El proyecto Multinational Monitoring of Trends and Determinants in Cardiovascular Disease (MONICA) se diseñó en los años 1980 para estudiar las tendencias y determinantes en las enfermedades cardiovasculares a partir de registros de cardiopatía isquémica y de estudios transversales poblacionales en 32 centros de 21 países1–3, recogiendo datos de 10 millones de individuos de ambos sexos con edades comprendidas entre 25 y 64 años. El cuestionario cardiovascular utilizado permitió obtener información de forma estandarizada3, lo que posibilita la comparación entre los países del proyecto. También se han podido estudiar las tendencias de las tasas de incidencia y mortalidad por infarto de miocardio hasta mediados de la década de 19904,5.

En España, el cuestionario cardiovascular se ha traducido y utilizado en múltiples proyectos, entre los que destaca el propio estudio MONICA-Catalunya6, el estudio REGICOR (Registre Gironí del COR)7, el estudio IBERICA8, el estudio de Manresa9 y diversos estudios prospectivos que se están desarrollando en el momento actual, como el estudio REGICOR-HERMES10 (Harmonización de las Ecuaciones de Riesgo en el Mediterráneo Sur de Europa), el estudio HERMEX (Harmonización de las Ecuaciones de Riesgo en el Mediterráneo Sur de Europa, EXtremadura) y el estudio ARTPER12 (arteriopatía periférica).

El cuestionario cardiovascular MONICA se basa en una encuesta administrada a los participantes de la cual sólo se han estudiado aspectos parciales de su validez. Concretamente, existen diversos controles de calidad del proyecto MONICA13, que han estudiado la calidad del registro de la cardiopatía isquémica, del accidente vascular cerebral (sin datos en los estudios españoles) y de factores de riesgo como el tabaquismo, la hipertensión y la hipercolesterolemia (también sin datos españoles), aunque estos registros están enfocados básicamente hacia la estandarización de las mediciones. Por otro lado, sólo se ha estudiado de manera específica la validez de los antecedentes familiares de infarto agudo de miocardio y del diagnóstico de infarto agudo de miocardio14,15. Se desconoce hasta qué punto, especialmente en España, el resto de la información sobre enfermedades, factores de riesgo y tratamiento de las enfermedades cardiovasculares se corresponde con la realidad, contrastándola con un patrón de referencia.

El objetivo del presente trabajo es determinar la validez de la sección del cuestionario cardiovascular del proyecto MONICA sobre los antecedentes de enfermedades, factores de riesgo y tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, comparándolo con el registro de la historia clínica mediante un estudio de base poblacional realizado en atención primaria.

De 3.868 personas seleccionadas para el estudio no se pudo localizar a 90, debido a imposibilidad de contacto telefónico para la cita (57), desplazamiento o traslado del lugar de residencia (10), hospitalización por enfermedad grave (22) o fallecimiento (1). De los localizados, declinaron participar por desinterés por el estudio 111 personas y por falta de tiempo 32. El día de la entrevista programada no se presentaron 306 personas. La tasa de respuesta a la invitación telefónica fue, por tanto, del 86,1%, y finalmente se incluyeron 3.329 personas. El control de calidad del patrón de referencia (historia clínica) mostró valores superiores a 0,80 del índice kappa en todos los diagnósticos, factores de riesgo y tratamientos.

Las características sociodemográficas de la muestra se detallan en la tabla 1. En la tabla 2 se muestran la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de la encuesta basada en el cuestionario cardiovascular MONICA en relación al patrón de referencia. En la mayor parte de los casos, la sensibilidad fue cercana o superior al 90%. En relación a la especificidad, los resultados fueron superiores al 90%, excepto en la hipertensión (88,3%) y la hipercolesterolemia (77,5%). Los valores predictivos positivos fueron superiores al 80%, excepto en la enfermedad vascular cerebral (79,4%), la hipercolesterolemia (79,1%) y la diabetes mellitus (73,4%). Los valores predictivos negativos obtuvieron cifras superiores al 90% en todos los casos. Se observa (tabla 2) que la concordancia fue buena en todas las variables (índice kappa ⩾0,80 o muy cercano a este valor, como en la diabetes mellitus), excepto en la hipercolesterolemia (índice kappa de 0,69), indicativo de una concordancia moderada.

En cuanto al análisis estratificado, se observa en relación a las enfermedades cardiovasculares (tabla 3) que no existen grandes diferencias por edad, excepto en la enfermedad vascular cerebral (peores sensibilidad e índice kappa en los menores de 65 años). Por sexo destacan mejores valores de sensibilidad en los varones, especialmente en el infarto agudo de miocardio y la enfermedad vascular cerebral. Consideraciones similares pueden hacerse con los estudios superiores a primarios en el caso del ángor y la enfermedad vascular cerebral. Sin embargo, los resultados de validez fueron mejores con las profesiones menos cualificadas. Respecto a los factores de riesgo cardiovascular (tabla 4), no se observaron diferencias por edad (excepto peores valores de especificidad en la hipercolesterolemia en los menores de 65 años), sexo, estudios ni profesión. Por último, en relación a los tratamientos farmacológicos (tabla 5), los parámetros de validez fueron especialmente altos, superiores o muy cercanos al 90% en todos los casos, sin diferencias apreciables por edad, sexo, estudios ni profesión.

Los resultados del presente trabajo han mostrado que el cuestionario cardiovascular del proyecto MONICA traducido al español refleja correctamente los diagnósticos clínicos de enfermedades cardiovasculares, de factores de riesgo y los tratamientos farmacológicos cardiovasculares registrados en atención primaria. Además, la validez del cuestionario se mantiene en general en los distintos estratos de edad, sexo, nivel de estudios y profesión.

Los parámetros de validez analizados han mostrado unos excelentes valores en la mayoría de las variables estudiadas (tabla 2). Así, la sensibilidad ha sido muy alta en todos los casos. La especificidad ha sido también muy alta, excepto en el caso de la hipercolesterolemia, con un valor del 77,5%. Los valores predictivos positivos (con la salvedad del 73,4% en la diabetes mellitus), y sobre todo los valores predictivos negativos, han sido también excelentes. No obstante, estos elevados valores predictivos son bastante lógicos debido a la gran prevalencia de algunas variables estudiadas. En la mayoría de los casos (tabla 2), la proporción de enfermedades, factores de riesgo y tratamientos cardiovasculares ha sido algo más elevada según la encuesta MONICA.

Estos resultados son sensiblemente mejores que los del estudio de Kee et al14 sobre la concordancia entre el cuestionario cardiovascular MONICA y los antecedentes familiares de infarto agudo de miocardio. En este estudio14, los valores del índice kappa fueron moderados (de 0,65 a 0,68). No obstante, este resultado es comprensible al tratarse de un antecedente que no es del paciente sino de un familiar, por lo que son más frecuentes los posibles sesgos de información (recuerdo). Nuestros datos coinciden, en cambio, con los del estudio de Meisinger et al15 sobre el antecedente personal de infarto agudo de miocardio por encuesta mediante cuestionario postal a los pacientes, comparando de manera similar a nuestro caso con los registros hospitalarios. En su estudio15 la sensibilidad fue del 98%, la especificidad del 99,3%, el valor predictivo positivo del 71,5% y el valor predictivo negativo del 100%. Las cifras son muy semejantes a las nuestras (tabla 2) y también coinciden en el sentido de una mayor proporción de personas que refieren un infarto agudo de miocardio por encuesta (falsos positivos), que en el caso del estudio mencionado15 eran explicadas por ingresos hospitalarios por otras causas cardiológicas.

En otros estudios relativos a las enfermedades y los factores de riesgo cardiovascular20–23 los resultados han sido dispares. Así, en el de Bowlin et al20 la proporción de personas con hipertensión, diabetes e hipercolesterolemia fue inferior por encuesta. La sensibilidad fue baja en la hipertensión y la hipercolesterolemia, pero bastante alta en la diabetes (75%). En otro estudio de Bowlin el at21 sucedió lo mismo con la hipertensión y la hipercolesterolemia, pero no con la diabetes mellitus. Sin embargo, en el trabajo de Robinson et al22 los participantes mostraban una proporción más elevada de hipertensión e hipercolesterolemia, sin diferencias en la diabetes mellitus, de manera similar al estudio de Vargas et al23 en el caso de la hipertensión. En el trabajo de Robinson et al22, los índices kappa fueron bastante buenos en la diabetes mellitus (0,72) en relación a otros factores de riesgo, de manera similar al presente trabajo. Coincidiendo con nuestro estudio, los peores resultados de concordancia y sensibilidad de las enfermedades cardiovasculares se dieron en la enfermedad vascular cerebral22. En relación a la hipertensión, el trabajo de Vargas et al23 mostró unos valores de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del 71%, 90%, 72% y 98%, respectivamente.

En realidad, la única variable discordante, aunque dentro de límites bastante razonables, ha sido la hipercolesterolemia, para la cual la encuesta mostró una proporción más elevada (55,5%) que la historia clínica (48,1%). Esto podría deberse a los criterios más estrictos17 de diagnóstico del patrón de referencia, y es posible que la información del médico sobre elevaciones puntuales o inferiores a 250mg/dl hayan sido interpretadas por los usuarios como un diagnóstico de hipercolesterolemia. También sería posible que los pacientes de prevención secundaria, en que los criterios de control lipídico aconsejan unas lipoproteínas de baja densidad inferiores a 100mg/dl, al tomar con más frecuencia hipolipemiantes hayan considerado que tienen el diagnóstico de hipercolesterolemia. Sin embargo, al excluir a estos pacientes el índice kappa apenas mejoró (0,690 frente a 0,688), por lo que parece más lógica la primera hipótesis. Por ello, en la tabla 2 se observa que en las casillas discordantes es más frecuente el sobrediagnóstico de la encuesta (11,6%) que el infradiagnóstico (sólo el 4,0%). En el caso de la diabetes también se ha producido algo similar, aunque con una magnitud bastante inferior (tabla 2); es posible que estas personas hayan interpretado como diabetes mellitus las elevaciones aisladas de la glucemia o los estados previos a la diabetes mellitus, como la intolerancia a la glucosa o la glucemia basal alterada18.

En relación a la concordancia era de esperar, por las buenas sensibilidad y especificidad, y por los elevados valores predictivos, que el índice kappa fuera >0,80. De nuevo, la única variable con valores<0,80 (excepto el caso de la diabetes mellitus, con un índice kappa de 0,794, muy próximo a 0,80, que sería indicativo de una buena concordancia) ha sido la hipercolesterolemia, posiblemente por las razones ya expuestas.

También es de destacar que, con la excepción de la edad y el sexo en algunos casos, y de los estudios y la profesión en otros, el análisis por estratos no mostró diferencias apreciables en los criterios de validez estudiados. Esto reafirma la validez del cuestionario, puesto que sus resultados apenas se modifican en función de la edad, el sexo ni, especialmente, el nivel de estudios y la profesión.

Respecto a las limitaciones del estudio, el cuestionario cardiovascular MONICA no ha sido sometido a un proceso de validación, aunque parece difícil que éste se lleve a cabo tras casi tres décadas de uso y haber sido utilizado en la mayor parte de los estudios cardiovasculares4–11.

El uso, como patrón de referencia, del registro en la historia clínica puede ser discutible, aunque es preciso matizar que su validez puede ser diferente. Así, en el caso de las enfermedades cardiovasculares, la utilización de criterios objetivos (marcadores de necrosis, prueba de esfuerzo, tomografía computarizada, etc.) del patrón de referencia hace difícil suponer que realmente no han tenido la enfermedad cardiovascular anotada. En el caso de los factores de riesgo cardiovascular, el patrón de referencia suele contener datos exploratorios y analíticos20–23 como en el presente estudio, que incluyó la confirmación de las cifras elevadas16–18, además del valor añadido del conocimiento, en la mayoría de los casos a lo largo de años, del paciente y su historial, aunque otros autores sostienen un punto de vista distinto24. Por último, en cuanto a los tratamientos, no nos cabe duda de que el registro en la historia clínica, actualmente informatizada, es un buen patrón de referencia, al registrarse la medicación e incluso poder valorar si los pacientes la han retirado de la farmacia.

Un posible sesgo de información se podría producir si el médico que completaba el cuestionario era el asignado a la persona que participaba en el estudio. No obstante, este sesgo es poco probable por varias razones. En primer lugar, porque lo habitual es que el médico completara los protocolos de pacientes que no estaban asignados a su cupo, puesto que el centro coordinador que citaba a los pacientes lo hacía de manera consecutiva en la agenda programada y desconocía esta relación. En segundo lugar, porque se realizó un control de calidad por otro médico que comprobó que no había discrepancias importantes. Y en tercer lugar, porque las variables del patrón de referencia tenían unos criterios claros y precisos.

La continuidad del proceso de atención y el hecho de que la gran mayoría de los pacientes (83,8%) acuden a su médico de cabecera25 en el último año (las cifras son alrededor del 90% en la población de más de 50 años) también van a favor de considerar el registro en la historia clínica como patrón de referencia. La tasa de respuestas fue algo superior en las mujeres, como suele ser habitual en los trabajos de este tipo4,5,7. Aunque no se ha calculado el tamaño muestral a priori, en todas las hipótesis de estudio la potencia estadística era superior al 80%. Tampoco creemos que la no utilización de datos censales para seleccionar a los pacientes haya introducido sesgos, ya que el uso de la población asignada es preferible para los estudios epidemiológicos en atención primaria26.

Los resultados del presente trabajo sugieren que la información obtenida mediante el cuestionario cardiovascular MONICA traducido al español es suficientemente válida en la población española mayor de 50 años. Además, estos resultados no se modifican excesivamente en función de la edad, el sexo, la profesión ni el nivel de estudios, reforzando por tanto la validez del cuestionario cardiovascular MONICA. Estos resultados pueden ser de interés para los diversos trabajos realizados en nuestro medio que han utilizado la metodología MONICA6–12, especialmente en relación a las futuras publicaciones de los estudios REGICOR7, HERMES10, HERMEX11 y ARTPER12. La encuesta podría utilizarse tanto en estudios epidemiológicos como en encuestas de salud, y favorecería la comparabilidad entre diferentes poblaciones y países.

Estudio financiado por el Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS PI070403). El Ministerio de Ciencia e Innovación, Instituto de Salud Carlos III (Red HERACLES RD06/0009), financia a Maria Grau y Jaume Marrugat. María Grau dispone además de un contrato del FIS (CM08/00141).