243;n&#44; considerando cu&#225;l es la verdadera aportaci&#243;n que supone un nuevo f&#225;rmaco para los pacientes&#46; Un f&#225;rmaco nuevo ser&#225; una innovaci&#243;n si realmente contribuye al avance terap&#233;utico&#46; Quiz&#225;s lo m&#225;s dif&#237;cil sea ponerse de acuerdo sobre cu&#225;ndo un nuevo f&#225;rmaco contribuye o no a dicho avance&#46;</p><p id="p0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n deber&#237;a reconocerse que la innovaci&#243;n incremental es la principal forma de progreso en cualquier sector industrial&#44; y que el farmac&#233;utico no deber&#237;a ser una excepci&#243;n&#46; En muy pocas ocasiones los nuevos f&#225;rmacos representan una gran innovaci&#243;n&#46; La mayor&#237;a de las veces&#44; el progreso m&#233;dico y los beneficios para los pacientes se obtienen gracias a peque&#241;as mejoras que pueden ser el primer paso para lograr mejoras m&#225;s importantes en el futuro&#46; Un reciente informe ha puesto de manifiesto que el 63&#37; de los medicamentos esenciales de la Organizaci&#243;n Mundial de la Salud fueron considerados inicialmente como <span class="elsevierStyleItalic">me-tooo</span> seguidores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0125"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#46; Si un sistema sanitario no tiene suficientes recursos para pagar una determinada innovaci&#243;n la soluci&#243;n no pasa por negar dicha innovaci&#243;n sino por reconocer que no se est&#225; dispuesto a pagar un determinado coste a cambio de los beneficios obtenidos&#46; El an&#225;lisis de eficiencia es una herramienta adecuada para explicar a la sociedad las razones de una determinada decisi&#243;n&#46; Ante unos recursos limitados&#44; puede que para los gestores lo m&#225;s sencillo&#44; de cara a la sociedad&#44; sea cuestionar la eficacia&#44; la seguridad o el grado de innovaci&#243;n de los nuevos medicamentos&#44; pero lo m&#225;s coherente es separar la evaluaci&#243;n de esos aspectos de la evaluaci&#243;n de la eficiencia&#46;</p></span><span id="s0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0040">Impacto presupuestario</span><p id="p0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">EEM y gesti&#243;n basada en presupuestos deber&#237;an ser entendidos como conceptos complementarios&#44; aunque a veces el uso conjunto del an&#225;lisis CE y de la gesti&#243;n presupuestaria puede dar lugar a conflictos&#46; Por ejemplo&#44; puede que una nueva intervenci&#243;n se considere eficiente &#40;si su CE incremental es inferior al umbral predeterminado&#41;&#44; pero que su impacto presupuestario sea tan elevado que no pueda financiarse con el presupuesto existente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0130"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; Tambi&#233;n puede suceder que el CE sea demasiado alto &#40;ser&#237;a el caso de muchos medicamentos hu&#233;rfanos&#41;&#44; pero que el impacto presupuestario sea peque&#241;o&#46; La reciente recomendaci&#243;n de un quimioter&#225;pico por el NICE en el Reino Unido&#44; sin considerar cu&#225;l ser&#237;a su impacto presupuestario&#44; qui&#233;n y c&#243;mo se iba a financiar el f&#225;rmaco&#44; ha reabierto este debate<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0135"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46;</p><p id="p0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En teor&#237;a&#44; no financiar o poner restricciones al uso de un medicamento eficiente por el hecho de tener un impacto presupuestario elevado conducir&#237;a a una asignaci&#243;n poco eficiente de los recursos&#46; Si lo que se pretende es financiar las intervenciones cuyo CE se considera aceptable y&#44; al mismo tiempo&#44; es necesario hacerlo con el presupuesto disponible&#44; no habr&#225; m&#225;s remedio que obtener recursos de otra parte del sistema&#44; dejando de financiar intervenciones con un CE menos favorable&#46; Para ello habr&#237;a que contar con informaci&#243;n m&#225;s completa sobre el CE del conjunto de las intervenciones sanitarias&#46; Algunos autores se&#241;alan que s&#243;lo de esa forma ser&#237;a posible emplear adecuadamente el an&#225;lisis CE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0140"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46; Si los gestores sanitarios no pueden tomar decisiones que implican trasvasar recursos de unas partidas a otras&#44; reducir gastos de pol&#237;ticas y tratamientos con un CE alto&#44; para incrementar el gasto en tratamientos con un CE m&#225;s bajo&#44; la utilidad que puede tener el an&#225;lisis CE para la toma de decisiones es reducida&#46; De nuevo&#44; una gesti&#243;n m&#225;s integral de la salud ayudar&#237;a a solucionar este problema&#46;</p></span><span id="s0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0045">Conclusi&#243;n</span><p id="p0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como resumen final de estas reflexiones&#44; quisi&#233;ramos se&#241;alar que si en Espa&#241;a desea utilizarse el criterio de eficiencia en las decisiones de pol&#237;tica farmac&#233;utica&#44; debemos aprender de los pa&#237;ses que han ido por delante de nosotros y cuentan con una mayor experiencia&#46; Los m&#233;todos de evaluaci&#243;n est&#225;n suficientemente desarrollados&#44; empieza a haber una cultura de evaluaci&#243;n y una mayor conciencia por parte de los gestores y profesionales sanitarios sobre la necesidad de priorizar los recursos disponibles&#46; En ese contexto&#44; el an&#225;lisis de la eficiencia puede ser un elemento de ayuda muy &#250;til en la selecci&#243;n de intervenciones sanitarias&#44; aunque ser&#237;a un grave error convertirlo en el &#250;nico criterio&#46; Es preciso entender mejor que ser eficientes significa gastar mejor&#44; y no menos&#44; y que para lograr un sistema eficiente hay que evaluar&#44; de manera continuada&#44; los diferentes componentes del sistema sanitario&#44; sin olvidar que una gesti&#243;n m&#225;s integral de la salud es el requisito fundamental para que la EEM demuestre todo su potencial&#46;</p></span><span id="s0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0050">Conflicto de intereses</span><p id="p0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tatiana Dilla y Jos&#233; Antonio Sacrist&#225;n trabajan en el Departamento M&#233;dico de Lilly&#44; S&#46;A&#46;</p></span></span>"
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Artículos de opinión
Evaluación económica de medicamentos: experiencias y vías de avance
Economic drug evaluation: experiences and pathways to progress
José Antonio Sacristána,
Autor para correspondencia
sacristan-jose@lilly.com

Correspondencia: José Antonio Sacristán. Departamento de Investigación Clínica, Lilly. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas. Madrid. España.
, Tatiana Dillaa, José Luis Pintob, Fernando Antoñanzasc
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Es previsible que en un corto per&#237;odo Espa&#241;a siga este ejemplo&#44; por lo que es conveniente analizar cu&#225;les son los principales retos que plantea el uso del criterio de eficiencia en las decisiones sobre pol&#237;tica farmac&#233;utica&#46; El presente art&#237;culo pretende reflexionar sobre esos aspectos&#44; se&#241;alando posibles dificultades y proponiendo algunas v&#237;as de avance para que la EEM pueda demostrar todo su potencial&#46;</p><span id="s0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0010">Eficiencia y equidad</span><p id="p0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Quiz&#225;s el mayor peligro que plantea la adopci&#243;n del criterio de eficiencia es la tentaci&#243;n de convertirlo en el &#250;nico criterio de decisi&#243;n&#46; El riesgo es a&#250;n mayor si se tiene en cuenta que los resultados del an&#225;lisis costeefectividad &#40;CE&#41; se expresan de forma num&#233;rica y&#44; por ello&#44; no resulta dif&#237;cil aplicarlo de forma mec&#225;nica&#44; recomendando &#250;nicamente el reembolso o la adopci&#243;n de intervenciones cuyo CE est&#233; por debajo de un l&#237;mite de eficiencia establecido a priori &#40;p&#46; ej&#46;&#44; en el Reino Unido&#44; dicho l&#237;mite se ha situado en 30&#46;000 libras por a&#241;o de vida ajustado por calidad &#91;AVAC&#93;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0030"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#41;&#46; Aunque la utilizaci&#243;n de criterios sencillos y objetivos siempre resulta atractiva&#44; en la pr&#225;ctica hay otros criterios&#44; aparte del de eficiencia&#44; que los decisores no pueden obviar&#46; Si nos fijamos en las experiencias de otros pa&#237;ses&#44; veremos que ninguno de ellos considera la eficiencia como &#250;nico criterio de decisi&#243;n&#46; Volviendo al caso del Reino Unido&#44; los responsables del National Institute for Health and Clinical Excellence &#40;NICE&#41; han declarado expl&#237;citamente que no desean tomar sus decisiones exclusivamente en funci&#243;n de criterios de CE ya que&#44; aparte de la incertidumbre en los resultados de las propias EEM&#44; que hace necesarios los juicios de valor sobre los aspectos puramente cient&#237;ficos&#44; tambi&#233;n son imprescindibles los juicios de valor sociales para&#44; entre otras cosas&#44; equilibrar las tensiones entre eficiencia y equidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0035"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; La creaci&#243;n de un <span class="elsevierStyleItalic">Citizen Council</span>&#44; con representaci&#243;n de los pacientes&#44; es buen ejemplo de la influencia de los &#171;factores sociales&#187; en sus decisiones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0040"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; En la pr&#225;ctica&#44; en un buen n&#250;mero de ocasiones&#44; el NICE ha establecido sus recomendaciones sin informaci&#243;n sobre el CE de las intervenciones&#44; y otras veces sus recomendaciones han sido opuestas a lo que el resultado num&#233;rico de las evaluaciones hubiera sugerido&#44; es decir&#44; hay intervenciones con un CE superior a 30&#46;000 libras&#47;AVAC que han sido recomendadas&#44; e intervenciones con un CE inferior a 30&#46;000 libras&#47;AVAC que no lo han sido<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0045"><span class="elsevierStyleSup">8&#44;</span></a><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46;</p><p id="p0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Australia&#44; el Pharmaceutical Benefits Advisory Committee reconoce que el criterio de CE es s&#243;lo uno de los factores que se consideran en sus decisiones&#44; y que hay otros factores tan importantes o m&#225;s&#44; como son la gravedad de la enfermedad&#44; la disponibilidad de alternativas&#44; las implicaciones de incluir la nueva tecnolog&#237;a en el listado o los aspectos relacionados con las inversiones en investigaci&#243;n de la compa&#241;&#237;a<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0055"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; En la pro- vincia de Ontario&#44; en Canad&#225;&#44; la efectividad de los nuevos tratamientos sigue siendo el factor decisivo en las decisiones del Drug Quality Therapeutics Committee perteneciente al Ontario Ministry of Health and Long Term Care<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0060"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; Suecia y los Pa&#237;ses Bajos son otros pa&#237;ses en los que tambi&#233;n se tienen en cuenta aspectos como la equidad&#44; las necesidades de colectivos espec&#237;ficos de pacientes o la necesidad de apoyar la innovaci&#243;n&#46;</p><p id="p0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En sistemas sanitarios como el espa&#241;ol&#44; al igual que ocurre en el Reino Unido&#44; resulta indispensable considerar elementos como la equidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0065"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46; Por tanto&#44; parece razonable que si la EEM llegara a implantarse en Espa&#241;a&#44; la eficiencia no deber&#237;a ser el &#250;nico criterio que se utilizase en las decisiones de financiaci&#243;n&#44; precio y selecci&#243;n de medicamentos&#46; De la misma forma&#44; habr&#237;a que buscar la v&#237;a para empezar a tener en cuenta las opiniones de los profesionales sanitarios y&#44; fundamentalmente&#44; las de los pacientes en los procesos de priorizaci&#243;n de la evaluaci&#243;n&#44; as&#237; como en los propios procesos de evaluaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0070"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p></span><span id="s0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0015">Gasto sanitario</span><p id="p0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha sugerido que el objetivo perseguido inicialmente con las EEM era contener el gasto farmac&#233;utico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0075"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; Sin embargo&#44; el tiempo ha demostrado que eficiencia no siempre es sin&#243;nimo de ahorro y que gastar de manera eficiente no significa gastar menos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0060"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; La mayor&#237;a de los medicamentos eficientes no ahorran dinero &#40;no olvidemos que una opci&#243;n cuyo CE incremental es de 20&#46;000 euros&#47;AVAC respecto a otra significa que es necesario pagar 20&#46;000 euros extra por cada AVAC adicional conseguido respecto a la opci&#243;n comparada&#41;&#46; Seg&#250;n una revisi&#243;n de las EEM realizadas en todo el mundo durante 25 a&#241;os&#44; tan s&#243;lo un 19&#37; de las intervenciones sanitarias produc&#237;an ahorros netos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0080"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Por ello&#44; tenemos que empezar a concienciarnos de que los nuevos f&#225;rmacos y dispositivos m&#233;dicos pueden contribuir a que los pacientes se sientan mejor o vivan m&#225;s tiempo&#44; pero raramente ahorrar&#225;n dinero<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0085"><span class="elsevierStyleSup">16&#44;</span></a><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0090"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46;</p></span><span id="s0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0020">Rigidez presupuestaria</span><p id="p0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La existencia de estructuras presupuestarias segmentadas para cada uno de los componentes del gasto sanitario es una de las principales barreras identificadas por la mayor&#237;a de los expertos para adoptar el criterio de eficiencia&#46; Este problema&#44; que puede considerarse un mal end&#233;mico en Europa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0095"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#44; favorece la aparici&#243;n de mentalidades de compartimento estanco o de &#171;silo&#187; que&#44; en la pr&#225;ctica&#44; suponen que no se tenga en cuenta el ahorro que puede generar una determinada intervenci&#243;n&#44; si dicho ahorro no impacta en el propio presupuesto&#46; Es necesario matizar que la ra&#237;z del problema no es la existencia de un presupuesto farmac&#233;utico&#44; ya que &#233;sta es la &#250;nica forma en la que el gestor puede hacer un seguimiento de la evoluci&#243;n del gasto en medicamentos&#44; sino que no se analice&#44; al mismo tiempo&#44; cu&#225;l es el impacto que tienen las variaciones en esta partida sobre el resto de los presupuestos&#46; La rigidez presupuestaria suele dar lugar a ineficiencia en la asignaci&#243;n de recursos y a que las medidas de contenci&#243;n del gasto no sean efectivas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0100"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46;</p><p id="p0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si lo que se pretende es tener un sistema sanitario m&#225;s eficiente&#44; el criterio de eficiencia deber&#237;a aplicarse a todos sus componentes&#46; Ser&#237;a beneficioso poner en marcha pol&#237;ticas sanitarias que fomentasen una gesti&#243;n m&#225;s integral de todos los componentes del sistema sanitario<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0100"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; Los recursos deber&#237;an asignarse en funci&#243;n de enfermedades o programas&#44; y no en funci&#243;n de tipos de servicios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0095"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; Esta integraci&#243;n podr&#237;a llevarse a cabo a diferentes niveles &#40;&#225;rea terap&#233;utica&#44; enfermedad&#44; etc&#46;&#41;&#44; lo que permitir&#237;a al gestor sanitario decidir cu&#225;l es la combinaci&#243;n de elementos que presenta una mayor eficiencia&#59; as&#237; mejorar&#237;an tanto los resultados como la calidad proporcionada a los pacientes&#46;</p></span><span id="s0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0025">Conflicto de inter&#233;s en la evaluaci&#243;n econ&#243;mica de medicamentos</span><p id="p0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados de las EEM pueden tener un alto impacto en la utilizaci&#243;n de un determinado f&#225;rmaco&#46; A menudo se llama la atenci&#243;n sobre los conflictos de intereses y la potencial aparici&#243;n de sesgos en los estudios patrocinados por la industria farmac&#233;utica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0105"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46; Sin embargo&#44; la misma precauci&#243;n hay que tener con las evaluaciones realizadas por los organismos ligados&#44; directa o indirectamente&#44; a la financiaci&#243;n de los f&#225;rmacos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0110"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46; Por ello&#44; ser&#237;a recomendable que los estudios fueran realizados o evaluados por expertos independientes&#44; de forma similar a como se hace en las revistas cient&#237;ficas&#46; No parece razonable que los art&#237;culos que se publican en revistas cient&#237;ficas sean revisados por al menos 2 expertos y las gu&#237;as y boletines farmacoterap&#233;uticos&#44; cuyo impacto es mucho mayor&#44; no sean revisadas por ninguno&#46; La estandarizaci&#243;n de los m&#233;todos de evaluaci&#243;n y la transparencia en los an&#225;lisis son elementos que deber&#237;an contribuir a lograr una mayor credibilidad de las EEM&#44; independientemente de qui&#233;n sea el autor de &#233;stas&#46;</p></span><span id="s0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0030">An&#225;lisis continuo de la eficiencia</span><p id="p0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es necesaria la reevaluaci&#243;n&#44; ya que la eficiencia de los medicamentos puede variar con el tiempo por cambiar las circunstancias de su aplicaci&#243;n&#46; Para poder decidir sobre la financiaci&#243;n de un nuevo medicamento no hay m&#225;s remedio que utilizar informaci&#243;n que proviene de ensayos cl&#237;nicos&#44; a pesar de que se sabe que &#233;sta no es la fuente ideal para realizar EEM&#46; Pero la eficiencia de un medicamento no se conoce hasta que no se emplea en las condiciones de la pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual&#46; Por este motivo&#44; es necesario reevaluar la eficiencia una vez que se cuente con nuevos datos sobre efectividad y costes en condiciones reales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0115"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46; En ocasiones&#44; el CE de una determinada intervenci&#243;n puede disminuir con el paso del tiempo&#44; debido&#44; por ejemplo&#44; a que se haya adquirido mayor experiencia en su utilizaci&#243;n&#44; se empleen dosis m&#225;s bajas o se haya ido seleccionando mejor a los pacientes que m&#225;s pueden beneficiarse de la intervenci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0120"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#46; Pero con frecuencia ocurre lo contrario&#44; ya que la eficacia que se consigue en las condiciones experimentales de los ensayos cl&#237;nicos suele ser mayor que la efectividad lograda en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46;</p><p id="p0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A este respecto&#44; los contratos de riesgo compartido firmados entre las administraciones p&#250;blicas y las compa&#241;&#237;as farmac&#233;uticas pueden ser especialmente &#250;tiles en situaciones en las que no se conocen con certeza algunos de los par&#225;metros clave para fijar el precio y la financiaci&#243;n p&#250;blica de los f&#225;rmacos&#46; Posteriormente&#44; cuando el f&#225;rmaco ya se haya comercializado y se disponga de nuevos resultados derivados de la pr&#225;ctica real&#44; una nueva evaluaci&#243;n econ&#243;mica ayudar&#237;a a conocer el valor que dicho medicamento aporta a la sociedad&#44; y servir&#237;a para establecer su precio y fijar sus condiciones de reembolso&#46;</p></span><span id="s0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0035">Innovaci&#243;n y eficiencia</span><p id="p0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Actualmente&#44; el proceso de aprobaci&#243;n regulatoria&#44; basado en la eficacia&#44; la calidad y la seguridad&#44; est&#225; formalmente separado del proceso de precio&#44; reembolso y acceso a la innovaci&#243;n&#46; De igual forma&#44; la evaluaci&#243;n de la innovaci&#243;n deber&#237;a ser independiente de la evaluaci&#243;n de la eficiencia&#46; Puede ocurrir que un medicamento sea bastante innovador pero no eficiente&#44; poco innovador y muy eficiente&#44; poco innovador y poco eficiente&#44; etc&#46; Valdr&#237;a la pena reorientar el debate sobre la innovaci&#243;n&#44; considerando cu&#225;l es la verdadera aportaci&#243;n que supone un nuevo f&#225;rmaco para los pacientes&#46; Un f&#225;rmaco nuevo ser&#225; una innovaci&#243;n si realmente contribuye al avance terap&#233;utico&#46; Quiz&#225;s lo m&#225;s dif&#237;cil sea ponerse de acuerdo sobre cu&#225;ndo un nuevo f&#225;rmaco contribuye o no a dicho avance&#46;</p><p id="p0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n deber&#237;a reconocerse que la innovaci&#243;n incremental es la principal forma de progreso en cualquier sector industrial&#44; y que el farmac&#233;utico no deber&#237;a ser una excepci&#243;n&#46; En muy pocas ocasiones los nuevos f&#225;rmacos representan una gran innovaci&#243;n&#46; La mayor&#237;a de las veces&#44; el progreso m&#233;dico y los beneficios para los pacientes se obtienen gracias a peque&#241;as mejoras que pueden ser el primer paso para lograr mejoras m&#225;s importantes en el futuro&#46; Un reciente informe ha puesto de manifiesto que el 63&#37; de los medicamentos esenciales de la Organizaci&#243;n Mundial de la Salud fueron considerados inicialmente como <span class="elsevierStyleItalic">me-tooo</span> seguidores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0125"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#46; Si un sistema sanitario no tiene suficientes recursos para pagar una determinada innovaci&#243;n la soluci&#243;n no pasa por negar dicha innovaci&#243;n sino por reconocer que no se est&#225; dispuesto a pagar un determinado coste a cambio de los beneficios obtenidos&#46; El an&#225;lisis de eficiencia es una herramienta adecuada para explicar a la sociedad las razones de una determinada decisi&#243;n&#46; Ante unos recursos limitados&#44; puede que para los gestores lo m&#225;s sencillo&#44; de cara a la sociedad&#44; sea cuestionar la eficacia&#44; la seguridad o el grado de innovaci&#243;n de los nuevos medicamentos&#44; pero lo m&#225;s coherente es separar la evaluaci&#243;n de esos aspectos de la evaluaci&#243;n de la eficiencia&#46;</p></span><span id="s0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0040">Impacto presupuestario</span><p id="p0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">EEM y gesti&#243;n basada en presupuestos deber&#237;an ser entendidos como conceptos complementarios&#44; aunque a veces el uso conjunto del an&#225;lisis CE y de la gesti&#243;n presupuestaria puede dar lugar a conflictos&#46; Por ejemplo&#44; puede que una nueva intervenci&#243;n se considere eficiente &#40;si su CE incremental es inferior al umbral predeterminado&#41;&#44; pero que su impacto presupuestario sea tan elevado que no pueda financiarse con el presupuesto existente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0130"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; Tambi&#233;n puede suceder que el CE sea demasiado alto &#40;ser&#237;a el caso de muchos medicamentos hu&#233;rfanos&#41;&#44; pero que el impacto presupuestario sea peque&#241;o&#46; La reciente recomendaci&#243;n de un quimioter&#225;pico por el NICE en el Reino Unido&#44; sin considerar cu&#225;l ser&#237;a su impacto presupuestario&#44; qui&#233;n y c&#243;mo se iba a financiar el f&#225;rmaco&#44; ha reabierto este debate<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0135"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46;</p><p id="p0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En teor&#237;a&#44; no financiar o poner restricciones al uso de un medicamento eficiente por el hecho de tener un impacto presupuestario elevado conducir&#237;a a una asignaci&#243;n poco eficiente de los recursos&#46; Si lo que se pretende es financiar las intervenciones cuyo CE se considera aceptable y&#44; al mismo tiempo&#44; es necesario hacerlo con el presupuesto disponible&#44; no habr&#225; m&#225;s remedio que obtener recursos de otra parte del sistema&#44; dejando de financiar intervenciones con un CE menos favorable&#46; Para ello habr&#237;a que contar con informaci&#243;n m&#225;s completa sobre el CE del conjunto de las intervenciones sanitarias&#46; Algunos autores se&#241;alan que s&#243;lo de esa forma ser&#237;a posible emplear adecuadamente el an&#225;lisis CE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0140"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46; Si los gestores sanitarios no pueden tomar decisiones que implican trasvasar recursos de unas partidas a otras&#44; reducir gastos de pol&#237;ticas y tratamientos con un CE alto&#44; para incrementar el gasto en tratamientos con un CE m&#225;s bajo&#44; la utilidad que puede tener el an&#225;lisis CE para la toma de decisiones es reducida&#46; De nuevo&#44; una gesti&#243;n m&#225;s integral de la salud ayudar&#237;a a solucionar este problema&#46;</p></span><span id="s0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0045">Conclusi&#243;n</span><p id="p0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como resumen final de estas reflexiones&#44; quisi&#233;ramos se&#241;alar que si en Espa&#241;a desea utilizarse el criterio de eficiencia en las decisiones de pol&#237;tica farmac&#233;utica&#44; debemos aprender de los pa&#237;ses que han ido por delante de nosotros y cuentan con una mayor experiencia&#46; Los m&#233;todos de evaluaci&#243;n est&#225;n suficientemente desarrollados&#44; empieza a haber una cultura de evaluaci&#243;n y una mayor conciencia por parte de los gestores y profesionales sanitarios sobre la necesidad de priorizar los recursos disponibles&#46; En ese contexto&#44; el an&#225;lisis de la eficiencia puede ser un elemento de ayuda muy &#250;til en la selecci&#243;n de intervenciones sanitarias&#44; aunque ser&#237;a un grave error convertirlo en el &#250;nico criterio&#46; Es preciso entender mejor que ser eficientes significa gastar mejor&#44; y no menos&#44; y que para lograr un sistema eficiente hay que evaluar&#44; de manera continuada&#44; los diferentes componentes del sistema sanitario&#44; sin olvidar que una gesti&#243;n m&#225;s integral de la salud es el requisito fundamental para que la EEM demuestre todo su potencial&#46;</p></span><span id="s0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0050">Conflicto de intereses</span><p id="p0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tatiana Dilla y Jos&#233; Antonio Sacrist&#225;n trabajan en el Departamento M&#233;dico de Lilly&#44; S&#46;A&#46;</p></span></span>"
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Información del artículo
ISSN: 02139111
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 5 4 9
2024 Octubre 73 30 103
2024 Septiembre 43 25 68
2024 Agosto 64 23 87
2024 Julio 39 22 61
2024 Junio 49 20 69
2024 Mayo 59 29 88
2024 Abril 40 16 56
2024 Marzo 44 19 63
2024 Febrero 40 46 86
2024 Enero 43 19 62
2023 Diciembre 25 11 36
2023 Noviembre 31 18 49
2023 Octubre 33 14 47
2023 Septiembre 31 11 42
2023 Agosto 30 18 48
2023 Julio 35 21 56
2023 Junio 33 13 46
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