Respuestas rápidas

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Estas terapias, basadas en concentrados de plaquetas o de células, habitualmente denominadas «madre», se ofrecen como tratamientos innovadores y se anuncian, a pesar de estar prohibida su publicidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0140">4,5</a>, a modo de marchamo de calidad de establecimientos que buscan diferenciarse de sus competidores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150">6</a>. No obstante, más allá de las dudosas eficacia y seguridad de muchos de los tratamientos que se ofrecen bajo el reclamo de las células madre o de la medicina regenerativa, que muchas veces conllevan riesgos para la salud infravalorados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155">7</a>, la mayor parte de los centros que ofrecen estos tratamientos desconocen los requisitos y las implicaciones legales de su uso. El principal error radica en confundir las autorizaciones que requiere el propio dispositivo con las que requiere el producto obtenido para su aplicación en pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145">5</a>; confusión propiciada, en ocasiones, por las propias empresas que comercializan los equipamientos. Una práctica observada en empresas del sector es publicitar que sus dispositivos disponen de todas las autorizaciones necesarias, cuando en realidad la autorización solo se refiere al equipamiento, no al uso del producto obtenido<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160">8</a>, y se traslada una falsa seguridad a los profesionales involucrados en la indicación y la administración de los productos habitualmente sin la autorización requerida, quienes asumen responsabilidades muchas veces desconocidas.En este artículo se presentan, de forma resumida, los principales requisitos para el uso de estos productos biológicos autólogos obtenidos mediante diversos dispositivos con el objetivo de que puedan servir de guía tanto para los profesionales que los prescriben como para aquellos que inspeccionan los centros donde se administran. También se ofrecen algunas recomendaciones para los pacientes. El ámbito de revisión se limita a la principal regulación europea y española vigente de aplicación a productos celulares y plasmáticos autólogos, específicamente los medicamentos de terapia avanzada, los trasplantes de células y tejidos, y el plasma rico en plaquetas (PRP), incluyendo los documentos con carácter de consideraciones, notas informativas e informes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Organización Nacional de Trasplantes.Consideración legal de los dispositivos y de los productos obtenidosLos dispositivos utilizados para la elaboración de productos biológicos autólogos tienen la consideración de productos sanitarios y, como tales, requieren disponer del correspondiente marcado CE otorgado por un Organismo Notificado dentro de la Unión Europea. Dicho marcado CE solo certifica un mecanismo de producción, no el producto final, y no implica la autorización del uso del producto obtenido<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0140">4,5</a>.Respecto a los productos obtenidos, se distinguen fundamentalmente dos tipos: el PRP y los concentrados celulares. El PRP se obtiene a partir de la sangre del paciente y, dependiendo del protocolo de producción empleado, tiene una concentración variable de plaquetas, leucocitos, eritrocitos y moléculas bioactivas, y puede contener diferentes factores de crecimiento, citocinas y proteínas implicadas en la adhesión celular (fibrina, fibronectina y vitronectina). Bajo la nomenclatura de PRP se engloban el preparado rico en factores de crecimiento (PRGF), el plasma rico en plaquetas y factores de crecimiento (PRPGF), el plasma rico en plaquetas (PRP), el plasma pobre en plaquetas (PPP), el plasma rico en plaquetas y rico en leucocitos (LR-PRP), y el plasma rico en plaquetas y pobre en leucocitos (LP-PRP). El PRF (fibrina rica en plaquetas) se considera una segunda generación de PRP que también contiene leucocitos, citocinas y factores de crecimiento, pero dentro de una matriz tridimensional de fibrina. El PRF, cuando es autólogo, se considera medicamento de uso humano de fabricación no industrial para «atender necesidades especiales»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140">4</a>.Los concentrados de células progenitoras o células troncales (denominadas coloquialmente «células madre») son productos que pueden aislarse a partir de diferentes tejidos, entre ellos la médula ósea, la sangre periférica y otros de fácil acceso, como la dermis obtenida a partir de una biopsia o sacabocados de piel, o la fracción vascular estromal que se obtiene de tejido adiposo previamente lipoaspirado. La composición celular de estos productos es variable y, según el tipo de manipulación y el uso que quiera darse al producto, puede tratarse de células para trasplante o, con más frecuencia, de medicamentos de terapia avanzada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145">5</a>, que están sometidos a una estricta regulación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165">9</a>. El producto celular se considera medicamento de terapia avanzada si las células o tejidos han sufrido una modificación sustancial<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170">10,11</a>. No se consideran modificaciones sustanciales el corte, la trituración, el moldeo, la centrifugación, la imbibición en disoluciones antibióticas o antimicrobianas, la esterilización, la irradiación, la separación, concentración o purificación celular, el filtrado, la liofilización, la congelación, la criopreservación o preservación, ni la vitrificación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170">10</a>. Especialmente relevante es que también se considera medicamento de terapia avanzada si las células, aun no habiendo sido modificadas de forma sustancial, se utilizan buscando una función que difiere de las suyas esenciales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170">10,11</a>. Por tanto, aun en el caso de sistemas de obtención celular que no conllevan manipulación sustancial, si el producto celular se utiliza para una función diferente de la suya originaria, se trataría de un medicamento de terapia avanzada. Este es el caso, por ejemplo, de las células obtenidas de tejido adiposo, de mucosa o de piel que se utilizan con finalidad regenerativa de otros tejidos, como hueso, tendones, ligamentos o cartílago. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se ha pronunciado en reiteradas ocasiones clasificando este tipo de productos como medicamento de terapia avanzada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180">12</a>. En cambio, la obtención de tejido o de células de una zona del cuerpo con el objetivo único de aplicarlo en otra zona diferente para su misma función no se consideraría un medicamento de terapia avanzada; este sería el caso, por ejemplo, de la obtención de tejido adiposo de una zona del cuerpo para proceder al relleno de otra zona diferente, como en los procedimientos de lipoescultura.Métodos de obtención de PRP y concentrados celulares autólogos. Principales requisitos de calidadEl crecimiento experimentado en la oferta de terapias regenerativas se debe fundamentalmente a la actual disponibilidad de diversos dispositivos comerciales que, como ya se ha comentado, deben disponer del correspondiente marcado CE. En general, estos dispositivos consisten en sistemas cerrados semiautomatizados.También existe la posibilidad de obtener concentrados celulares y PRP mediante métodos manuales que implican sistemas denominados «abiertos», cuyos requisitos de calidad varían en función del tipo de producto (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>). En el caso del PRP, el procesamiento tiene que hacerse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos y en laboratorios que han de ser inspeccionados por la autoridad competente de las comunidades autónomas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0185">13,14</a>. Los medicamentos de terapia avanzada deben fabricarse en laboratorios que cumplan con las Normas de Correcta Fabricación específicas de medicamentos de terapia avanzada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">15</a>. Finalmente, en el caso de los productos considerados como trasplante, el procesamiento tiene que hacerse en establecimientos de tejidos autorizados por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas de acuerdo con los requisitos establecidos por la legislación española<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200">16</a>.<elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia>Principales implicaciones y requisitos para el uso de PRPCon independencia del método de obtención del PRP, su uso se regula de igual manera, de acuerdo con lo establecido por la AEMPS<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0140">4,13,14</a>. Este tipo de medicamentos solo pueden ser prescritos por médicos, odontólogos o podólogos, en el ámbito de sus competencias respectivas, con la cualificación adecuada, con experiencia en el tratamiento, con el equipamiento o instrumentación adecuada, y en establecimientos y centros sanitarios que estén debidamente autorizados de acuerdo con la normativa vigente en las respectivas comunidades autónomas. Además, como cualquier otro medicamento sujeto a prescripción médica, queda prohibido cualquier tipo de publicidad destinada al público en general.Es especialmente relevante saber que el prescriptor es el responsable de garantizar el cumplimiento de las garantías de calidad antes mencionadas (aunque el procesado y la obtención los realice otro). El facultativo prescriptor también es responsable de que se cumplan el resto de las garantías que exige la regulación, como las de trazabilidad, farmacovigilancia e información, así como las garantías de eficacia, es decir, que se va a utilizar el PRP para indicaciones en las que existe suficiente evidencia científica sobre su eficacia. La propia AEMPS subraya que en pocas indicaciones se han realizado ensayos clínicos de buena calidad. Por otra parte, la AEMPS informa de que, en colaboración con expertos y con las principales sociedades científicas implicadas, establecerá un listado de aplicaciones sobre las que existe evidencia de un balance beneficio-riesgo favorable al uso de cada PRP y aquellas en las que será necesario realizar ensayos clínicos para aceptar dicho uso, si bien hasta la fecha no se ha publicado ese listado. No obstante, recientemente el Consejo de Europa ha publicado la cuarta edición de su guía de calidad y seguridad de tejidos y células para uso humano, en la que se señala, respecto al uso del PRP, la falta de evidencia científica obtenida a partir de ensayos clínicos controlados y aleatorizados a gran escala, y se indica la necesidad de su realización para demostrar la eficacia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205">17</a>. Por ello, antes de poner en marcha la técnica para una determinada indicación, recomendamos consultar con la AEMPS.Principales implicaciones y requisitos para el uso de concentrados celulares autólogosEn el caso de los medicamentos de terapia avanzada, la normativa que los regula se aplica en todos los casos, aunque sean medicamentos obtenidos con dispositivos que permiten su utilización dentro de un procedimiento quirúrgico (punto 2.47 de las normas de correcta fabricación de medicamentos de terapia avanzada)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">15</a>. Es imprescindible tener presentes las consideraciones publicadas por la AEMPS en julio de 2018 sobre los productos sanitarios utilizados para la obtención de células autólogas y la clasificación del producto resultante como medicamento de terapia avanzada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145">5</a>. Dado que actualmente ningún medicamento de terapia avanzada obtenido mediante dispositivos o kits (que permiten su uso dentro de un procedimiento quirúrgico) dispone de autorización de comercialización<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0210">18,19</a> (que solo puede obtenerse a través de la EMA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170">10</a>) ni de autorización de uso hospitalario<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0220">20,21</a> (que solo puede obtenerse de la AEMPS), todos estos tratamientos se consideran medicamentos en investigación que únicamente pueden ser ofrecidos a los pacientes de forma gratuita y dentro de un ensayo clínico autorizado por la AEMPS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0230">22</a>, o como uso compasivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235">23</a> que también debe ser autorizado por la AEMPS. Además, es obligatorio informar al paciente del carácter experimental del tratamiento y recabar su consentimiento.Por otra parte, en el caso de trasplantes de células y tejidos que tengan consideración de terapias experimentales, el promotor, además de remitir el estudio para su evaluación al comité de ética de la investigación correspondiente, tiene que solicitar la autorización a la autoridad competente de su comunidad autónoma (habitualmente la Coordinación Autonómica de Trasplantes), que ha de requerir su evaluación por el comité de expertos de la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240">24</a>.Finalmente, los medicamentos de terapia avanzada fabricados a partir de células y tejidos humanos, sean autólogos o no, y tanto medicamentos en investigación como autorizados para su uso hospitalario o para su comercialización, siempre deben cumplir con la normativa de trasplante de células y tejidos en los aspectos relativos a donación, evaluación del donante, trazabilidad y codificación del donante<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165">9</a>. Por tanto, al igual que en los trasplantes, solo pueden obtenerse células y tejidos en centros debidamente autorizados para ello por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma de acuerdo con los requisitos establecidos en la legislación española<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200">16</a>.Algunas conclusiones y recomendacionesEl uso de productos biológicos autólogos basados en plasma o en células de los propios pacientes está cada vez más extendido, y se ofrecen como tratamientos de medicina regenerativa sencillos y rápidos. No obstante, a pesar de que España dispone de una regulación de las más avanzadas del mundo y de los esfuerzos de los organismos reguladores por difundir los requisitos para su adecuada aplicación en los pacientes, muchas veces estos tratamientos se aplican sin las suficientes garantías o incluso fuera de la legalidad.Es preocupante en especial la utilización de medicamentos, ya sean de terapia avanzada o no, que aún no disponen de las suficientes garantías de calidad, seguridad y eficacia, y que por tanto deberían ofrecerse exclusivamente dentro de un ensayo clínico autorizado, tras recabar el consentimiento informado del paciente para someterse a un tratamiento experimental y de forma gratuita. Estas prácticas podrían suponer tanto un fraude para el paciente como un riesgo para su salud.Por todo ello, es importante el esfuerzo que diversas sociedades científicas y organismos reguladores estamos haciendo por difundir los requisitos para la adecuada aplicación de estos tratamientos entre profesionales, inspectores sanitarios y pacientes. Estos últimos, antes de someterse a un tratamiento con sus propias células fuera de un ensayo clínico y pagar por ello, deberían solicitar a quien se lo prescribe la correspondiente autorización para el uso hospitalario del producto (de la AEMPS) o para su comercialización (de la Comisión Europea). Si el prescriptor afirma que se trata de un tratamiento de medicina regenerativa no considerado medicamento, el paciente debería preguntar al profesional que se lo prescribe por el pronunciamiento de la AEMPS al respecto, dado que es el organismo al que corresponde establecer dicha consideración<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145">5</a>. En caso de dudas, siempre es recomendable contactar directamente con la propia AEMPS o con la Organización Nacional de Trasplantes.Editor responsable del artículoJavier García Amez.Contribuciones de autoríaLa escritura del artículo ha sido llevada a cabo por la autora para la correspondencia, pero todos/as los/las autores/as han participado en la concepción y el diseño del trabajo, y en su revisión crítica, haciendo importantes contribuciones intelectuales. Todas las personas firmantes han aprobado la versión final para su publicación y se hacen responsables y garantes de todos los aspectos que integran el manuscrito, que han sido revisados y discutidos entre todos/as con la finalidad de que sean expuestos con la máxima precisión e integridad.FinanciaciónNinguna.Conflictos de interesesNinguno." 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Regardless of the questionable efficacy and safety of many of the treatments offered under the claim of stem cells or regenerative medicine, most of the centres and professionals offering these treatments are unaware of the legal requirements and implications of their use. A common confusion consists in not distinguishing between the authorization required by the equipment itself, considered a medical device, and the authorization for the use of the product obtained, usually considered a medicinal product (whether advanced therapy or not) or a transplant. Moreover, these treatments frequently have an experimental nature. In that case, in addition to requiring the corresponding ethical evaluation and the authorization of various regulatory bodies, their administration must be offered free of charge, obtaining the patient's informed consent and after contracting a specific insurance policy. 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Estas terapias&#44; basadas en concentrados de plaquetas o de c&#233;lulas&#44; habitualmente denominadas &#171;madre&#187;&#44; se ofrecen como tratamientos innovadores y se anuncian&#44; a pesar de estar prohibida su publicidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span></a>&#44; a modo de marchamo de calidad de establecimientos que buscan diferenciarse de sus competidores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; No obstante&#44; m&#225;s all&#225; de las dudosas eficacia y seguridad de muchos de los tratamientos que se ofrecen bajo el reclamo de las c&#233;lulas madre o de la medicina regenerativa&#44; que muchas veces conllevan riesgos para la salud infravalorados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#44; la mayor parte de los centros que ofrecen estos tratamientos desconocen los requisitos y las implicaciones legales de su uso&#46; El principal error radica en confundir las autorizaciones que requiere el propio dispositivo con las que requiere el producto obtenido para su aplicaci&#243;n en pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#59; confusi&#243;n propiciada&#44; en ocasiones&#44; por las propias empresas que comercializan los equipamientos&#46; Una pr&#225;ctica observada en empresas del sector es publicitar que sus dispositivos disponen de todas las autorizaciones necesarias&#44; cuando en realidad la autorizaci&#243;n solo se refiere al equipamiento&#44; no al uso del producto obtenido<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; y se traslada una falsa seguridad a los profesionales involucrados en la indicaci&#243;n y la administraci&#243;n de los productos habitualmente sin la autorizaci&#243;n requerida&#44; quienes asumen responsabilidades muchas veces desconocidas&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este art&#237;culo se presentan&#44; de forma resumida&#44; los principales requisitos para el uso de estos productos biol&#243;gicos aut&#243;logos obtenidos mediante diversos dispositivos con el objetivo de que puedan servir de gu&#237;a tanto para los profesionales que los prescriben como para aquellos que inspeccionan los centros donde se administran&#46; Tambi&#233;n se ofrecen algunas recomendaciones para los pacientes&#46; El &#225;mbito de revisi&#243;n se limita a la principal regulaci&#243;n europea y espa&#241;ola vigente de aplicaci&#243;n a productos celulares y plasm&#225;ticos aut&#243;logos&#44; espec&#237;ficamente los medicamentos de terapia avanzada&#44; los trasplantes de c&#233;lulas y tejidos&#44; y el plasma rico en plaquetas &#40;PRP&#41;&#44; incluyendo los documentos con car&#225;cter de consideraciones&#44; notas informativas e informes de la Agencia Espa&#241;ola de Medicamentos y Productos Sanitarios &#40;AEMPS&#41; y la Organizaci&#243;n Nacional de Trasplantes&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Consideraci&#243;n legal de los dispositivos y de los productos obtenidos</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los dispositivos utilizados para la elaboraci&#243;n de productos biol&#243;gicos aut&#243;logos tienen la consideraci&#243;n de productos sanitarios y&#44; como tales&#44; requieren disponer del correspondiente marcado CE otorgado por un Organismo Notificado dentro de la Uni&#243;n Europea&#46; Dicho marcado CE solo certifica un mecanismo de producci&#243;n&#44; no el producto final&#44; y no implica la autorizaci&#243;n del uso del producto obtenido<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Respecto a los productos obtenidos&#44; se distinguen fundamentalmente dos tipos&#58; el PRP y los concentrados celulares&#46; El PRP se obtiene a partir de la sangre del paciente y&#44; dependiendo del protocolo de producci&#243;n empleado&#44; tiene una concentraci&#243;n variable de plaquetas&#44; leucocitos&#44; eritrocitos y mol&#233;culas bioactivas&#44; y puede contener diferentes factores de crecimiento&#44; citocinas y prote&#237;nas implicadas en la adhesi&#243;n celular &#40;fibrina&#44; fibronectina y vitronectina&#41;&#46; Bajo la nomenclatura de PRP se engloban el preparado rico en factores de crecimiento &#40;PRGF&#41;&#44; el plasma rico en plaquetas y factores de crecimiento &#40;PRPGF&#41;&#44; el plasma rico en plaquetas &#40;PRP&#41;&#44; el plasma pobre en plaquetas &#40;PPP&#41;&#44; el plasma rico en plaquetas y rico en leucocitos &#40;LR-PRP&#41;&#44; y el plasma rico en plaquetas y pobre en leucocitos &#40;LP-PRP&#41;&#46; El PRF &#40;fibrina rica en plaquetas&#41; se considera una segunda generaci&#243;n de PRP que tambi&#233;n contiene leucocitos&#44; citocinas y factores de crecimiento&#44; pero dentro de una matriz tridimensional de fibrina&#46; El PRF&#44; cuando es aut&#243;logo&#44; se considera medicamento de uso humano de fabricaci&#243;n no industrial para &#171;atender necesidades especiales&#187;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los concentrados de c&#233;lulas progenitoras o c&#233;lulas troncales &#40;denominadas coloquialmente &#171;c&#233;lulas madre&#187;&#41; son productos que pueden aislarse a partir de diferentes tejidos&#44; entre ellos la m&#233;dula &#243;sea&#44; la sangre perif&#233;rica y otros de f&#225;cil acceso&#44; como la dermis obtenida a partir de una biopsia o sacabocados de piel&#44; o la fracci&#243;n vascular estromal que se obtiene de tejido adiposo previamente lipoaspirado&#46; La composici&#243;n celular de estos productos es variable y&#44; seg&#250;n el tipo de manipulaci&#243;n y el uso que quiera darse al producto&#44; puede tratarse de c&#233;lulas para trasplante o&#44; con m&#225;s frecuencia&#44; de medicamentos de terapia avanzada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#44; que est&#225;n sometidos a una estricta regulaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; El producto celular se considera medicamento de terapia avanzada si las c&#233;lulas o tejidos han sufrido una modificaci&#243;n sustancial<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;11</span></a>&#46; No se consideran modificaciones sustanciales el corte&#44; la trituraci&#243;n&#44; el moldeo&#44; la centrifugaci&#243;n&#44; la imbibici&#243;n en disoluciones antibi&#243;ticas o antimicrobianas&#44; la esterilizaci&#243;n&#44; la irradiaci&#243;n&#44; la separaci&#243;n&#44; concentraci&#243;n o purificaci&#243;n celular&#44; el filtrado&#44; la liofilizaci&#243;n&#44; la congelaci&#243;n&#44; la criopreservaci&#243;n o preservaci&#243;n&#44; ni la vitrificaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Especialmente relevante es que tambi&#233;n se considera medicamento de terapia avanzada si las c&#233;lulas&#44; aun no habiendo sido modificadas de forma sustancial&#44; se utilizan buscando una funci&#243;n que difiere de las suyas esenciales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;11</span></a>&#46; Por tanto&#44; aun en el caso de sistemas de obtenci&#243;n celular que no conllevan manipulaci&#243;n sustancial&#44; si el producto celular se utiliza para una funci&#243;n diferente de la suya originaria&#44; se tratar&#237;a de un medicamento de terapia avanzada&#46; Este es el caso&#44; por ejemplo&#44; de las c&#233;lulas obtenidas de tejido adiposo&#44; de mucosa o de piel que se utilizan con finalidad regenerativa de otros tejidos&#44; como hueso&#44; tendones&#44; ligamentos o cart&#237;lago&#46; La Agencia Europea de Medicamentos &#40;EMA&#41; se ha pronunciado en reiteradas ocasiones clasificando este tipo de productos como medicamento de terapia avanzada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46; En cambio&#44; la obtenci&#243;n de tejido o de c&#233;lulas de una zona del cuerpo con el objetivo &#250;nico de aplicarlo en otra zona diferente para su misma funci&#243;n no se considerar&#237;a un medicamento de terapia avanzada&#59; este ser&#237;a el caso&#44; por ejemplo&#44; de la obtenci&#243;n de tejido adiposo de una zona del cuerpo para proceder al relleno de otra zona diferente&#44; como en los procedimientos de lipoescultura&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">M&#233;todos de obtenci&#243;n de PRP y concentrados celulares aut&#243;logos&#46; Principales requisitos de calidad</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El crecimiento experimentado en la oferta de terapias regenerativas se debe fundamentalmente a la actual disponibilidad de diversos dispositivos comerciales que&#44; como ya se ha comentado&#44; deben disponer del correspondiente marcado CE&#46; En general&#44; estos dispositivos consisten en sistemas cerrados semiautomatizados&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n existe la posibilidad de obtener concentrados celulares y PRP mediante m&#233;todos manuales que implican sistemas denominados &#171;abiertos&#187;&#44; cuyos requisitos de calidad var&#237;an en funci&#243;n del tipo de producto &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig&#46; 1</a>&#41;&#46; En el caso del PRP&#44; el procesamiento tiene que hacerse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricaci&#243;n de Medicamentos y en laboratorios que han de ser inspeccionados por la autoridad competente de las comunidades aut&#243;nomas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">13&#44;14</span></a>&#46; Los medicamentos de terapia avanzada deben fabricarse en laboratorios que cumplan con las Normas de Correcta Fabricaci&#243;n espec&#237;ficas de medicamentos de terapia avanzada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Finalmente&#44; en el caso de los productos considerados como trasplante&#44; el procesamiento tiene que hacerse en establecimientos de tejidos autorizados por las autoridades sanitarias de las comunidades aut&#243;nomas de acuerdo con los requisitos establecidos por la legislaci&#243;n espa&#241;ola<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Principales implicaciones y requisitos para el uso de PRP</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con independencia del m&#233;todo de obtenci&#243;n del PRP&#44; su uso se regula de igual manera&#44; de acuerdo con lo establecido por la AEMPS<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;13&#44;14</span></a>&#46; Este tipo de medicamentos solo pueden ser prescritos por m&#233;dicos&#44; odont&#243;logos o pod&#243;logos&#44; en el &#225;mbito de sus competencias respectivas&#44; con la cualificaci&#243;n adecuada&#44; con experiencia en el tratamiento&#44; con el equipamiento o instrumentaci&#243;n adecuada&#44; y en establecimientos y centros sanitarios que est&#233;n debidamente autorizados de acuerdo con la normativa vigente en las respectivas comunidades aut&#243;nomas&#46; Adem&#225;s&#44; como cualquier otro medicamento sujeto a prescripci&#243;n m&#233;dica&#44; queda prohibido cualquier tipo de publicidad destinada al p&#250;blico en general&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es especialmente relevante saber que el prescriptor es el responsable de garantizar el cumplimiento de las garant&#237;as de calidad antes mencionadas &#40;aunque el procesado y la obtenci&#243;n los realice otro&#41;&#46; El facultativo prescriptor tambi&#233;n es responsable de que se cumplan el resto de las garant&#237;as que exige la regulaci&#243;n&#44; como las de trazabilidad&#44; farmacovigilancia e informaci&#243;n&#44; as&#237; como las garant&#237;as de eficacia&#44; es decir&#44; que se va a utilizar el PRP para indicaciones en las que existe suficiente evidencia cient&#237;fica sobre su eficacia&#46; La propia AEMPS subraya que en pocas indicaciones se han realizado ensayos cl&#237;nicos de buena calidad&#46; Por otra parte&#44; la AEMPS informa de que&#44; en colaboraci&#243;n con expertos y con las principales sociedades cient&#237;ficas implicadas&#44; establecer&#225; un listado de aplicaciones sobre las que existe evidencia de un balance beneficio-riesgo favorable al uso de cada PRP y aquellas en las que ser&#225; necesario realizar ensayos cl&#237;nicos para aceptar dicho uso&#44; si bien hasta la fecha no se ha publicado ese listado&#46; No obstante&#44; recientemente el Consejo de Europa ha publicado la cuarta edici&#243;n de su gu&#237;a de calidad y seguridad de tejidos y c&#233;lulas para uso humano&#44; en la que se se&#241;ala&#44; respecto al uso del PRP&#44; la falta de evidencia cient&#237;fica obtenida a partir de ensayos cl&#237;nicos controlados y aleatorizados a gran escala&#44; y se indica la necesidad de su realizaci&#243;n para demostrar la eficacia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Por ello&#44; antes de poner en marcha la t&#233;cnica para una determinada indicaci&#243;n&#44; recomendamos consultar con la AEMPS&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Principales implicaciones y requisitos para el uso de concentrados celulares aut&#243;logos</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el caso de los medicamentos de terapia avanzada&#44; la normativa que los regula se aplica en todos los casos&#44; aunque sean medicamentos obtenidos con dispositivos que permiten su utilizaci&#243;n dentro de un procedimiento quir&#250;rgico &#40;punto 2&#46;47 de las normas de correcta fabricaci&#243;n de medicamentos de terapia avanzada&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Es imprescindible tener presentes las consideraciones publicadas por la AEMPS en julio de 2018 sobre los productos sanitarios utilizados para la obtenci&#243;n de c&#233;lulas aut&#243;logas y la clasificaci&#243;n del producto resultante como medicamento de terapia avanzada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Dado que actualmente ning&#250;n medicamento de terapia avanzada obtenido mediante dispositivos o kits &#40;que permiten su uso dentro de un procedimiento quir&#250;rgico&#41; dispone de autorizaci&#243;n de comercializaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">18&#44;19</span></a> &#40;que solo puede obtenerse a trav&#233;s de la EMA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#41; ni de autorizaci&#243;n de uso hospitalario<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">20&#44;21</span></a> &#40;que solo puede obtenerse de la AEMPS&#41;&#44; todos estos tratamientos se consideran medicamentos en investigaci&#243;n que &#250;nicamente pueden ser ofrecidos a los pacientes de forma gratuita y dentro de un ensayo cl&#237;nico autorizado por la AEMPS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0230"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#44; o como uso compasivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a> que tambi&#233;n debe ser autorizado por la AEMPS&#46; Adem&#225;s&#44; es obligatorio informar al paciente del car&#225;cter experimental del tratamiento y recabar su consentimiento&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte&#44; en el caso de trasplantes de c&#233;lulas y tejidos que tengan consideraci&#243;n de terapias experimentales&#44; el promotor&#44; adem&#225;s de remitir el estudio para su evaluaci&#243;n al comit&#233; de &#233;tica de la investigaci&#243;n correspondiente&#44; tiene que solicitar la autorizaci&#243;n a la autoridad competente de su comunidad aut&#243;noma &#40;habitualmente la Coordinaci&#243;n Auton&#243;mica de Trasplantes&#41;&#44; 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cada vez m&#225;s extendido&#44; y se ofrecen como tratamientos de medicina regenerativa sencillos y r&#225;pidos&#46; No obstante&#44; a pesar de que Espa&#241;a dispone de una regulaci&#243;n de las m&#225;s avanzadas del mundo y de los esfuerzos de los organismos reguladores por difundir los requisitos para su adecuada aplicaci&#243;n en los pacientes&#44; muchas veces estos tratamientos se aplican sin las suficientes garant&#237;as o incluso fuera de la legalidad&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es preocupante en especial la utilizaci&#243;n de medicamentos&#44; ya sean de terapia avanzada o no&#44; que a&#250;n no disponen de las suficientes garant&#237;as de calidad&#44; seguridad y eficacia&#44; y que por tanto deber&#237;an ofrecerse exclusivamente dentro de un ensayo cl&#237;nico autorizado&#44; tras recabar el consentimiento informado del paciente para someterse a un tratamiento experimental y de forma gratuita&#46; Estas pr&#225;cticas podr&#237;an suponer tanto un fraude para el paciente como un riesgo para su salud&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por todo ello&#44; es importante el esfuerzo que diversas sociedades cient&#237;ficas y organismos reguladores estamos haciendo por difundir los requisitos para la adecuada aplicaci&#243;n de estos tratamientos entre profesionales&#44; inspectores sanitarios y pacientes&#46; Estos &#250;ltimos&#44; antes de someterse a un tratamiento con sus propias c&#233;lulas fuera de un ensayo cl&#237;nico y pagar por ello&#44; deber&#237;an solicitar a quien se lo prescribe la correspondiente autorizaci&#243;n para el uso hospitalario del producto &#40;de la AEMPS&#41; o para su comercializaci&#243;n &#40;de la Comisi&#243;n Europea&#41;&#46; Si el prescriptor afirma que se trata de un tratamiento de medicina regenerativa no considerado medicamento&#44; el paciente deber&#237;a preguntar al profesional que se lo prescribe por el pronunciamiento de la AEMPS al respecto&#44; dado que es el organismo al que corresponde establecer dicha consideraci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; En caso de dudas&#44; siempre es recomendable contactar directamente con la propia AEMPS o con la Organizaci&#243;n Nacional de Trasplantes&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Editor responsable del art&#237;culo</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Javier Garc&#237;a Amez&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Contribuciones de autor&#237;a</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La escritura del art&#237;culo ha sido llevada a cabo por la autora para la correspondencia&#44; pero todos&#47;as los&#47;las autores&#47;as han participado en la concepci&#243;n y el dise&#241;o del trabajo&#44; y en su revisi&#243;n cr&#237;tica&#44; haciendo importantes contribuciones intelectuales&#46; Todas las personas firmantes han aprobado la versi&#243;n final para su publicaci&#243;n y se hacen responsables y garantes de todos los aspectos que integran el manuscrito&#44; 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