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cuya financiaci&#243;n puede resultar dif&#237;cilmente sostenible en el tiempo&#46; El objetivo de este art&#237;culo es revisar algunas experiencias internacionales que ponen de manifiesto las frecuentes excepciones que&#44; no obstante&#44; caracterizan los procesos de evaluaci&#243;n de este tipo de f&#225;rmacos&#44; y analizar c&#243;mo los controvertidos procesos han desencadenado cambios de calado en la regulaci&#243;n&#46; Asimismo&#44; se hace una referencia espec&#237;fica a posibles implicaciones para el caso espa&#241;ol&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Revisi&#243;n de experiencias&#58; algunas excepciones a la aplicaci&#243;n del criterio de eficiencia</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ni siquiera en los pa&#237;ses donde se aplican estudios de evaluaci&#243;n econ&#243;mica de nuevas tecnolog&#237;as&#44; la eficiencia constituye el &#250;nico criterio para informar una decisi&#243;n en este &#225;mbito&#46; Muchos de los criterios contemplados <span class="elsevierStyleItalic">ad hoc</span> se asocian al objetivo de la equidad&#44; a la incertidumbre sobre la informaci&#243;n disponible en el momento de realizar la evaluaci&#243;n econ&#243;mica y&#44; con car&#225;cter m&#225;s limitado&#44; a la aplicaci&#243;n de la &#171;regla de rescate&#187;&#46; La financiaci&#243;n con fondos p&#250;blicos del trastuzumab y el imatinib&#44; ambos con <span class="elsevierStyleItalic">ratios</span> coste-efectividad incrementales &#40;RCEI&#41; superiores a las generalmente admitidas&#44; constituye un buen ejemplo de excepcionalidad de alcance internacional&#46;</p><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Trastuzumab</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Australia se autoriz&#243; el trastuzumab en el a&#241;o 2000 con indicaci&#243;n en el c&#225;ncer de mama metast&#225;sico en pacientes con tumores HER2 positivo&#44; pero la RCEI fue considerada inaceptablemente alta y&#44; dado que la empresa no accedi&#243; a rebajar el precio&#44; su inclusi&#243;n en el esquema de financiaci&#243;n fue rechazada en varias ocasiones&#46; La presi&#243;n pol&#237;tica condujo a que&#44; 15 meses despu&#233;s de su registro&#44; el gobierno crease un programa financiado aparte<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; Como tratamiento adyuvante fue autorizado en 2006&#46; La presi&#243;n mediante una campa&#241;a televisiva hizo que&#44; a pesar de las reticencias iniciales&#44; fuese aprobada su financiaci&#243;n con fondos p&#250;blicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Las expectativas generadas por varios art&#237;culos publicados en octubre de 2005 en <span class="elsevierStyleItalic">The New England Journal of Medicine</span> constituyeron el caldo de cultivo de &#233;sta y otras campa&#241;as&#44; seguidas de medidas excepcionales&#44; como las que se adoptaron en Francia&#44; Gales&#44; Inglaterra y Canad&#225;&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Inglaterra y Gales&#44; para la indicaci&#243;n de c&#225;ncer de mama metast&#225;sico&#44; el National Institute for Health and Clinical Excellence &#40;NICE&#41; consider&#243; que la RCEI de 37&#46;500 &#163; por a&#241;o de vida ajustado por calidad &#40;AVAC&#41;&#44; calculada por el laboratorio para trastuzumab en combinaci&#243;n con paclitaxel frente a s&#243;lo paclitaxel&#44; podr&#237;a estar sobreestimada&#44; por subestimaci&#243;n de los AVAC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; El proceso de evaluaci&#243;n seguido hasta la recomendaci&#243;n del trastuzumab para el c&#225;ncer de mama metast&#225;sico &#40;en 2002&#41; fue criticado como excesivamente largo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; lo que sin duda influy&#243; en los acontecimientos desencadenados en torno a su indicaci&#243;n para el c&#225;ncer no metast&#225;sico&#46; La indicaci&#243;n del trastuzumab como tratamiento adyuvante fue objeto de una intensa campa&#241;a de prensa&#44; con efecto sobre las decisiones pol&#237;ticas&#44; hasta el punto de que en 2005 los litigios desencadenados condujeron a su provisi&#243;n a algunas pacientes&#44; aun cuando la autorizaci&#243;n para esta indicaci&#243;n no hab&#237;a sido solicitada por el laboratorio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A finales del a&#241;o 2005&#44; el NICE introdujo un nuevo proceso de evaluaci&#243;n de tecnolog&#237;as en paralelo al habitual&#44; denominado <span class="elsevierStyleItalic">The Single Technological Appraisal</span>&#44; orientado a imprimir mayor velocidad al proceso de evaluaci&#243;n de medicamentos indicados para situaciones graves&#44; en particular las letales&#46; Los cinco primeros f&#225;rmacos evaluados con el nuevo proceso fueron medicamentos contra el c&#225;ncer&#58; bortezomib&#44; docetaxel&#44; paclitaxel&#44; rituximab y trastuzumab como tratamiento adyuvante&#44; sujeto a su &#40;posterior&#41; autorizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Imatinib</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El imatinib&#44; el primer agente de una nueva clase de medicamentos contra el c&#225;ncer&#44; en su indicaci&#243;n para la leucemia mieloide cr&#243;nica&#44; fue objeto de aplicaci&#243;n de la &#171;regla de rescate&#187; en Australia&#44; entendiendo que se cumpl&#237;an los cuatro requisitos necesarios&#58; condici&#243;n rara &#40;reducido n&#250;mero de pacientes&#41; y grave &#40;con muerte prematura&#41;&#44; inexistencia de tratamientos alternativos &#40;la &#250;nica opci&#243;n con poder curativo es el trasplante de m&#233;dula&#44; s&#243;lo posible en una minor&#237;a de los pacientes&#41;&#44; as&#237; como aportaci&#243;n de mejora cl&#237;nica por parte del medicamento objeto de excepci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Generalmente&#44; la &#171;regla de rescate&#187; en sentido estricto lleva aparejada la identificaci&#243;n de las v&#237;ctimas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; frente a potenciales pacientes&#44; incluso usuarios futuros&#44; lo cual seguramente contribuye al rechazo de este planteamiento en numerosos pa&#237;ses&#44; como es el caso de Inglaterra y Gales&#44; donde el NICE apoya su postura en la definici&#243;n de la &#171;regla de rescate&#187; como el impulso humano de tratar de ayudar a una persona identificable cuya vida est&#225; en peligro&#44; con independencia de los costes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; En su experimento seminal sobre el &#171;efecto de la v&#237;ctima identificable&#187;&#44; Jenni y Loewenstein<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a> destacan&#44; entre las causas del fen&#243;meno&#44; la certidumbre de desenlace fatal y el tama&#241;o relativo del grupo de referencia respecto al n&#250;mero de personas en riesgo &#40;valorando m&#225;s salvar a 25 de 25 que&#44; por ejemplo&#44; a 25 de 50&#46;000&#41;&#46; Estas consideraciones contribuyen a explicar el &#233;xito que la presi&#243;n de los medios puede tener en relaci&#243;n con las enfermedades terminales&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el caso del NICE&#44; la inexistencia de tratamientos alternativos efectivos constituy&#243; el aspecto clave de la recomendaci&#243;n positiva para la fase cr&#243;nica de la leucemia mieloide en los pacientes con cromosoma Filadelfia positivo&#44; inicialmente concedida tras el fallo del tratamiento con interfer&#243;n alfa &#40;1 a&#241;o despu&#233;s&#44; en 2003&#44; se recomend&#243; como tratamiento de primera l&#237;nea&#41;&#46; Razones de consistencia y de equidad&#44; respectivamente&#44; respaldaron su recomendaci&#243;n positiva para las fases acelerada y bl&#225;stica&#44; a pesar de su elevada RCEI<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">El nuevo enfoque del NICE en los tratamientos para enfermedades terminales</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los f&#225;rmacos para el c&#225;ncer tienen un gran peso entre las tecnolog&#237;as evaluadas por el NICE&#44; as&#237; como entre aquellas que son objeto de excepci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46; En el periodo 1999-2008&#44; el NICE valor&#243; 42 intervenciones sobre el c&#225;ncer&#44; de las que 35 resultaron recomendadas y siete no&#44; junto a otras siete recogidas en gu&#237;as provisionales&#46; De las 14 rechazadas&#44; tres lo fueron por falta de evidencia y 11 por razones de coste-efectividad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; La mayor&#237;a de estas &#250;ltimas&#44; entre las que se encuentran los cinco medicamentos m&#225;s costosos jam&#225;s evaluados por el NICE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#44; se recogen actualmente en contratos de riesgo compartido &#40;CRC&#41;&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El rechazo provisional en 2008 de 6 de las 11 intervenciones mencionadas &#40;entre ellas varios agentes para el c&#225;ncer renal metast&#225;sico&#41; constituy&#243; el revulsivo que condujo al nuevo enfoque con que el NICE valora actualmente los tratamientos para las enfermedades terminales&#46; El Director Nacional del C&#225;ncer&#44; a partir de su aproximaci&#243;n a las partes interesadas&#44; transmiti&#243; en un informe su percepci&#243;n de que el valor otorgado por la sociedad al apoyo a personas pr&#243;ximas al final de sus vidas no quedaba adecuadamente recogido en la valoraci&#243;n del coste-efectividad de los medicamentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; Como resultado&#44; los tratamientos para las enfermedades terminales reciben actualmente un trato diferenciado&#46; Desde el 5 de enero de 2009&#44; los requisitos b&#225;sicos que han de cumplirse para admitir excepciones son una baja esperanza de vida &#40;generalmente menos de 24 meses&#41;&#44; que el tratamiento permita prolongar la vida &#40;al menos 3 meses&#41; y que est&#233; indicado para un reducido n&#250;mero de pacientes&#44; quedando el requisito de no disponibilidad de alternativas eliminado en una versi&#243;n posterior<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Entre enero y abril de 2009 se consideraron con el nuevo enfoque nueve tecnolog&#237;as&#44; todas ellas asociadas al c&#225;ncer&#44; de las cuales tres resultaron finalmente recomendadas&#58; dos indicaciones del sunitinib &#40;tratamiento de primera l&#237;nea del carcinoma de c&#233;lulas renales y tumores del estroma gastrointestinal&#41; y la lenalidomida para el mieloma m&#250;ltiple<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46;</p></span></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los contratos de riesgo compartido como f&#243;rmula de acceso a los nuevos medicamentos contra el c&#225;ncer</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ante la incertidumbre en torno a la informaci&#243;n disponible sobre las innovaciones farmacol&#243;gicas en el momento de decidir sobre su financiaci&#243;n con fondos p&#250;blicos&#44; en numerosos pa&#237;ses se han articulado CRC entre el financiador y la industria&#46; La concurrencia de alta necesidad&#44; elevado coste y valor incierto sit&#250;a a los medicamentos contra el c&#225;ncer en el punto de mira de los CRC&#46; En su versi&#243;n &#171;no cura&#44; no se paga&#187; admiten el reintegro del importe en caso de no arrojar los resultados pactados&#44; o la aplicaci&#243;n de precios variables&#44; acercando la RCEI al umbral considerado aceptable&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunas de las dificultades espec&#237;ficas de las innovaciones oncol&#243;gicas para obtener o demostrar ganancias en salud medidas en AVAC se asocian a que la primera indicaci&#243;n suele ser para c&#225;ncer metast&#225;sico&#44; y se obtienen ganancias relativamente peque&#241;as&#44; normalmente cuantificadas en meses<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; por razones &#233;ticas&#44; con frecuencia surgen dificultades para demostrar el impacto de las innovaciones oncol&#243;gicas sobre la supervivencia global &#40;la &#171;regla de oro&#187; en la medici&#243;n de los beneficios cl&#237;nicos en los estudios oncol&#243;gicos&#41;&#44; debido al cruzamiento de pacientes al grupo experimental y a la aplicaci&#243;n del criterio de intenci&#243;n de tratar en los ensayos cl&#237;nicos &#40;ante la detecci&#243;n temprana de beneficios cl&#237;nicos&#44; los pacientes inicialmente asignados al grupo de control comenzar&#225;n a ser tratados con el nuevo tratamiento&#44; pero los resultados se analizar&#225;n en relaci&#243;n al grupo de pertenencia de los pacientes al inicio del ensayo&#44; restando poder estad&#237;stico al estudio&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; Asimismo&#44; el hecho de que la mayor&#237;a de los nuevos f&#225;rmacos se aplique en combinaci&#243;n o en tratamientos secuenciales dificulta la asociaci&#243;n de la supervivencia global a un determinado tratamiento<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span></a>&#46; Con todo&#44; muchos estudios se basan en variables de resultado subrogadas y a corto plazo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Inglaterra y Gales&#44; si bien los CRC &#40;hoy denominados <span class="elsevierStyleItalic">Patient Access Schemes</span>&#41; hab&#237;an sido previstos inicialmente con car&#225;cter excepcional&#44; se est&#225;n convirtiendo en la norma en el &#225;mbito del c&#225;ncer&#44; y mayoritariamente recogen innovaciones oncol&#243;gicas rechazadas en su d&#237;a por no resultar coste-efectivas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46; Entre otras muchas cuestiones apuntadas por la British Oncology Pharmacy Association &#40;BOPA&#41; en un documento de posici&#243;n publicado en 2008&#44; se se&#241;ala que la industria deber&#237;a ofrecer estos esquemas en todo el sistema nacional de salud y no s&#243;lo a organizaciones espec&#237;ficas&#44; insistiendo en que las inconsistencias en la toma de decisiones pueden acarrear problemas de equidad en el acceso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#46; A petici&#243;n de la BOPA&#44; estas f&#243;rmulas han sido objeto de regulaci&#243;n recientemente&#44; con vistas al establecimiento de principios claros para su implementaci&#243;n de modo extensivo en el sistema nacional de salud y a la definici&#243;n de esquemas aceptables<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Implicaciones para el caso espa&#241;ol</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A la preocupaci&#243;n generalizada en los sistemas sanitarios p&#250;blicos acerca de la sostenibilidad del gasto en nuevos medicamentos contra el c&#225;ncer&#44; desde mediados de la pasada d&#233;cada se suma la preocupaci&#243;n por el posible impacto de algunas medidas de pol&#237;tica farmac&#233;utica en el acceso a las innovaciones oncol&#243;gicas&#44; y empieza a centrarse la atenci&#243;n en si la accesibilidad es homog&#233;nea en las diferentes &#225;reas geogr&#225;ficas o centros sanitarios de un determinado territorio&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 2005&#44; el <span class="elsevierStyleItalic">Informe Karolinska</span>&#44; un estudio comparativo acerca de la disponibilidad y el consumo de nuevos f&#225;rmacos oncol&#243;gicos&#44; indicados para cinco tipos de c&#225;ncer en 19 pa&#237;ses europeos&#44; se&#241;ala la existencia de notables desfases temporales entre pa&#237;ses en el acceso y la difusi&#243;n de algunas innovaciones&#44; una vez registradas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#46; Esta publicaci&#243;n&#44; as&#237; como otras que de ella derivaron los autores posteriormente&#44; ha sido objeto de diversas cr&#237;ticas&#44; sobre todo en relaci&#243;n con el m&#233;todo aplicado<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">25&#8211;27</span></a>&#44; por lo que no se abunda m&#225;s en su contenido&#46; No obstante&#44; es preciso reconocer que pone sobre la mesa un problema que merece la pena analizar con rigor&#44; de particular trascendencia en el caso espa&#241;ol&#44; ya que&#44; trat&#225;ndose de medicamentos hospitalarios&#44; una cosa es la autorizaci&#243;n de un nuevo f&#225;rmaco y otra su disponibilidad por parte de los pacientes&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si bien desde finales de 2005 la autorizaci&#243;n de innovaciones oncol&#243;gicas en la Uni&#243;n Europea se rige preceptivamente por el procedimiento centralizado&#44; el acceso a los medicamentos hospitalarios en Espa&#241;a depender&#225; <span class="elsevierStyleItalic">de facto</span> de su inclusi&#243;n en formularios hospitalarios&#44; tras un proceso &#40;en contados casos homog&#233;neo en una comunidad aut&#243;noma&#41; de selecci&#243;n y negociaci&#243;n de precios&#44; a partir de precios m&#225;ximos fijados para todo el estado&#44; siempre y cuando el laboratorio haya solicitado la introducci&#243;n del f&#225;rmaco en nuestro mercado&#46; Cabe romper esta secuencia excepcionalmente&#44; permitiendo la disponibilidad en situaciones especiales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46; Conviene a&#241;adir que&#44; en Espa&#241;a&#44; se est&#225; otorgando el car&#225;cter de financiable a la totalidad de los nuevos medicamentos oncol&#243;gicos autorizados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>&#46; En resumen&#44; las comunidades aut&#243;nomas parten de una oferta de medicamentos financiables &#40;en el caso de las innovaciones oncol&#243;gicas&#44; todas las posibles&#41; y unos precios m&#225;ximos dados&#44; fijados en un proceso en el cual hasta ahora no participan&#46; En este marco&#44; dada su responsabilidad en la gesti&#243;n y la financiaci&#243;n del gasto&#44; las comunidades aut&#243;nomas o los centros hospitalarios llevan a cabo un &#237;mproba labor de selecci&#243;n y negociaci&#243;n de las condiciones de financiaci&#243;n&#44; por lo que resulta particularmente atractivo &#40;incluso necesario&#41; el recurso a f&#243;rmulas de corte micro &#40;como podr&#237;a ser la negociaci&#243;n de CRC&#41;&#46;</p><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">La microgesti&#243;n y el riesgo de la desigualdad territorial en el acceso</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cuanto menor sea el &#225;mbito de selecci&#243;n y negociaci&#243;n de precios de los medicamentos hospitalarios&#44; mayor ser&#225; el riesgo de que surjan desigualdades en el acceso entre comunidades aut&#243;nomas e incluso entre hospitales de la misma comunidad&#44; si bien las pol&#237;ticas de compras centralizadas aplicadas en algunas comunidades aut&#243;nomas&#44; o m&#225;s recientemente la existencia de comisiones y comit&#233;s auton&#243;micos particularmente orientados hacia tratamientos espec&#237;ficos&#44; contribuyen a paliar el problema&#46; En cualquier caso&#44; en el &#225;mbito auton&#243;mico&#44; las decisiones de las comisiones de farmacia y terap&#233;utica &#40;CFT&#41; se alinean entre ellas o divergen poco&#44; debido al &#171;efecto demostraci&#243;n&#187; de tendencia alcista<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#44; por lo que es m&#225;s factible que surjan desigualdades entre comunidades aut&#243;nomas&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Parad&#243;jicamente&#44; existe el riesgo de que la aplicaci&#243;n en nuestro sistema de f&#243;rmulas de corte micro en vez de macro&#44; como los CRC &#40;con una implantaci&#243;n a&#250;n simb&#243;lica en Espa&#241;a&#41;&#44; se traduzca en la p&#233;rdida de grados de equidad del Sistema Nacional de Salud &#40;desigual acceso territorial&#41; y en un derroche de recursos &#40;tiempo y esfuerzo invertidos en los procesos de negociaci&#243;n&#44; en muchos casos&#44; en el &#225;mbito hospitalario&#41;&#46; El riesgo de la microgesti&#243;n en nuestro pa&#237;s ya ha sido puesto de manifiesto&#44; entre otros&#44; por Seg&#250;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#46; Asimismo&#44; en un estudio sobre la priorizaci&#243;n de f&#225;rmacos oncol&#243;gicos en el sistema hospitalario de Catalu&#241;a se ha puesto de manifiesto que el modelo predominante hoy en Espa&#241;a&#44; marcadamente determinado por criterios impl&#237;citos &#40;como la atomizaci&#243;n de las decisiones a nivel de hospital y las CFT operando en un entorno de gran presi&#243;n&#41; y carente de estrategias de coordinaci&#243;n&#44; no est&#225; exento del riesgo de generar desigualdades de acceso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46; Por &#250;ltimo&#44; si bien no referido de manera espec&#237;fica a la evaluaci&#243;n de innovaciones oncol&#243;gicas&#44; cabe citar un reciente estudio sobre la variabilidad en la toma de decisiones por las CFT de los hospitales espa&#241;oles&#44; cuyos resultados apuntan hacia la conveniencia de una estandarizaci&#243;n de los m&#233;todos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Alguien tiene que poner el cascabel al gato</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Frente al potencial problema de desigual acceso a las innovaciones oncol&#243;gicas en virtud del territorio o incluso del hospital en que se atienda a un paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#44; y las inminentes dificultades de su financiaci&#243;n&#44; la estrategia que aqu&#237; se propone gira en torno al consenso en la estandarizaci&#243;n de m&#233;todos y la coordinaci&#243;n de las decisiones adoptadas en las comunidades aut&#243;nomas&#44; partiendo de los activos disponibles &#40;entre otros&#44; los servicios de farmacia&#44; las CFT&#44; las comisiones y comit&#233;s auton&#243;micos de evaluaci&#243;n de medicamentos y dise&#241;o de procedimientos armonizados de incorporaci&#243;n de nuevas tecnolog&#237;as&#44; y el Grupo G&#201;NESIS &#91;Grupo de Evaluaci&#243;n de Novedades&#44; Estandarizaci&#243;n e Investigaci&#243;n en Selecci&#243;n de Medicamentos&#93;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>&#46; La estrategia propuesta podr&#237;a ser liderada por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud&#44; a trav&#233;s del Comit&#233; de Coste-Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios&#44; cuya creaci&#243;n est&#225; prevista en el RDL 9&#47;2011<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">33</span></a>&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En relaci&#243;n con el Comit&#233; de Coste-Efectividad&#44; el RDL 9&#47;2011 tiene una redacci&#243;n excesivamente laxa&#44; pues se limita a asignarle un papel asesor no vinculante&#44; mediante los informes de evaluaci&#243;n que en su caso emita&#46; No obstante&#44; permite a las comunidades aut&#243;nomas influir en decisiones de gran trascendencia en su &#225;mbito de competencias&#44; dando cabida a la participaci&#243;n de sus activos y todo un &#171;saber hacer&#187; acumulado&#44; si efectivamente los expertos propuestos por las comunidades aut&#243;nomas responden al perfil t&#233;cnico que se pretende con un comit&#233; de estas caracter&#237;sticas&#46; Partiendo de la indispensable voluntad pol&#237;tica&#44; a mayor transparencia en la adopci&#243;n de decisiones&#44; m&#225;s factible ser&#237;a el afloramiento de los valores sociales que se estimase oportuno tener en cuenta&#44; reforzando la legitimaci&#243;n del proceso&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; no puede obviarse que no todo es posible al mismo tiempo&#44; y siendo realistas&#44; a&#250;n menos en el caso del Sistema Nacional de Salud espa&#241;ol&#44; en el cual&#44; a pesar de ser uno de los sistemas sanitarios pioneros en el planteamiento de la necesidad de los estudios de evaluaci&#243;n econ&#243;mica&#44; hasta ahora &#233;stos apenas han tenido impacto alguno&#44; al menos de un modo formal y claro&#44; en la toma de decisiones&#46; Aun referida s&#243;lo al tratamiento del c&#225;ncer&#44; la labor que est&#225;n llamadas a desempe&#241;ar las autoridades sanitarias es de gran envergadura&#44; y constituye un verdadero reto para nuestro sistema que la evaluaci&#243;n llegue a tener repercusi&#243;n real en la atenci&#243;n sanitaria&#46; Se tratar&#237;a&#44; pues&#44; de una &#237;mproba labor tanto t&#233;cnica como de legitimaci&#243;n de la toma de decisiones&#44; tan necesaria en el &#225;mbito de las innovaciones oncol&#243;gicas&#44; donde concurren unas circunstancias muy espec&#237;ficas&#44; como la aparici&#243;n de f&#225;rmacos donde no hab&#237;a alternativas terap&#233;uticas&#44; a precios relativamente altos y con una gran sensibilidad social&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La nueva legislaci&#243;n permite vislumbrar&#44; a pesar de sus deficiciencias&#44; la posibilidad de que las comunidades aut&#243;nomas participen en un proceso de toma de decisiones con particular trascendencia &#40;econ&#243;mica y social&#41; en su &#225;mbito de competencias&#59; que las decisiones sean informadas y no parte de un proceso opaco de fijaci&#243;n de precios&#44; y que sean adoptadas con la mayor transparencia posible&#46; En consecuencia&#44; cabe sugerir que no ser&#237;a mal comienzo seleccionar el tratamiento del c&#225;ncer como un campo prioritario de actuaci&#243;n&#44; porque a la vista de experiencias que nos deber&#237;an resultar cercanas&#44; ya se sabe que &#171;cuando las barbas de tu vecino veas rapar&#44; pon las tuyas a remojar&#187;&#46;</p></span></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Contribuciones de autor&#237;a</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La totalidad del trabajo &#40;concepci&#243;n&#44; an&#225;lisis y escritura&#41; ha sido realizada por la autora&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Financiaci&#243;n</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguna&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflictos de intereses</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguno&#46;</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Agradecimientos</span><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores desean agradecer las sugerencias y comentarios recibidos de los evaluadores an&#243;nimos&#46;</p></span></span>"
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Los conflictos de interés pueden ser laborales, de investigación, económicos o morales. Los/las autores/as deben indicar si existe alguno de estos conflictos. Una descripción más detallada sobre los conflictos de intereses se encuentra disponible en las normas éticas de Gaceta Sanitaria.

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